完善醫療器械分類方法的建議

【作者】楊昕，卓越

上海市醫療器械檢測所，上海市，201318

完善醫療器械分類方法的建議

【作者】楊昕，卓越

上海市醫療器械檢測所，上海市，201318

該文介紹了美國FDA以及歐盟的醫療器械分類情況，并與中國的醫療器械分類現況進行了比較，分析了我國醫療器械分類現存的問題，并提出合理建議。

醫療器械; 分類方法

我國醫療器械產業進步飛速，醫療器械的品類越來越多。醫療器械分類目錄的完善不僅能加強規范我國醫療器械的分類，利于政府監管，亦能提高醫療器械企業的產品注冊效率。2002年發布的醫療器械分類目錄隨著時間的推移，逐漸難以滿足產業發展的需求，無法界定醫療器械新產品。應生產企業的申請和技術審評的需求，只能以總局發文的形式進行分類界定，迄今發文界定的已有數十條之多，涵蓋的產品種類亦達千余種。因此醫療器械分類目錄亟待修訂。

本文將國外和國內的醫療器械分類情況作了對比，并對我國醫療器械分類存在的問題加以分析并提出建議，希望能對新目錄的修訂提供幫助。

1　美國FDA和歐盟的醫療器械分類情況

1.1美國FDA的醫療器械分類規則、分類目錄、運行機制及特點

美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）根據醫療器械管理法規對醫療器械產品建立了兩種分類模式：基于產品風險劃分和基于醫學專業用途劃分。根據《美國聯邦法典》第21編中860部分，FDA根據醫療器械的使用風險和可能產生的風險程度，將其分為三個管理類別，采取不同程度的控制措施。產品的風險類別不同，制造商向FDA申請獲批上市的程序和提交資料將有所區別。醫療器械風險管理的三個等級為:Ⅰ類器械：該類器械只需經過一般監管就可確保其功效與安全性，如：拐杖、眼鏡片等等；Ⅱ類器械：指單獨依靠醫療器械的一般監管不足以確保其安全性和有效性，而需采取一些強制執行性能標準等特殊管理措施以提供相應保證的器械；Ⅲ類器械：主要指維持、支持生命或植入人體內的器械，該類器械對病人具有潛在危險，可能造成傷害或引發疾病。該類產品包括：心率調節器、嬰兒保溫箱、外科矯形植入物等。

FDA主要根據《美國聯邦法典》第21編中862-892部分，對現有的1 700余種醫療器械產品進行分類，根據醫療器械臨床醫學領域劃分了16個醫療器械子目錄，見表1所示。每個子目錄又分別列出了通用產品的名稱、預期用途及管理類別，并同時結合窮舉法列舉了所有歸屬此目錄的所有已上市產品的列表數據庫[1]。

FDA為每個分類目錄設置了對應每個專家小組，每個小組有一個該領域的專家和六位學者組成，小組在討論某一醫療器械產品分類的過程中，允許不具投票權的消費者代表、行業及企業代表參與。FDA數據庫通常每年更新一次。企業在申報全新產品時，企業和FDA需依照下列原則進行比對和擬定：① 有否相關法規現成的規定；② 器械預期用途；③ 器械應用的適應癥；④ 器械的技術以及是否帶來新的安全有效的風險。最終由FDA批準一個分類號給這個新產品（新的分類號或原有數據庫中已有分類號）。對于新產品的新分類號，FDA數據庫會定期進行更新。

FDA分類目錄具有如下的特點和優勢：① 基本已經覆蓋美國現有的全部醫療器械品種；② 具有擴展性和延伸性，對新產品可自行拓展、隨時增補，無需做大規模調整，定期更新（每年）；③ 結合實際情況，對某些高風險的器械產品應通過風險分析的理念重新確定分類。④ 具有動態變化的產品的風險等級劃分，產品風險等級將隨科技的發展和技術的成熟而降低。

1.2歐盟的醫療器械分類規則、運行機制及優劣

歐盟的醫療器械分類管理不同于美國和中國，歐盟只給出分類規則，具體分類由企業負責，企業根據分類規則進行分類，由公告機構進行評估。根據這些年的運作來看，這種方式是適合歐盟的一套方法，因為根據分類規則，90%～95%的產品分類規則都能準確分類，I類，IIa和IIb即使是不準確分類，對企業和公告機構也沒有產生很大影響，當然只有在III產品的分類出現爭議時，由于技術要求不同，才會對企業和公告機構產生重大的影響。

歐盟醫療器械分類的優點為節約政府資源，不必要為分類專門成立部門。缺點則是不便于操作，企業和公告機構必須清楚分類規則，遇到分歧時需要權威部門參與[2-4]。

表1　美國FDA根據其臨床醫學領域劃分為16個子目錄Tab.1 16 subcatal°gs °f medical devices by FDA

2　我國醫療器械分類原則、分類目錄、運行機制

我國醫療器械分類的方式與美國類似，按照風險等級亦分為三類，同樣使用窮舉法進行歸屬。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械[5]。

我國現行的《醫療器械分類目錄》于2002年發布，共有43個子目錄，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》制定[6]，參照國際通行的分類，從嚴掌握。與美國類似，使用風險是制定產品分類目錄的基礎，但與美國不同，分類依據不僅限于按照臨床醫學領域劃分，還包括醫療器械的技術特征等。

