新技術將開啟胰島素注射無針時代

近日，記者從北京醫院內分泌科郭立新教授處了解到：一項由郭立新領頭的、有關無針注射器和傳統胰島素筆對胰島素吸收與血糖控制的研究結果顯示，不同注射裝置影響胰島素的吸收和血糖的控制；無針注射在胰島素入血速度及餐后1小時內的血糖控制上要明顯優于傳統有針注射。同時，無針注射技術有效地解決了胰島素抵抗的問題，用藥量減少大概15%～20%，有效降低了患者的醫療成本。

“這是中國首個應用無針注射器注射短效胰島素和速效胰島素類似物的研究。”郭立新指出，從臨床角度來看，該研究的意義在于，得出糖尿病患者降糖效果的優化可減少糖尿病的并發癥的證據，進而可以進一步提高患者的生活質量。“目前在國際上相關研究同樣支持我們的結論。”

北京協和醫院內分泌科肖新華教授表示，無針注射的一大優勢是加速胰島素的吸收。使用胰島素筆注射后，胰島素被皮下注射部位的毛細血管完全吸收大約需要30分鐘，而采取無針注射，胰島素彌散到皮下組織，整個吸收過程只需要10分鐘。

醫用注射取得創新革命

常規的藥物注射器有超過100年的歷史，挽救了無數患者的生命，但又有著無法回避的問題。

第二次全球胰島素注射技術近況調查顯示，48%的患者在注射部位觀察到有脂肪組織隆起或硬結。“皮下損傷會造成患者胰島素吸收的障礙；長期注射還會使患者出現藥物抵抗，直接的結果就是胰島素使用量越來越大。”肖新華表示，使用無針注射，胰島素彌散進入體內，藥物基本被全部吸收，可大大降低硬結發生率。

研究還顯示，因注射疼痛導致的害怕胰島素注射的比例高達50.8%，而無針注射可降低患者的恐懼。因此，從1866年法國科學家首次提出“無針注射”的概念，眾多學者就開始研制無需針頭、憑借高速壓力推動將藥液擴散注入病人皮內等先進注射器。

“無針注射相比有針注射來說優勢明顯，無針注射器可以做到精準注射，而且除藥品外沒有其他異物進入機體，不僅消除了患者對傳統針頭的恐懼，也避免了針頭的劃傷與折斷對身體的危害，同時降低了細菌感染的幾率。”郭立新透露，無針注射除了藥物本身外，沒有其他異物進入肌體。因此，不少權威人士將把無針注射技術的應用稱為“醫用注射技術的一次革命”。

緣何叫好不叫座

自世界上第一只無針注射器產品于1992年在美國上市，并獲批專用于注射胰島素以來，無針注射產品以“高開低走”的姿態出現在世人面前。叫好不叫座、市場占有率低的狀態一直持續，讓業內人士進退維谷。

中國醫藥企業管理協會、中國醫藥企業家協會會長、清華大學EMBA醫療行業特聘教授于明德指出，造成專注于胰島素市場的無針注射器全球市場占有率低主要有三個原因：首先，美國的醫療體制的限制，在沒有任何臨床治療效果證據的時候，任何產品都無法進入醫保系統；其次，價格因素，無針注射器的價格遠遠高于市場上現有的注射產品，讓普通居民望而卻步；再次，購買渠道單一，不走OTC渠道。“在美國，無針注射器被定義為處方醫療產品，必須在醫生指導下才能購買使用。”于明德認為，其中，價格因素是制約當時產品市場占有率的比較核心的因素。

記者了解到，在2008年，美國醫療市場的無針注射器耗材售價，一個藥管最低價格是5美元，如果患者每天注射2次胰島素，每月的成本高達300美元，而一個針頭0.2美元，每月也就12美元。每月300美元對一個美國人來講也是很高昂的一筆醫療費用。因此，無針注射器市場一直處于低迷狀態，直到2012年，這種狀態才被打破。

本土企業引領技術潮流

盡管我國的無針注射器技術起步比國際市場晚了十年，但是，其發展速度還是非常迅速的。

據悉，我國市場上在售的無針注射器，從來源角度看，基本可以分為三大類。

一類是進口產品。由于醫療產品異國注冊流程較長，在售基本為國外上世紀90年代產品，技術老舊，價格過高，不過，業內人士對其注射后的藥物吸收效果還是持有肯定態度的。

另一類是國內仿制。“因為仿制對象為國內在售的上個世紀90年代進口無針注射器，所以依然存在技術老舊問題，而且對無針注射器的核心射流技術無法完全掌握，導致在注射過程中，藥管頻頻出現注射故障，現在已經基本處于隱退市場的狀態。”北京協和醫院糖尿病中心主任向紅丁表示。

第三類是完全自主知識產權產品。“因為無針注射的射流技術和壓力恒定技術是一個門檻，所以國內鮮有廠家能夠取得突破。”向紅丁認為，此次北京醫院和北京協和醫院等聯合科研，探索“中國證據”的產品—快舒爾無針注射器，才算是一款真正意義上的民族品牌產品，適合胰島素等需要重復注射的藥物注射治療。

中國創造打破國外壟斷

無針注射原理看似簡單，但其無針注射器研發也存在不少技術難點，如注射器結構復雜、機械加工難度大、射流壓力的控制等諸多問題，過去只有美國、荷蘭等少數幾個國家生產無針注射器。而國內無針注射器產品則多以仿制為主。

2012年3月，北京快舒爾醫療技術有限公司專為糖尿病患者注射胰島素設計的QS-M型無針注射器，通過國家食品藥品監督管理局的注冊審批，獲得上市資格。自此，無針注射器產品打上了“中國創造”的烙印，我國也成為全球少數能生產無針注射器的國家。

從一開始就立志自主研發，不想仿造國外產品的北京快舒爾醫療技術有限公司董事總經理張宇新表示：“我們的專利創新點是‘一次取藥，多次注射，從而降低患者使用的復雜性。”據了解，由于與普通復位盒式的注射器在加壓方式上有著本質的不同，因此他們產品研發的時間與難度都要遠高于之前市場在售的產品。

技術推廣需多方協力

盡管無針注射相比有針注射來說優勢明顯，解決了傳統注射器的很多弊端，但是由于無針注射技術在國內起步較晚，無針注射技術的應用并不廣泛。“目前，在國際市場無針已廣泛應用于糖尿病及其他領域，且每年的增長速度都很快。”郭立新表示，作為糖尿病第一大國，要解決對無針注射認識度的問題，需要廠家、醫院、協會等多方力量同心協力。

記者了解到，為了拓寬無針注射產品的市場前景，本土企業也效仿國外無針產品的成熟路線，研發針對疫苗領域、醫療美容領域等的無針注射系統。不僅如此，以快舒爾為代表的企業也看到了中國兒童市場的廣闊前景，專門為12歲以下兒童開發研制無針注射器。不過，目前，無針注射器還不適用于血管內注射，也無法用于臨床用量極大的解熱鎮痛藥、抗生素類藥物和抗腫瘤藥物的注射，這大大限制了在醫院的使用。“如何突破其設計的局限性，決定了無針注射產品未來的發展。”

“未來，我們將朝著更加小型化、簡單化、智能化的無針注射產品邁進，還會專門為12歲以下兒童開發研制無針注射器。”張宇新強調，無針注射將成為一種趨勢，除了胰島素領域，還會在生物制藥領域有更廣闊的空間。

（文章來源《科技日報》）