我國醫療器械命名體系建設思路初探

【作者】楊婉娟，李軍，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所，北京市，100050

我國醫療器械命名體系建設思路初探

【作者】楊婉娟，李軍，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所，北京市，100050

該文概述了國內外醫療器械命名相關情況，對我國醫療器械命名問題進行了分析，提出了我國醫療器械命名體系建設思路和開展醫療器械命名技術研究工作的建議，為我國醫療器械通用名稱的順利實施提供技術參考。

醫療器械；命名；體系

命名是對一種以及各種事物的確定，再用相應的文字符號加以表示。人類通過名稱來認識事物，指代特定對象，進行交流[1]。進入大數據時代，對信息的規范性和標準化要求越來越高，醫療器械紛繁復雜的名稱，給海量產品的識別及信息交流都帶來困難。2014年發布的《醫療器械監督管理條例》明確提出“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則”[2]。因此，急需對國內外相關命名情況開展研究，提出規范命名的方案思路，為條例的實施提供技術參考。

1　國外醫療器械命名情況概述

美國于2000年前就由ECRI建立了《醫療設備通用術語系統（UMDNS）》。目前，在《聯邦食品、藥品和化妝品法》中，FDA通過18個類別對醫療器械產品進行3級風險分類和名稱的管理，關聯產品通用名稱、預期用途、管理類別及產品代碼等信息。

歐盟于2003年，在UMDNS基礎上開發了全球醫療器械術語系統(GMDN)，擬應用于EUDAMED，以建立歐洲經濟區的醫療器械識別描述的“共同語言”。目前IMDRF也希望能向各國推廣GMDN，實現全球醫療器械的單一識別體系[3]。

日本借鑒國際經驗，針對本國產品創建了由GMDN和GHTF的等級分類規則組合而成的醫療器械術語系統（JMDN），以滿足本國監管需求并做好國際接軌的對應。

可見，國外非常重視醫療器械產品命名的工作，不僅制定了本國的術語系統，也意識到了國際化需求，著力推進全球醫療器械命名的統一協調。我國已日益發展成為醫療器械生產、消費的大國，既要借鑒各國經驗做好自己的命名法，也要考慮與國際標準的協調。

2　我國醫療器械命名問題分析

2.1醫療器械規范命名難度大

作為戰略性新興產業的重要部分，我國醫療器械產業發展勢頭迅猛，產品種類多、專業跨度大、風險差異大，學科交叉越來越多，創新產品不斷涌現，目前已涵蓋43大類，6萬余注冊證，涉及1.5萬余家生產企業。醫療器械產品組成結構復雜、技術多樣，對特征的歸納和描述困難；技術更新快，產品升級快，對制定名稱的時效性要求高；生產、使用和監管各方對產品的關注角度不同、對產品和技術的認識不同，導致一些產品在不同的環節具有不同的名稱。

在新版條例出臺之前，企業主要根據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》[4]，參照國家標準、行業標準或分類目錄對醫療器械產品命名[5]，命名自由度大，異物同名、同物異名現象突出，給醫療器械的注冊審評、上市后監督、預警召回等造成困難，影響了醫療器械監管效能的提升。

2.2現有醫療器械名稱存在問題

“不準確”是命名的首要問題 有的產品名稱夸大功效或明示治療某種疾病，如**病治療儀、多功能**機等；有的沒有反映與安全風險相關的屬性；有的為了商業化目的，過于強調或放大個性化特征而不能反映產品的關鍵技術特性。不僅對產品識別困難，甚至會誤導使用者。

“不規范”是命名的普遍問題 同一個產品或技術有多種表述方式，如“三維-立體-3D”,有俗稱、有簡稱、即便是專業術語也有不同的表述、或不同的詞序，或在名稱中加入品牌規格型號等，引起了大量的同物異名。不僅對產品識別造成混淆，對信息數據的交換也是一大障礙。

“不系統”是命名的深層次問題 微觀層面是命名的層次，如“內窺鏡、電子內窺鏡、電子上消化道內窺鏡”，名稱的細化程度不同和描述角度不同造成了對產品異同很難辨別。宏觀層面是命名的統一性，由于各方需求的差異和協調不足，造成同樣的產品在藥監、衛生、招標和醫保等部門具有不同的名字。在操作層面，單一、靜態的規則或目錄很難解決產品復雜和更新快的問題，易處于一經出臺即滯后的兩難境地。