運行機制上，全國省級監管部門平行工作，依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，并報國家局核定[7]。

3　我國現行分類目錄的缺點和問題

現行的分類方式在經過多年運行后暴露出了一些缺點和問題。

3.1目錄劃分原則相互交叉

由于我國醫療器械的類目劃分原則同時采用臨床領域和技術特征兩種屬性，例如：“6854手術室、急救室、診療室設備及器具”是按照臨床領域劃分的子目錄，而“6823 醫用超聲儀器及有關設備”子目錄則按照技術特征劃分，這就有可能給執行者實際操作時帶來困擾，難以準確定位。

3.2目錄缺少對產品類別的描述定義

理論上，由于我國采用了窮舉法，可以在執行中避免誤劃，而實際上，由于我國現有的分類目錄僅有產品類別名稱，無相關描述，而醫療器械命名又尚未標準化。簡單的名稱顯然無法對醫療器械進行清晰定義和區分，從而導致在實際執行中很容易將功能類似的產品僅因為產品名稱不同被劃分至不同類別，或功能完全不同的產品因為名稱相同而被誤劃至同一分類，甚至導致管理類別的高類低劃、低類高劃，也就是管理類別的誤劃的問題。例如：心排量測試儀，有兩種工作機理，一種使用無創的方法，基于生物阻抗心動描計法，用于臨床監測和顯示成人心排出量；另一種使用有創的方法，通過采集有創血壓測量和顯示心排量。若目錄無產品具體描述，則該類產品注冊時容易產生II、III類不同高低的管理類別誤劃。

3.3分散管理，執行尺度難以統一

由于全國省級監管部門平行工作，在產品分類的判別上難免有判別尺度不統一的情況。雖然國家局會定期針對部分分類爭議發布補充規定。然而由于發布方式為分散的發文形式，并不對現有分類目錄進行修改。大量分散的文件也難以對分類工作起到統一指導的作用。

3.4現行分類目錄對風險估計總體偏高

依據注冊情況統計，我國的III類醫療器械約占全部醫療器械的22%，在美國，該比例僅為7%，詳見表2。

表2　美國與中國各類醫療器械占比的對比Tab.2 C°mparis°n between the pr°p°rti°ns °f 3 categ°ries °f medical devices in US and China

4　建議

針對上述我國醫療器械分類存在的問題，本文提出以下建議。

4.1微調分類框架

雖然我國分類目錄劃分原則存在交叉重疊，但由于最終采取的是窮舉法，可以有效避免由此產生的誤劃，因此并不建議對經多年使用已熟悉的分類目錄框架進行大規模調整。僅按需新增部分新興領域目錄，合并部分成熟萎縮產業目錄即可，以避免大規模調整目錄框架帶來的混亂。

4.2增加目錄中對產品類別的具體描述

新的分類目錄中應增加每個類別的具體描述，含臨床預期用途及結構原理兩欄。同時對每個分類單項以編號區分，或與通用名區分，避免不規范的命名造成混淆。這樣就能提高醫療器械產品分類工作的準確性和效率，亦方便分類目錄的使用者理解與查閱。

4.3成立分類工作中心專家組

建議成立分類工作中心專家組，為管理部門提供分類工作的技術支持，把握最終的產品分類，統一標準，以解決執行尺度不一的問題。并起草分類操作指南，作為專家組為執行部門提供的作業指導，統一分類的判別標準。集中培訓，專家組定期對執行部門的反饋意見進行處理。此外，對于已分類產品亦可重新梳理，同時完善分類目錄，專家組參與首次注冊新產品的審核，直接給予準確分類。

4.4適時考慮降類

針對實踐中已證明風險可控的產品，適時考慮降低其管理類別，使中國的醫療器械各個風險類別的比例更趨于合理，合理縮減企業的注冊成本和政府的監管成本。

4.5建設分類目錄數據庫

建議設計建設分類目錄數據庫，并在網絡上公開發布。以便查詢分類目錄的最新版本，保證信息暢通和分類目錄的統一一致。

[1] http://www.fda.g°v/MedicalDevices.

[2] http://ec.eur°pa.eu/gr°wth/sect°rs/medical-devices.

[3] MEDICAL DEVICES: Guidance d°cument-Classificati°n °f medical devices, MEDDEV 3.4/Rev.9.

[4] COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC, OJ L 169, 12.7.1993, p.1.

[5] 國家藥品監督管理局. 醫療器械監管條例[ER/OL]. [2000-01-04]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/CL0784/16570.html.

[6] 國家藥品監督管理局. 醫療器械分類規則[ER/OL]. [2000-04-05]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/CL0053/24454.html.

[7] 國家藥品監督管理局. 醫療器械分類目錄[ER/OL]. [2002-08-28]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/CL0284/18027.html.

Advices on lmproving the Classification Method of Medical Devices

【 Writers 】YANG Xin, ZHUO Yue Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

【 Abstract 】This article introduces the classifications of medical devices by FDA and EU and compares them with the situation in China. Towards the problems found, several reasonable advices are put forward.

medical devices, classification method

R197.39；F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.016

1671-7104(2015)06-0449-02

2015-06-05

楊昕，E-mail: 13761693825@qq.c°m