惠州市無償獻血者HCV感染情況調查及輸血殘余風險評估

朱春燕 鄒曉東 鐘展華

(惠州市中心血站 廣東惠州 516003)

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)引起的在全世界范圍內流行的傳染病。HCV屬于黃病毒科丙型肝炎病毒屬病毒，呈球形顆粒狀結構，直徑為30～62 nm，外有脂質外殼、囊膜和刺突，內有由核心蛋白和核酸組成的核衣殼，為單股正鏈RNA病毒，具有高度可變性和顯著異源性。據報道，全球HCV流行率約為3%(1.7億感染者)，我國感染人數已達4 100萬。HCV主要通過腸道外途徑傳播，包括輸血及血制品、靜脈注射毒品、經破損的皮膚和黏膜、性接觸和母嬰等[1]。

血液及血液成分制品輸注是HCV感染的途徑之一。輸血感染肝炎患者中超過70%為丙型肝炎，雖然隨著檢測技術和方法的不斷改進，這種傳播方式已得到明顯遏制，但由于目前檢測試劑“窗口期”的存在，輸血仍有傳播丙型肝炎的可能，尤其是反復輸血及血制品者。為了進一步保證臨床輸血安全，減少經輸血途徑傳播HCV的風險，了解本地區無償獻血人群HCV感染率，并評估經血清學篩查后輸血感染HCV的殘余風險度，本文對惠州地區無償獻血者HCV感染情況進行調查，對本地區輸血傳播丙肝的殘余風險進行評估，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 選取2013年8月至2014年8月在惠州市中心血站無償獻血的獻血者103 197人次，年齡為18～55周歲，HBsAg初篩(金標法)和血紅蛋白(硫酸銅比重法)合格，分為首次無償獻血者(僅獻血1次)和多次重復無償獻血者(獻血2次或以上，之前血液檢驗結果陰性)兩組。所有資料完整并可溯源。

1.2 試劑與儀器 抗－HCV診斷試劑盒(意大利索林)，抗－HCV診斷試劑盒(廈門英科新創)，HCV核酸檢測試劑(廣州達安基因)。所有檢測試劑均有許可證、生產批文、批檢合格證。全自動酶免分析系統(瑞士哈美頓公司，型號FAME24/20);全自動加樣系統(瑞士哈美頓公司，型號STAR8);酶標儀(奧地利Anthos公司，型號Anthos Zenyth 340rt);洗板機(深圳市匯松科技發展有限公司，型號PW－960)。

1.3 實驗方法 采用上述2種試劑盒對所有無償獻血者標本進行檢測，實驗過程及結果判定嚴格按照試劑盒的操作說明進行。2種試劑檢測結果均無反應判為陰性，任1種試劑出現反應判為待定，待定標本按試劑盒使用說明書的要求進行雙孔復檢，仍有任何孔有反應則用免疫印跡法(RIBA)進行確診實驗。所有陰性標本進行8人份混樣核酸檢測(nAT)，結果陽性再進行拆分。

1.4 統計學方法 采用SPSS 13.0統計學軟件進行數據處理，定性資料組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 HCV檢測結果 2013年8月至2014年8月惠州市捐獻全血的無償獻血者中，重復無償獻血者共42 674人，抗－HCV陽性9人，陽性率為0.021%;初次無償獻血共60 523人，抗－HCV陽性142人，陽性率為0.235%。重復獻血者HCV陽性率低于初次獻血者，差異有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 2013－2014年惠州市無償獻血者HCV檢測結果

2.2 獻血者HCV殘余風險 總HCV殘余風險(R)=重復獻血者殘余風險×重復獻血者比例+初次獻血者殘余風險×初次獻血者比例[2](重復獻血者比例=重復獻血人數/總獻血人數=0.41，初次獻血者比例=初次獻血人數/總獻血人數=0.59)。103 146份酶免陰性標本中核酸檢測出2份陽性，重復獻血者和初次獻血者各1份，重復獻血者HCV殘余風險為1/42 665，初次獻血者為1/60 381，代入公式計算得出HCV總殘余風險為1/51 600。見表2。

表2 2013－2014年惠州市償獻血者ELISA檢測后HCV殘余風險(nAT)

3 討論

HCV感染率或流行率世界各地差異顯著，我國屬中高感染區。自1998年《獻血法》實施以來，我國已逐步實行無償獻血制度，血液輸注的安全性也得到了很大的提高。據統計，與既往的職業獻血者相比，無償獻血者HCV感染率明顯下降，1997－2000年約為4.60%，2004－2007年下降至0.34%[2]。惠州市中心血站的HCV感染率也由2001年以前的0.62%～1.21%下降至2002－2009年的0.33% ～0.59%。這意味著輸血所致HCV感染已得到較好的遏制。但由于檢測試劑“窗口期”的存在，檢測結果無法做到百分之百準確，血液輸注仍存在感染HCV的風險。據文獻報道，每輸1 U血液制品感染HCV的概率在發達國家約為1∶3 100 000 ～1∶193 500，而在一些非洲國家(如肯尼亞等)高達 1∶2 578，我國目前為1/60 000～1/40 000[3]。

對輸血傳播HCV的殘余風險進行評估，有利于制定合理的獻血招募與獻血管理策略。以上的回顧性調查顯示，目前采用ELISA檢測HCV的總殘余風險為1/51 600，而重復獻血者(1/42 665)低于初次獻血者(1/60 381)。由于ELISA法檢測抗－HCV結果受較多因素影響，存在假陽性情況。目前，國家批準合格的檢測試劑特異性和靈敏度也不可能都達到100%，這就造成血液資源的浪費。對獻血者來說，被告知血液不合格也是一種精神上的傷害。因此減少假陽性率的發生也是保留重復獻血者人數、提高血液質量的有效途徑。相關研究顯示，使用核酸擴增技術直接檢測HCV病毒核酸，其窗口期為22 d，比第3代EIA試劑盒縮短約50 d，可將輸血傳播HCV的殘余危險度降低50%以上，同時降低假陽性的報廢率[4]。在歐美等HCV感染率較低的國家，NAT檢出率為1/2 050 000～1/234 000;而在一些感染率較高的東南亞國家，檢出率則為 1/143 000～1/52 000[5]。本研究顯示，本地區的HCV殘余風險與東南亞國家的NAT檢測率情況相接近。結合本地區獻血者的特點和HCV流行情況，有必要增加NAT方法對無償獻血者血液進行篩查，減少輸血傳播HCV病毒的風險。

[1]薛文穎，魏超，邸鑫磊，等.滄州地區合格獻血者 HBV、HCV和HIV 核酸檢測結果[J].臨床輸血與檢驗，2014，16(4):428－430.

[2]段友紅，程衛芳，孟海萍，等.合肥地區無償獻血者HBV感染調查及輸血殘余風險分析[J].臨床輸血與檢驗，2014，16(3):265 －266.

[3]王天恒，董志偉，王淑香.承德地區無償獻血人群HBV、HCV、HIV感染情況調查[J].中國輸血雜志，2013，26(1):68 －69.

[4]馮秋霞，許雷，楊忠思，等.青島地區核酸檢測在血液篩查中的應用研究[J].中國輸血雜志，2013，26(7):632 －634.

[5]蔡麗娜，朱紹汶，周春，等.2010－2013年中國南京地區無償獻血人群HBV、HCV、HIV感染情況分析[J].中國實驗血液學雜志，2014，22(4):1089 －1098.