我院中藥飲片質量驗收經驗與分析

周向明，李毅民，謝瑞芳，周昕（上海中醫藥大學附屬龍華醫院中藥房，上海200032）

我院是上海市最大的三級甲等中醫院，有700多個中藥品種，1 500多個規格，每天的中藥飲片用量約為7～8×103kg。作為一家以中醫藥為特色的“三甲”醫院，我院對中藥飲片的質量一直有較高的要求，每天均對在庫飲片進行抽檢。2006年起，我院率先推行了飲片小包裝的改革，徹底解決了分劑量不準確的“老大難”問題[1]。但如何對小包裝飲片進行養護卻成為了一個新的難題，尤其飲片在密封的情況下遇到高溫發生霉變、蟲蛀的概率就會變高；同時，也存在供應商在利益的驅動下以次充好的現象，比如藥材非藥用部位比較多，片形過厚或過小、水分偏高等。在醫院如此大的供應情況下，如何保證飲片質量、保證患者的用藥安全，對我院中藥房的工作是一個極大的挑戰。為此，從2012年6月起，我院中藥房特地增加了質檢崗位人員，對所有品種飲片的新批號實行了逐一驗收的制度。為了評估該制度推行的效果，筆者對2012年6月至2014年5月期間所收集到的數據進行階段性小結，期望今后為改善工作提供依據。

1 方法

1.1 取樣方法

由于我院每日進貨數量較大、人員緊張，目前暫由供應商根據當日來貨的品種和批號送樣，我院要求每個品種規格、每個批次均要送樣。

1.2 檢驗人員

為了保證及時、快速地反饋飲片質量，我院一般配備2～3人實行雙人檢驗、核對制度。

1.3 檢驗方法

由于目前條件所限，暫時以性狀鑒定為主，輔以水分測定。具體而言，首先看樣品的標簽是否完整，是否超出裝量差異；然后將每個樣品拆封后，主要觀察有無雜質、霉變、走油和蟲蛀現象。雜質主要是指植物的非藥用部分和藥材在采收、加工、晾曬、運輸、保管等過程中混入的異物[2]，檢查方法按《中國藥典》規定進行[3]。檢驗完成后使用封口機塑封，按日留樣，保存30 d。30 d后的樣品仍按上述方法檢驗，檢驗完成后樣品回收。如在檢驗中發現飲片較軟，推測可能水分偏高，則使用快速水分測定儀進行水分測定。

1.4 不合格樣品的處理

處理方式主要包括約談企業、退回、停用3種。約談企業多涉及藥材含有雜質、標簽不完整和裝量差異等原因；退回主要包括藥材有霉變和蟲蛀現象；多次發生退回的品種則應停用，并調整更換供應商。退回和停用藥材時須有質檢員、采購和2位二級庫房人員共4人的簽名，以保證沒有遺漏。

1.5 數據處理

對每日的樣品檢驗情況使用Excel表格，按供應商、藥名、批號、分裝日期、檢驗結果和處理結果進行記錄。每月將當月和30號前的復驗情況按品名、廠家、批號、包裝日期、雜質、霉變、走油、蟲蛀、變色、其他、規格、裝量、備注日期和處理方法整理并記錄，上交藥房主任。水分測定情況按日期、藥名、廠家、批號、分裝日期、測定溫度、檢驗結果、藥典標準和結果進行記錄，每月上交藥房主任。

1.6 統計分析

統計2012年6月至2014年5月的每月來樣批次數量和不合格批次的數量，計算不合格率，分析不合格原因。

2 結果

2.1 取樣批次情況

取樣的多少主要與工作天數和飲片使用量有關。我院統計了2012年6月至2014年5月期間樣品，共94 671個批次，平均每月取樣4 000批左右。2013年和2014年2月取樣較少，約2 000多批，原因是春節期間工作時間比較短。每年10月因同樣含有長假，較相鄰月份取樣批次較少。2012年6月至2014年5月取樣批次如圖1所示。

圖1 2012年6月至2014年5月取樣批次Fig 1 Batches of sampling from Jun.2012 to May 2014

2.2 不合格批次情況

2012年6月至2014年5月之間，不合格樣品共有737個批次。其中，不超過30批的月份有2012年7、8、9、12月，2013年1、3、4、5、6、7、8月。基本上每個月的不合格率在1%以下，質量尚可。然而，2013年6月不合格率較高，達2.15%，這可能與梅雨季節霉變現象比較嚴重有關。2012年6月至2014年5月飲片不合格率見圖2。

