2015版ISO 9001標準應用（二）

◆彼得·梅瑞爾 / 文

2015版ISO 9001標準應用（二）

◆彼得·梅瑞爾 / 文

編者按

彼得·梅瑞爾先生堪稱“創新導師”，目前擔任ISO/TC279美國創新管理技術委員會主席，美國質量協會創新分會主席。同時，他是北美管理體系最重要的權威之一，也是“2015版ISO 9001標準”修訂者之一。在出席第21屆亞太質量組織國際會議暨第10屆上海國際質量研討會期間，他在上海核工程研究院主講“2015版ISO 9001標準應用”，受到企業的極大歡迎。本刊將他的演講速記作了整理，分四次連載，此為第二次。

先看領導作用與承諾，它具體分成三個方面：負責、意識、參與。5.1比較重要的兩點是負責和參與，這兩點是比較多地涉及到領導力，從中可以看一下領導有沒有在他所規定的能力范圍內通過他的運作產生合理的結果。5.2質量方針和2008版非常相象，但是區別的一點是我們會具體看一下有沒有具體的應用到實際中，我們會去尋找它被應用的證據。5.3是角色、職責和權限，前面提到了一些頭銜會被去除，譬如管理者代表，但是他們具體的責任和角色依然還存在。新標準要求領導者對質量管理的效應進行匯報。具體說一下5.2怎么去運用。

方針政策基本上提到企業戰略級別的高度，具體去確定相關的戰略目標，不要把它當做寬泛性、一般性的要求，它同樣和企業的責任和企業訂立的目標比較接近。5.2方針定了之后，通過這個方針進行策劃，下達到每個人，每個人有具體的任務，每個人完成自己的目標，可以看到整個連起來是比較直觀的、是具有關聯性的步驟。

剛剛大家已經看到了酒店和餐廳的例子，接下來希望大家看一下酒店的戰略方向有哪些可以改進的目標，從餐廳的角度來看程序操作上有哪些可以改進的具體目標，由此做一下練習。

酒店方面的改進可能在保障方面，可以看到酒店的設備需要經常維護，這些當然更多的是采取預防的方式進行保障，前臺這個方面很多時候會遇到有人訂房間出現錯誤，這方面提高，可能是采用新的更加高效的軟件系統來提高保障率，或者進行再培訓。

前面所說的失敗模型評估，提到內部因素影響和目標設定，以餐廳來說剛剛提到了餐廳廚師還有其他因素造成的影響，餐廳有一些問題需要提高，針對廚房，可以擬定一個更加合適的工作流程以保證不再出錯。

到此你們會逐漸發現剛剛整個步驟之間的關聯，剛剛說了怎么降低內外部因素的影響，現在我們來講怎么樣提高不足的地方。

現在講一下可測量目標。剛剛說了要定一些目標，這里講的是定這些目標要有一些很好的可測量性。

質量管理體系策劃分成三部分，6.1是講如何應對風險和機遇，在這個過程中要設定一些目標，這些目標比較是可測量的。在談到提高的時候勢必會意識到一些策略和條件的變更，所以6.3就談到要做這些變更的策劃，包括目的，資源和職責等。

具體談一下6.1，6.1.1是講在應對的時候需要考慮前面提到的4.1、4.2的因素，過程中所需應對的風險和機遇，以及確保體系可以實現這些目標，6.1.2是講策劃這些措施之后，在體系運行過程中，如何整合并實施這些措施。同時要持續不斷地去評價這些措施的有效性。新版標準中更多關注的是風險而不是機會，技術委員會曾有過要不要把機遇和風險并駕齊驅的討論，但是現在是比較著重于風險，希望大家在具體操作的時候先考慮一下機會再考慮一下風險，因為這樣對于日常業務中來說更加實際。

現在我們再做一個練習，針對剛剛提到的風險想一些應對措施，做練習的同時希望大家根據剛剛所說的酒店的例子，因為我們剛剛做的相當于流程組別的圖解，希望在這個過程中找出這個酒店的機會，同時看看這個機會所牽涉到的風險是什么。請大家分享一下在這個局面當中所看出來的機會。

分享1：原來旅客是以商務客戶為主，現在隨著美國簽證市場開放，有可能游客也是潛在的客戶。

分享2：我覺得機會有很多，比如地理優勢。因為處在機場附近并且位置比較幽靜，既離機場近又克服了機場附近噪音大的缺點，因此地理位置是它最大的優勢。

分享3：剛才前面兩位側重的是外部的機遇，我想說一下這個酒店的內部機遇。其實內部機遇從它的案例可以看到，第一點是他們可以提供很多細節服務，但是這些細節服務有失誤，這個失誤就是改進的機遇。第二點是這個酒店的成本和盈利基本上等同的。一個酒店必須要盈利，因此在降低成本方面也有改進的機遇。

