抗癌抑瘤方聯合CapeOx方案治療晚期結直腸癌

柯詩文，　黃國棟，　趙 俊

（南昌大學第一附屬醫院，江西　南昌　330006）

抗癌抑瘤方聯合CapeOx方案治療晚期結直腸癌

柯詩文，黃國棟*，趙 俊

（南昌大學第一附屬醫院，江西南昌330006）

目的 探討抗癌抑瘤方（太子參，白術，茯苓，厚樸，白頭翁等）聯合CapeOx方案（卡培他濱聯合奧沙利鉑）治療晚期結直腸癌的協同增效作用。方法 入選97例晚期結直腸癌患者隨機方法分為對照組（48例）和研究組（49例），兩組接受CapeOx化療，后者加服抗癌抑瘤方。結果 研究組49例晚期結直腸癌患者中完全緩解7例，部分緩解23例，總有效率61.2%；對照組48例患者中完全緩解3例，部分緩解15例，總有效率37.5%；兩組差異有顯著性（P＜0.05）。研究組和對照組患者中位疾病無進展生存時間分別為11.2個月（95%CI：8.9～13.5個月）、8.9個月（95%CI：8.3～9.5個月），兩組差異顯著（P＜0.05）。治療后研究組患者在生活質量評分、疼痛評分、部分不良反應及血清癌胚抗原、糖鏈抗原199、基質金屬蛋白酶-7、基質金屬蛋白酶組織抑制因子-2水平變化等方面占有優勢，與對照組對比差異較顯著（P＜0.05）。結論 抗癌抑瘤方對CapeOx方案治療晚期結直腸癌具有協同增效作用，能夠延長患者生存時間，改善患者生活質量，減輕部分不良反應。

結直腸癌；抗癌抑瘤方；奧沙利鉑；卡培他濱

近年來，我國結直腸癌（co1orecta1 cancer，CRC）發病率逐年升高，每年大約有10萬新發病患者，約30%～35%確診時已屬于晚期，5年生存率僅為10%，未經積極治療的晚期患者中位生存時間只有9個月［1-2］，可見臨床上仍缺乏一個有效、安全、易推廣的治療方案。目前，運用中藥及其有效成分抗腫瘤的相關研究及治療已逐漸成為一種趨勢［3］，為了進一步驗證中藥聯合化療的臨床療效，本研究自2009年7月對晚期結直腸癌患者給予抗癌抑瘤方聯合CapeOx方案全身化療，旨在探討抗癌抑瘤方聯合CapeOx方案治療晚期結直腸癌的協同增效作用及機制。現將研究結果報告如下。

1　資料與方法

1.1研究對象選擇 選取2009年7月至2012年10月于我院進行診治的晚期結直腸癌患者97例，所有入組患者均經病理組織學檢查明確診斷，國際惡性腫瘤分期（tumor nodemetastasis，TNM）為Ⅳ期，包括初診已發現遠處臟器轉移灶或手術后復發及出現遠處臟器轉移等，病灶應為CT或MRI等能夠客觀測量對比的實體性腫瘤。所有患者化療前白細胞計數≥3.0×109個/L，中性粒細胞≥1.5×109個/L，血紅蛋白≥90 g/L，血小板≥100×109個/L，血清丙氨酸轉氨酶、總膽紅素、肌酐均小于1.5倍正常上限值，且無明顯腸道功能紊亂、腸梗阻或腸道炎性疾病等并發癥。患者生活質量PS評分（performance status）ECOG方法≤2分，或卡氏評分方法（Karnofsky performance status，KPS）≥70分。預計生存時間≥12周。

1.2入組患者資料 符合入組條件的晚期結直腸癌患者共97例，采用隨機數字表將其分為研究組49例，對照組48例。研究組中男性24例，女性25例，年齡39～76歲，中位年齡63.35歲。轉移部位依次為：肝轉移19例，肺轉移17例，淋巴結轉移9例，盆腔和腹腔轉移2例，卵巢轉移和骨轉移各1例。對照組中男性27例，女性21例，年齡43～80歲，中位年齡63.65歲。轉移部位依次為：肝轉移17例，肺轉移16例，淋巴結轉移12例，吻合口復發1例，胰腺和腎上腺轉移各1例。兩組病例在性別、年齡以及接受治療前的生存質量、轉移病灶部位等差異無統計學意義，具有可比性。

