某藥業對中藥材及中藥飲片質量控制淺析

劉 英

(武漢大學 藥學院，湖北 武漢 430052)

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某藥業對中藥材及中藥飲片質量控制淺析

劉 英

(武漢大學 藥學院，湖北 武漢 430052)

中藥材的質量因其產地、采收時節、種植與野生的差異及假冒偽劣等現象的存在表現得極其復雜，新技術應用加大了藥材炮制方面的技術革新，中成藥生產企業仍需根據新情況調整質控方法。從藥材采購環節和中藥材炮制加工兩個環節分別闡述中藥材及中藥飲片的質量控制方法，介紹中成藥生產企業的藥材及中藥飲片質量控制情況，簡述中藥材的復雜性及某中成藥生產企業在中藥材的采購、驗收、采購模式創新及中藥材炮制加工過程中遵古宜今、規范化、輔料等方面的質量控制經驗。

中藥材；中藥飲片；質量控制

中藥飲片是中成藥的基本原料，中藥材經凈制、切制或炮炙等處理后，稱為“飲片”[1]。飲片的炮制方法是按中醫藥理論，根據藥材自身性質及調劑、制劑和臨床應用需要，所采取的一項獨特制藥技術。中藥材的藥用價值與其品種基源、用藥部位、產地、采收季節的不同而有所差異，炮制質量也直接影響藥性和藥效[2]。若中成藥生產企業不重視中藥材的選用和炮制，其生產出中成藥的有效性、安全性得不到有效保障。從中藥材采購驗收和炮制加工兩個環節介紹某知名中成藥生產企業的中藥材和中藥飲片質量控制經驗，具體報道如下。

1 中藥材采購驗收環節

1.1 中藥材復雜性

1.1.1 藥材等級復雜性 (1)產地不同的差異。黃芪有2 000多年的應用歷史，藥用以蒙古黃芪為主，主產內蒙古、山西、甘肅等地[3-4]，新疆、四川亦有產出，以內蒙古產的質量最佳；人參為五加科多年生草本植物的根，產于吉林、遼寧、黑龍江等地，以吉林生曬參質量最佳[5]；山茱萸主產于浙江、河南，河南產的含馬錢苷量較高，但含熊果酸量較低；金銀花產地有河南、河北、山東、湖北、湖南之分，其綠原酸含量差異較大，外觀顏色亦有黃綠色、深綠色、淺綠色之分。

(2)采收時節不同的差異。藥用植物在不同生長發育階段，其內在物質含量不同。如桑葉在10～12月霜降后采收質量最佳；薄荷在花蕾期采收最佳，花蕾期其揮發油含量近30%，花后期揮發油降低至1.5%[7]；秋季采收的麻黃較春季采收的麻黃堿含量高；桑葉有冬桑葉與青桑葉之分。

(3)種植與野生的差異。丹參主產山東、河南、江蘇、安徽、山西，栽培地以河北、河南、四川、陜西、山西、甘肅和安徽等省基地規模較大，野生品的丹參酮含量普遍高于栽培品[6]；野生黃芩有“朽木心”，家種黃芩無“朽木心”，家種黃芩中黃芩苷含量較野生黃芩高；防風有家種與野生之分，均有“掃帚頭”特征，家種防風較野生的根條大。

1.1.2 假冒偽劣藥材的混淆 市場上一些不良商販為謀取更多的利益，使用一些增重、摻雜、摻偽、回收再利用的手法，下面簡述幾種常見藥材的摻雜、摻偽。

(1)摻雜：因形狀相似而混入，如青蒿，有菊科植物黃花蒿和青蒿，前者為藥用青蒿，含青蒿素，有抗瘧作用，而后者無抗瘧作用，不能藥用[7]；獨活摻入當歸；使用不同方法增重，如在海馬肚中注入一種塑料膠水增重；土鱉蟲用礬水煮后增重；乳香中摻入植物膠；地龍腹中灌入泥土；蛇膽中混入其他動物膽。

