卓效清炎牙膏抑制牙菌斑和減輕牙齦炎的臨床功效研究

摘要：目的 通過(guò)為期3個(gè)月的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究觀察卓效清炎牙膏抑制牙菌斑和減輕牙齦炎的功效。方法 將82例患者隨機(jī)分為兩組：實(shí)驗(yàn)組使用卓效清炎牙膏，對(duì)照組使用配方不含活性成分的安慰劑。采用非參數(shù)Mann-Whitney檢驗(yàn)分別評(píng)估基線時(shí)、使用試驗(yàn)用牙膏1個(gè)月和3個(gè)月后菌斑指數(shù)、牙齦指數(shù)和出血指數(shù)。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)估使用卓效清炎牙膏1個(gè)月后，受試者牙齦出血指數(shù)與對(duì)照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）；3個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組受試者菌斑指數(shù)、牙齦指數(shù)、出血指數(shù)改善程度優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。結(jié)論 使用卓效清炎牙膏3個(gè)月后可有效抑制牙菌斑和減輕牙齦炎。

關(guān)鍵詞：牙齦炎癥；牙膏； 牙菌斑

抑制菌斑和減輕牙齦炎癥狀是口腔護(hù)理的關(guān)鍵[1]。本研究的目的通過(guò)為期3個(gè)月的研究，采用經(jīng)典的菌斑指數(shù)，牙齦指數(shù)和牙齦出血指數(shù)評(píng)價(jià)方法，評(píng)估今晨卓效清炎牙膏抑制牙菌斑和減輕牙齦炎的臨床功效。

1 資料與方法

1.1材料 卓效清炎牙膏110g/支，白色膏體，白管包裝；對(duì)照安慰劑110g/支，白色膏體，白管包裝，配方不含抗炎成分，其它成分與實(shí)驗(yàn)組相同。

1.2一般資料 受試者為武漢市符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)的健康成年男性和女性：①全身健康狀況良好、無(wú)嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性疾病、有20顆以上可檢測(cè)的牙齒；②年齡在18～65歲；如果為女性，不得處于妊娠和哺乳期內(nèi)；③QuileyHein菌斑指數(shù)≥1.5和Loe-Silness牙齦炎指數(shù)>1；BI出血指數(shù)>1；④沒(méi)有同時(shí)參加其他類似的試驗(yàn)研究；⑤簽署知情同意書，能按要求完成臨床試驗(yàn)。受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)：①對(duì)口腔護(hù)理產(chǎn)品、個(gè)人護(hù)理消費(fèi)品或其中的成分過(guò)敏者； ②現(xiàn)在服用對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的藥物；③在參加研究前1個(gè)月使用抗生素；④口腔內(nèi)有開(kāi)放性齲齒或粘膜病變；⑤患有嚴(yán)重的牙周炎；⑥不能嚴(yán)格堅(jiān)持使用產(chǎn)品者；⑦孕婦或哺乳期婦女；⑧當(dāng)前正參加其它臨床試驗(yàn)者[2]。

1.3方法

1.3.1試驗(yàn)分組 初篩時(shí)篩選出 82名合格的研究對(duì)象（男34名，女48名；10～19歲1人，20～29歲47人，30～39歲32人，40～49歲1人，50～59歲1人），按照計(jì)算機(jī)生成的隨機(jī)數(shù)字分為兩組。因出差、出國(guó)、沒(méi)有堅(jiān)持使用試驗(yàn)牙膏、與他人牙膏混用等原因，8人中途退出實(shí)驗(yàn)，最終完成實(shí)驗(yàn) 74 名研究對(duì)象。74名受試者（共 2002顆牙齒），試驗(yàn)組39名受試者（男14名，女25名），共1060顆牙齒，對(duì)照組35名受試者（男15名，女20名），共942顆牙齒。

1.3.2試驗(yàn)流程 ①第一次：篩選受試者病史；進(jìn)行口腔軟組織和硬組織的檢查。預(yù)約時(shí)間行基線檢查。要求受試者在每次評(píng)估前4h 內(nèi)禁止進(jìn)行任何口腔衛(wèi)生措施或咀嚼口香糖， 2h內(nèi)禁食、禁水；②第二次檢查（基線）：使用普通牙膏2w后到牙科診室檢測(cè)牙齦指數(shù)，出血指數(shù)和菌斑指數(shù)，符合納入條件者進(jìn)行潔牙。然后隨機(jī)，平行分配二種測(cè)試牙膏。受試者使用分配的牙膏早晚刷牙1個(gè)月。預(yù)約1個(gè)月后的復(fù)診時(shí)間；③第三次檢查（基線后一個(gè)月）：使用實(shí)驗(yàn)牙膏1個(gè)月后，受試者到指定牙科診室檢查牙齦指數(shù)，出血指數(shù)和菌斑指數(shù)；并且預(yù)約基線后3個(gè)月的復(fù)診時(shí)間；④第四次檢查（基線后3個(gè)月）：使用實(shí)驗(yàn)牙膏3個(gè)月后受試者到指定牙科診室檢查牙齦指數(shù)，出血指數(shù)和菌斑指數(shù)[3]。

