臨床血糖檢測儀與大型生化分析儀血糖檢測結(jié)果一致性分析

摘要：目的 通過對我院各臨床科室配置的27臺血糖分析儀與生化分析儀分別測定的相同批次血糖結(jié)果的比對分析，來評價血糖儀檢測結(jié)果的可靠性。方法 取已知的低、中、高三個血糖濃度的肝素鈉抗凝血樣，一式兩份，每份樣品分別用血糖儀和生化分析儀進行低、中、高三個濃度的血糖結(jié)果檢測。結(jié)果 通過比對，兩種檢測方法的測定結(jié)果具有高度相關(guān)性。結(jié)論 血糖儀適宜糖尿病患者的自我血糖濃度監(jiān)測，具有操作簡單、快捷的特點，但在使用中要注意各種因素的影響，并定期校對，以保證檢測結(jié)果的可靠。

關(guān)鍵詞：血糖儀；生化分析儀；比對分析

血糖儀，因其操作簡便、快捷、用血量少的特性，廣泛應(yīng)用于臨床患者血糖水平的快速檢查和監(jiān)測。又由于其具有非專業(yè)人員自行操作的優(yōu)點，成為糖尿病這一特殊人群日常生活中實施血糖水平的自我監(jiān)測，了解自身血糖的控制水平和波動情況。但也有部分患者，甚至醫(yī)務(wù)人員，由于對血糖儀的應(yīng)用價值及局限性認識的不足，對其血糖檢測的準確性、穩(wěn)定性存在一些質(zhì)疑，為此我們將我院分布于部分科室的同一品牌的27臺血糖儀集中起來，與日立7600生化分析儀進行相同批次的血糖檢測比對，以求證其檢測結(jié)果的一致性。

1材料與方法

1.1樣品 門診采集的肝素抗凝全血，經(jīng)預(yù)先檢測，挑選血脂、膽紅素及腎功結(jié)果均正常，且壓積符合在30～60%之間[1]的樣品三份，其中一份經(jīng)過37℃恒溫水浴，使血糖適時酵解從而獲得低值樣品，高濃度的樣品是在抗凝血中加人適當(dāng)?shù)钠咸烟谦@得。

1.2儀器與試劑 27臺京都愛科來1810血糖儀及配套試紙條，批號3L5F51，測定方法為葡萄糖脫氫酶電極法（GHD）；日立7600全自動生化分析儀，血糖試劑及配套校準品由北京利德曼公司生產(chǎn)，測定方法為葡萄糖氧化酶法（參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評、省臨床檢驗中心室內(nèi)質(zhì)控，成績均優(yōu)秀）。

1.3方法 對各臨床科室送到的27臺京都愛科來1810血糖儀依次編號。將獲取的三份血糖濃度水平不同的肝素鈉抗凝靜脈血樣，每份充分混合后一分為二，分別用每臺血糖儀和生化分析儀按照制定的SOP操作程序，同時進行三個樣本的血糖濃度水平測定，每份樣本平行實驗各3次，取平均值。

1.4統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSSl7.0軟件，計算均值、比對偏差（與生化儀相比）。

2結(jié)果

2.1低、中、高三份樣本經(jīng)生化分析儀測得三次血漿葡萄糖濃度，均值分別為3.3 mmol/L、7.4 mmol/L和21.2 mmol/L。

2.2 27臺血糖檢測儀測得的低、中、高三份樣本三次血漿葡萄糖濃度均值見表1。且三份樣本的各自SD及CV%值均符合《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》中對其精確度的要求。

2.3 27臺愛科來1810血糖儀與日立7600全自動生化分析儀血糖檢測結(jié)果比對見表2。

2.4根據(jù)衛(wèi)生部2011年制定的《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對于血糖儀準確性的要求中，血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：當(dāng)血糖濃度<4.2mmol/L時，95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。以該標(biāo)準為判斷準則，如符合要求判斷為合格，不符合判斷為不合格。根據(jù)我們的檢測結(jié)果比對分析，并結(jié)合SD及CV%值，參加比對的27臺愛科來1810血糖儀均合格。

3討論

糖尿病（DM）是由于胰島素分泌絕對或相對不足或胰島素的細胞代謝作用缺陷或兩者同時存在所引起蛋白質(zhì)及脂質(zhì)代謝紊亂的一種綜合癥。其患病率、致殘率和病死率以及對總體健康的危害程度，已居慢性非傳染性疾病的第3位，糖尿病造成的死亡，也居當(dāng)今世界死亡原因的第5位[2]。

世界衛(wèi)生組織的有關(guān)資料表明，2010年由中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會組織的流行病調(diào)查顯示，我國成年人糖尿病患病率達到11.6%，糖尿病前期達50.1%，推測中國大陸地區(qū)成人糖尿病患病總?cè)藬?shù)達1.13億，糖尿病前期總?cè)藬?shù)達4.934億[3]。

目前絕大部分醫(yī)院和病友們自己使用的血糖儀都通過了美國FDA和我們國家SFDA認證，但其結(jié)果的準確性受使用人操作不當(dāng)、環(huán)境因素、試紙條失效、儀器的穩(wěn)定性、靈敏度、保養(yǎng)及管理各方面影響較大[4]。另外POCT血糖儀的測定與紅細胞的壓積有一定的關(guān)系，這是由于血糖儀在測定血糖時主要依靠血漿中葡萄糖脫氫酶或氧化酶為基礎(chǔ)，儀器吸入壓積不同的血液其血漿也不同，其測出的血糖值可能與生化儀測出的靜脈血漿血糖存在一定的差異。因此，在測定結(jié)果與臨床不符時，應(yīng)及時采集靜脈血用生化儀進行檢測，因生化儀測試靜脈血糖有較嚴格的程序和質(zhì)量控制標(biāo)準，且診斷糖尿病也是以靜脈血糖作為標(biāo)準的[5]。

綜上所述，POCT血糖儀只限于糖尿病的監(jiān)測參考，不能替代檢驗科的血糖檢測，其測量值不適于診斷與治療方案的調(diào)整[6]。作為血糖儀的使用者，應(yīng)定期到廠家指定的經(jīng)銷商對血糖儀進行維護校正，并用血糖儀與生化儀的檢測結(jié)果做比對，做到對儀器性能心中有數(shù)，才能充分發(fā)揮血糖儀的精確、人性化的優(yōu)勢，實現(xiàn)精確的自我監(jiān)測，以保障患者及時準確的治療。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規(guī)范（試行）[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2010.

[2]王長江.糖尿病的流行現(xiàn)狀與預(yù)防[J].安徽醫(yī)學(xué)，2014，10，35（10）.

[3]Xu Y，Wang L，He J，et al.Prevalence and control of dia-betes in Chinese adults[J].JAMA，2013，310（9）：948-959.

[4]陳芳華，饒萬凱.4種POCT血糖儀的性能比較[J].重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2011，36（1）.

[5]馬愛群.內(nèi)科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2001：507.

[6]劉曉春，黃鈞，何毅.血糖儀的比對試驗及其管理對策研究[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2008，5（17）：1401-1402.編輯/孫杰