論質量管理體系運行的有效性

殷興勝嚴春玲（.上海信誼藥廠有限公司 上海 006；.上海三維生物技術有限公司 上海 006）

論質量管理體系運行的有效性

殷興勝1嚴春玲2
（1.上海信誼藥廠有限公司 上海 201206；2.上海三維生物技術有限公司 上海 201206）

目的：為制藥企業質量管理體系有效運行提供實踐活動的思路和方法。方法：堅持質量體系運行的系統觀和發展觀，從體系運行基礎、過程和結果三方面探討提高質量管理有效性的措施。結果：制藥企業應有與動態環境相適應的資源條件，顯著的行為觸發通知，落實高效的變更流程和謹慎的偏差調查流程，執行有效的激勵機制和持續的內審機制。結論：只有堅持系統觀點、發展觀點，企業的質量管理體系才能得到有效執行和持續改進。

質量管理體系 體系有效性 制藥企業

目前，很多企業已經建立了較完善的質量管理體系（以下簡稱體系），頒布了質量手冊以及管理制度和標準操作規程，或者已經通過了各種體系的認證（ISO、GMP等），但體系運行的有效性卻不能令人滿意。主要有質量管理體系紙上談兵，沒有融入到動態的生產實踐中，體系的各個要素相互脫節等原因。鑒于此，本文以制藥企業為例探討質量管理體系運行的有效性。

1 體系運行有效性的研究現狀

關于質量管理體系運行有效性的研究并不多。陳維丹[1]討論了質量管理體系如何有效運行，闡明了企業質量管理體系動態運行的重要性，指出企業質量管理體系的動態運行是確保質量管理體系持續有效、產品質量穩定合格的根本保證。該文章雖然討論了質量體系的運行邏輯，但沒有針對復雜的體系運行環境提出質量管理實踐活動的建議。

2 體系有效運行的系統觀和發展觀

從管理者的思維角度來說，首先應堅持系統的觀點。我們知道，質量管理體系是相互聯系的眾多要素組成的有機整體，包括相應的組織機構，保證產品或服務質量的人力、物力，部門和人員的職責、權力，以及完成任務所必需的各項程序和活動。同時，管理者還應堅持發展的觀點。現實世界中變化無處不在：人員在流動，思想在改變，設備在老化或者更新，供應商在替換，產品標準在提升，工藝在改進。正是由于質量管理體系要素相互關聯，而這種要素又是動態發展的，這就使得質量管理體系在實際運行中錯綜復雜。

3 系統觀和發展觀下的管理實踐活動

從管理實踐活動角度來看，企業管理者應將系統觀點、發展觀點貫穿于質量管理活動中。系統觀和發展觀體現在質量管理體系運行基礎上，就是要有與動態環境相適應的資源條件，顯著的行為觸發通知；體現在體系運行過程中，就是要落實高效的變更流程和謹慎的偏差調查流程；體現在體系運行結果中，就是要執行有效的激勵機制和持續的內審機制。

3.1 提供相適應的資源條件

資源條件也就是常說的人、機、料、法、環、測。我們認為，信息（簡稱信）也是一個很重要的資源條件。對這些資源條件，我們必須用動態發展、相互聯系的眼光來認識。第一，動態的人。人員流動性隨著社會進步在快速增加，同一員工其素質也是變化的。因此，員工培訓、員工管理以及員工管理文件應是動態的、有針對性的。第二，動態的設備。一方面，隨著時間的推移，設備零部件會發生磨損，密封橡膠會老化，電子線路也會松動；另一方面，企業要提升能級，可能需要改造設備或采購新設備。為了適應變化的設備，企業需要建立隨時間而改變的設備維護保養措施，更要對員工進行新技能的培訓，以便能夠操作、維護、維修新設備。這體現了“法”、“人”隨“機”而變動的特點。第三，動態的物料。物料變化的因素有：物料質量標準的提升（如執行國家新頒布的物料質量標準），物料生產商的替換，物料生產商生產工藝的改變，同一供應商不同批次間的差異，同一批次物料不同包裝之間的差異，同一批次產品不同存放時間的差異（如藥品原輔料中的水分）。為了適應這些復雜的變化，企業需要有針對性地制定“測”的項目、標準和方法或調整生產工藝“法”。這體現了“料”、“法”、“測”的相互關聯。第四，動態的生產工藝。工藝發生變化時，管理者不但要關注工藝變更的有效性、可靠性、合法性，更要關注與“法”關聯的其他資源（如“人”、“機”、“測”）的適應性。第五，動態的生產環境。制藥車間環境會隨著空調系統的中效、高效過濾器的泄漏、破損、堵塞而發生變化，企業應使“測”適應變化的“環”，確保“環”的變化在生產可接受的范圍內。第六，動態的檢測方法。國家法定質量標準會不斷提高，測量系統本身也會因時間的推移而發生改變，如檢驗設備基線遷移等，因此，我們要確認測量系統的“人”、“機”、“料”、“法”等資源是否能動態匹配。第七，動態的信息。生產活動中準確、及時的信息是確保有效質量管理的基礎。信息包括供應商信息、檢測信息、生產信息、上游工段信息、下游需求信息、人員信息等。企業必須設法讓信息的傳遞更準確、及時。