剛剛講機遇和風險，最重要的是持續改進的過程，希望大家不要把重點放在去符合這個標準的要求，應更多著眼于改進并保持在這個水平，那才是我們的終極目標。

形成文件的信息

剛剛提到了文件記錄這一項，現在移到了前面的支持，這表明文件只是體系當中起到支撐作用的一部分而不是體系的一部分，很多年來大家都沒有把這一點看清楚。文件基本上有兩種，第一種是有標準要求的，第二種是組織和企業內部根據自己的質量管理需要所形成的文件。作為標準要求的文件非常多，譬如已經去除了的6項強制性要形成文件的要求。同時新版標準也不強制質量手冊，這可能讓很多人非常驚訝，因為這個手冊已經存在差不多30年了。

在新版標準中有新的要求，大家繼續會做的譬如6項強制性的程序，它主要是以前所談到的預防措施的重要性。對于形成文件的信息的控制，因為文件管控基本上闡明了服務生命周期，可能很多人覺得文件管控沒有必要從質量體系中移除。除了6個必要程序去除，還有4個存在，對于記錄的管控可能不需要，重點取決于是否有很好的方式去記錄，如果有很好的軟件系統可能就不需要這個信息的記錄，歸根到底要有一個很有效的方式去記錄這個文件信息。

還有3個建議大家保留的文件記錄，第一是內部審核記錄；第二是不良或者不符合的輸出；第三是糾正性的措施。因為這三個是比較高風險的，所以保留它們會有比較多的益處。內部審核是比較復雜的過程，所以需要保留記錄，而且它一年發生一到兩次，需要有很好的記錄以保證每次重復時候都能夠正確地完成。那些不符合新標準要求的記錄也是比較高風險的，可能企業內部有比較詳細的記錄，但還是建議把這些記錄做好，以保證在審核的時候以它為參考進行審核。同時糾正性措施也是強調一定要保存，它也是高風險的，需要通過良好的文件管控保證它能很好地執行。

形成文件的要求。形成文件的數量和規模取決于下面三項：規模、人員能力、復雜程度。如果人員能力越高保存文件的數量越少，所以重點是要提高能力，而不是保存更多的記錄。對于文件管控的具體程序，新版標準和舊版標準大部分是相同的，當然有一些小的結構重組，里面包括文件版本周期，保存文件相對來說是最新的，同時也包含了文件分發、回收等等要求。

文件、記錄的提法和看法。可以注意到新版標準在這方面文字的改變，以前所保留成為文件現在變成“保持形成文件的信息”，也就是保留和保持兩個文字表達。因為我們認識到實際運行質量體系過程中更多關注的是信息的流動交替，而不是文件的交替變化，這個改變使我們認識到現在的信息是以更小單元的形式進行傳遞，并且是不同的方式進行傳遞，而不僅僅以文件文檔的方式進行傳遞。

以前看到以文件形式出現的，現在可以看到被保持形成文件格式的字所替換，基本上體現文件所保持的是操作順序和程序，如果以手冊形式存在也是可以的。有一個新的關注點，不是去維持或者保留這些文件，而是更多的轉移到文件保留者身上，這意味著更重要的是要去發現質量管理中程序的保留，我們會去看看這個過程中的一些證據，讓我們意識到質量管控流程在可控范圍之內。一個重要的例子就是一些測試或者測量數據的保留，因為它會比較有警示的功效，提醒我們流程管控是否在管控的范圍內。

對于記錄，2008年標準中更多的是以文件形式或者質量手冊來出現，2015年版是以“保留形成文件的信息”這個新的提法出現，另外我們要關注有效的管控，這個信息可以有很多的形式，譬如單獨文件的形式，也可以是手冊的形式，看企業自己決定以什么形式保留。我以前去一些公司工作的時候，這些公司已經采用了新的標準，這些公司更傾向于以手冊的形式保留這些記錄，因為他們發現做內部審核的時候和去評估自己對標準實施的有效性的時候，保留手冊會非常有用，同時大家注意到手冊相對來說它不是泛泛而指的東西，而是針對于自己的組織和公司非常有針對性、非常詳細的描述，是從比較高的著眼點去關注，相比這個標準和藍本更關注你的一個質量體系。

同時新版標準也要求對于一些信息需要以文件的形式存在，這兩點都可以以前面所講的流程圖譜的形式去作為保留，還有其他的一些支持性文件。

前面提到過對于不適用新版標準的條款也需要闡明，特別是新版標準提出的對一些不適用地方移除它的前提是傳遞過程中它不影響你和用戶對于產品質量確定的過程。

這里提到了組織可以自己去決定以哪些文件形式保留，特別在這個過程中覺得高風險的就要把它以文件形式保留下來，當然文件形式不是唯一的有助于控制風險的形式，這里有很多其他的形式可以幫助組織控制風險。特別重要的是要關注管控和流程之間的關系，自己去決定哪個相對在過程中更要保留記錄，建議一定要著眼于企業全局把控的水平去做前面講到的過程圖解。

當審核員進行審核的時候，會關注過程描述是否處在受控狀態，所以大家會關注到流向文件受控性的信息，這是幫助你去闡明這個過程受控狀態比較重要的信息和證據。我知道大家對管控這個過程非常敏感，如果很多東西沒有以文件形式記錄下來會覺得非常不安全。

（未完待續）