辨證治療功能性消化不良50例臨床研究

劉亞軍 沈洪 崔月萍 李海雷 葛超 徐藝 周曉波 吳兵

（1.南京中醫藥大學附屬醫院，江蘇南京 210029；2.首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010；3.解放軍第八五醫院，上海 200052；4.鄭州市中醫院，河南鄭州 450000）

辨證治療功能性消化不良50例臨床研究

劉亞軍1沈洪1崔月萍3李海雷4葛超1徐藝1周曉波1吳兵2

（1.南京中醫藥大學附屬醫院，江蘇南京 210029；2.首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010；3.解放軍第八五醫院，上海 200052；4.鄭州市中醫院，河南鄭州 450000）

目的：觀察中醫藥辨證治療功能性消化不良的臨床療效。方法：100例功能性消化不良患者隨機分為治療組50例、對照組30例與安慰劑組20例。治療組采用中藥辨證論治，對照組予莫沙必利等常規西藥治療，安慰劑組予中藥配方顆粒安慰劑。3組均服藥4周后觀察并比較臨床療效及主要癥狀改善情況。結果：治療組、對照組和安慰劑組中醫證候總有效率分別為94.0%、80.0%、45.0%，治療組療效明顯優于對照組及安慰劑組（P＜0.05）。在主要癥狀方面，治療組與對照組治療后上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適及早飽感評分均明顯低于治療前（P＜0.01），治療組患者治療后上述癥狀評分明顯低于對照組與安慰劑組（P＜0.01），上腹痛、上腹燒灼感評分明顯低于對照組（P＜0.05，P＜0.01）。治療結束1個月后隨訪，治療組各癥狀評分穩定，對照組餐后飽脹不適及早飽感評分明顯高于治療后（P＜0.01）。結論：辨證治療功能性消化不良具有較好的近遠期臨床療效。

功能性消化不良 辨證論治 香砂六君子湯 柴胡疏肝散 連樸飲

功能性消化不良（Functionaldyspepsia，FD）是消化內科的常見病，該病病程周期長，癥狀反復發作［1］。目前，西醫對FD主要是采取對癥治療，不能完全改善患者癥狀，且停藥后病情容易反復［2］。大量的臨床研究和文獻研究證實中醫藥治療FD有一定的優勢［3］。本研究通過與安慰劑對照、莫沙必利陽性對照來觀察中醫辨證論治治療FD的臨床療效。

1 臨床資料

1.1 一般資料100例功能性消化不良患者均來自2010年3月至2012年2月江蘇省中醫院和首都醫科大學附屬北京中醫醫院消化科門診，隨機分為3組。治療組50例：男22例，女28例；平均年齡（40.52±13.35）歲；平均病程12個月；其中脾胃虛弱證15例，肝胃不和證15例，脾胃濕熱證20例。對照組30例：男13例，女17例；平均年齡（41.40± 11.51）歲；平均病程16個月。安慰劑組20例：男9例，女11例；平均年齡（41.55±13.24）歲；平均病程12個月。3組患者一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準西醫診斷標準參照2006年RomeⅢ標準［1］。必須包括以下1條或多條：餐后飽脹不適；早飽感；上腹痛；上腹燒灼感。診斷前癥狀出現至少6個月，近3個月滿足以上標準。中醫證候診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］制定。

脾胃虛弱證。主癥：脘腹痞滿，食后加重；食欲不振；疲乏無力。次癥：惡心欲吐；大便稀溏；舌淡苔白；脈沉細。

肝胃不和證。主癥：胃部脹痛；兩脅脹滿。次癥：每因情志不暢而發作或加重；痞塞不舒；心煩易怒；善嘆息；舌淡紅，苔薄白；脈弦。

脾胃濕熱證。主癥：脘腹痞滿或疼痛；舌苔黃厚膩。次癥：口干口苦；身重困倦；惡心嘔吐；小便短黃；食少納呆；脈滑。

1.3 納入標準（1）符合FD RomeⅢ診斷標準；（2）符合中醫辨證分型標準；（3）年齡在18～65歲之間；（4）知情同意，志愿受試。

1.4 排除標準（1）合并消化性潰瘍、糜爛性胃炎、萎縮性胃炎、腹部手術史、胃黏膜有重度異型增生或病理診斷疑有惡變者；（2）合并胃食管反流病、腸易激綜合征的重疊綜合征者；（3）妊娠期、哺乳期婦女；（4）精神疾病患者、依從性差以及不配合檢查治療者。