1.3具體治療方法 兩組患者均給予國際綜合癌癥網（nationa1comprehensive cancer network，NCCN）提出的CapeOx化療方案：奧沙利鉑注射液（Oxa1ip1atin）130mg/m2，加入5%葡萄糖注射液靜脈滴注3 h，第1天，卡培他濱片（Capecitabine）1 000 mg/m2，口服每天2次，連續14 d，3周為1個療程。研究組在對照組的基礎之上服用抗癌抑瘤方，藥物組成為太子參15 g，白術10 g，茯苓12 g，厚樸10 g，白頭翁20 g，敗醬草15 g，紅藤15 g，藤梨根15 g，八月札12 g，生薏苡仁30 g，炒萊菔子15 g，兒茶10 g，白屈菜10 g，白花蛇舌草30 g，黃精15 g，鱉甲15 g，龜板15 g，白英15 g，甘草3 g，砂仁10 g。每日1劑，加水煎至200 mL，分2次溫服，連續14 d，3周為1個療程。

所有患者常規接受5-HT3受體阻斷劑預防性止吐，復方甘草酸苷護肝，并予阿托品0.25 mg預防急性膽堿能綜合征。若化療期間出現急性腹瀉，再次予以阿托品0.25 mg肌肉注射，必要時下次化療前預防性給予阿托品0.5 mg。若化療后出現稀便或大便次數增多，給予鹽酸洛哌丁胺4 mg口服，之后每2 h口服2 mg，至癥狀完全緩解12 h后停止。化療期間忌冷飲，加強保暖，避免感冒。在下一療程給藥開始時，需根據患者上一療程不良反應的嚴重等級調整卡培他濱及奧沙利鉑的劑量。若出現Ⅲ度以上的骨髓抑制、發熱性中性粒細胞減少，Ⅱ度以上的手足綜合征、非血液學毒性（皮膚色素沉著、脫發除外）時，下一療程CapeOx化療劑量減少15%～20%。化療前后復查對比血常規、肝腎功能，結果符合當時入組標準，且所有的不良反應恢復到0或Ⅰ級，與治療相關的不良反應如腹瀉等完全緩解之后再進行下一療程的治療。治療期間若出現明顯病情進展，或毒副作用不可忍受，或患者拒絕繼續治療等情況，立即停止相關治療。

1.4療效評價標準

1.4.1觀察指標 主要觀察指標為治療總有效率（overa11 response rate，ORR）、疾病無進展生存時間（progression free surviva1，PFS），次要觀察指標為疼痛NRS評分、生活質量FACT評分、不良反應發生率，硬性觀察指標有治療前后患者血清癌胚抗原（carcino-embryonic antigen，CEA）、糖鏈抗原199（carbohydrate antigen 199，CA199）、基質金屬蛋白酶-7（matrix meta11oproteinase-7，MMP-7）、基質金屬蛋白酶組織抑制因子-2（tissue inhibitor ofmeta11oproteinase-2，TIMP-2）水平比較。首次評價時間在治療6周后進行，以后每2個療程再一次評價。

1.4.2治療有效率及FPS標準 采用RSCIST實體瘤通用標準，以CT或MRI判斷目標病灶，腫瘤病灶基線以可測量病灶為準。完全緩解（comp1ete response，CR）：所有目標病灶消失。部分緩解（partia1 response，PR）：基線病灶長徑總和縮小≥30%。病灶穩定（stab1e disease，SD）：基線病灶長徑總和有縮小但未達PR或有增加但未達PD。病灶進展（progressive disease，PD）：基線病灶長徑總和增加≥20%或出現新病灶。PR率和CR率之和為總有效率（ORR），ORR和SD率總和為疾病控制率（disease contro1 rate，DCR）。PFS是指患者從隨機分組開始到PD或死亡的時間。

1.4.3生活質量評分標準 采用美國西北大學轉歸研究與教育中心研制的癌癥治療功能評價系統中的CRC量表FCAT-C。社會/家庭健康狀況、生理健康狀態、情緒穩定狀況、功能健全狀況、附加注意事項5個方面，共39條項目，量表分為：一點也不（0分），有一點（1分），有些（2分），相當（3分），非常（4分）5個等級。其中正向條目計0～4分，逆向條目則反向計分，為4～0分。總量表得分的計算將各個領域所包括的條目得分相加即可得到該領域的得分［4］。

