歐盟成員國傳統植物藥品注冊情況進展

張中朋，張黎

(中國醫藥保健品進出口商會，北京 100010)

歐盟成員國傳統植物藥品注冊情況進展

張中朋，張黎

(中國醫藥保健品進出口商會，北京 100010)

歐盟是我國中成藥出口的重要市場，自2004年頒布實施《傳統植物藥品注冊指令》(2004/24/EC指令)以來，已有1319個傳統植物藥品種獲得上市許可。本文通過對2004-2013年度歐盟各成員國傳統植物藥品注冊受理情況、批準數量、產品特點、治療領域等進行分析，以期為我國傳統中藥注冊提供幫助。

歐盟；傳統植物藥品；注冊

歐盟是全球經濟最發達的地區之一，也是我國傳統中藥出口主要目的地區。2004年3月31日，歐洲議會及理事會發布《傳統植物藥品注冊指令》(2004/24/EC)，對《人用藥品指令》(2001/83/EC)中的傳統植物藥品注冊規定做出了修訂，要求所有傳統植物藥品必須在2011年4月30日之前通過注冊程序獲得上市許可，否則不得以藥品名義進行銷售。

近日，歐盟藥物評審局(European Medicines Agency)發布其成員國傳統植物藥品注冊匯總信息，共有1319個傳統植物藥品獲得成員國上市許可。其中，單方制劑為820個，占總數的62.2%；復方制劑為499個，占總數的37.8%[1]。筆者曾對2011年6月30日之前歐盟各成員國傳統植物藥品注冊情況進行過梳理[2]，3年以來，新增上市許可692個。其中，新增單方制劑上市許可388個，復方制劑304個，復方制劑注冊數量逐年上升。本文就2004年2004/24/EC指令實施以來，對歐盟各成員國已批準傳統植物藥品情況進行分析，以期對國內企業在歐盟申請注冊有所幫助。

1 總體受理和批準概況

自2004/24/EC指令在歐盟成員國開始實施以來，歐盟各成員國逐步實行傳統植物藥品注冊管理工作。德國于2005年率先批準了第1個注冊申請，截至到2013年12月31日，歐盟各成員國累計受理了2327個申請，其中1319個獲得批準，680個處于評估階段，168個被主管當局拒絕，160個由申請者主動撤回。在年度批準數量上，2004-2008年，為企業熟悉期和籌備期，5年累計批準56個品種，受7年過渡期期滿影響，2011年批準數量呈現井噴，僅上半年就批準了253個品種，全年累計批準了376個品種，此后兩年上市數目分別為269個和29個(見圖1)。

圖1 2004～2013年度歐盟各成員國傳統植物藥品上市數量

2 各成員國受理和批準概況

受本國經濟、市場規模和當局管理政策影響，歐盟各成員國傳統藥實施進度各不相同。德國受理的申請數量最多，截至2013年12月31日，德國共受理了450個申請，其次分別為英國、波蘭、法國和奧地利，受理數量分別為432個、271個、271個和187個。從批準數量上看，最多的國家是英國，為327個，其次分別為德國、波蘭和奧地利，批準數量分別為207個、180個和165個。值得注意的是植物藥生產銷售大國法國有13個產品獲準上市，丹麥和馬耳他尚未有產品獲得批準，歐盟新成員國克羅地亞也有17個產品獲得批準，非歐盟國家挪威也有9個產品上市銷售。在報告期內，處于正在審理數量最多的國家為法國，共計143個，其次分別為德國、英國和波蘭，數量分別為98個、61個和57個，詳細數據見表1。

3 已批準產品特點

3.1 產品以單方為主

截至到2013年12月31日，在已批準的1319個產品中，單方產品為820個，占總數的62.2%，與之前報道的68.9%相比，單方產品占比進一步縮小。單方植物藥產品中，共涉及147種植物物質，其中天竺葵根共有52個產品被準許上市，鉤果草和歐纈草分別有49和45個產品被批準上市，有54種植物物質僅有一個植物藥產品上市，詳細統計見表2。在已批準的499個復方傳統植物藥上市許可中，含有2種植物物質(或植物制品)的復方藥品上市許可共有166個，含有3種植物物質的上市許可有135個，含10種及以上植物物質的上市許可有16個，僅有7個上市許可的處方超過了20種植物物質，尚有13個產品上市許可的處方中含有維生素和礦物質，具體數據詳見圖2。

