日立7600和貝克曼AU5800生化分析儀測定總蛋白和白蛋白結果可比性分析

摘要：目的 探討兩種不同型號生化儀測定總蛋白和白蛋白結果的可比性。方法 按照NCCLS EP9-A2文件的要求，以日立7600生化分析儀為實驗儀器（Y），貝克曼AU5800生化儀為比對儀器（X），收集住院及門診患者高、中、低濃度血清分別在兩臺生化儀上測定，對測定結果進行分析比對及統計學處理。結果 兩種不同型號生化儀間檢測結果差異無統計學意義（P>0.05），檢測結果明顯相關（r2>0.95），總蛋白和白蛋白的相關系數分別為0.991和0.995，兩臺儀器間不同醫學決定水平測定結果的相對偏差均在允許誤差范圍內。結論 兩臺儀器測定總蛋白和白蛋白結果有較好的可比性。

關鍵詞：可比性；總蛋白；白蛋白；生化分析儀

目前，由于檢驗醫學的發展，許多醫院檢驗科都配備多臺全自動生化分析儀，同一檢測項目在不同生化儀檢測已相當普遍[1]，而不同的儀器測定結果的靈敏度和準確度等會存在差異，那么判斷不同儀器檢測結果的可比性顯得尤為重要[2]。目前我科使用的大型儀器有日立7600和貝克曼AU5800生化分析儀。根據實驗室認可標準ISO/IEC17025（檢測和校準實驗室能力的專用要求）[3]和ISO/15189（醫學實驗室一質量和能力的專用要求）[4]，參照美國臨床實驗室修正法案CLIA’88和EP9-A2文件[5]中有關質量評估的要求，本研究對兩種檢測系統的總蛋白和白蛋白測定結果進行方法比對和偏倚評估，并判斷其臨床可接受性。

1資料與方法

1.1一般資料 來自本院住院及門診患者，收集剔除溶血、黃疸和脂濁等影響因素的新鮮血清標本。包括總蛋白和白蛋白高、中、低濃度血清。

1.2檢測系統的組成 比對儀器（X）：日立7600全自動生化分析儀以及與之配套的同一批號的中生北控試劑，cfas校準品和BIO-RAD質控品組成；試驗儀器（Y）：貝克曼AU5800全自動生化分析儀以及配套的原裝試劑，校準品和BIO-RAD質控品組成；嚴格按照儀器操作說明書進行操作，并保證儀器使用良好和室內質控在控的情況下檢測標本。

1.3方法

1.3.1試驗標本的測定 每日選出不同濃度的8個新鮮標本，每個標本分為2份分別置于各檢測系統常規工作中測定，2份樣品順向反向排列各1次，第1次測定順序為1、2、3、4、5、6、7、8；第2次測定順序為8、7、6、5、4、3、2、1，所有標本在各檢測系統上的測定均在2 h內完成。

1.3.2數據收集與處理

1.3.2.1不同檢測系統間測定結果比較 采用配對t檢驗對比對系統和試驗系統上同一項目的檢測結果進行分析。所有數據處理均在Excel 2013和 SPSS 22.0軟件上進行。

1.3.2.2按照EP9-A2文件要求進行離群值篩查并判斷 通過計算每個標本重復測定值間的均值、差值及兩種方法測定結果均值問的差值，超過均值的4倍為離群值，繪制散點圖粗略進行組間離群值檢查。若離群值大于1應調查標本。

1.3.2.3用Excel 2013計算相關性統計分析并求線性回歸方程：y=bx+a根據兩種儀器分別檢測總蛋白和白蛋白的結果，AU5800生化儀為實驗儀器（Y），日立7600生化儀為比對儀器（X），用EXCEL軟件確定直線回歸方程。

1.3.2.4檢測系統（X）測定范圍的檢驗 X的分布范圍是否合適可用它與比較檢測系統之間的相關系數（r）來粗略估計，若r≥0.975或r2≥0.95，則認為X范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠；如r<0.975，則說明實驗方法的精密度較差或X的范圍不合適，直線回歸統計的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度、重新選取實驗標本或擴大標本量后重新試驗。

