我院注射用丹參多酚酸鹽臨床應用合理性及安全性觀察

邱一華 姚 沖 沈 潔 孔飛飛 郭良君

1.解放軍第九八醫院心內科，浙江湖州 313000；2.浙江省湖州市中心醫院藥劑科，浙江湖州 313000；3.解放軍第九八醫院骨六科，浙江湖州 313000；4.解放軍第九八醫院藥劑科，浙江湖州 313000

我院注射用丹參多酚酸鹽臨床應用合理性及安全性觀察

邱一華1姚 沖2沈 潔3孔飛飛4▲郭良君4

1.解放軍第九八醫院心內科，浙江湖州 313000；2.浙江省湖州市中心醫院藥劑科，浙江湖州 313000；3.解放軍第九八醫院骨六科，浙江湖州 313000；4.解放軍第九八醫院藥劑科，浙江湖州 313000

目的觀察解放軍第九八醫院（以下簡稱“我院”）注射用丹參多酚酸鹽的臨床使用情況，評價其臨床應用的合理性及安全性。 方法 收集2013年12月～2014年3月我院所有使用注射用丹參多酚酸鹽的住院患者病歷，對其年齡、性別及藥物品種、療程、濃度、劑量、用藥指征、聯合用藥及不良反應進行總結分析。 結果在486份病歷中，男性50歲及以上的患者最多，占30.66%；在療程、用藥濃度、聯合用藥、使用指征方面都有超說明書現象；不良反應發生率為2.47%，屬于正常范疇，反應程度較輕，臨床表現主要為皮疹、瘙癢、紅斑疹、胸悶、心悸。 結論我院在使用注射用丹參多酚酸鹽方面存在超說明書使用情況，不合理用藥更可能會引起不良反應；為保證用藥的安全性，臨床用藥應遵循說明書。

注射用丹參多酚酸鹽；合理性；安全性；臨床應用

丹參多酚酸鹽是從丹參中提取的以丹參乙酸鎂為主要成分的丹參多酚酸鹽類化合物，功能為活血、化瘀、通脈，主要用于冠心病穩定型心絞痛。近年來，丹參多酚酸鹽被廣泛應用于骨折術后、腦梗死、心肌梗死、椎間盤突出、肝腎功能等病癥[1-3]，而伴隨著其在臨床的廣泛應用，加之部分醫師認知不足、隨意配伍導致出現了一些配伍不當所致的不良反應[4-5]。本文旨在研究丹參多酚酸鹽臨床應用的合理性及安全性，采用病歷回顧性研究方法，開展病歷調查，對其不良反應和危險因素進行分析，為丹參多酚酸鹽臨床用藥合理性及安全性提出建議。

1 資料與方法

1.1 一般資料及樣本量確定

收集2013年12月～2014年3月解放軍第九八醫院（以下簡稱“我院”）應用丹參多酚酸鹽的所有住院患者病歷。

樣本量確定[6]：根據國際醫學科學組織委員會推薦，用下列術語和百分率表示藥品不良反應發生頻率：十分常見（≥10%）、常見（≥1%，＜10%）、偶見（≥0.1%，＜1%）、罕見（≥0.01%，＜0.1%）、十分罕見（＜0.01%）。假設不良反應發生符合二項分布，不良反應的發生率為0.5%（包括偶見的不良反應）。利用概率論原理計算藥品不良反應發生例數（P）為：P=1-P。如果要求P≥0.8，即有80%的可能性來保障不良反應發生例數≥1，n≥322，即例數≥322例即有80%的把握保證總不良反應發生例數≥1。

1.2 研究方法

通過醫院信息管理系統檢索得使用丹參多酚酸鹽的病歷號，再提取相應病歷，采用病歷回顧性研究方法，由1名經過培訓的研究人員按要求填寫注射用丹參多酚酸鹽使用情況調查表（電子版），記錄患者姓名、性別、年齡、過敏史、原患疾病、合并用藥、不良反應、藥品信息（包括規格、廠家、用法用量、溶媒、用藥天數等）相關情況，重點了解注射用丹參多酚酸鹽使用的合理性及發生藥品不良反應情況。

