2011～2014年黔南州州內(nèi)與州外藥品生產(chǎn)企業(yè)中成藥質(zhì)量對(duì)比分析

貴州省黔南州食品藥品檢驗(yàn)所（558000）尤榕 葉文武

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，從源頭入手，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，掌握本州藥品生產(chǎn)企業(yè)的中成藥質(zhì)量情況，保障人民用藥安全有效。筆者對(duì)2011年～2014年黔南州抽驗(yàn)的州內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)中成藥質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比分析，針對(duì)存在的問(wèn)題提出建議及改進(jìn)措施。

1 資料與方法

1.1 資料 資料來(lái)源于我所2011～2014年四年中成藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。共計(jì)1168份，其中2011年317份，2012年298份，2013年268份，2014年285份。

1.2 調(diào)查內(nèi)容有報(bào)告書(shū)編號(hào)、檢品名稱(chēng)、廠家與產(chǎn)地、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等。檢驗(yàn)依據(jù)按照《中國(guó)藥典》2010年版一部、《中國(guó)藥典》2005年版一部和增補(bǔ)版、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Excel建立數(shù)據(jù)庫(kù)，用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2 結(jié)果

2.1 州內(nèi)與州外生產(chǎn)企業(yè)中成藥抽檢情況 從附表1中可見(jiàn)，2011年～2014年中成藥的總不合格率呈現(xiàn)一個(gè)波動(dòng)變化，2011年為低（0.32%），2012年與2014年呈現(xiàn)一個(gè)高峰態(tài)勢(shì)，不合格率分別為1.68%和2.46%。州內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)2011年～2014年保持零不合格率狀態(tài)；每年不合格中成藥都是州外藥品生產(chǎn)企業(yè)。說(shuō)明中成藥的質(zhì)量不僅與生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)，而且與經(jīng)營(yíng)單位和使用單位對(duì)中成藥的運(yùn)輸、貯存是否規(guī)范密切相關(guān)。

附表1 2011～2014年州內(nèi)與州外生產(chǎn)企業(yè)中成藥抽檢情況

2.2 州內(nèi)與州外藥品生產(chǎn)企業(yè)中成藥不合格項(xiàng)目分析 從附表2可見(jiàn)，四年來(lái)中成藥檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目主要是霉菌及酵母，其次是水分和含量測(cè)定。總體來(lái)看，州內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的中成藥質(zhì)量好于州外企業(yè)。

附表2 2011～2014年州內(nèi)與州外藥品生產(chǎn)企業(yè)中成藥不合格項(xiàng)目分析

3 討論

3.1 霉菌及酵母不合格原因 一是中藥材多渠道供應(yīng)把關(guān)不嚴(yán)、藥材本身變質(zhì)染菌嚴(yán)重[1]；二是運(yùn)輸貯存過(guò)程中保管不善所致。

3.2 水分不合格的原因 一是藥品自身的性質(zhì)，如浸膏和動(dòng)物提取物極易吸水；二是包裝密封性不嚴(yán)，在貯存運(yùn)輸過(guò)程中受潮[2]；三是運(yùn)輸貯存過(guò)程中保管不善所致。

3.3 含量測(cè)定不合格的原因 一是原料藥材質(zhì)量低下、品種、產(chǎn)地及采收季節(jié)不同的影響；二是廠方投料不足或低限投料；三是生產(chǎn)工藝方面，如溶媒的品種用量、提取次數(shù)、浸提時(shí)間和溫度等。

4 建議

經(jīng)過(guò)比對(duì)分析可以看出，我州近年來(lái)不斷加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，中成藥質(zhì)量呈穩(wěn)定態(tài)勢(shì)。進(jìn)入我州的州外企業(yè)中成藥質(zhì)量，除了生產(chǎn)企業(yè)本身的原因外，可能與藥品在運(yùn)輸貯存過(guò)程中保管不善有關(guān)，尚有待追蹤研究。

為進(jìn)一步提高中成藥質(zhì)量，讓老百姓用藥安全有效，建議做到以下幾點(diǎn)：

①加強(qiáng)藥品監(jiān)管，繼續(xù)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中成藥的抽驗(yàn)力度，做到品種及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)全覆蓋。②繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管部門(mén)派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員駐廠監(jiān)督工作，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)一步健全和完善藥品質(zhì)量管理體系。③行業(yè)自律。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，藥品使用單位要進(jìn)一步健全和完善中成藥貯存保管制度，保證藥品質(zhì)量。