簡體中文版炎癥性腸病生存質量量表的信度及效度研究

孫晉潔，孫永強

炎癥性腸病（IBD）是一組病因不清的慢性非特異性腸道炎性疾病，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病［1］。流行病學研究提示，IBD在我國的發病率上升趨勢明顯，在1989年—2003年第3個5年間比第1個5年增加了8．5倍，已經成為消化系統常見疾病。2010年世界胃腸病組織發布了全球炎癥性腸病實踐指南，將提高生存質量作為獨立的治療目標［2］，如何合理測量并量化評估病人的生存質量，成為研究的重要環節。對生存質量的調查，國際上通用的做法是使用信度、效度可靠的工具進行測量。炎癥性腸病生存質量量表（IBDQ）是目前世界上應用最廣泛的IBD特異性生存質量量表［3，4］，為研究其在本地使用的適用性，需要對其信效度進行驗證，以期為測量病人生存質量提供可靠的工具。IBDQ版權由加拿大McMaster大學持有，作者Elizabeth LaForme，通過與McMaster大學聯系闡明研究的目的并發送身份信息證明，獲得認證后，支付版權費用獲得下載以及使用權限。現就該量表的信度及效度研究報道如下。

1 對象與方法

1．1 對象 采用方便抽樣的方法，選擇2012年10月—2014年3月在南通大學附屬醫院、南通大學第二附屬醫院門診或住院就診并確診的炎癥性腸病病人90例。其中男42例，女48例；年齡51．31歲±14．97歲；克羅恩病42例，年齡43．05歲±12．98歲，潰瘍性結腸炎48例，年齡58．54歲±12．86歲。納入標準：①參照2007年中華醫學會消化病學分會推薦的標準，符合UC或CD診斷標準的病人［5］；②年齡≥16歲，性別不限；③有正常溝通能力，單獨或在他人幫助下能夠完成問卷；④自愿簽署知情同意書。排除標準：①不能理解完成問卷；②并發其他對生存質量有嚴重影響的疾病，如糖尿病、慢性阻塞性肺病、冠心病、嚴重肝腎疾病等；③有腸道造口、腸道癌變等影響生存質量的因素存在；④合并妊娠；⑤合并精神障礙或認知障礙者，服用抗焦慮、抑郁藥物。

1．2 方法

1．2．1 研究工具

1．2．1．1 IBDQ 量表 包括腸道癥狀、全身癥狀、情感功能、社會功能4個維度32個條目，腸道癥狀維度由條目1、5、9、13、17、20、22、24、26、29組成，全身癥狀維度由條目2、6、10、14、18組成，情感功能維度由條目3、7、11、15、19、21、23、25、27、30、31、32組成，社會功能維度由條目4、8、12、16、28組成。每個條目有7個選項，依次計1分～7分，1分代表最差，7分代表最好，總分32分～224分，得分越高，則代表生存質量越好。

1．2．1．2 疾病活動指數 采用疾病活動指數判斷病人處于疾病的活動期抑或緩解期。對克羅恩病病人采用哈維－布拉德指數（Harvey－Bradshaw Index）即簡化克羅恩病活動指數（CDAI）評估［6］，對潰瘍性結腸炎病人采用簡化結腸炎活動指數（CAI）評估［7］。CADI根據一般情況、腹痛、腹瀉、腹部腫塊、穿孔、腸梗阻、瘺管等并發癥進行計分。總分0分～12分，得分高代表病情重，＜4分為疾病緩解。CAI根據病人的一般情況、白天排便次數、夜間排便次數、黏液血便、里急后重、關節炎、皮膚結節性紅斑、虹膜炎、阿弗他潰瘍、肛周瘺管等表現計分，得分0分～16分，得分越高，病情越重，＜4分為疾病處于緩解期。本研究病人CDAI或CAI得分＜4分54例，處于緩解期，≥4分36例，處于疾病活動期。

1．2．2 研究方法 采用問卷調查方式。在進行問卷調查前，先向病人進行解釋，闡明此次調查的研究目的，在獲得對方同意并簽署知情同意書后，開始進行調查。問卷以病人自我填寫為主，對少數文化程度低的病人如自行填寫存在困難，則由研究人員提問，被訪者回答來進行測評，由研究人員代為填寫。填寫每份問卷時間20min～25min。通過問診和體格檢查結果確定病人的疾病活動指數。IBD的健康相關生命質量與疾病活動情況高度關聯，為避免疾病活動對生存質量的影響，對于疾病處于緩解期的病人，在第1次測量2周～4周后進行IBDQ復測，以避免病人受到外界環境和記憶的影響。

1．2．3 統計學方法 采用Excel軟件建立數據庫，將收集的數據資料錄入計算機，為防止研究過程中數據錯誤，采用雙人核對的方式防止錯誤。采用SPSS 16．0和AMOS 17．0軟件包進行數據處理。

1．2．3．1 IBDQ的信度分析 ①采用克朗巴赫系數（Cronbach’sα）和折半信度系數反映炎癥性腸病生存質量量表的內部信度［8］。克朗巴赫系數系數是指測驗內部的項目在多大程度上考察了同一內容，是量表中各題項得分間的一致性的評價指標，是目前最常用的內部信度系數。②折半信度法是將調查項目分為兩半，計算兩半得分的相關系數，進而估計整個量表的信度。③采用組內相關系數（ICC）值反映炎癥性腸病生存質量量表的重測信度［9］。為避免記憶及病情變化對生存質量的影響，對疾病活動指數＜4分、病情處于緩解期的病人2周～4周后復測生存質量，測量IBDQ的測量結果的前后一致程度。判斷標準：ICC＞0．75為好，ICC為0．40～0．75為中等，ICC＜0．40為差。