初篩 ——→基線測(cè)定 ——→1月后復(fù)查——→ 3月后復(fù)查

圖1 實(shí)驗(yàn)流程

1.4療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ①采用菌斑指數(shù)Turesky等改良的Quiloy-Hein Plaque Index記錄菌斑覆蓋面積、厚度，重點(diǎn)應(yīng)觀察齦緣附近和鄰面的菌斑；②牙齦炎采用改良Loe- Silness 齦炎指數(shù)測(cè)量。在染色測(cè)量菌斑指數(shù)之前測(cè)量牙齦情況；③出血指數(shù)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 所有的數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，采用SPSS14.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用非參數(shù)Mann-Whitney檢驗(yàn)，評(píng)估試驗(yàn)基線時(shí)受試者起始菌斑指數(shù)，牙齦指數(shù)和出血指數(shù)水平；評(píng)估使用測(cè)試和安慰對(duì)照牙膏后1個(gè)月和3個(gè)月菌斑指數(shù)、牙齦指數(shù)和出血指數(shù)的變化；兩兩比較分析不同牙膏在不同時(shí)間點(diǎn)的菌斑、牙齦和出血指數(shù)。檢驗(yàn)水平α為0.05。

2 結(jié)果

2.1受試者基本情況 初篩時(shí)篩選出 82 個(gè)合格的研究對(duì)象，最終完成實(shí)驗(yàn) 74 個(gè)研究對(duì)象，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中無(wú)不良反應(yīng)和副作用的報(bào)告。

2.2實(shí)驗(yàn)前基線時(shí)，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組出血指數(shù)、牙齦指數(shù)、菌斑指數(shù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），見(jiàn)表1、圖2。

圖2 基線時(shí)，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各項(xiàng)臨床指標(biāo)

2.3開(kāi)始實(shí)驗(yàn)后1個(gè)月時(shí)，實(shí)驗(yàn)組出血指數(shù)與基線時(shí)相比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05），牙齦指數(shù)和菌斑指數(shù)雖有降低，但尚無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）；對(duì)照組各指數(shù)基線前后均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），見(jiàn)表2、圖3。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組相比較，受試者出血指數(shù)出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05），但菌斑指數(shù)、牙齦指數(shù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），見(jiàn)表2。

圖3 使用卓效清炎牙膏1個(gè)月后各項(xiàng)臨床指數(shù)變化

2.4開(kāi)始實(shí)驗(yàn)后3個(gè)月后，與基線時(shí)比較，實(shí)驗(yàn)組受試者牙齦出血指數(shù)、牙齦指數(shù)。菌斑指數(shù)均出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。對(duì)照組受試者各指數(shù)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。

與1個(gè)月時(shí)比較，實(shí)驗(yàn)組受試者出血指數(shù)、牙齦指數(shù)、菌斑指數(shù)均進(jìn)一步改善，并有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。而對(duì)照組受試者各指數(shù)均無(wú)進(jìn)一步改善（P>0.05）。

3個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組相比較，受試者出血指數(shù)、牙齦指數(shù)、菌斑指數(shù)均出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。

3 討論

本實(shí)驗(yàn)所用清炎牙膏含有中藥成分金銀花提取物、丁香酚和薁磺酸鈉。金銀花利咽喉、解毒消炎，對(duì)局部黏膜有收斂止癢止痛作用，抑菌殺菌，防止微生物在口腔內(nèi)生長(zhǎng)繁殖[4]。口腔病原性微生物體外抑菌實(shí)驗(yàn)表明，金銀花提取液對(duì)變形鏈球菌、放射黏桿菌、產(chǎn)黑色素類桿菌、牙齦炎桿菌及半放線嗜血菌均顯示較強(qiáng)的抑菌活性[5]。故金銀花可抑制口腔細(xì)菌繁殖。

而作為本實(shí)驗(yàn)所用清炎牙膏另一有效活性成分的丁香酚是丁香的藥物活性成分。丁香的抑菌譜寬，對(duì)細(xì)菌、霉菌及酵母菌均有較強(qiáng)的抑制力（抑菌圈直徑11～25mm），最低抑菌濃度（MIC）較低（3.125～6.25mg/ml） 。丁香的抑菌活性pH范圍較寬，為pH4～6。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明其具有解熱鎮(zhèn)痛、抗炎、麻醉等藥效；此外還具有抗細(xì)菌、抗真菌、抗氧化、抗癌、等多種活性，同時(shí)毒副作用小，代謝殘留少。丁香酚可有效抑制致齲菌的細(xì)胞外葡聚糖合成，從而達(dá)到清除牙菌斑，清潔口腔的目的[6]。

本研究中試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)使用含有金銀花提取物、丁香酚和薁磺酸鈉的清炎牙膏一個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組受試者牙齦出血指數(shù)開(kāi)始出現(xiàn)明顯改善（P<0.05）。3個(gè)月后，與對(duì)照組相比較，實(shí)驗(yàn)組牙膏的使用明顯減少牙齦炎癥的發(fā)生，菌斑指數(shù)、出血指數(shù)、牙齦指數(shù)均出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。

本研究結(jié)果表明受試者使用卓效清炎牙膏，可有效地減少牙菌斑，減輕牙齦炎癥；而使用對(duì)照牙膏的受試者牙菌斑沒(méi)有明顯改善。卓效清炎牙膏抑制牙菌斑的功效優(yōu)于對(duì)照牙膏，提示卓效清炎牙膏具有顯著抑制牙菌斑、減輕牙齦炎癥的功效，進(jìn)而預(yù)防牙周病的發(fā)生發(fā)展，且安全無(wú)毒性，使用簡(jiǎn)單方便，可以考慮推廣使用。

參考文獻(xiàn)：

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編輯/成森