1.3.2.5檢測系統問的系統誤差分析 根據臨床要求，將給定的總蛋白和白蛋白的3個醫學決定水平濃度Xc代人回歸方程，計算檢測系統（Y）與檢測系統（X）之間的系統誤差（SE）。計算實驗方法（Y）與比較方法（X）之間的系統誤差SE，SE=|Yc-Xc|，系統誤差率（SE%）=SE/Xc×100%。

1.3.2.6檢測結果的臨床可接受性能判斷 以美國臨床實驗室修正法案（CLIA' 88）規定的室間質量評價標準的1/2為臨床可接受標準，各個檢測系統間系統誤差是否可以接受以醫學決定水平處的系統誤差來判斷。

2結果

2.1新鮮血清總蛋白和白蛋白在兩臺儀器上測定結果間的差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

2.2新鮮血清標本總蛋白和白蛋白在兩臺儀器上測定結果的相關性分析 以AU5800生化儀為實驗儀器（Y），日立7600生化儀為比對儀器（X）進行相關與回歸分析，見表2。總蛋白和白蛋白在兩種儀器上的相關系數均>0.975，說明回歸統計斜率和截距可靠，X取值范圍合適，可以用于估計不同檢測系統間的系統誤差，并以醫學決定水平處的系統誤差來判斷不同檢測系統間是否具有可比性。

2.3各組不同醫學決定水平測定的偏差 兩臺儀器預估的系統偏差及1/2 Ea，見表3。從表中可看出各種水平均在允許誤差范圍內。說明2臺儀器測定白蛋白、總蛋白結果具有較好的可比性。

3討論

總蛋白和白蛋白是臨床上反應肝功能狀況的常用指標，兩者的變化情況對臨床診斷和療效都有非常重要的意義。隨著實驗室自動化程度的不斷提高，使用全自動生化分析儀進行檢測項目也日益增多，同一實驗室內多種檢測系統的情況越來越普遍，保證各個檢測系統間的檢測結果具有可比性，對臨床及時提供快速準確的檢測結果具有重要作用。

本研究采用了日立7600和貝克曼AU5800兩種檢測系統，其中日立7600使用的試劑、校準品、質控品可溯源，且性能穩定，參加衛生部室間質評成績優秀，定期定標，每天質控在控，而且總蛋白和白蛋白結果重復性好，測定結果準確可靠，因此可作為實驗儀器。從統計結果可以看到，兩種檢測系統間的總蛋白和白蛋白測定結果的差異無統計學意義，相關和回歸分析表明，兩種檢測系統間的相關系統都>0.975，說明X取值范圍合適，直線回歸的斜率和截距可靠，可以用回歸統計的方法分析兩種檢測系統之間的系統誤差。兩種生化檢測系統的相關系數r2>0.95，表明兩種檢測系統的相關性比較好。由表3可見大部分檢測項目的實驗結果在各自的醫學決定水平的相對偏差均<1/2 CLIA'88，表明兩種檢測系統間的系統誤差能夠為臨床接受，具有可比性。

綜上所述，日立7600和貝克曼AU5800生化分析儀檢測總蛋白和白蛋白的結果具有可比性，不影響為臨床提供相應準確可靠的結果。

參考文獻：

[1]張鶯鶯，陶青松，浦青，等.不同檢測系統15項常規生化檢測結果的比對和偏倚評估[J].檢驗醫學與臨床，2011，8（3）：257-259.

[2]叢玉隆.醫療機構臨床實驗室管理辦法宣貫手冊[M].北京：中國醫藥科技出版社，2006：102.

[3] International Organization for Standardization General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories ISO/iE17025[S]. International Organization for Standardization Geneva，1999.

[4]魏昊，叢玉隆.醫學實驗室質量管理與認可指南[M].北京：中國計量出版社，2004：72-73.

[5]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples. Approved Guideline， second edition， EP9-A2 [M].Wayne，PA， USA： NCCLS，2002.

編輯/肖慧