接地阻抗能力驗證的方案設計與結果分析

【作者】陳濤，張宜川，盧大偉，郭寶生，魏秉真

1 江蘇省醫療器械檢驗所，南京市，210012

2 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

3 吉林省醫療器械檢驗所，長春市，130062

接地阻抗能力驗證的方案設計與結果分析

【作者】陳濤1，張宜川1，盧大偉2，郭寶生3，魏秉真3

1 江蘇省醫療器械檢驗所，南京市，210012

2 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

3 吉林省醫療器械檢驗所，長春市，130062

接地阻抗測定是一個傳統的能力驗證項目，2014年能力驗證項目在原有能力驗證的基礎上，結合實際檢測需要，創新地引入了電源輸入插口和金屬測試平面這兩個驗證點。該文對2014年能力驗證的結果進行了分析與討論，提出了接地阻抗測試的注意事項和金屬平面的測試推薦方法。

接地阻抗；能力驗證；結果分析

2014年江蘇省醫療器械檢驗所協助中國食品藥品檢定研究院完成了全國醫療器械檢驗體系能力驗證（驗證項目接地阻抗測定）的實施工作，主要負責樣品的制備與性能考核，并對結果判定給出了專家實驗室意見。接地阻抗是醫用電氣設備重要的安全指標，該項目的測試也是醫用電氣設備最基本的測試指標之一，但不同的實驗室在對標準的理解和實際操作中也有很多不同之處。本次能力驗證在原有能力驗證的基礎上，結合實際檢測需要，創新地引入了電源輸入插口和金屬測試平面這兩個測試驗證點。本文將分析本次能力驗證的結果，并著重討論金屬測試平面的相關測試方法。

1　方案的選擇

2007年以來，中國食品藥品檢定研究院已經成功地組織了5次有源醫療器械的實驗室比對工作，2014年的有源設備能力驗證工作圍繞GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》展開。接地阻抗是電氣設備的一個重要的檢測項目，所以該項目是一個傳統的實驗室能力驗證項目，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）和全國省級醫療器械檢驗機構所長論壇均開展過該項工作。本次能力驗證在原有能力驗證的基礎上，結合實際檢測需要，創新地引入了電源輸入插口和金屬測試平面這兩個測試驗證點。

該比對試驗以GB 9706.1-2007標準第18章f）要求為基礎，以接近實際檢測為宗旨，測試盒中嵌入電源輸入插口，測試端子為電源輸入插口中的保護接地連接點。為了更加接近實際檢測情況，方案設計分兩步分別考核日常檢測設備常出現的兩種可觸及金屬部分“接線柱A”和“金屬外殼B”。測試接口C、和D的目的是監測試驗時的電壓，從而獲取比對時的過程數據。測試原理見圖1。

2　結果的判定

本次能力驗證的樣品均依據《CNAS能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》進行了檢驗與確定。結合比對實驗的特點，項目組對所有樣品進行了均勻性測試，隨機選擇了10個樣品進行了高溫貯存的穩定性實驗，通過統計學計算與判定，能力驗證樣品的均勻性和穩定性滿足要求。

圖1　測試原理圖Fig.1 Test principle diagram

3　測試點A結果分析

3.1預處理的地點、溫度、濕度及時間

試驗指導書規定：試驗前，將測試盒放置在穩定的環境中（溫度：23±2°C，濕度：30%～75%）進行預處理2 h，使其和環境達到平衡。

本次試驗規定的環境溫度、濕度較寬泛。在開放的環境中如果溫差小可選擇開放的環境；如果溫差大不適宜進行樣品預處理，可在特殊的房間或小的試驗箱中進行。

所有的實驗室在樣品預處理過程中，預處理的溫度、濕度嚴格按照試驗指導書進行試驗。有少數實驗室預處理時間較長意義不大。

3.2測試方法的選擇

35家實驗室均使用了數顯式的接地阻抗測試儀進行試驗，其中5家使用了兩線測量法，30家使用了四線測量法。

促使農村初中英語課堂學困生的轉化需要老師進行高效的備課，結合學生的實際實現因材施教。首先是備教材，初中英語教材所包含的教學內容豐富，學困生在學習過程中會對其中的一部分內容不能夠理解，所以老師要仔細研讀教材，分別明確語法內容、閱讀理解、寫作練習等知識點的重難點，在教學的過程中采取合適的教學方法，合理安排教學內容，保證課堂教學的有效開展。其次是備學生，每位學生的知識基礎、學習方法。學習特點都不盡相同，尤其是學困生在學習英語的過程中遇到的困惑會更多，所以老師要全面了解每一位學生，根據學困生的實際學習情況制定具體的教學目標，最大限度的挖掘他們的潛能，使他們通過學習都能夠有所收獲。

根據基本的物理學原理，四線測量法能有效地消除接觸電阻和引導線電阻。正常情況下接觸電阻和引導線電阻相對測量值來說較小，可以忽略。但建議在精密測量和測量值處于臨界狀態時，采用四線制測量方法。

3.3補償功能的使用

3.2提到兩線測量法的設備不能有效地消除接觸電阻和引導線電阻，但是針對這種情況，某些檢測設備上設置了補償功能（OFF SET）。補償功能：將測量值減去預先記憶的補償值的數值作為測量值進行顯示。該功能可以一定程度上解決接觸電阻和引導線電阻的問題。

對于四線法測量設備，我們也比較了補償功能（OFF SET）帶來的測試結果的影響。四線法測量時理論上雖不受引線及接觸電阻的影響，但上報結果中有采用同樣設備，采用四端法測量，試驗B接觸方式相近，結果有差異，見表1。

