李幼平：2015年“中醫藥循證走向國際”的解題策略

文圖/《中國醫藥科學》記者 費 菲

李幼平：2015年“中醫藥循證走向國際”的解題策略

文圖/《中國醫藥科學》記者 費 菲

抗擊埃博拉病毒中國援非醫療隊趕赴當地支持并參與疫情防控工作的人員累計近600名，其他國家援非醫療隊幾乎都有被感染者，而服用中藥預防病毒的援非醫務人員無一人感染，這一事實充分證實了“人無我有，人有我特”的中醫藥優勢。

在中醫藥走向世界的“征程”中，循證醫學正在為它提供“GPS導航和照明”……

“循證醫學，是科學快速處理海量信息的方法學。”在接受記者采訪時，四川大學華西醫院循證醫學首任主任李幼平教授概括說，“循證醫學只是一種方法學，并非西醫學的專利。中醫藥循證研究者在用這一方法學解決特定問題時不一定完全套用，不合適的可以修正。目前張伯禮院士、吳以嶺院士、劉保延教授、梁繁榮教授等團隊在臨床中醫藥、針灸等專業領域都獲得了很好的循證研究成果。”

中醫藥循證，如箭在弦

李幼平介紹，2012年，美國西雅圖華盛頓大學衛生計量和評價研究所編撰的《2010全球疾病負擔》研究報告在全球知名的醫學雜志《柳葉刀》上發布。從疾病與危險因素導致的疾病負擔綜合性指標（DALYs）和死亡情況看，食品、生活方式、行為和環境因素對人一生健康的作用不可忽視，而這正是中醫的核心理念。

該報告詳盡地分析和比較了截至2010年的全球居民的死因、疾病和傷害等數據，通過對全球和中國重大疾病負擔直觀對比后發現：從非傳染性疾病、感染和傳染性疾病到創傷，兩者情況相似而不相同。排在全球和中國慢性病第一位的都是心血管疾病，但全球發病率是心梗高于腦卒中，而中國是腦卒中高于心梗。

對比不同年齡別的健康損失，2010年全球疾病損失以兒童為主（腹瀉、肺炎和新生期死亡），青年和中年（艾滋病）與老年（腫瘤）的疾病譜有所不同；而中國疾病損失以中老年為主，慢病為主，且心理疾患突出。全球前10項疾病負擔依次為缺血性心臟病（IHD）、腦血管病、下呼吸道疾病（LRI）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺結核、肺癌、HIV、道路交通傷、腹瀉、瘧疾等。除疾病本身造成的負擔，更值得警惕的是風險因素。風險因素第一位是高血壓，第二位是吸煙，以及酗酒、可吸入肺顆粒物PM2.5濃度高、多鹽飲食、少動、肥胖、空腹血糖高、醫院獲得性肺炎（HAP）、水果攝入不足、堅果和種子類食物攝入少等。

2009年，世界衛生組織（WHO）與Cochrane Collaboration（CC）實現了戰略合作，共同推進世界衛生組織的循證決策與實踐，將循證醫學原理和方法引入臨床實踐指南制定、基本藥物遴選、基本醫療器械遴選，以及上述衛生資源的生產、采購、配送、使用、調整、后效評價和持續改進，以更好地促進循證全球化。

中醫藥走向國際，藥品說明書需標準化

李幼平教授說，慢病主要是以服藥為治療手段。藥品從藥廠到醫生處方，再到患者手中，很重要的抓手就是藥品說明書。西藥的藥品說明書提供了藥品名稱、目標疾病/癥狀、有效成分及含量、有害成分及含量、機理與質控。監管機構通過了解藥品的成分、含量，就可以有效控制藥品的質量。中成藥的藥品說明書標準化的意義就在于，中醫藥要走向世界，必須保證讓全球不懂中醫、不懂辨證論治的醫生、藥師、護士等人員按藥品說明書就能正確合理地使用。

中醫藥現代化正快速發展，但最大的差距體現在為患者提供藥品選擇和使用的指南式說明性文件——藥品說明書的標準化編寫和不斷更新上。中成藥藥品說明書的標準化、完善和不斷更新，是擺在我們中醫藥人面前的、刻不容緩的重要任務。

中醫藥循證的挑戰：從臨床實踐到臨床研究

如何把上千年的中醫藥臨床實踐轉變為中醫藥循證研究？李幼平認為，中醫藥做好循證研究必須把握4個關鍵環節。

→循證選題她指出，循證選好題是首要步驟，不是研究我們擅長的領域，而是必須滿足實際需求。選題時要聚焦3個關鍵詞——中醫藥、循證研究、走向世界。選題應針對重大、疑難、全球關注、影響面廣的臨床防治需求，從“中國特有、中國特效”切入研究。