2.3醫療器械命名問題的解決辦法

梳理產品的真實情況和本質特征 摸清產品的本質是準確命名的基礎，但目前產品名稱并不能完全體現產品本質，可通過3個來源提取出產品的本質特征：注冊信息中的產品描述和預期用途，生產研發檢測的技術資料及臨床應用信息。

明確命名的目標對象和規范程度 產品的俗名和學名、商品名和通用名等反映了各方對產品命名的不同需求，都有其存在的意義。通用名稱是醫療器械的法定名稱，其層級可定位在采取類似的監管措施即可充分保證其安全有效的一類醫療器械的共有名稱，以提高對同類器械的識別和管理效率。

采用先進技術手段 一個規范的名稱應有明確的結構順序、準確的遣詞用字，而名稱的制定需要多方意見的交流協商，實際上是一個術語化、標準化的技術研究過程。為了提高對海量命名數據的保存、維護、查詢和更新效率，需建立信息化數據庫及工作平臺。

建立系統化的國家命名法 明確類別名稱、通用名稱、個別產品名稱甚至器械唯一標識的作用地位及細化程度，建立由粗到細、層次分明的分類命名編碼系統。收集藥監、衛生、招標和醫保等部門的需求，做好各類目錄的銜接對應。

3　我國醫療器械命名體系建設思路

3.1作用定位

規范名稱 對通用名稱中包含的內容、禁用語、組成結構提出明確的規定和要求，對名稱中的符號、文字進行標準化，以解決現有產品名稱五花八門、內容結構不規范的問題。

準確識別 在產品名稱中體現影響醫療器械產品安全性和有效性的關鍵特性，解決對產品的正確識別問題，盡量做到準確描述。

完善監管 逐步理順分類目錄、通用名稱之間的關系，做好管理分類與技術分類、命名與分類的協調，做到政策的傳承有序。

服務醫改 兼顧醫療服務、招標采購、醫保報銷等環節的需求，為建立醫療供應鏈各環節的“共同語言”奠定基礎，尤其是高值耗材等醫改重點產品領域。

促進產業 充分考慮產品多樣性的特點，平衡共性與個性之間的關系，既能對現有產品和技術進行規范、引導，也鼓勵創新，為技術進步和產業發展留下空間[6]。

3.2體系構想

立足國情、面向國際，建立以規則為基礎、以指南為補充、法規要求與技術文件相結合、科學規范統一的通用名稱命名體系。

具體來說，可首先由主管部門制定規則解決命名中的原則性和基本性問題；再由技術部門分步驟、分領域制定命名術語指南、編撰術語，梳理通用名稱，采用標準化和信息化等多種手段，分階段逐步對現有名稱進行規范；形成動態更新的通用名稱數據庫，成為生產、流通、使用、監管各方共享的數據源，命名體系各組成及作用如表1所示。

表1　我國醫療器械命名體系構想Tab.1 The visi°n °f Chinese medical device naming system

3.3法規制定

依據《醫療器械監督管理條例》、《商標法》、《醫療器械廣告審查辦法》等，參考藥品、保健品、化妝品命名相關文件[7-9]，吸收《醫療器械命名規則》前期研究成果[10]，按照命名體系建設思路制定《醫療器械通用名稱命名規則》，為規范命名工作指明方向、確立依據。

在《規則》中重點明確以下內容：規范命名的目標和對象為通用名稱，提出文種、禁用語等要求，對命名問題進行初步規范；明確通用名稱的結構組成為三個以內特征詞加核心詞；提出命名的途徑和方法，特征詞和核心詞根據《醫療器械通用名稱命名術語指南》制定，為下一步開展技術研究、分步完善命名體系預留一個接口。制修訂各項相關的法規文件和管理程序。

3.4標準制定

直接對每一個產品制定通用名稱的方式，相當于刻板印刷，成本高、時間長，不能及時應對改變。建議采用“活字印刷式”的命名思路，以有限的術語作為特征詞和核心詞的標準件，按需排列組合，就可以不斷生成新的通用名稱，適應于醫療器械快速變化發展的特點。

借鑒GMDN和日本JMDN經驗搭建技術架構；在共有產品領域，可參考GMDN術語定義，制定我國的醫療器械標準術語。同時做好通用名稱與GMDN的關聯，以應對未來醫療器械全球化背景下，用“共同語言”進行交流溝通的需求。

通用名稱要既能體現與監管相關的技術特性，又能對現有注冊產品名稱進行歸納，同時要有規范統一的表述。可分領域對注冊信息進行梳理，制定命名術語指南、提取規范核心詞和特征詞的術語形成命名術語集、制定通用名稱目錄。為規范命名工作提供數據、打好技術基礎。