1.3 合理性評價標準

以世界衛生組織提出合理用藥的要求為前提：處方藥應為適宜的藥物；用藥劑量、用法、療程正確無誤，以及供藥適時、價格適當、配藥準確，保證藥物質量安全有效。根據《中藥注射劑臨床使用原則》和藥物說明書對注射用丹參多酚酸鹽的合理性制訂標準：①嚴格掌握適應證，合理選擇給藥途徑；②辨證施藥，嚴格掌握功能主治；③嚴格掌握用法用量及療程；④嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥；⑤用藥前應仔細詢問患者過敏史，對過敏體質者慎用。有以上情況之一不符合說明書規定的為不合理用藥。

1.4 不良反應關聯性評價與分類

不良反應因果關系評價采用國家藥品不良反應監測中心制訂的6級標準（肯定、很可能、可能、不太可能、未評價和無法評價），其中，將關聯性評價為肯定、很可能、可能的不良反應事件評價為不良反應。參照《WHO藥品不良反應術語集》將不良反應按照累及的系統進行分類。

2 結果

2.1 患者性別及年齡構成情況

本次調查共收集患者486例，其中，男321例，女165例，男女比例為1.95∶1；患者年齡最小為16歲，年齡最大為94歲，平均年齡為51.13歲。各年齡段分布情況見表1。

表1 患者年齡分布情況（例）

2.2 原患疾病情況

根據調查結果，在486份病歷中符合使用指征的冠心病為72例，心絞痛為51例，其他主要病種為骨折、軟組織傷、取內固定、骨折術后等。

2.3 既往過敏史情況

本次調查中，有13例患者有藥物過敏史，分別是青霉素過敏12例，頭孢過敏2例，紅霉素1例，甲硝唑1例，普魯卡因1例。

2.4 品種分布情況

調查時間內，丹參多酚酸鹽使用包括3個品種。見表2。

表2 丹參多酚酸鹽品種分布

2.5 用法用量

在486份病歷中，患者均采用靜脈續滴給藥，1次/d，最小用量為100 mg，最大用量為200 mg，其中，使用頻率最高的劑量為200 mg（91.56%）。具體使用劑量見表3。

表3 丹參多酚酸鹽用量分布

2.6 使用療程情況

從使用療程來看，丹參多酚酸鹽平均使用天數為7.27 d，最短為僅使用1 d即1次，最長為使用66 d。具體療程分布見表4。

2.7 合并用藥情況

本次調查中單獨用藥105例（21.60%），聯合用藥381例，其中，合并使用1種藥物的有137例（28.19%），合并2種藥物的有116例（23.87%），合并3種藥物的有74例（15.23%），合并4種藥物的有38例（7.82%），合并5種藥物的有15例（3.09%），最多合并6種藥物有1例（0.21%）藥物。

表4 丹參多酚酸鹽使用療程分布

2.8 溶媒選擇情況

根據本次調查，符合用藥說明書中規定溶媒（0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液）的比例僅為85%，還有15%使用了其他類型的溶媒。見表5。

表5 丹參多酚酸鹽溶媒選擇分布

2.9 用藥濃度情況

486份病歷中，用藥濃度分別為0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、2.0 mg/mL。見表6。

表6 丹參多酚酸鹽最終用藥濃度分布

2.10 不良反應情況

486份病歷中，共有12例患者出現不良反應，主要表現為瘙癢、皮疹、紅斑疹、心悸、胸悶，涉及系統為皮膚及其附件系統、心血管系統、呼吸系統。見表7。

3 討論

3.1 丹參多酚酸鹽臨床使用合理性分析

本次調查發現，我院注射用丹參多酚酸鹽臨床使用比較廣泛，主要用于冠心病穩定型心絞痛、骨折術后、腦梗死、心肌梗死、椎間盤突出等病癥；用藥人群大多為老年患者，其用量基本符合說明書，但在溶媒選擇、用藥濃度、使用指征、合并用藥等方面都有超說明書現象存在，其臨床應用的合理性有待商榷。