2.3 飲片不合格原因分類

2012年6月至2014年5月，不合格批次共有737批，經分析主要有以下幾類原因，見圖3。

2.3.1 霉變 共99個批次，占13.43%，所涉及到的藥材包括白花蛇舌草、半枝蓮、柴胡、車前草、垂盆草、刺猬皮、地耳草、地膚子、煅龍骨、佛手花、浮萍、葛根、廣郁金、蔊菜、槲寄生、黃荊子、金銀花、蓮子、凌霄花、六月雪、龍葵、墨旱蓮、木瓜、薺菜花、忍冬藤、肉蓯蓉、沙苑子、石上柏、石韋、水紅花子、蘇敗醬、酸棗仁、太子參、天花粉、土茯苓、仙鶴草、小薊、玄參、鴨跖草、薏苡仁、茵陳、玉米須、預知子、制草烏、制烏梅、制香附、紫草、紫花地丁等48個品種。

圖2 2012年6月至2014年5月飲片不合格率Fig 2 Unqualified products rate of TCM decoction pieces from Jun.2012 to May 2014

圖3 飲片不合格原因分析Fig 3 Reasons of unqualified TCM decoction pieces

有些品種例如垂盆草、地膚子、葛根、槲寄生、墨旱蓮、蘇敗醬、鴨跖草、茵陳、制草烏、紫草等有多個批次發霉。

2.3.2 蟲蛀 共84個批次，占11.40%，所涉及到的藥材包括白果、蠶繭殼、炒土鱉蟲、陳皮、赤小豆、刺猬皮、當歸、冬瓜子、茯苓、枸骨葉、枸橘梨、鬼箭羽、河白草、花生衣、絞股藍、金櫻子、錦燈籠、桔梗、款冬、荔枝核、連翹、蓮子、蓮子心、凌霄花、馬齒莧、木蝴蝶、南葶藶子、生山楂、生梔子、蘇敗醬、通天草、旋覆花、淫羊藿、預知子、皂莢子、制大黃、制關白附、制烏梅等38個品種。有些品種如陳皮、茯苓、花生衣、金櫻子、蓮子、凌霄花、木蝴蝶、生山楂、生梔子、蘇敗醬、預知子等有多個批次出現蟲蛀現象。

2.3.3 走油 共10個批次，占1.36%，所涉及到的藥材包括楮實子、花椒目、花生衣、酸棗仁、桃仁、預知子等。其中花生衣、酸棗仁多個批次藥材出現走油現象。

2.3.4 雜質 共208個批次，占28.22%，主要是混有灰土、藥屑，有的還混有用于捆扎藥材的塑料繩。

2.3.5 其他 共336個批次，占45.59%，主要包括裝量差異過大、標簽打印不完整、標簽錯誤、水分超標、封口不嚴、片形過厚、有異味、炮制過度等。

2.4 不合格飲片的處理

2.4.1 約談企業 在不合格的批次中，約談企業的約占不合格批次的73%。約談企業的原因主要為該企業提供的飲片中混有雜質，并且多為在采收、加工、晾曬、運輸、保管等過程中混入的異物，這可能是由于供應商為了經濟效益在篩藥環節沒有嚴格規范地操作，或者是省略此道工序所致。通過約談企業希望其能規范自己的生產行為，如果雜質含量超過3%，我院則會采取退貨處理。其次，是由于裝量差異過大和標簽缺失，這可能與生產企業的相關工作人員操作不嚴謹，沒有對生產和包裝機器進行準確調試，或者個別工人的稱量工具不精確所致；另外在包裝時也沒有給予足夠的關注。通過約談、溝通，希望生產企業能及時調試相關機器，進行規范化且科學的管理，避免或減少人為因素差錯的產生[4-5]。

2.4.2 退回 共退回180批，占不合格飲片的24%。退回的原因主要是藥材發生蟲蛀、結串和霉變。經常出現這種情況的品種有生山楂、連翹、凌霄花等，時間主要集中在梅雨季節過后和暖冬時期。部分是在來樣時就出現了不合格的現象，部分則是留樣復查時發現了此不合格現象。

2.4.3 停用 共停用19批，占不合格飲片的3%。停用的飲片主要是因為多次退回。例如上面提到的凌霄花，在第1次因蟲蛀退回后，第2次、第3次進貨時仍舊送來相同批號的問題飲片，并且有結串現象，我院則停止從該供應商采購此品種。還有一個供應商的花生衣，所有批號都是走油的，最后也只有停用，分析原因可能與供應商的采購或儲存有關。還有一種情況就是出現供應商不誠信的現象，例如因為霉變退回飲片后，第2次送來了新的批號樣品供檢，我院質檢合格后同意供應商送貨，結果最后實際送來的飲片仍是前一次退回的飲片，為此我院停用了該供應商的此品種。