→規范實施循證研究的設計也有一定規范，可參考PICO要素設計。PICO（Patient/Population，Intervention，Comparison，Outcome），即問題的對象—患者、干預措施、與其他措施比較、診療結果。設計與方法往往決定了研究是否成功，循證醫學特別強調二次研究（如Meta分析，系統評價），原始研究（如干預性研究、觀察性研究）和轉化研究（政策、指南、健康），還有對方法學本身的研究。中醫藥研究不能直接套用循證醫學的方法學，而必須針對中醫藥的特點做一些方法學的修正、創新和發展。

循證醫學的優點在于，當確定研究的問題后，從研究、發表到轉化和評價有一整套系統、透明的規范和流程。其特點是規范、透明、全程質控、結果共享、及時轉化、后效評價和不斷更新。

→及時規范轉化循證醫學的特點就在于，它是基于問題的研究，強調研究結果及時轉化應用于臨床實踐或衛生決策。質量是證據的核心，證據要得到轉化和使用必須確保其真實、科學和合理，能滿足用戶的需求。證據的轉化還受決策主體自身經驗、知識、技能及利益相關者的價值取向、偏好和環境（政治、經濟、文化等）影響，因此需要對當地的轉化條件進行評估。

臨床實踐指南是臨床研究證據向臨床實踐轉化的橋梁。盡管中醫藥的臨床實踐歷史悠久，但開展臨床研究的時間不長、經驗不足，能被臨床診療指南采納的證據還較少。我國中醫藥指南很少，且多為專家共識，而國際主流指南均循證制定。判斷指南是否循證制定，要看4個指標——證據檢索、質量評價、集體討論和不斷更新。

→后效評價，持續改進決策主體將當前可得最佳證據轉化為決策后，不一定會有理想的結果。確定了決策方案后還需建立長期的監測與評價機制，監督評價決策執行的過程、質量和結局效果，確保提供的中醫藥服務安全、有效，價有所值，生產的證據有用、能用、好用。

跨學科循證合作，共同示范研究

李幼平教授表示，中醫藥循證并不是我們擅長的領域，因此開展跨學科的合作，互相取長補短很有必要。目前四川大學華西醫學院中國循證醫學中心與南京中醫藥大學國家中醫藥管理局名醫驗方評價與轉化重點研究室合作，就目前中醫藥臨床研究現狀及名醫驗方評價體系構建開展了相關研究。

“中醫藥發展數千年，但其臨床研究僅有幾十年，迄今仍缺乏全局性研究。為此我們兩家單位合作開展探索性研究，目前二次研究結果表明:中醫藥臨床研究涵蓋了WHO ICD-10 22類編碼疾病中的20類疾病，且消化系統的研究最多，其次分別是循環系統疾病，泌尿生殖系統疾病，內分泌、營養和代謝疾病，腫瘤。”李幼平教授說，兩家合作單位從全球和中國的腫瘤疾病負擔和文獻計量學角度，確定以中醫藥優勢癌種為切入點，選擇原發性肝癌進行深入研究，現已獲得中醫藥治療肝癌能夠改善近期療效、延長生存期、降低不良反應發生率的循證研究證據，相關研究結果將在學術期刊陸續發表。

中醫名醫驗方是經長期臨床實踐，療效可靠的一類中醫藥復方，具有重大開發價值，但目前缺乏可靠的評價標準。中國循證醫學中心與名醫驗方評價與轉化重點研究室的合作團隊，在對中醫藥臨床研究評價的同時，也對名醫驗方評價體系的構建進行了設計。在全面了解中醫藥臨床研究全背景基線的基礎上，提出了名醫驗方評價體系的框架及方法、標準與流程。以評價艾迪注射液治療原發性肝癌為例進行了探索，擬用循證醫學的原理和方法，從中醫理論、基礎研究和臨床研究三個層次開展二次研究和原始研究，對優勢病種進行綜合評價，現已初步建立“名醫驗方評價體系”， 用此依次評價其他優勢病種，驗證評價體系的科學性、合理性和可操作性，在使用中不斷優化完善，相關研究結果將進行系列報道。□

專家小傳

李幼平，研究員 、博士生導師。先后領導創建Chinese Cochrane Centre/中國循證醫學中心、衛生部移植工程與移植免疫重點實驗室、循證醫學教育部網上合作研究中心、WHO國際臨床試驗注冊平臺WHOICTRP中國一級注冊中心（ChiCTR）并任主任。創辦《中國循證醫學雜志》、Journal Of Evidencebased Medicine，并任主編。先后獲原衛生部有突出貢獻專家、四川省學術技術帶頭人。1996年從美國應召回國創建中國循證醫學事業，負責科室的學科、平臺、梯隊、知名度建設。2002年起任WHO基本藥物目錄遴選和評審專家，參加基本藥物遴選和評價。主編全國第一本《循證醫學》本科生規劃教材第1～3版；第一本《循證醫學》研究生規劃教材第1版；《循證用藥手冊》基本藥物分冊（化學藥品和生物制品）等叢書。