表7 不良反應分布

3.1.1 關注老年患者用藥劑量 在本次調查的486份病歷中，老年（≥50歲）患者238例，占48.94%；其中，有16例用藥劑量為100 mg，1例用藥劑量為150 mg，221例用藥劑量為200 mg。本品說明書中未提及老年人的用藥劑量，但老年人隨著肝腎功能的減退，腎小球濾過率及腎小管分泌能力降低，腎血流量明顯減少而影響體內藥物的排泄[7]；肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而導致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加[8]；對藥物劑量個體差異較大，易發生藥物蓄積；因此，老年人應該根據具體的病情合理減量用藥[9-11]。若醫師只能憑借臨床經驗用藥，其合理性及安全性難以得到保證。

3.1.2 用法用量不合理 本品說明書中明確標明靜脈滴注，一次200 mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500 mL溶解后使用。本次研究發現，90%的患者用量符合說明書規定，但仍有41例未達到200 mg用量；進一步研究發現，41例患者均是骨折、軟組織傷、椎間盤突出等超適應證用藥；而說明書中未規定超適應證的用法用量。醫師隨意調整用量難以保證用藥的合理性及安全性。

3.1.3 用藥超療程現象 以說明書中“1日1次，療程2周”為標準來看，不滿2周的用藥療程病歷數高達60%以上，經與醫師及患者溝通，分析可能存在以下幾種原因：①醫生未仔細閱讀本品的說明書對其療程不太清楚；②部分患者住院時間不足14 d；③可能考慮到患者的經濟因素。但是丹參多酚酸鹽作為治療慢性疾病冠心病、心絞痛的藥物，需要一定的用藥時間才能起到療效，用藥療程不足會影響治療效果，耽誤病情[12-13]。還有部分用藥時間較長，違反臨床用藥時“中病即止”的原則；中藥注射劑應該遵從藥品說明書中的規定療程使用藥品，不得長期連續用藥[14]。

3.1.4 聯合用藥復雜 在本次調查中，存在聯合用藥的患者比例高達80%，有的病歷聯合用藥數目高達5、6種。而在本品說明書中標明謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物互相作用等問題；并未明確聯合用藥的注意事項和禁忌。聯合用藥若配伍得當起到協同作用，將會有更佳的治療效果；如果配伍不當則會導致藥物藥理發生變化從而導致患者發生不符合用藥目的的不良反應或毒副反應，比如溶液的pH改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現、顏色改變及藥效的協同和拮抗作用[15-19]。由于丹參多酚酸鹽屬于新藥，聯合用藥的情況還未被收錄于說明書中，但有相關文獻記載與其他藥品聯合的臨床應用，希望臨床醫師能借鑒這方面的經驗，以臨床用藥的合理性及安全性為前提，謹慎聯合用藥。

