海安縣藥品不良反應監測工作存在的問題及對策

儲海虹，徐瑞竹，許祥峰

海安縣市場監督管理局ADR監測中心，江蘇南通226600

海安縣藥品不良反應監測工作存在的問題及對策

儲海虹，徐瑞竹，許祥峰

海安縣市場監督管理局ADR監測中心，江蘇南通226600

目的探討海安縣藥品不良反應(ADR)監測工作中存在的問題并提出相應對策。方法檢索2008—2014年該縣藥品不良反應監測中心數據庫中的所有報告，并以2014年ADR監測具體數據為例，結合現行政策法規，分析統計該年度各類涉藥機構ADR監測工作的總體情況。結合目前基層機構改革現狀，討論ADR監測工作中存在的問題并提出相應對策。結論該縣的ADR監測工作雖然取得了一定進步，但還存在著一些亟待解決的問題，并提出可行性監測工作思路。

藥品不良反應；監測；思路

藥品監督管理工作的重要組成部分是開展藥品不良反應（ADR）[1]監測工作，這是落實科學監管的重要舉措，是維護群眾切身利益、造福公眾的一項民心工程,同時也是保障公眾用藥安全的重要手段[2]。2期網絡建設（國家藥品監督管理局ADR監測中心）于2003年11月試運行成功，實現了國際國內的信息資源共享。自2004年開展工作至今，在各監測單位（哨點）的共同努力下，海安縣ADR報告質量、參與單位數和在線呈報單位數穩步增加，監測工作連續多年穩居南通市第一、江蘇省前列，現報道如下。

1 ADR監測結果分析

1.1 對象與方法

對海安縣2014年以來上報國家藥品不良反應檢測中心數據庫的全部報告進行統計、分類和排查，按照報告的數量、報告來源、患者的用藥情況及ADR的主要表現等進行統計分析，作為存在用藥隱患聚集信號依據以及指導臨床合理用藥的的依據，能為藥品再評價工作提供有效可靠的參考。

1.2 結果與分析

1.2.1 ADR報告數量1999年11月，原衛生部和國家藥品監督管理局頒布了《藥品不良反應監測管理辦法》（試行），之后又頒布了相關法律法規，如《藥品管理法》等，都對ADR監測都作了明確規定[3]。特別是《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，自2011年7月1日起施行，表明ADR監測工作正式步入了科學化、法制化的軌道。以海安縣藥品不良反應監測中心2014年所接受的全部ADR報告為例，對目前全縣ADR監測工作開展情況進行統計分析。

2014年，海安縣ADR注冊用戶總數達到了420家，其中生產企業1家，經營企業120家，醫療機構299家。全縣ADR報告的數量逐年穩步提升（見表1），信息規范程度明顯提高，信息反饋、評價能力加強，基本完善了ADR監測體系的服務、預警功能，重點加強對監測品種安全性的通報和評價。

表1 ADR報告數年度統計

1.2.2 報告來源全縣2014年上報ADR病例中，各經營企業上報數為734份，藥品不良反應病例各醫療機構共上報882份，其他ADR監測單位上報藥品不良反應1例。

1.2.3 用藥劑型1617份報表中，涉及的藥品劑型分布以注射制劑居首，為461份，占28.5%；片劑為次，為445份，占27.52%。其中，口服制劑與注射制劑的用藥分配分別為970例和559例，其他途徑用藥88例。

1.2.4 ADR損害系統對海安縣2014年所上報的全部報告進行分析，引起胃腸系統損害例數居首，為947例，其次為皮膚及其附件損害650例，再次為中樞及外周神經系統損害257例。

1.2.5 ADR臨床用藥目的2014年所上報的1617份ADR報告中，臨床用于高血壓病例的報告數居首，為188份，其次為感冒用藥147份，再次為咳嗽用藥，為86例。

2 存在問題

該縣的ADR監測工作雖然取得了一定進步，但依舊存在著一些亟待解決的問題。

①目前基層機構改革正在有序推進，不排除部分涉藥單位存在監管交接、監管空白的情況，改革初期，難免會出現下列情形：一些基層部門一人身肩多崗，一個中心擔負多項職能，“千條線”穿向“一根針”，監測工作難以推進。

