內審在實驗室質量管理體系運行中的作用

● 陽泉市質量技術監督檢驗測試所 楊朝芳

內審在實驗室質量管理體系運行中的作用

● 陽泉市質量技術監督檢驗測試所 楊朝芳

在體系文件建立和各類硬件完善的前提下，體系的正常運行更依賴于如何實施對實驗室質量管理體系運行情況的監督和審核，而內部審核就是發現問題、及時糾正問題、贏得信譽、對未發生不符合結果的潛在性問題進行及時預防以進一步完善現有體系的有效途徑，是實驗室質量管理活動的重要內容。

內審 質量管理體系 作用

實驗室為了保證檢測結果的準確可靠，就必須對可能影響檢測結果的各種因素和環節進行全面控制和管理，使這些因素都處于受控狀態。影響檢測數據質量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須以整體優化的要求，研究分析這些因素之間的關系，運用系統科學的方法，建立質量管理體系，做好協調和配合的工作。因此，實驗室必須掌握管理體系的運行規律，要對影響檢測數據的諸多因素進行全面控制，將檢驗工作的全過程以及涉及到的各個方面，作為一個有機整體，系統地、協調地把影響檢驗質量的技術、人員、資源等因素及其質量形成過程中的各個活動的相互聯系和相互關系加以有效控制，解決管理體系運行中的問題，探索和掌握實驗室管理體系的運作規律，使管理體系不斷完善，適應內外環境，持續有效地運行，才能保證檢測數據的真實可靠、準確公正。內審可以判定所建立的管理體系是否有效、適宜，能否得到持續改進，因此是實驗室質量管理活動的重要內容。

如何開展內審工作

1.建立內審程序，落實宣貫制度

在機構建立管理體系時，要明確按《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《準則》）要求，將內部審核的程序化文件，其內容包括：目的、范圍、職責和程序（包括內審計劃編制、內審前的準備、內審實施及內審報告和記錄保存等），具體將內審的要求和全部過程書面化，并作為管理體系文件的主要內容在機構內進行宣貫和培訓，使內部審核工作制度化、程序化，達到機構全員能了解、相關人員能理解的宣貫程度。

2.制定年度內審計劃，明確審核內容

每年年初，由實驗室質量負責人批準年度的內審計劃、頻次和審核要點的確定，原則上取決于其現狀和重要性，并考慮前幾次審核所發現的問題。審核計劃一般包括審核要素、審核日期及審核要達到的目的等，將內審作為年度工作計劃中的重要部分，并使相關部門及人員能盡早熟悉本年度內審的內容。

3.內審實施步驟

（1）審核策劃。按年度計劃制定具體實施的日程表，準備好審核用的各種文件、確定內審員并按被審部門的特點和人員獨立性原則分編小組、布置檢查表的編制、以正式書面通知并簽收的方式發布審核通知，以確認被審核部門已充分了解有關審核的安排。

（2）審核實施。以內審首次會議開始整個審核過程，對各小組按日程表中的受審部門和時間進行現場審核，依據針對相應部門編制的檢查表中的內容，并通過現場提問和談話、觀察實驗現場、查閱現場文件和記錄、必要時可事先準備好留樣做重復驗證等技巧和手段搜集客觀證據，分析證據后提出不符合項，匯總至審核組長處，以末次會議結束現場審核。審核組長對整個審核過程進行控制，各小組長配合組長并完成各自的任務。

（3）審核報告。在末次會議前，由審核組長匯總現場審核情況，對不符合項及相應糾正措施進行審批，作出審核報告，并確定糾正措施完成時限。

（4）跟蹤驗證與后續管理。采取糾正措施的過程實質上就是改進的過程，至此，內審員還要繼續履行職責，對各不符合項的糾正措施落實情況進行跟蹤，并將驗收情況匯總至審核組長，實現內審的閉環管理，達到管理體系的持續改進和提高，同時對所有內審記錄進行整理歸檔。

內審在實驗室管理體系運行中的重要作用

1．通過分析內審不符合項分布情況，從不符合項的數量和分布判斷管理體系的總體運行情況。在某些要素中連續出現的不符合項并不是同一款上的問題，而是體系在運行中所遭遇的內外部環境的變化所帶來的新問題，只有在變化中碰到問題才能引起調整并不斷適應。內審可以發現存在的具體問題并解決它，洞察整個體系運行中的狀況，使體系在動態改進中正常運行。

2．對內審的不符合項進行分類，掌握體系中存在的實質性問題，針對性的具體改進。不符合項一般可分為體系（文件）性不符合項、實施性不符合項、效果性不符合項。如果是體系性不符合項，往往出現在外部有較大變化時，體系文件的建立沒有及時跟上新《準則》或其他規范標準等文件中某些條款的理解存在欠缺，發現這類不符合項，則要及時修訂文件，同時進行宣貫。大多數不符合項均屬于實施性不符合，說明對于體系文件和相關標準的執行不徹底，在實際工作中不按規定去做導致。一般內審中會發現不同類型的不符合項，往往是實施性不符合項占多數，這說明在體系運行中人員對于手冊或程序的理解和執行方面存在很大的缺陷。

3．策劃內審的過程是人員對于《準則》、質量體系文件及相關標準加深理解、全面宣貫的過程，實際上是一次全面培訓的過程，能切實提高人員的質量意識；實施內審的過程就是發現體系存在問題并通過落實糾正措施以解決問題、保證體系正常運行的過程，同時在審核中能使內審員得到鍛煉和培養并發現人才，加深了各部門間、各種人員間的溝通和交流，能促進各環節的合作；內審的后續管理能為機構高層的管理評審提供輸入信息、最終為改進體系作出重大決策；每個周期的內審對內可以驗證該周期內體系運行是否正常、衡量體系運行的有效性，同時對外可以展示本機構實驗室的管理水平和質量保證能力。

內審工作既需要實驗室最高管理者的重視和支持，也需要實驗室質量負責人和質量管理部門的精心策劃和實施，還需要有一批合格、稱職的內審員的全力投入和一套正規、完善的程序和方法。管理者在質量管理體系的建立、實施維護和改進中起到關鍵和主導作用，管理者應該以身作則，積極參與質量改進，建立必要的溝通機制并樹立全員參與質量改進的意識。只有實驗室決策者承擔起改進質量的責任，質量管理才會有效。

[1]實驗室資質認定評審準則[S].北京：中國認監委（2006）.

[2]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2012.