3.1.5 超適應證使用需謹慎 說明書中本品的適應證為冠心病穩定型心絞痛；從藥理作用來看，其還對由于血管阻塞引起的心肌梗死、腦梗死的有治療效果。本次研究發現，只有接近20%的患者適用于冠心病穩定型心絞痛，符合使用指征，其余均存在程度不等的超適應證現象。丹參多酚酸鹽作為一種新藥，在治療冠心病穩定型心絞痛方面的作用趨于明確；在非冠心病穩定型心絞痛患者中，使用最多的是骨科患者，這可能與骨科大手術后靜脈血栓栓塞發病率較高有關[20]。中醫藥對于預防骨科大手術后深靜脈血栓的形成主要是從其基本病機氣血運行不暢、淤血痹阻經脈，以活血、通脈、化瘀為主要原則[21]。而丹參多酚酸鹽有活血化瘀、通經活脈的藥效，可以起到預防的效果，其活血、通脈、化瘀的主要機制是通過上調一氧化氮合酶（eNOS）活血，抑制血小板聚集[22]；同時低劑量的丹酚酸B可以刺激成骨細胞中的代謝活性和堿性磷酸酶（ALP）活性來改善骨愈合[23]。本品在臨床還應用于腦梗死、心肌梗死、椎間盤突出等病癥，雖然這些病癥未被列入使用指征，但在實際的臨床應用中卻經常使用。有研究報道，本品在治療心肌梗死方面，可以控制血管內皮生產內皮素，提高一氧化氮含量以及一氧化氮合酶的活性，保證血管張力，能夠有效改善心肌供血，促進心肌能量代謝[24]；在治療椎間盤突出方面，丹參能擴張血管，具有抗炎、改善神經根微循環、清除氧自由基抗氧化的作用，阻斷 “自由基損害-微循環障礙-自由基損害”這一惡性循環，從而達到消除局部炎癥、減輕神經根水腫及緩解疼痛的目的[25]。注射用丹參多酚酸鹽對于骨科、內科、腦科疾病的治療作用還有待于進一步循證學研究[26]。

3.1.6 溶媒選擇不合理 說明書中規定使用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液；而此次調查中，按說明書中選擇溶媒的僅為85%，還有15%的病歷未按照說明書規定選擇。根據相關文獻報道，丹參多酚酸鹽與5%葡萄糖氯化鈉注射液配伍后8 h內不溶物超出或接近《中國藥典》標準，因此選擇葡萄糖氯化鈉注射液作為溶媒是不恰當的[27]。張春光等[28]研究結果顯示：在pH 1～7范圍內，隨著pH值的降低，丹參多酚酸B的穩定性提高，而轉化糖注射液的pH值為3.0～6.5，果糖注射液的pH值為3.0～5.5且果糖作為葡萄糖的同分異構體，兩者具有相同的物理化學性質，其配伍情況與葡萄糖注射液基本一致[29]；表明轉化糖及果糖注射液pH值適宜，但兩者價格要高得多，作為一般的稀釋溶媒用時要考慮到藥物的經濟性，所以說明書中未收錄。至于輔酶Q10氯化鈉注射液、混合糖電解質注射液暫無相關文獻報道。中藥注射劑的性質不穩定，溶媒的選擇對藥物的穩定性有非常顯著的影響，選擇不當可能導致不良反應的發生，建議以說明書為準。

3.1.7 用藥濃度存在部分不合理 按照說明書中一次200 mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500 mL溶解后使用，換算過來濃度范圍在0.4～0.8 mg/mL。本次研究中符合規定的病歷占總病歷數的95%，還有部分病歷未按照說明書中的濃度范圍給藥。高濃度用藥可能會導致毒性和不良反應的發生，因為中藥注射劑隨著藥液濃度的增加，溶液中不溶性微粒也隨之增加，不溶性微粒進入人體后會引起肉芽腫、熱源反應、血栓、靜脈炎等疾病，長期使用對人體各個器官均有嚴重損害[30]。

3.2 注射用丹參多酚酸鹽的不良反應發生情況

調查顯示，有12例患者發生了不良反應，不良反應發生率為2.47%；根據國際醫學科學組織委員會推薦的不良反應發生頻率的表示方法[常見（≥1%，＜10%）]，該藥的不良反應為常見。所有的不良反應程度較輕，多為皮膚瘙癢、紅疹，少數患者有胸悶、心悸的現象；總體來說注射用丹參多酚酸鹽的不良反應發生率正常，不良反應程度較輕。

3.3 不良反應的相關因素探討

3.3.1 原料藥材質量的差異 注射用丹參多酚酸鹽是從傳統中藥丹參中提取的丹參多酚酸鹽類化合物。研究表明，不同地區的丹參含丹參酮ⅡA的含量差別較大，不同批次的藥物使用的原料品質可能存在差異，從而導致注射用丹參多酚酸鹽成品質量有所差異，進而影響本品的安全性[31]。

