3D打印技術在骨科醫療器械制造領域中的應用

■ 創生醫療器械（中國）有限公司 （江蘇常州 213022） 章默涵■ 常州奧斯邁醫療器械有限公司 （江蘇 213022） 牟宗平

3D打印技術在骨科醫療器械制造領域中的應用

■ 創生醫療器械（中國）有限公司 （江蘇常州 213022） 章默涵
■ 常州奧斯邁醫療器械有限公司 （江蘇 213022） 牟宗平

3D打印研發工程師 章默涵

正如國務院2015年印發的《中國制造2025》所述，制造業是國民經濟的主體，是立國之本、興國之器、強國之基。沒有強大的制造業，就沒有國家和民族的強盛。打造具有國際競爭力的制造業，是我國提升綜合國力、保障國家安全、建設世界強國的必由之路。

我國要想從門類齊全的“制造業大國”向“制造業強國”邁進，不能光喊喊高大上的口號，要充分解讀《中國制造2025》戰略中的精髓，堅持把創新、智能化和工業化擺在制造業發展全局的核心位置，緊緊圍繞零部件（元器件）、先進基礎工藝、關鍵基礎材料和產業技術基礎四大薄弱環節進行自主攻關、創新等能力建設，真正要賦予行動，為實現制造強國的戰略目標而奮斗。

2015年中國經濟步入發展新常態，作為近年來國民經濟中發展最快的行業之一，我國醫療器械行業同樣面臨著穩增長、調結構、促發展和多挑戰的局面。國內一些醫療器械制造企業紛紛與各大醫院進行合作，在3D打印、可穿戴智能設備、檢測儀器、大數據及機器人等方面不斷嘗試科技創新，尤其是在最熱門的3D打印方面，新聞媒體不斷報道最新科研成果，如復旦大學附屬中山醫院的全國首例3D打印助力77歲患者心臟手術成功、南京兒童醫院的全國首例3D打印助力3個月嬰兒心臟手術成功、上海市第一醫院的全國首例3D打印技術助力母子“拼肝”手術成功以及湖南省人民醫院進行的世界首例3D打印肋骨成功植入人體的手術等。這些案例的成功讓我們不斷為新的發現、新的技術和新的進步感到歡呼雀躍，這不僅是因為我們見證著它們的發展推進，更因為這些科技靈感與我們的生活息息相關，使我們的生活方式變得更智能、更溫暖、更個性和更美好。

3D打印技術作為醫療產業的未來，已經在生產廠商中引發熱潮，國內、外多家企業都已參與并投入到3D打印的技術研發中。3D打印技術以精確的三維物理模型，將復雜的人體內臟器官或骨折情況更直觀地展示在臨床醫生面前。器官的移植或復雜骨折的評估及分型變得容易，術前診斷更加明確，而且手術醫生可以在術前進行逼真的手術模擬，使復雜的手術變得更精確。但3D打印技術不僅局限于通打印人體器官或骨骼等塑料模型來助力手術，而且它在生物型人工關節、訂制關節、解剖型創傷產品、脊柱產品等植入物，以及訂制手術器械等領域中也可實現各種材料的增量“智造”。無論是哪種方式的3D打印技術，它都不同于傳統制造的切除原材料、從多到少的一種加工方式，而是運用電子技術、激光技術等，由少到多、原材料接近100%利用的一種制造方式。傳統制造為了降低工藝難度，將產品拆成多個零件進行加工，或者采用多種加工方法。比如，髖關節臼杯（見圖1）包含內部實體和表面多孔結構（誘導骨長入），先做實體的機加工，再表面燒結成涂層。而3D打印則能夠實現從計算機CAD設計到產品，一步到位，一次成形，因此，3D打印是制造領域的一場革命性技術，在制造領域中具有里程碑的意義。

圖1 髖關節臼杯

為能在眾多的國內醫療器械生產廠家中脫穎而出，作為國內最大的創傷產品制造商和國內脊柱三大生產商之一的創生醫療器械（中國）有限公司，也正致力于把“創生”打造成最值得信賴與其合作的公司。公司采用雙品牌戰略：創生和奧斯邁，以其優質的質量和服務引領市場。2013年底，創生榮獲中國醫藥質量管理協會授予“質量最值得信賴”公司的獎項，這是國內第一家、也是唯一一家獲此殊榮的骨科醫療企業。同時公司憑借傳統的制造能力和強大的研發能力進行技術創新，先后成立快速反應“技術轉換中心”以及“3D打印研發中心”，以促進研發和生產，在質量和新的高端產品及時上市方面快速融合，即傳統制造和新型制造相結合，使創生從一個快速追隨者轉變為技術創新的引領者和吸引醫師、醫院及研究機構合作的巨頭。這些基因的改變都標志著中國民族品牌“創生”已從傳統的“中國制造”轉向了“中國創造”這一模式，例如，我公司3D打印的股骨髁試件、髖關節股骨柄（中國柄）、接骨板、膝關節切割塊、髁間截骨器以及骨小梁等成熟產品均已上市（見圖2），屆時會有更多的高端骨科產品投放國內、外市場，使更多的患者或醫療機構受益。

