為安全有效用藥提供技術(shù)支撐和法律保障

云南省食品藥品檢驗(yàn)所

為安全有效用藥提供技術(shù)支撐和法律保障

云南省食品藥品檢驗(yàn)所

2008年至2011年，歷時(shí)3年，投入600萬元，由云南省食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，云南中醫(yī)學(xué)院、西雙版納傣族自治州食品藥品檢驗(yàn)所、楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所、西雙版納傣族自治州民族醫(yī)藥研究所（西雙版納傣族自治州傣醫(yī)醫(yī)院）、云南省彝族醫(yī)藥研究所（楚雄彝族自治州彝醫(yī)醫(yī)院）參加，中科院昆明植物研究所、云南省藥物研究所、云南省中醫(yī)中藥研究院、昆明醫(yī)科大學(xué)、云南省中醫(yī)醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院等單位參與，完成了云南省“重點(diǎn)新產(chǎn)品創(chuàng)新工程”《145個(gè)中藥民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制定》即《云南省地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究第二期》項(xiàng)目。自2010年起云南省食品藥品監(jiān)督管理局，先后頒布了145個(gè)中藥、傣中藥、彝中藥藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并予以實(shí)行。

該項(xiàng)研究是云南省食品藥品安全“十二五”規(guī)劃項(xiàng)目之一，是云南省食品藥品監(jiān)督管理局自成立以來，聯(lián)合云南省科技廳、楚雄及版納州政府，為公眾用藥安全有效，落到實(shí)處力度最大，受益面最廣的公益型項(xiàng)目。成果的應(yīng)用覆蓋了藥材、飲片和成藥生產(chǎn)和市場監(jiān)督整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，從整體上提高了對云南中藥、傣藥、彝藥的質(zhì)量要求，解決了傣醫(yī)藥、彝醫(yī)藥，云藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展中過去缺失而又不可替代的技術(shù)支撐和法律保障問題，是保障企業(yè)和消費(fèi)者合法權(quán)益的技術(shù)支撐和法律武器。它保障了藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)效益數(shù)以億元計(jì)，經(jīng)濟(jì)和社會效益十分顯著。

藥材標(biāo)準(zhǔn)研究屬新藥管理，它的技術(shù)難度在于要求基源專家鑒定，新建檢測技術(shù)和方法通過驗(yàn)證和第三方實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證并認(rèn)可，主管部門組織專家審評并通過，審定方能頒布為法定標(biāo)準(zhǔn)。在云南多學(xué)科、多行業(yè)，眾多專家、學(xué)者參與下，各部門大力支持，使本項(xiàng)研究得以勝利完成并成為云南科技界專家共同智慧結(jié)晶的典型代表。傣醫(yī)、彝醫(yī)評價(jià)為里程碑式的成果。云南白藥集團(tuán)評價(jià)為起點(diǎn)高，支撐力度大。中科院孫漢董院士為組長的成果鑒定組充分肯定了該項(xiàng)成果在傳統(tǒng)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式、品種、質(zhì)量檢測指標(biāo)的經(jīng)濟(jì)環(huán)保、安全和標(biāo)準(zhǔn)適用性方面的創(chuàng)新和突破，“達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。”為完善國家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，引領(lǐng)世界藥材生產(chǎn)提供了新思路和新經(jīng)驗(yàn)，被國家藥監(jiān)局稱為“云南模式”并得到國內(nèi)同行的普遍認(rèn)可，在促進(jìn)社會發(fā)展等方面作出了卓越貢獻(xiàn)。（明全忠）

云南省第二期傣藥材標(biāo)準(zhǔn)第二次審定會會場