3.2 顯著的行為觸發通知

如上所述，質量管理體系是一個元素眾多、元素間相互作用的復雜系統，一種行為發生后，往往會觸發另一行為。對于例行工作中的觸發行為，如例行檢驗、生產、驗證、產品放行等，由于操作人員已經習慣，不會出現遺漏操作情況。但對偶然觸發的行為則很容易遺漏操作，如生產現場的計量器具過效期，物料過效期，文件到期沒有進行再審核等，其原因是人的記憶和思維的局限性。因此，強化意識、明確責任可以減少此類遺漏，但難以避免。我們可以采取顯著的行為觸發通知來減少甚至避免此類無效觸發。一是運用先進的信息管理系統，當觸發條件出現時，信息管理系統將自動報警或發送通知，提醒操作者按程序執行下一步操作，如車間溫濕度超標時警報聲響起告知相關員工停止操作并糾正偏差，倉庫物料接近有效期時貨位燈閃亮提示及時消耗物料或做其他處理。二是運用可視化看板，及時將即將觸發或已經觸發事件公開，提醒操作者及時執行。

3.3 高效的變更流程

面對動態的環境，企業要主動適應這種變化，質量管理體系才能得到有效執行。要做到高效變更，企業可以從建立適宜的變更決策組織、強化技術研究以及增強變更意識三方面入手。第一，建立適宜的變更決策組織。企業可以設立三級變更控制委員會：一是企業級，由單位領導層和專家組成，對產品質量、成本有重大影響的變更進行決策，二是跨部門級，由分管負責人和相關職能部門負責人組成，對產品質量、成本沒有重大影響但涉及多個部門的變更進行決策，三是部門內部級，由部門內部相關人員組成，對部門內的微小變更進行決策。第二，充分的技術研究。所謂充分，也就是有足夠的數據表明變更后可以獲得更大利益（如產品質量提升，生產成本降低或者更加環保）。研究不充分將導致變更決策者猶豫不決，從而影響變更效率。第三，科學的變更意識。正如前述，質量管理體系是一個完整的系統，因此在變更意識上，除了認識 “主變更”外，還要認識到“從變更”。原料、質量標準、設施、設備、人員、工藝等一般容易作為變更的發起要素（主變更），但這些要素變更的同時會引起其他要素或事項的變更（從變更），如包裝材料、法規符合性、驗證方法、檢測方法、計算機系統、培訓內容、文件、委托生產等。企業只做主變更而忽視從變更的做法，必將導致變更低效甚至失敗。

3.4 謹慎的偏差調查

藥品生產過程中偏差不可避免。厲潔等[2]認為，由于生產工藝漂移、設備設施劣化、物料屬性波動、人員操作波動等原因，會產生各種偏差。由于偏差分析涉及取樣過程、實驗室檢驗技術、留樣、 中間檢驗以及車間調查、原輔料調查等多個技術環節，因此偏差分析的及時性、可靠性集中體現了企業質量保證體系的整體水平和工作效率。為提高質量管理系統的有效性，偏差調查應做到：第一，偏差確認要“及時”。偏差一旦出現，應立即確認，并報告相關負責人。偏差確認及報告不及時將使偏差調查錯失良機（特別是實驗室調查），更會影響產品生產的正常計劃。第二，實驗室調查要“客觀”。客觀性要求盡量用數據來說話，用現場的操作影像支持，還原當時的操作過程。第三，偏差處理要“前瞻”。偏差調查結束后，相關部門應提出糾正預防措施。如果是設備、設施等故障引起的，則需要對維護周期進行優化；如果是車間環境引起的，則需要對空調系統進行驗證和控制；如果是原料問題，則需要向原輔料生產商反饋并要求改進。另外，應及時評估偏差產品是否能放行，不能長時間存放于車間，否則，既影響管理效率也影響員工士氣。