1.4.4疼痛評分標準 采用疼痛程度數字等級評價量表（numerica1 rating sca1e，NRS）是將疼痛程度用0～10表示，0表示無痛，10表示最痛，被測者根據個人疼痛感受在其中一個數字記號［4］。

1.4.5不良反應評價標準 根據NCI-CTCAE 3.0不良反應評價標準，分為5級。Ⅰ級，輕度不良反應；Ⅱ級，中度不良反應；Ⅲ級，嚴重不良反應；Ⅳ級，威脅生命的或喪失能力的不良反應；Ⅴ級，與不良反應相關的死亡。

1.4.6患者血清CEA、CA199、MMP-7、TIMP-2水平 所有患者均取晨起空腹狀態時外周靜脈血5.0mL于30 min內送檢，其中血清CEA及CA199采用上海撫生生物科技發展有限公司的癌胚抗原（CEA）定量測定試劑盒（酶聯免疫法）及人糖鏈抗原199（CA199）ELISA試劑盒進行檢驗，檢驗指標以CEA＞10 ng/mL為陽性，CA199＞30 U/L為陽性。血清MMP-7、TIMP-2則采用上海江萊生物科技有限公司的試劑盒進行檢測，檢測結果以MMP-7＞4 ng/mL為陽性，TIMP-2＞170 ng/mL為陽性。

1.5統計學分析 采用SPSS 20.0統計軟件進行統計學分析，計量資料進行t檢驗，計數資料進行χ2檢驗處理，以Kap1an-Meier法進行生存分析，1og-rank檢驗組間差異，P＜0.05表示差異較為顯著，具有統計學意義。

2　結果

2.1隨訪與療效 隨訪截至2013年6月30日，97例入組患者接受2～27個月的隨訪，中位隨訪期9.6個月。研究組接受CapeOx化療方案266個療程，平均每例患者化療5.43個周期。對照組接受CapeOx方案化療232個周期，平均每例患者化療4.83個周期。全組患者均可進行近期療效評價，評價時間選在第2個療程治療結束后1～2周內進行。研究組CR 7例，PR 23例，PD 8例，ORR 61.2%；對照組CR 3例，PR 15例，PD 11例，ORR 37.5%；兩組ORR差異顯著（P＜0.05）。見表1。

表1　兩組晚期結直腸癌患者近期療效比較［例（%）］Tab.1 Comparison of short-term efficacy between the two groups［n（%）］

表2　治療前后兩組晚期結直腸癌患者FACT及NRS評分比較（±s）Tab.2 Comparison of FACT and NRS between the two groups before and after treatment（±s）

表2　治療前后兩組晚期結直腸癌患者FACT及NRS評分比較（±s）Tab.2 Comparison of FACT and NRS between the two groups before and after treatment（±s）

疼痛NRS評分組別生活質量FACT評分治療前治療后研究組119.1±20.9 142.7±27.4*6.5±1.8 4.8±1.9治療前治療后*對照組118.7±21.7 129.8±24.3 6.4±1.7 5.6±1.8

2.2疾病無進展生存期及PFS曲線 中位隨訪期9.6個月，其中研究組患者中位PFS為11.2個月（95%CI：8.9～13.5個月），對照組中位PFS為8.9個月（95%CI：8.3～9.5個月），兩組間差異顯著（χ2=7.59，P=0.006）。兩組PFS曲線比較見圖1。

2.3生活質量及疼痛程度評分 兩組患者治療后，患者疼痛NRS評分均有所下降，生活質量FACT評分較前升高，但研究組變化更為明顯，與對照組差異較為顯著（P＜0.05）。見表2。

2.4不良反應 兩組患者均可評價不良反應。與化療相關不良反應主要表現為胃腸道反應、骨髓抑制、肝功能損害、神經毒性、手足綜合征等，不良反應多數輕微，Ⅲ級、Ⅳ級不良反應發生率較低，未出現因嚴重不良反應退出研究等情況。研究組在胃腸道毒性及白細胞下降這兩個方面的不良反應發生率較對照組低，差異有統計學意義（P＜0.05），其余方面差異并不明顯（P＞0.05），具體數據見表3。

圖1　兩組晚期結直腸癌患者的疾病無進展生存曲線比較Fig.1　Progression-free survivaI curves comparison between the two groups