表1 歐盟成員國傳統植物藥受理、批準數量匯總表(按受理數量排序) 個

圖2 歐盟各成員國批準的復方傳統植物藥品處方數

表2 已批準的傳統植物藥品中常用植物

3.2 治療領域以感冒咳嗽等自我療法疾病為主

在已批準的傳統植物藥品中，從治療適應癥上看，有287個產品用于治療感冒咳嗽，231個產品用于治療精神壓力和情緒異常，其他批準產品較多的適應癥有胃腸道失調、泌尿及婦科疾病、睡眠紊亂及暫時性失眠、疼痛和消炎等，產品數量分別為215個、181個、171個和114個，值得注意的是，有48個產品用于治療心血管系統疾病。上述適應病癥也是我國傳統中藥治療的優勢領域(見表3)。

表3 已批準的傳統植物藥品治療領域分類表

4 申報策略

自2011年《歐盟傳統植物藥品注冊指令》(2004/EC/24指令)正式實施以來，我國中成藥僅有一個品種獲得在荷蘭注冊成功。雖然有蘭州佛慈制藥、廣藥集團、揚子江和天士力等企業均在積極開展歐盟注冊事宜，但仍難掩飾我國中成藥在歐洲面臨的嚴峻形勢。據統計，2013年我國中成藥收入達到5065.0億元，但我國中成藥出口僅為2.67億美元，對歐盟出口依然面臨嚴峻形勢，全年出口僅為1170萬美元，不足1億元人民幣[3]。從已批準產品來看，以下幾點值得關注。一是單味藥產品單方由于質量控制相對容易，受到企業的追捧，但復方產品逐年增加，研究歐洲復方產品注冊經驗對中國企業有非常好的借鑒意義。在注冊國別選擇上，英國是批準數量最多的國家，為327個；其次分別為德國，批準數量為207個。這兩個國家的市場容量較大，由其是英國，注冊環境較好，民眾對中藥的認可度也較高。據報道，一個包含有多種成分的復合型傳統草藥，每一成分的市場許可注冊費用為5384英鎊，而對于三種或以下成分的藥品則按照標準注冊整體收費2692英鎊，申請費用總體不高[4]。

5 小結

歐盟是我國傳統中藥出口的主要市場，與其他國家相比，其相關政策法規環境對中成藥企業而言也較為有利，因此應加大對歐盟傳統植物藥品上市許可的研究，實現批量中成藥產品在歐盟成員國上市銷售。從國家層面，可通過推動國家GMP管理體系加入PIC/S組織，實現與PIC/S成員國GMP的互認，降低申報成本和時間；從行業組織層面，進一步加強與歐盟同行業組織的交流與合作，促進中歐企業間的技術合作，進而通過技術轉移、授權等方式實現中成藥上市銷售；從企業層面，仍需進一步加強對中藥的基礎研究，建立符合國際化要求的質量標準體系，同時積極參與歐盟草藥專論的評議和起草工作，爭取更多的專論納入歐盟草藥專論體系或被收錄于歐洲藥典標準之中。

[1] Uptake of the traditional use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States.http：//ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm.

[2] 張中朋.歐盟傳統植物藥品注冊品種情況分析[J].中國現代中藥，2012，14(6)：52-55.

[3] 朱宏任.中國醫藥統計年報(綜合冊)[M].北京：工業和信息化部，2014：1-3.

[4] 周方.英國傳統草藥管理法律制度與中藥英國注冊策略研究[J].環球中醫藥 2014.7(11)：851-855.

TheProgressoftheTraditionalHerbalMedicinesRegistrationinEUMemberStates

ZHANG Zhongpeng，ZHANGLi

(ChinaChamberofCommerceforImport&ExportofMedicines&HealthProductsBeijing100010，China)

EU is an important exporting market for Chinese TCM finished products.Since the adoption of the European Directive 2004/EC/24 on Traditional Herbal Medicines in 2004，marketing authorizations have been issued to 1319 products.This paper analyzes the number of

applications，number of approvals，product features and therapeutic areas of registered products in different EU member countries and aims to provide some insight to Chinese TCM companies wishing to launch their finished products in EU.

EU；traditional herbal medicines；registration

2014-12-01)

10.13313/j.issn.1673-4890.2015.1.018