(2)假冒：偽品冬蟲夏草亞香棒蟲草與正品較為相似，主要區別是腹部中部的四對足沒有正品明顯，子座一般較蟲體長，且膨大部分的頂端無不孕尖端。正品延胡索質硬而脆，斷面黃色，角質樣，有蠟樣光澤，偽品延胡索手搓掉色，打碎后斷面粉性足，疑為山藥的余零子染色而成；正品山藥主產于河南、河北，色白，口嚼質感疏松，無酸味，目前市場上出現的“廣山藥”，產于廣西，色白，外觀好看，但實際與正品懷山藥不同，口嚼質感硬，略帶酸味，其薄層圖譜有很大差異。

(3)藥渣回收利用：提取后藥材回收，如丁香、檀香提取揮發油后重新烘干供藥用，僅從外觀來說是正品，測定含量卻達不到規定要求。

1.2 建立聯合采購模式，做好藥材質量審查關

1.2.1 質量、生產、審計聯合采購模式 即根據企業采購計劃，集中到藥材市場現場采購。近年來，該公司成立了由藥材質檢人員、車間炮制技師、審計人員和物料采購人員聯合組成的采購小組。采購小組在藥材市場采購時，按照貨比三家、比質比價的原則選貨，隨后進行大貨確認、裝車前再次抽查，對易出現質量問題的藥材進行每包檢查，質量不達標現場退貨。藥材到達公司后，入庫前進行二次驗收，之后質量檢測部門按高于國標的內控標準檢測，檢測不合格的藥材，整批退貨；若檢測合格入庫的藥材在炮制車間發現質量問題且查實，必須退貨或換貨。該公司通過對每批次藥材實行“現場檢查、入庫前二次驗收、質量檢驗，車間用料監督”四道把關，從源頭上確保了所購中藥材質量。

1.2.2 專業人員負責藥材采購 供應部負責藥材的采購人員為中藥學專業科班出身，既熟悉藥材的市場行情，又能與質量部門順暢溝通，有利于通過質量反饋指導采購。

1.2.3 聯合采購模式的優點 (1)采購效率高。采用聯合采購模式，由不同崗位的多個專業人員控制藥材采購質量，減少了不合格藥材的退貨頻次，提高采購效率。

(2)采購靈活度大。現場采購能及時了解藥材市場中各藥材的供求情況和價格動態，可根據市場動態隨時調整采購數量，從而合理控制采購成本。

(3)質控能力強。目前，由于國內藥材市場管理不規范，競爭十分激烈，導致同一藥材出現不同等級的質量和價格，且中藥材的質量是一門專業性很強的學科，有檢測、生產、采購不同崗位的專業人員參與，可更好地保證采購藥材的質量。

1.3 嚴把藥材驗收和檢驗關，保證所購藥材符合產品要求

1.3.1 嚴把藥材進廠驗收關 目前，國內中藥材市場上人為摻雜、假冒、非法加工、藥渣回用等手法層出不窮，假冒偽劣藥材多種多樣。該公司對購回的藥材在檢測驗收時主要關注以下幾點：①是否為正品，如多見木薯、番薯、紫薯等冒充山藥；②雜質(非藥用部分)是否超標；③水分是否超標；④是否生蟲、發霉，如地黃、玄參，夏天生蟲發霉現象時常發生；⑤有無走油、蟲蛀、風化、潮解現象，如杏仁、桃仁是否蟲蛀，黨參、羌活、白術是否走油；⑥是否經過非法加工，如枸杞有無經過堿水洗，菊花、黨參、桔梗等是否經硫磺熏制；⑦藥材規格是否符合產品要求，如祁白芷、川白芷，浙白術、祁白術，南五味子、北五味子，麥冬、山麥冬等。