2.5治療前后患者血清CEA、CA199、MMP-7、TIMP-2水平變化 與治療前比較，兩組患者治療后血清CEA、CA199、MMP-7、TIMP-2水平均有所下降，其中研究組下降更為明顯，與對照組比較差異顯著（P＜0.05）。見表4、表5。

3　討論

結直腸癌是一種常見的消化系統惡性腫瘤，在全球發病率位于第3［5］，病死率居于第4位，受肥胖、吸煙、過度飲酒及食用紅肉等不良生活方式和飲食習慣的影響，我國結直腸癌的發病率逐年升高，每年新發病患者約占所有惡性腫瘤15%左右，已成為我國第5位常見腫瘤［6-7］。CRC的早期癥狀并不明顯，部分患者初次就診便發現為晚期，還有些患者雖然診斷及時，并早早采取手術治療，但術后復發及遠處轉移的情況亦不少見。對于這些晚期腫瘤患者，姑息性化療成為了他們最后的希望，但療效卻一直不甚理想。

表3　兩組晚期結直腸癌患者不良反應發生數據［例（%）］Tab.3 Treatment-reIated adverse events between the two groups［n（%）］

表4　治療前后兩組晚期結直腸癌患者血清CEA、CA199比較（±s）Tab.4 Comparison of CEA and CA199 between the two groups before and after treatment（±s）

表4　治療前后兩組晚期結直腸癌患者血清CEA、CA199比較（±s）Tab.4 Comparison of CEA and CA199 between the two groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05

組別CEA/（ng·mL-1）治療前治療后CA199/（μ·L-1）治療前治療后研究組36.2±4.2 17.7±4.1*50.1±4.3 32.0±4.6*對照組35.8±3.9 20.8±5.6 49.9±4.7 35.3±6.0

表5　治療前后兩組晚期結直腸癌患者MMP-7、TIMP-2比較（±s）Tab.5 Comparison of MMP-7 and TIMP-2 between the two groups before and after treatment（±s）

表5　治療前后兩組晚期結直腸癌患者MMP-7、TIMP-2比較（±s）Tab.5 Comparison of MMP-7 and TIMP-2 between the two groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05，***P＜0.001

組別MMP-7/（ng·mL-1）治療前治療后TIMP-2治療前治療后研究組7.1±0.8 4.1±0.9*258.4±23.9 157.0±16.7#對照組6.9±0.9 4.6±1.1 259.7±24.1 174.3±18.8

隨著新一代抗腫瘤藥物的研究及應用［8-9］，CapeOx化療方案在臨床上已被推薦為晚期結直腸癌的一線化療方案，有相關數據顯示，經奧沙利鉑、卡培他濱等抗腫瘤藥物治療的晚期CRC患者的中位生存期可接近24個月［10］，該化療方案雖然相對提高了患者的生存時間，但并沒有完全改變晚期CRC療效不理想的整體局面，可見臨床上仍缺乏一個有效、安全、易推廣的治療方案。中草藥作為一種歷史悠久又具有傳奇色彩的古老藥物，對于結直腸癌的療效逐漸受到了大家的認可［11］。抗癌抑瘤方是黃國棟博士多年臨床實踐總結出的經驗方，曾應用于大量結直腸癌患者，并取得了良好療效。本研究發現抗癌抑瘤方聯合CapeOx方案可將治療總有效率從37.5%提高至61.2%，這表明抗癌抑瘤方對CapeOx方案治療晚期結直腸癌具有協同增效作用。

結直腸癌的發生和發展與機體的免疫功能低下及細胞凋亡減少有密切關系，當機體免疫功能低下，T淋巴細胞不能及時消滅突變細胞，任突變細胞不斷分裂繁殖，最終導致惡性腫瘤的形成。周喜漢等［9］研究發現，中藥及其有效成分的確可以延長結直腸癌患者的生存期，其機制主要表現在抑制癌細胞的增殖、促進癌細胞凋亡、阻滯癌細胞周期的進程、誘導癌細胞自噬、抑制癌細胞遷移等方面。抗癌抑瘤方中藤梨根、八月札、白英、兒茶、白屈菜、白花蛇舌草等幾味藥物都具有直接抗腫瘤的作用［11-15］，尤其適用于消化道腫瘤，且相關數據顯示，白花蛇舌草水溶液提取物可以顯著抑制S-180實體瘤的生長，抑瘤率超過40%［11］。而白頭翁、敗醬草兩味藥物歸為大腸經，有引藥入大腸之說，旨在加強藥劑的局部抗腫瘤效果。