表1　OFF SET比較Tab.1 OFF SET c°mparis°n

經過與供應商溝通，我們認為，四線法在理論上能消除接觸電阻和引導線電阻的影響，但隨著設備的老化和損耗，測試結果會有較小的偏差。建議在精密測試時四線法也引入補償功能。

3.4設備的計量與期間核查

計量周期方面，檢定規程要求：檢定周期一般不超過一年。接地阻抗作為醫用設備判斷安全性很重要的指標之一，接地阻抗儀使用頻率非常高，建議嚴格按照檢定規程執行。

期間核查方面，部分實驗室都未開展期間核查，對于使用頻率高的儀器，進行期間核查是必要的。對于如何有效地開展期間核查也是工作中需要思考的，從上報的結果看主要有以下三種方法：利用標準電阻核查；對同一個樣品定時再測比較；不同設備對一個樣品測試比較。

4　測試B點結果分析

測試B點的方法是結合醫用電氣設備日常檢驗常見的問題來設計的，是為了考察對Ⅰ類設備基本絕緣外殼的接地阻抗測試，是本次能力驗證的一次創新。在測試過程中，由于標準中未明確相應的測試探頭與測試樣品的接觸方法，具有一定的不確定度。

樣品外殼B是一個已保護接地的可觸及的金屬平面。在現有的接地阻抗設備中一般都使用測試夾或測試棒與所測試的部位進行連接。通常一端連接在保護接地端子或設備電源輸入插口保護接地連接點或網電源插頭的保護接地腳，另一端連接在每一個可觸及的金屬部分。在實際測量的過程中，樣品可觸及的金屬部分由于形狀、位置、尺寸等因素往往與檢驗設備的測試端不能可靠的連接，這必然會影響測試結果的可靠性。

本次能力驗證中，各實驗室均積極認真地開展實驗，提出了一系列的測試接觸方法，其中有5家實驗室進行了相關的摸底實驗，比較了不同的方案，給出測試結果。結果匯總分析階段，吉林省醫療器械檢驗所與本課題組針對測試點B進行了深入地探討。

綜合各實驗室提供的過程與結果，課題組經過多次反復試驗，經專家委員會討論認可，提出了如下關于測試點B的幾點建議。

4.1接觸方式的選擇

綜合各實驗室的結果，可以將接觸方式分為三類：點接觸、線接觸和面接觸，見圖2。

圖2　三種接觸方式Fig.2 Three kinds °f c°ntact

接地阻抗測試時要求接觸良好，避免因為接觸不良造成的電阻增大，在三種接觸方式中，線接觸和面接觸都有可能由于測試夾或者測試表面不平整造成接觸不良，從而使測試結果存在偏差。點接觸在保證接觸面積的情況下，相對接觸良好。因此，我們建議采取有一定接觸面積的點接觸來進行試驗。

4.2測試時的壓力

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》第58章保護接地——端子和連接中58.2的要求：對于內部保護接地的連接，允許用螺釘、焊錫、鉗壓、纏繞或可靠的壓力接觸。

從上述標準條款看出保護接地要求可靠的壓力接觸，在測試中為了避免誤差，我們的測試探頭與測試表面也應施加一定的壓力。經過反復實驗，我們可以得到從0～50 N范圍內，電阻值遞減；大于50 N，電阻值基本穩定，重復性較好，具體實驗數據見表2。雖然，該測試結果的差異較小，在實際檢驗工作中意義不大，但是對于測量判定的臨界值和能力驗證時還是有必要考慮的。因此，我們建議在測試中應施加50 N以上的應力。

表2　不同力值對測試結果的影響Tab.2 Effect °f different f°rce values °n test results

5　結論

傳統的接地阻抗能力驗證僅考慮了測試點A的情況，側重點更多的是考察設備的狀況；本次能力驗證引入了電源輸入插口和金屬測試平面這兩個創新點，結合了實際檢測的需要，對人員的操作方法和標準理解進行了初步的能力驗證，更能發現日常檢驗中存在的問題。

本次能力驗證中各實驗室上報的結果較為集中，且實驗室設備良好，能夠符合GB 9706.1-2007標準的測試要求，滿足服務監管的需求。本次能力驗證提出了在接地阻抗測試中需要注意的測試方法選擇、補償功能和期間核查等三個方面的技術要點，給出了日常檢驗中已保護接地的可觸及的金屬平面的測試推薦性方法。

[1] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會. GB 9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求[S].

[2] 中國合格評定國家認可委員會. CNAS-GL03 CNAS能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南[S].

Scheme Design and Results Analysis of Ground Bond Proficiency Testing

【 Writers 】CHEN Tao1, ZHANG Yichuan1, LU Dawei2, GUO Baosheng3, WEI Bingzhen3
1 Jiangsu Province Medical Instrument Testing Institute, Nanjing, 210012
2 National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050
3 Medical Device Test Institute of Jilin Province, Changchun, 130062

【 Abstract 】Grounding impedance measurement is a traditional proficiency testing programs, 2014 proficiency testing program on the basis of original ability to verify, combined with actual detection need, innovation introduced two verification point of the power input socket and metal plane testing. This paper analyzes and discusses the results of the ability verification in 2014, and puts forward the points of attention and the recommended method of metal plane test.

ground bond, proficiency testing, result analysis

TM934.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.018

1671-7104(2015)06-0454-03

2015-06-05

盧大偉，E-mail: ludawei@nifdc.°rg.cn