北京市部分社區衛生服務機構存儲藥品存在質量風險

◆文 李蘊紅 劉瑞峰

北京市食品藥品監督管理局燕山分局

社區衛生服務機構藥品存儲環節的藥品質量直接關系到百姓用藥安全，監督管理社區衛生服務機構藥品質量安全是食品藥品監管部門的職責，通過加大對社區衛生服務機構的日常監督檢查力度，及時發現藥品儲存環節存在的藥品質量風險問題，采取措施預防監管風險，切實有效提高藥品質量安全風險防控能力和監管水平，努力為轄區百姓提供更高水準的藥品安全保障。

2015年2月底，北京市食品藥品監督管理局燕山分局藥品監管科對轄區所有社區衛生服務機構開展了專項監督檢查，檢查了北京燕化醫院下屬7家衛生服務中心（站）和北京市房山區燕山醫院下屬5家社區衛生服務站。監督檢查中發現社區衛生服務中心（站）藥房藥品存儲環節存在藥品質量安全風險隱患，主要表現在以下幾個方面。一是部分社區衛生服務站藥房沒有溫濕度計或溫濕度計已損壞。二是社區衛生服務站藥房均擺放有需要20℃以下存儲的藥品，但沒有配置藥品陰涼柜。三是各社區衛生服務站藥房均沒有溫濕度監測的記錄，部分藥房濕度過低，沒有配備加濕設備。四是個別社區衛生服務站藥房管理松懈，有醫用冰箱違規存放食品等私人物品現象。五是涉及疫苗免疫接種的東風街道社區衛生服務中心和星城街道社區衛生服務站沒有雙回路電源或配置UPS不間斷電源設備。具體情況見附表。

通過附表可以發現社區衛生服務機構藥房存在問題較多而且較嚴重。尤其是2家疫苗接種單位沒有配雙回路電源或UPS不間斷電源，各社區衛生服務機構藥房沒有配置藥品陰涼柜，藥品質量安全風險較高。

附表 北京市部分社區衛生服務機構藥品監督檢查情況統計表

社區衛生服務機構藥房存在的上述問題，主要原因有以下幾個方面。

第一，醫院對下屬社區衛生服務機構藥品質量安全重視不夠，藥房管理制度落實不到位，疏于管理。從溫濕度計缺損、沒有溫濕度監測的記錄、醫用冰箱違規存放食品等私人物品現象可見一斑。

第二，社區衛生服務機構人員相關藥品管理法律法規及藥房藥品存儲管理等業務培訓不夠。一些醫務人員甚至不知道20℃以下存儲的藥品應當存放在藥品陰涼柜。

第三，醫院因經費緊張，對社區衛生服務機構相關設備投入資金不足。如沒有配置藥品陰涼柜、加濕設備，甚至沒有配置疫苗存儲需要的雙回路電源或UPS不間斷電源設備。

針對檢查中發現的上述問題，應當采取以下措施加強對社區衛生服務機構監管。

一是采取行政指導措施。食品藥品監管部門主動約談醫院主管院長，就社區衛生服務站藥房存在的藥品質量安全風險進行行政指導。責成院方為社區衛生服務站配置與其所使用藥品規模相適應的陰涼藥品（20℃以下）儲存設備以及保障藥品儲存濕度要求（35%以上）的加濕設備；為相關藥房配置新的溫濕度計；要求所有藥房每日做好監測溫濕度的記錄；為疫苗接種服務站配置UPS不間斷蓄電設備。

二是加強法律法規培訓。食品藥品監管部門要組織社區衛生服務機構管理人員及藥房醫務人員培訓。重點培訓《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等法律法規。通過培訓，有效提升社區衛生服務機構人員的藥品安全法律意識。

三是向醫院下達《監督檢查意見書》。針對檢查中發現的問題，責成院方認真落實管理責任，加強對社區衛生服務站藥房管理，嚴格落實藥房管理各項規章制度，限期整改并提交整改報告。

四是食品藥品監管部門要加強與衛生計生部門信息溝通和協作，齊抓共管，對整改不到位或存在嚴重違法違規的，依法嚴厲查處。