2 治療方法

2.1 治療組按不同證型予中藥口服。脾胃虛弱證給予香砂六君子湯加減，處方：黨參15g、炒白術10g、茯苓15g、法半夏10g、陳皮10g、炙甘草3g、木香6g、砂仁3g（后下）；肝胃不和證給予柴胡疏肝散加減，處方：炒柴胡6g、炒白芍15g、炒枳殼10g、陳皮10g、制香附10g、川芎6g、炙甘草3g；脾胃濕熱證給予連樸飲加減，處方：厚樸6g、黃連3g、石菖蒲10g、法半夏10g、蘆根10g、焦山梔10g、豆豉10g。若畏寒怕冷甚者加干姜、淡附片；若舌質紅、苔少者加麥冬、沙參；若疼痛較甚加延胡索、佛手；若上腹部脹滿較重者加木香、檳榔；若情志抑郁者加香附、郁金、合歡花；若泛酸、燒心重者加黃連、吳茱萸、烏賊骨、白及；若納差、乏力者加太子參、炒白術、炒薏仁；若噯氣重者加旋覆花、代赭石；若口干、口苦者加丹皮、梔子；舌苔厚膩者加厚樸、蒼術。每日1劑，每次150mL，餐前服用，早晚各1次。

2.2 對照組采用西醫常規治療方案，予莫沙必利（成都康弘藥業集團股份有限公司生產，批號：091216，110508）口服，若有上腹部疼痛或燒灼感者，加服奧美拉唑（常州四藥制藥有限公司生產，批號：20090306，20110501）口服。

2.3 安慰劑組予安慰劑口服（由未名天人中藥有限公司制成中藥配方顆粒安慰劑），服法同治療組。

3組患者療程均為4周，分別于治療前和治療結束后進行療效觀察，并于治療結束4周后對患者進行隨訪。

3 療效觀察

3.1 觀察指標觀察患者治療前后主要癥狀的評分變化。對上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適、早飽感四項癥狀從嚴重程度、頻度和影響程度三個方面分別進行評價，每個方面分別記為0、1、2、3分，三方面得分相加即為單個癥狀的評定分數。

3.2 中醫證候療效評定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］的療效評定標準制定。臨床治愈：癥狀和體征消失或基本消失（療效指數≥95%）；顯效：癥狀和體征明顯改善（70%≤療效指數＜95%）；有效：癥狀和體征均有好轉（30%≤療效指數＜70%）；無效：癥狀和體征無明顯減輕或加重（療效指數＜30%）。

3.3 統計學方法統計軟件采用SPSS17.0 for Windows，計量資料數據均以（±s）表示。3組間比較用方差分析；3組無序分類資料采用χ2檢驗，有序分類資料采用秩和檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義，P＜0.01為差異有顯著統計學意義。

3.4 治療結果

3.4.1 主要癥狀療效見表1。組內比較：與治療前相比，治療組與對照組患者治療后上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適、早飽感癥狀評分顯著下降（P＜0.01），安慰劑組治療前后各癥狀評分無統計學差異（P＞0.05）。組間比較：治療組患者治療后上述四癥狀評分明顯低于安慰劑組（P＜0.01）；對照組患者治療后上腹痛、餐后飽脹不適及早飽感評分均低于安慰劑組（P＜0.05，P＜0.01）；治療組患者治療后上腹痛、上腹燒灼感評分均低于對照組（P＜0.05，P＜0.01），餐后飽脹不適及早飽感評分與對照組相比無統計學差異（P＞0.05）。提示治療組對諸癥狀療效均優于安慰劑組，對上腹痛及上腹燒灼感的改善效果優于對照組。

停藥后1個月隨訪結果示，治療組諸癥狀評分仍維持在較低水平，較治療后比較無統計學差異（P＞0.05）；對照組餐后飽脹不適、早飽感癥狀評分較治療后明顯升高（P＜0.01）；組間比較治療組各癥狀評分均明顯低于對照組及安慰劑組（P＜0.05，P＜0.01）。提示辨證治療FD具有良好的遠期療效。

