Upadacitinib用于類風濕關節炎的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果

雅培（Abbvie）公司于2017年12月20日宣布，其在研選擇性酪氨酸激酶1（JAK1）抑制藥Upadacitinib用于類風濕關節炎（RA）的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果。

本項試驗（SELECT-MONOTHERAPY）為SELECT研究項目的一項，該項目共6項試驗。本項試驗為多中心、隨機、雙盲、平行分組試驗，試驗旨在評估Upadacitinib單藥用于對足量甲氨蝶呤應答不充分的中至重度類風濕關節炎成年患者的安全性和有效性。受試者繼續接受足量甲氨蝶呤治療（甲氨蝶呤組）或轉換使用Upadacitinib 15 mg或30 mg，一日1次（Upadacitinib 15 mg組、Upadacitinib 30 mg組）。第一階段試驗的首要終末指標為治療14周后，達美國風濕病學會定義為疾病活動度至少改善20%（ACR20）和低疾病活動度（LDA）的受試者比例。次要終末指標包括14周達ACR50、ACR70和臨床緩解的受試者比例。該項試驗仍在進行，第二階段為盲法長期延長階段，評估完成第一階段試驗的受試者使用Upadacitinib 15mg或30mg的長期安全性、耐受性和有效性。

試驗結果顯示，14周時，15 mg組達ACR20、ACR50和ACR70的受試者比例分別為68%，42%和23%。30 mg組分別為71%，52%和33%。甲氨蝶呤組分別為41%，15%和3%。14周時，15 mg組達LDA的受試者比例為45%，30 mg組為53%，甲氨蝶呤組為19%。臨床緩解的受試者比例分別為28%，41%和8%。3組嚴重不良事件發生率分別為5%，3%和3%。

本次試驗的安全性結果與之前的Ⅱ期臨床試驗及SELECT其他Ⅲ期臨床試驗結果相似，無新發不良事件。

（來源：http://www.drugs.com/）