3.5 有效的激勵機制

執行力是確保體系有效運行、保證產品質量的關鍵。良好的企業質量文化和質量考核機制是企業保持強大質量執行力的動力源。黃郁波等[3]在《增強社會責任感，全面加強企業藥品質量管理》中提出了增強員工質量意識的舉措：加強藥品檢查、完善質量體系、開展警示教育、加強培訓、確保員工素質。但這些舉措如果沒有激勵考核，其執行效果將大打折扣。對企業而言，質量工作是保障型的，也就是說質量工作做得好，企業經濟效益不一定會高，但質量工作出問題了，經濟效益則歸零。因此，質量績效應隨著不良質量事件的發生而下降（圖1，圖2）。

圖1 質量績效-工作量關系圖

圖2 質量績效-質量問題關系圖

3.6 持續的內審機制

制藥企業往往會在各種體系的認證時將人、機、料、法、環、測這些要素調整到最佳狀態（處于驗證有效狀態）。但認證之后，如果不是持續、定期對這些資源要素的狀態進行核查確認，要素就會在不知不覺中偏離有效狀態。

企業可以從“質量因素角度”和“問題角度”開展內審工作。第一，質量因素角度（資源要素角度）。通過內審可以確認資源要素在動態環境中是否仍然有效。內審的資源要素同樣也包括人、機、料、法、環、測、信。如確認人員數量和素質是否能滿足生產需要，生產數據或驗證數據是否能證明設備仍然處于驗證有效狀態，物料標準是否發生了改變，物料供應商是否發生了改變，供應商的工藝是否發生了改變，內審周期內生產工藝是否發生了變更，環境檢測數據趨勢如何，內審周期內國家法定質量標準是否發生了改變等。第二，問題角度。何遺非等[4]認為，目前大部分企業或單位開展的內審都是基于統一的內審檢查單，檢查的條款也大同小異，缺乏審核的針對性，極容易造成審核重點不明、審核效果不佳的情況。任何企業的質量體系都不可能十全十美，企業內審中發現問題的來源有：客戶質量投訴，質量成本統計數據，外部審計中發現的缺陷和專家提出的建議，生產過程中發生的各類偏差和質量事故。對標法也是目前國內企業常用的發現差距（問題）的常用方法之一。為增強審計針對性，可以通過收集審計周期中出現的問題，從“問題原因”——“糾正預防措施”——“預防有效性確認”的邏輯順序來評價質量管理體系的有效性。

4 結語

總之，要提高質量管理體系的有效性，企業管理者應堅持系統觀點、發展觀點。從體系運行的基礎來看，要有相適應的資源條件，顯著的行為觸發通知；從體系運行的執行過程來看，要落實高效的變更流程和謹慎的偏差調查流程；從體系運行的結果反饋來看，要執行有效的激勵機制和持續的內審機制。面對動態的環境，企業要以規范的流程來應對各種變化，通過有力的質量考核機制讓操作人員始終繃緊質量這根弦，通過對資源要素狀態的確認來確保體系的有效性，利用質量反饋信息來改進質量體系。只有這樣，企業的質量管理體系才能得到有效執行和持續改進。

[1] 陳維丹. 論企業質量體系的動態運作[J]. 木材工業, 2005 (6): 25-28.

[2] 歷潔, 黃浩. 藥品生產的偏差調查與分析[J]. 內蒙古醫藥, 2012, 31(6): 66-68.

[3] 黃郁波, 劉燕港, 徐蓉. 增強社會責任感，全面加強企業藥品質量管理[J]. 上海醫藥, 2010, 31(4)：170-173.

[4] 何遺非, 萬俊丹, 舒婷, 等. 淺談質量內審的不足與改善[J]. 科技與企業, 2014 (7): 34.

Brief probe into the effectiveness of the quality management system

YIN Xingsheng1, YAN Chunling2
(1.Shanghai Sine Pharmaceutical Lab., Shanghai 201206, China；2.Shanghai Sunway Biotech Co. LTD, Shanghai 201206, China)

Objective: To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods: The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation, the process and results adhering to the point of system and development. Results: Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions, significant trigger notification, effective change and deviation control, effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion: The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development .

quality management system; effectiveness of system; pharmaceutical enterprise

F406.3

C

1006-1533(2015)11-0057-04

2015-01-06）