3.5信息化建設

建立命名工作平臺，技術方界面開展術語制修訂、更新、廢止；建立企業界面選擇符合的術語，由系統自動生成通用名稱建議。建立管理方界面根據監管要求確定通用名稱。

各領域制定的醫療器械術語經過審核后導入命名工作信息化平臺，形成命名術語數據庫，供各用戶端查詢使用。

匯總已生成的通用名稱形成通用名稱數據庫，作為通用名稱先例。

將命名術語和通用名稱與相應的注冊信息、分類信息、標準信息及GMDN等國外相關信息進行關聯。

3.6機制建設

明確各方職責，制定各環節技術規范和操作指南，建立醫療器械命名體系的使用維護更新機制。

對產品命名需要，但尚未制定的術語或不適應技術發展或監管需要的術語及時增加或廢止，并探索相關通用名稱的變更機制。

建立動態、長效、靈活應變的運行機制，不斷調整完善醫療器械命名體系結構組成及功能作用，及時解決在命名工作中各項實際問題。

4　醫療器械命名技術研究工作的建議

4.1醫療器械命名體系要實現動靜結合的平衡

醫療器械命名體系建設是龐大的系統工程，有三方面的挑戰：一是需要大量的時間和人力投入進行研究；二是動態命名與穩定注冊之間的協調性需要不斷探索嘗試；三是需要生產、監管、使用、物價和醫保等各部門的協同推進。

4.2醫療器械通用名稱的細化程度仍需不斷探討

醫療器械沒有固定的成分組成，產品個體差異大、變化快，整體劃定通用名稱特征屬性和命名層次的難度很大；二是企業、監管、臨床、醫保、患者各方對命名的需求不一，對醫療器械通用名稱的概念界定、層次劃分、關鍵組成要素等會有不同理解。因此，需要在分領域研究過程中做好命名需求的調研，對通用名稱的層次、屬性構成進行確定，再匯總各領域結果做好命名層次的整體協調。

4.3醫療器械命名技術研究還需進一步深入

目前各方對醫療器械命名的認識還有差異，命名技術方案還需要大量的基礎工作進一步研究論證，充分考慮各方意見加以完善，同時也要考慮與分類工作的統籌協調。

[1] 馬鳴春. 命名學的有關理論及探索[J]. 武警工程大學學報, 2012, 28(3): 41-46.

[2] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械監管管理條例[ER/OL]. [2014-03-07] http://www.sda.g°v.cn/WS01/CL0784/97814. html.

[3] 楊婉娟, 李軍, 李靜莉. 全球醫療器械術語系統(GMDN)應用情況淺析[J]. 中國醫療器械雜志, 2015, 39(4): 275-278.

[4] 國家食品藥品監督管理總局. 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[ER/OL].[2004-07-08] http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0053/24517.html.

[5] 國家食品藥品監督管理總局.關于進一步規范藥品名稱管理的通知[ER/OL]. [2006-03-15]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0844/10513. html.

[6] 王蘭明. 關于改革和完善中國醫療器械注冊管理制度的探討[J].中國醫療器械雜志, 2012, 36(6): 426-432.

[7] 國家藥典委員會.中國藥品通用名稱命名原則[R/OL]. [2006-09-21]. http://www.chp.°rg.cn/view/402887ab4d2732e7014d273347bc 0020?a=XWJX.

[8] 國家食品藥品監督管理總局. 關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知[R/OL]. [2010-02-05]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0055/45942.html.

[9] 國家食品藥品監督管理總局. 關于印發保健食品命名規定和命名指南的通知[R/OL]. [2012-03-15]. http://www.sda.g°v.cn/ WS01/CL0847/69935. html.

[10]岳偉. 對醫療器械命名規則和分類目錄的見解[J]. 中國醫療器械雜志, 2010, 34(1): 44-46.

The Preliminary Study on the Construction of Medical Device Naming System in China

【 Writers 】YANG Wanjuan, LI Jun, LI Jingli Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050

【 Abstract 】The article has summarized the situation related to medical device naming, analyzed the problems of medical device naming in our country, put forward some new thinking in building the naming system of medical device in our country, provided some reference on technical study of medical device naming.

medical device, naming, system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.014

1671-7104(2015)06-0442-03

2015-07-06

國家食品藥品監督管理總局政策研究課題（H201403）

楊婉娟，E-mail: yangwj@nifdc.°rg.cn

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.c°m