圖 2

創生公司3D打印中心是從德國 Concept Laser公司引進的全球頂級的M2機型，該機型采用的是激光快速成形3D打印，而非常見的塑料聚合物打印技術。它是一種逐層鋪設粉末并通過激光區域性熔化（或燒結）堆積成產品的方法，能夠按計算機設計控制產品的密度、孔隙率和孔的幾何形態，最適宜不銹鋼、鈷基合金和鈦合金等致密或者多孔金屬結構的制作。

創生吸收了史塞克公司（Stryker）多年積累的先進的3D打印技術，它最大的創新之處在于建立了一個世界級的3D打印技術研發團隊以及中國唯一的3D骨科數字化設計平臺，結合中國市場進行本土化改造創新，自主研究開發了TOMA虛擬骨數據（Virtual Bone Database，簡稱VBD）平臺。VBD是基于大量尸體和活體的CT/MRI影像數據建立的三維骨骼模型庫，數據庫依據人種、年齡、性別和病理狀況等指標進行分類。同時開發虛擬骨骼數據庫的應用軟件，該軟件首先能夠從數據庫中篩選符合分類要求的模型，并計算這些模型的平均骨骼模型；其次，能夠優化設計骨科植入物的形狀、尺寸和力學參數（剛度和強度），使之與患者的骨骼最佳匹配。VBD是骨科醫療器械數字化設計平臺的基礎，3D打印是數字化制造平臺的核心技術，兩種技術相結合提出了全球最新概念的設計和制造理念，無論是產品與人體的匹配度，還是產品型號的詳細化，對于日益增長的中國市場都具有重要的開拓和領先作用。

TOMA的數字化設計平臺可以實現“廠家←→患者←→醫生←→廠家”的直接對話，使得醫生參與產品研發，廠家為患者“量身定做”最適合的產品與最“新鮮”的產品（實時打印），醫生和患者得到廠家更多的手術技術支持；該平臺不僅緊密結合產品研發和3D打印技術。還能夠為醫生提供更多、更精細的研究數據，支持醫生的科研，從醫學專業角度出發，用數據和高端醫術展示其科研成果，即使中國的醫生不出“家門”，其名聲也可享譽大江南北。

3D打印不僅僅是在制造成本上占優勢，在骨科領域中的植入物表面微孔結構方面，無論是力學強度，還是剛度都是目前最佳的解決方案。例如：在3D打印金屬骨小梁技術上，如圖3所示，創生可謂獨樹一幟，通過TOMA數據庫和3D打印技術，實現了骨小梁結構、密度、分布、楊氏模量及強度等多個變量的可控化制造。此外，3D打印技術在骨科醫療器械制造領域中還能在保證快速供貨（實時打印）的同時，將傳統制造業中的龐大庫存轉化為計算機內的虛擬庫存，將庫存空間縮減至最低，為增加產品規格及尺寸創造了條件，同時也避免了產品過期帶來的損失，這種高效率的模式才是真正的“中國智造”。

圖3 骨小梁結構3D打印實物

綜上所述，3D打印已經越來越多地應用在骨科醫療行業中，3D打印技術在制造行業中不可小視，它的強大已超出了人們的預期。未來，生物打印（將生物工程與3D打印相結合）也將會大顯身手，研究者們隨時隨地都能打印出任何想要的人造器官；同時隨著3D打印機的普及，它也會像智能手機一樣走進千家萬戶，讓普通人也能在家中按需打印自己想要的東西。

當然，在提高醫療器械的創新能力和產業化水平上，3D打印技術不能代表“中國智造”的全部，它僅僅是其中的一個創新點，工廠的自動化加工單元、自動化物流、自動化立體倉庫及智能刀具系統等都可創新；從長遠來看，在影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品領域上的開發也都有待新技術的突破和應用。所以，要想實現制造強國的戰略目標，各行各業都要必須堅持問題導向，統籌謀劃，突出重點；凝聚全社會共識，加快制造業轉型升級，全面提高發展質量和核心競爭力。

20151124）