由于中藥材的復雜性和特殊性，藥材驗收人員不僅要有較強的專業技能，還應認真負責。對驗收不合格的藥材，按退貨處理同時記入其供應商檔案。

1.3.2 增加成品檢測項目，提高產品一次合格率 中藥材質量標準檢測項目多，不僅有真偽鑒別、含量測定，還有水分、雜質、灰分等檢查，部分品種還包括農殘檢查，藥材質量控制指標均具有實際意義，該公司無一省略。同時，該公司除正常檢驗確定是否符合法定標準外，還根據成品的質量要求，在法定標準的基礎上增加檢測項目或檢測方法。如用于某膠囊產品的枳實增加了柚皮苷的檢查，槐角增加了蘆丁的檢查；用于某散劑的木香按藥典方法檢查去氫木香內酯、木香烴內酯外，按該散劑中木香的鑒別方法進行鑒別等。

2 藥材炮制加工環節

中藥飲片炮制加工目的在于潔凈藥物，降低毒性，調整藥性、提高療效，即所謂“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”。炮制是保證中藥飲片歸經、藥性和發揮藥效的重要手段[8]。該公司作為一個有三百多年歷史的老牌中藥生產企業，秉承“濟世救民，質量上乘”“修合雖無人見，誠心自有天知”的古訓，主要從以下幾個方面控制藥材炮制環節的質量。

(1)尊重傳統，亦不排斥新技術。老品種遵從古法炮制，采用師帶徒等方式，一代代傳承藥材炮制技能；新品種嚴格按注冊申報時確定的方法進行炮制。部分老品種藥材炮制方法未按藥典進行簡化炮制，而依然采用傳統復雜的炮制方法，以保證成藥的有效性和安全性。如地龍依古法采用甘草水洗的方法；制何首烏采用拌黑豆汁蒸；白術采用蜜炙麩皮炒制；

(2)炮制方法文件化。對每個品種均制定了清晰的炮制規程，使炮制操作者和質量監督者均有法可依，確保規范操作。

(3)炮制輔料質量可控。“酒制升提，姜制發散，入鹽走腎，蜜制甘緩”，炮制用輔料對飲片的質量影響較大。該公司對炮制用的蜂蜜、黑豆、鹽、醋等輔料制定了明確質量標準，不符合要求材料不進入生產現場。

3 結語

綜上所述，中藥材的質量因其產地、采收時節、種植與野生差異及假冒偽劣現象的存在而表現得極其復雜。近年來，中藥材的規模種植開發及商家造假手法的層出不窮，更增加了中藥材質量控制的難度。在藥材炮制方面，新技術、新設備的出現加快了藥材炮制方面的技術革新。中成藥生產企業仍需根據新情況調整中藥材及中藥飲片的質量控制方法。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M]．四部.北京：中國醫藥科技出版社，2015：189.

[2] 張惠.淺談中藥材及中藥飲片質量控制[J].醫學信息，2011(1)：332-333.

[3] 中國藥材公司．中國常用中藥材[M]．北京：科學出版社，1995：494-502.

[4] 趙之.黃芪植物來源及其產地分布研究[J].中草藥,2004,35(10)：1189-1190.

[5] 董剛.人參和西洋參的應用方法及產地鑒別[J].臨床合理用藥，2014(9A)：20.

[6] 陳徹,王勇,王晶,等.不同產地丹參藥材中丹參酮ⅡA和丹酚酸B含量比較[J].中醫藥學報,2014,42(1):32-34.

[7] 何曉紅.中藥飲片質量問題淺析[J].現代醫藥衛生，2012，28(14):2215-2216.

[8] 鄒愛英，劉秀書，徐志堯.醫院中藥飲片質量控制中的問題及對策初探[J].天津藥學，2007(12):50-51.

(責任編輯：李嵐春)

2015-09-14

劉英(1979-)，女，健民藥業集團股份有限責任公司高級工程師，制藥工程師，執業藥師，質量工程師，研究方向為藥品質量及產業化。E-mail:ying.liujm@163.com

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1673-2197(2015)22-0144-02

10.11954/ytctyy.201522074