MMP-7、TIMP-2是腸道黏膜細胞基質降解的重要指標［16-17］，在腸道基底膜的破壞中扮演著重要的角色，在腫瘤細胞的侵襲和轉移方面亦發揮著較大的作用，可以作為結直腸癌轉移侵襲程度的參考指標。而CEA、CA199作為消化道惡性腫瘤診斷研究的常見腫瘤標志物，其水平在反應結直腸癌患者疾病進展情況亦有著一定的價值［18］。本研究中配合中藥治療的患者的確更有療效，或許與中藥及其有效成分降低血清CEA、CA199、MMP-7、TIMP-2水平相關，其機制還待進一步研究。

雖然CapeOx被公認為是一種低毒性化療方案［19］，但仍然存在不少輕微的不良反應。研究中我們發現，研究組患者白細胞減少和胃腸道毒性的不良反應發生率要低于對照組，可能與太子參、白術等能夠促進免疫功能，提高白細胞水平，輔助抗腫瘤等作用相關［20-22］，而厚樸、炒萊菔子、砂仁皆為行氣消積之品，在一定程度上可以防止應激性胃腸功能障礙，達到減少惡心嘔吐的效果。兩組患者其他不良反應并無差異，這或許會是一個新的啟迪，若調整抗癌抑瘤方的藥物組成，是否能降低這些不良反應的發生率還有待考證。

據不完全統計，大部分腫瘤患者更傾向于中西醫結合治療，且多項實驗證明，經過中西醫結合治療的晚期腫瘤患者的確得到了更好的治療效果。本研究中以抗癌抑瘤方為代表的中藥配合化療治療晚期結直腸癌取得了讓人滿意的療效，其明顯改善患者生活質量，降低了部分不良反應的發生率，值得在臨床上推廣。當然，抗癌抑瘤方的藥物組成也有待在今后的臨床研究中做出更好的調整，其相關藥理機制還需進一步探討，以期能為其治療晚期結直腸癌提供更多理論依據。

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An anti-tumor agent combined w ith CapeOx chemotherapy in the treatment of advanced coIorectaIcancer

KE Shi-wen， HUANG Guo-dong*， ZHAO Jun
（The First Hospital Affiliated to Nanchang University，Nanchang 330006，China）

AIM To exp1ore the synergistic effectandmechanism between the anti-tumor agent（Pseudostellariae Radix，Atractylodismacrocephalae Rhizoma，Poria，MagnoliaeofficinalisCortex，Pulsatillae Radix，etc.）and CapeOx chemotherapy（capecitabine p1us oxa1ip1atin）in the treatment of advanced co1orecta1 cancer.METHODS Ninty-seven patientswith advanced co1orecta1 cancer were random1y divided into contro1 group（n=48）and tria1 group（n=49）.Patients of both groupswere given CapeOx therapy，but an anti-tumor agentwas administered to the tria1group.RESULTS In tria1group（n=49），the comp1ete response number was 7 cases，the partia1 response number was 23 cases，the tota1effective rate was 61.2%.In contro1group（n=48），the comp1ete response number was 3 cases，the parita1 response number was 15 cases，the tota1effective rate was37.5%，difference of two groups was prominet（P＜0.05）.Themedian PFS for the tria1 group and the contro1 group were 11.2 months（95%CI：8.9-13.5 months）and 8.9 months（95%CI：8.3-9.5 months），respective1y.After treatment，the advantages were found in the tria1group in FACT，NRS，adverse events avoidance，and its 1eve1s of CEA，CA199，MMP-7，TIMP-2 weremuch 1ower，and statistica1 significance was observed（P＜0.05）.CONCLUSION The anti-tumor agent combined with CapeOx chemotherapy can pro1ong the surviva1 time，improve the qua1ity of 1ife and offset some adverse reactions，thusmanage the advanced co1orecta1cancer effective1y.

co1orecta1 cancer；anti-tumor agent；oxa1ip1atin；capecitabine

R287

A

1001-1528（2015）01-0049-06

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.01.010

2014-02-12

柯詩文（1990—），女，碩士，醫師，研究方向：肛腸疾病。Te1：15879116720，E-mai1：ksw14556@sina.com

黃國棟，博士，副主任醫師，研究方向：肛腸疾病。E-mai1：hgddr233011@sina.com