②從該縣監測中心的數據庫的所有數據來看，ADR在線系統實施數十年，普遍存在涉藥單位ADR監測工作開展不平衡，ADR報告覆蓋面窄的問題。長期以來，海安縣該縣一級以上醫療機構的報告由ADR監測中心收集，鄉鎮衛生院和基層社區衛生服務機構的ADR報告覆蓋面還有待進一步提高。醫療機構大部分都已經成立了ADR監測組織，明確了責任人和科室，而且醫務工作者對其基本認識也普遍明顯提高，能夠在發生ADR時及時報告和妥善處置[4]。而由于報告率低、數量多和思想認識不到位等原因，藥品經營企業的ADR監測工作水平一直較低。

③ADR報告質量也有待進一步提高，ADR報表的真實性、規范性、完整性均需進一步加強。臨床藥學人員在繁忙日常工作之余上報ADR報告，時常會導致其上報的報告出現各種狀況。

3 如何加強ADR監測工作

進一步樹立科學監管理念，以科學發展觀為指導加強體系建設，突出監測重點，穩步增長報告質量、數量，保障公眾用藥安全和藥械安全。

①加強組織領導。積極與各相關部門溝通，統一認識，實現機構職能承接新轉變。藥械不良反應監測目標實行責任制，腳踏實地，學習科學理念，規范日常監測，采取靈活正確的監測方式，既能保證數量穩定增長，同時將監測的重心轉向報告的真實性和質量。新的報告比例和嚴重的報告比例要合理分配，完善每一份報告。

②加強不良事件的處置工作。一旦發生不良事件，對醫療機構、病患、醫務人員認真負責[5-6]，及時與衛生部門取得聯系并配合調查，做到責任明確，以便查明原因，化解醫患糾紛。重大藥械安全風險要嚴密防范，完善藥械應急處置。

4 結語

基層ADR監測工作是國家ADR監測工作的重要組成部分，國家匯總分析藥品安全性的重要依據是基層上報的藥品不良反應數據，只有ADR監測基層工作不斷健康發展，才能保證全國ADR監測工作更好地進行。海安縣ADR檢測中心將進一步加大宣傳培訓力度，營造全民參與氛圍，樹立社會各界對ADR的正確認識，醫療機構、藥品生產經營企業拿出切實可行的措施，積極投入到藥品不良反應報告和監測的工作中，切實為百姓安全用藥提供保障，落實藥品不良反應報告與監測工作。

[1]儲海虹,張政,繆海泉.注射用血塞通（凍干）致皮疹等不良反應9例[J].中國衛生產業,2013,10(32):26.

[2]林瑞生,徐燕.淺談藥物使用的安全性原則[J].中國醫藥指南,2012,10(11):367-368.

[3]韓明崇,陳恒.提高患者用藥依從性科學認識藥品不良反應[J].心理醫生，2012,10（11）：383-384.

[4]江會,劉薇群,賀建雄.基礎護理實施與患者對護理質量滿意度的相關分析[J].解放軍護理雜志,2010,27(12):897-898.

[5]顧中華.我院2012年171例藥品不良反應報告分析[J].臨床合理用藥,2014,7(32):20-22.

[6]儲海虹,張政,繆海泉.參芎葡萄糖注射液引起6例不良反應的調查與研究[J].中國醫藥指南,2014(12):140-141.

Problems and Countermeasures in the Monitoring of Adverse Drug Reactions in Haian County

CHU Hai-hong，XU Rui-zhu，XU Xiang-feng
Haian County Market Supervision and Management Bureau ADR Monitoring Center,Nantong,Jiangsu Province，226600 China

Objective To investigate the problems of adverse drug reaction(ADR)monitoring in Haian County and to put forward the corresponding countermeasures.Methods A search of 2008—2014 the county drug adverse reaction monitoring center database of all reports,and to 2014 ADR monitoring specific data as an example,combined with the existing policies and regulations,statistical analysis of the annual all involving delivery mechanism of ADR monitoring work overall situation. In combination with the present situation of basic level organization reform,the problems in the ADR monitoring are discussed and some countermeasures are put forward.Conclusion The ADR monitoring in our county has made some progress, but there are still some problems to be solved,and the feasibility of monitoring work is put forward.

Adverse drug reaction;Monitoring;Ideas

R95

A

1672-5654（2015）05（c）-0058-02

2015-03-02)

儲海虹(1975-)，女，江蘇海安人，博士，副主任藥師，主要從事ADR監測、分析化學研究工作。