1．2．3．2 IBDQ的效度分析 ①采用Person相關系數來評價量表的內容效度，內容效度是指從內容上看問卷的條目能否反映調查目的及測量對象的特征。采用各條目得分與其所屬領域得分的相關性來表示，相關系數大，說明問卷的內容效度好。②采用主成分分析法，提取公因子來描述該量表的結構效度。③采用AMOS 17．0軟件包進行驗證性因素分析。

1．2．3．3 IBDQ的區分度分析 指IBDQ區分疾病緩解及發作期的能力，通過疾病活動指數將病人分為活動期和緩解期，測量兩組病人的生存質量，進行t檢驗，檢測該量表對疾病活動的區分度，以P＜0．05為差異有統計學意義。

2 結果

2．1 IBDQ的信度分析 ①簡體中文版IBDQ的Cronbach’sα為0．986，4個維度 Cronbach’sα分別為腸道癥狀0．968、全身癥狀0．937、情感功能0．967、社會功能0．954。②折半信度：將IBDQ按奇偶條目分成相等的兩半（各16個條目），計算兩半量表得分的系數，本量表折半信度為0．987，各維度的折半系數分別為腸道癥狀0．977、全身癥狀0．910、情感功能0．973、社會功能0．927。③本量表的ICC系數分別為腸道癥狀0．982、全身癥狀0．967、情感功能0．991、社會功能0．978，說明本量表的復測信度良好。

2．2 IBDQ的效度分析

2．2．1 IBDQ的內容效度（見表1）

表1 IBDQ各維度和總量表得分之間的Pearson相關系數（r值）

2．2．2 IBDQ的結構效度 對IBDQ中文版的32個條目采用主要成分分析法，采用方差最大正交旋轉提取腸道癥狀、全身癥狀、情感功能和社會功能4個公共因子，計算公共因子在整個量表的方差貢獻率。在潰瘍性結腸炎病人的測量使用中，共有5個公共因子的特征根＞1，累計方差貢獻率為64．77%；在克羅恩病病人的測量使用中，共有4個公因子的特征根＞1，累計方差貢獻率為77．41%，分別分布在腸道癥狀、全身癥狀、情感功能、社會功能4個維度。即IBDQ無論在潰瘍性結腸炎還是克羅恩病病人中的應用，提取4個或5個公因子即可，總體符合理論模型。但在具體的應用中，腸道維度的第9條目及情感維度的第11條目與理論模型不一致，負荷均＜0．4。其余30個條目的負荷均＞0．4，符合理論模型。在對量表各個條目進行探索性因子分析后，對原始量表和剔除腸道維度的第9條目、情感維度的第11條目的修正量表建立結構方程模型進行路徑分析，采用AMOS 17．0軟件包處理數據，結果顯示，兩種結構模型各路徑系數均不等于0（P＜0．01），說明原始量表模型各驗證性因子擬合指標在可接受的范圍內，但是修正量表各因子擬合指標接近理想值，結構模型更加合理，詳見表2。

表2 原始量表和修正量表結構模型驗證性分析結果

2．3 IBDQ的區分度（見表3、表4）

表3 潰瘍性結腸炎活動期和緩解期病人的IBDQ得分比較 分

表4 克羅恩病活動期和緩解期病人的IBDQ得分比較 分

3 討論

采用設計良好的量表研究病人的生存質量是國際通用做法，由于生存質量是病人的主觀感受，與生存環境、文化背景等多種因素相關，其他地區的研究不能替代本地的研究。IBDQ自問世以來，已經被多國學者翻譯、修正，并在本國的文化背景下使用，英國學者對英國版IBDQ進行了信度和效度的論證，結果顯示在量表的4個方面中，腸道癥狀的克朗巴赫系數為0．85，情感能力為0．94，全身癥狀為0．81，社會能力為0．87，均高于0．7［10］。荷蘭、英國、日本等各國版本的IBDQ問卷的信效度均已被證實。在我國，對IBDQ的相關研究起步較晚，報道較少。為研究本地的IBD病人的生存質量，本研究采用國際通用的克朗巴赫系數、分半系數、組內相關系數、Pearson相關系數以及提取公因子等方式來評價IBDQ的信效度，結果提示其性能可靠。同時，本研究采用方便抽樣和橫斷面調查的方式，對IBDQ的區分度做了分析，本研究中疾病活動的兩個指數經過循證驗證，信度效度良好，可以根據病人的臨床表現進行評分，無創、簡便易行、不增加病人痛苦和經濟負擔，符合倫理要求。研究結果顯示，量表可以較好的區分疾病的活動期和緩解期，區分度良好。

本研究中也存在一定的不足之處，樣本量含量偏少。學者推薦的簡單的樣本量估算方法為量表條目的5倍～10倍，本量表的量表條目為32條，最合適的樣本含量為160例～320例。由于IBD的發病率偏低，在研究中達到如此的樣本量具有一定的困難。本研究前期的文獻研究結果提示，國內外的IBDQ相關研究達到如此樣本量的仍然鮮見，1項希臘的研究中共納入135例病人［11］，周云仙［12］在其研究中納入了92例病人，穆爾扎·別克等［13］在其研究中納入了37例病人，可見樣本含量的理論值在現實生活中較難以達到。而且，文獻研究結果提示，該量表的敏感度良好，每組20例的病人即可評價量表的性能［13］。本研究將南通地區雙中心的IBD病人作為研究對象，在今后的研究中，可以納入多中心的研究，以期全面的研究量表性能。本研究結果顯示，簡體中文版IBDQ具有良好的信度、效度、區分度，可以穩定地測量本地IBD病人的生存質量。

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