3.3.2 個體差異 本品含有鞣質等大分子成分，在人的機體中會成為抗原和半抗原引起許多嚴重的變態反應；能與組織蛋白結合形成硬結，導致注射局部組織腫瘤、壞死[32-35]；還會加速紅細胞的凝聚，并與血紅蛋白形成藥性沉淀[36]；而過敏體質的患者變態反應發生的概率較無變態反應史者高4～10倍，屬于不良反應的高危人群，用藥時應特別注意。

3.3.3 臨床使用不合理 ①注射用丹參多酚酸鹽單獨使用較少，多與其他藥物聯合使用；若配伍不當，會產生一系列變化，包括藥效的協同與拮抗作用，進而影響藥效，甚至產生不良反應[37-39]。②用藥濃度過高，會增加不溶性微粒，給人體器官造成損害。③溶媒選擇不合理，造成注射劑的pH改變、澄明度改變、出現絮狀物、沉淀，進而影響藥效造成不良反應[40]。

總之，隨著注射用丹參多酚酸鹽在臨床應用上的不斷拓展，其臨床的用法用量也在逐步更新，臨床用藥的合理性及安全性尤為突出。本次研究顯示，我院作為一所綜合性三甲醫院，在注射用丹參多酚酸鹽的臨床用藥上存在不合理及安全隱患。建議：①臨床醫師應該遵循說明書的用法用量，不超說明書用藥，保證用藥的合理性及安全性。②護理人員要注意患者用藥后的反應，若發現異常及時告知醫生。③藥學人員要翻閱有關文獻，對其臨床新應用的動態要及時了解，為臨床用藥提出合理建議。④由于說明書內容往往滯后，超說明用藥問題在臨床上迫在眉睫；符合藥理作用的且有文獻研究報道的病癥，經過藥事管理會批準，其超說明書用藥可以在我院施行。

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Observation of the rationality and security of Salvianolate Injection clinical application in our hospital

QIU Yihua1YAO Chong2SHEN Jie3KONG Feifei4▲GUO Liangjun4

1.Department of Cardiology,98th Hospital of PLA,Zhejiang Province,Huzhou 313000,China;2.Department of Pharmacy,Huzhou Central Hospital,Zhejiang Province,Huzhou 313000,China;3.The 6th Department of Orthopaedics, 98th Hospital of PLA,Zhejiang Province,Huzhou 313000,China;4.Department of Pharmacy,98th Hospital of PLA, Zhejiang Province,Huzhou 313000,China

Objective To observe the clinical application of Salvianolate Injection in 98th Hospital of PLA("our hospital"for short)and evaluate the rationality and security of Salvianolate Injection in clinical application.Methods Inpatients medical records with Salvianolate Injection application from December 2013 to March 2014 in our hospital were selected and summarized by patients'age,sex and drug varieties,course of treatment,concentration,dose,indication, combined drug use and adverse reactions.Results In 486 cases,patients aged over 50 years old were the most,accounted for 30.66%.In some cases,course of treatment,drug concentration,combined drug use and indication had beyond specification.The incidence of ADRs was 2.47%,belonged to the normal category,response to a lesser degree. The clinical manifestation included rash,itch,erythematous eruption,chest tightness and palpitation.Conclusion Salvianolate Injection used in our hospital has condition of beyond specification application,irrational drug use can cause ADRs.In order to ensure the safety of the drug,clinical medication should follow the instruction.

Salvianolate Injection;Rationality;Security;Clinical application

R969.3

A

1673-7210(2015)11(b)-0043-06

2015-07-10本文編輯：程 銘）

浙江省藥學會醫院藥學專項科研基金項目（2013ZYY17）；浙江省中西醫結合學會臨床藥學科研專項基金（2013LYSX015）。

▲通訊作者