2.5 我院飲片驗收的經驗體會

我院中藥房自2007年7月起就設立質檢崗位，由專人抽查格斗內在用的飲片，從被動地發現問題到主動發現問題，取得了一些成效。但隨著業務量的不斷增大、氣候的反常、儲存條件的復雜，我院在2011到2012年上半年發現飲片不合格情況呈上升趨勢，故在2012年6月實行了樣品送檢制度，并增設了1名質檢人員。在質檢過程中發現部分飲片入庫時是合格的，但儲存幾個星期后會發生變質。為了及時發現問題，我院將所檢樣品進行留樣處理，30 d后重新檢驗，這樣就可以快速采取措施，防止不合格藥材流入患者手中，保證用藥安全。依照我院的進貨量，若每個飲片品種每個批次均取樣檢驗，則需要2～3名工作人員。雖然質檢崗位不能產生直接的經濟效益，但在保障人民群眾的用藥安全上起著重要的作用；尤其是在目前中藥材市場較混亂、供不應求的情況下，不能完全依賴供應商的質檢報告，故醫院自己設立質檢崗位是十分必要的。這既是對本院使用飲片的負責，對供應商也是一種督促。同時質檢人員也可接待關于飲片質量問題的咨詢，為患者提供專業的解答這也是一種藥學服務，可使患者放心使用，促進醫患關系更和諧。

3 討論

保證中藥飲品的質量，保證人民群眾的用藥安全，對于一個以中醫藥為特色的醫院來說十分重要。這2年來，我院對供應商提供的每個批次均進行仔細的驗收，并進行總結整理，從上述結果可以看出：藥品的不合格率還是在可控范圍內，小于1%；但是，在某些特殊的月份，例如梅雨季節，要尤其注意中藥飲片的質量；對于某些重點品種也需關注，例如果實種子類的藥材容易出現走油現象；全草類藥材容易出現霉變；含糖類等營養成分比較多的藥材，如生山楂、陳皮容易出現蟲蛀。

雖然通過現在的質檢方式，可以及時發現藥品質量問題、改善工作流程、對供應商進行優選，從而減少患者的投訴，然而目前的質控方式只是一個初步的、最基本的模式，還有許多不完善的方面。我院希望通過以下措施，更進一步地改善工作：（1）抽樣。希望將供應商送樣模式改變為來貨取樣模式，即從供應商提供樣品給本院質檢人員檢驗變成由本院質檢人員對所進飲片進行抽樣，從而可以杜絕供應商弄虛作假的現象。（2）評分。可依據飲片的用量、質量穩定性、退貨率等經驗值與管理重要性對現有飲片進行分級。對不同級別的飲片分別建立不同的檢驗項目、標準等，以充分運用重要性原則適當加大重要品項的質檢管理強度。對出現過問題的飲片提高管理重要性，在梅雨季節同樣提高管理強度[6]。這樣在基礎檢驗的同時，可以有針對性地對我院購進的飲片進行檢驗，對供應商也可比照此進行評級，并建立不同的評量指標，依據供貨品質重新分配。（3）增加檢驗新技術。目前我院主要是憑借經驗鑒別，不能夠全面把握飲片的品質，尤其在中藥材資源發展變化的這種特殊情況下，傳統的經驗鑒別方法已經逐漸失去了對飲片質量評價的準確性[7]。指標成分的含量是飲片質量的重要考核標準，目前我院只能依賴供應商的檢驗合格報告。希望今后能夠對一些重要品種進行含量的測定，充分利用目前已為國內外廣泛接受的一種中藥質量評價模式即中藥指紋圖譜技術[8]，將化學成分與藥效作用聯系起來[9]，以有效成分（或限量成分）為指標，建立能真實反映飲片優劣的質量標準[10]，從而既可作為對供應商管理及庫存飲片質量的再次確認，也可作為發展科研項目與持續改善的規劃性參考。

[1]李毅民.應用中藥飲片定量小包裝的體會[J].中國醫院藥學雜志，2005，25（10）：982.

[2]田立青.對中藥材、中藥飲片雜質檢查問題的探討[J].醫學信息，2010，23（8）：2 957.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2010：附錄47.

[4]楊世民.藥事管理與法規[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011：34-41.

[5]紀亞明.我院近5年中藥飲片入庫驗收質量分析[J].中國藥業，2012，21（20）：77.

[6]劉曉霞，黃剛.中藥庫（房）飲片質量控制評價管理初探[J].浙江臨床醫學，2000，2（6）：432.

[7]肖永慶，張村，李麗.中藥飲片的分級規格質量評價及優質優價管理[J].中華中醫藥雜志，2011，26（2）：317.

[8]曹睿敏.中藥指紋圖譜及其在中藥質量控制中的應用[J].中國藥房，2004，15（10）：635.

[9]肖小河，王伽伯，代春美，等.面向臨床的中藥標準化研究[J].世界科學技術：中醫藥現代化，2010，24（4）：617.

[10]劉文文，龐來祥，王飛，等.淺談中藥標準化的對策[J].中國中醫藥資訊，2012，4（5）：323.