3.4.2 中醫證候療效評定見表2。治療組中醫證候總有效率明顯優于對照組和安慰劑組（P＜0.05，P＜0.01）。各中醫證型療效，治療組中三個證型均各有1例無效，總有效率分別為93.3%、93.3%和95.0%，各證型間的療效無統計學差異（χ2=0.059，P=0.97）。

表1 3組患者治療前后及隨訪時主要癥狀評分比較

表2 3組患者治療后中醫證候療效比較例

4 討論

現代醫學對于FD的病因及其發病機制目前尚未完全闡明，多數認為與胃腸運動障礙、內臟敏感性增加、幽門螺桿菌感染、胃腸激素、精神心理因素等有關，目前一致觀點認為，此病是多種發病機制共同參與和共同作用的結果。西醫治療FD的主要方法是促動力（莫沙必利等）和抑制胃酸（奧美拉唑等），并遵循綜合治療和個體化治療的原則，但療效不滿意，且易復發。

FD屬于中醫學“痞滿”“胃脘痛”等范疇，病位在胃，與肝脾相關。脾為陰土，喜燥惡濕，賴陽以煦之，脾氣宜升；胃為陽土，喜潤惡燥，主司受納降濁，須陰以和之，胃氣宜降。肝主疏泄，與脾胃關系密切，調暢氣機，能助脾胃運化，升降氣機。本研究納入的FD證型為脾胃虛弱證、肝胃不和證和脾胃濕熱證，此三種證型能很好地體現本病病機特點和臟腑關系，執簡馭繁，便于臨床診療［5］。在治療上，香砂六君子湯化裁于四君子湯益氣健脾，加上半夏、陳皮以燥濕和胃，木香、砂仁行氣化濕止痛，全方側重于治脾。柴胡疏肝散化裁于四逆散，柴胡疏肝解郁為君藥；香附疏肝理氣兼止痛，川芎疏肝開郁行氣止痛，共為臣藥，助柴胡解肝經之郁滯；陳皮理氣行滯，兼能和胃，白芍、甘草養血柔肝，緩急止痛，俱為佐藥。全方共奏疏肝解郁、行氣止痛之功，全方重在疏肝。連樸飲中黃連清熱燥濕，厚樸行氣化濕，兩藥合用，苦降辛開，氣行濕化，共為君藥；蘆根清熱除煩以止嘔，半夏燥濕和胃降逆，石菖蒲芳香辟穢以化濁，三藥共為臣藥；焦山梔、香豉宣泄胸脘郁熱為佐。全方重在清熱化濕。現代藥理研究提示，上述三方均具有保護胃黏膜、促進胃排空、促進消化、解痙止痛等多種作用，亦非常符合FD西醫學的發病機制，在治療上也是通過多種途徑起效，故臨床療效較好。

下一步可以考慮擴大樣本量，采用多中心、隨機、雙盲試驗來進一步驗證中藥療效并進行遠期療效評價，從而更好地服務于臨床。

［1］The Functional Gastrointestinal Disorders and the RomeⅢProcess.Gastroenterology，2006，130：1377

［2］中華中醫藥學會脾胃病分會.消化不良中醫診療共識意見（2009）.中國中西醫結合雜志，2010，30（5）：533

［3］中華醫學會消化病學分會胃腸動力組.中國消化不良的診治指南（2007大連）.胃腸病學，2008，13（2）：114

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）.北京：中國醫藥科技出版社，2002：134

［5］張聲生，陳貞，許文君，等.基于“寒、熱、虛、實”二次辨證的565例功能性消化不良證候分布特點研究.中華中醫藥雜志，2008，23（9）：833

R574.05

A

1672-397X（2015）10-0041-03

劉亞軍（1982—），男，醫學碩士，主治醫師，研究方向：消化系統疾病的中西醫診治及機制研究。

沈洪，醫學博士，主任醫師、教授，博士研究生導師。shenhong999@163.com

2015-04-05

編輯：吳寧

“十一五”國家科技支撐計劃課題資助項目（2007BAI20B092）