澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定片治療膀胱過度活動癥的臨床研究

摘要：目的 評價中成藥澤桂癃爽膠囊與托特羅定片聯(lián)合治療膀胱過度活動癥的療效。方法 將128例診斷為膀胱過度活動癥的患者隨機分為試驗組64例，對照組64例，試驗組予以口服澤桂癃爽膠囊加托特羅定片；對照組單獨予以口服托特羅定片，用藥30d后分別測定和分析兩組的最大尿流率（Qmax）、初始尿意容量（FDV）、最大膀胱測壓容量（MCC）和OABSS量表、生活質(zhì)量評分（QOL）。結(jié)果 試驗組和對照組用藥后的Qmax、FDV、MCC、OABSS及QOL均較用藥前改善（P<0.01），而且，試驗組治療后各指標與對照組治療后比較，有顯著改善（P<0.05）。結(jié)論 澤桂癃爽膠囊與托特羅定片聯(lián)合較單獨運用托特羅定片更能改善膀胱過度活動癥的臨床癥狀，更值得臨床推廣運用。

關(guān)鍵詞：澤桂癃爽膠囊；聯(lián)合治療；膀胱過度活動癥；托特羅定片

膀胱過度活動癥（overactive bladder，OAB）國際尿控協(xié)會于2002年將OAB定義為尿急，伴有或不伴急迫性尿失禁等，常伴有尿頻和夜尿增多。急迫性尿失禁：是指與尿急相伴隨，或尿急后立即出現(xiàn)的尿失禁現(xiàn)象。尿急：是指一種突發(fā)的強烈的排尿欲望，且很難因主觀抑制而延遲排尿。尿頻：患者自覺白天排尿次數(shù)頻繁。夜尿：患者不得不夜間醒來排尿1次或1次以上[1]。OAB單獨一種藥物或方法治療效果不甚理想。我科對于部分患者采用澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定片治療，取得顯著效果。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2012年7月～2014年1月在我院泌尿外科、男科門診診治的18歲以上70歲以下診斷為OAB的患者128例。各組患者的年齡、病程、OABSS、QOL以及尿動力學(xué)指標無差異（P>0.05），具有可比性。見表1及表2。

1.2納入和排除標準 符合《膀胱過度活動癥診斷治療指南2007版》中OAB診斷標準，癥狀持續(xù)>3個月，近期未服用過治療OAB的藥物者即納入；凡24h平均尿量>200ml或平均排尿次數(shù)<8次者；擬懷孕女性、懷孕以及哺乳期婦女；膀胱出口梗阻者；確診為壓力性尿失禁者；明顯肝腎功異常者；泌尿系感染者；對擬用藥過敏者均排除。

1.3方法 按就診順序進行隨機分組，將128例患者隨機分為試驗組64例，對照組64例。試驗組口服澤桂癃爽膠囊（由3次/d。江蘇正大天晴藥業(yè)生產(chǎn)。批準文號：國藥準字Z10980150，規(guī)格：440mg/顆），880mg/次，3次/d再加用托特羅定片（由山東魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)。批準文號：國藥準字H2000614，規(guī)格：2mg/片），1片/次，2次/d；對照組單純口服同一規(guī)格托特羅定1片/次，2次/d。兩組均服藥30d。服藥前教會患者填寫排尿日記，試驗過程中給予評分。

1.4觀察指標

1.4.1臨床癥狀觀察 包括日本東京大學(xué)Yukio Homma教授設(shè)計的OABSS量表以及采用BPH咨詢委員會國際協(xié)調(diào)委員會推薦的生活質(zhì)量評分表（quality of life，QOL）。

1.4.2尿動力學(xué)指標 128例患者治療前后均采用Laborie-EKO尿動力檢測儀測定最大尿流率（Qmax），初始尿意容量（FDV）、最大膀胱測壓容量（MCC）。尿動力檢查儀器：購自Laborie Medical Technologies公司（型號：Laborie-EKO）。

1.5統(tǒng)計學(xué)分析 各項指標結(jié)果均以（x±s）表示，試驗數(shù)據(jù)用SPSS15.0軟件包進行處理，各組間比較采用單因素方差分析P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義，其中方差齊性者用Bonferro-ni法檢驗，方差不齊者用Games-Howell法檢驗。

2 結(jié)果

2.1用澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定片聯(lián)合治療OAB后各指標的變化 澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定片聯(lián)合治療OAB能顯著改善患者的各項癥狀，降低了患者的尿道綜合征癥狀評分以及生活質(zhì)量指數(shù)評分，增加了最大尿流率、平均尿流率以及每次排尿量，治療前后各指標有顯著差異（P<0.01），見表3。

2.2單純用托特羅定治療OAB后各指標的變化 單純運用托特羅定治療OAB也能較為有效的改善患者癥狀，治療前后有顯著差異（P<0.01），見表4。

2.3中西醫(yī)聯(lián)合用藥與單純用西藥治療OAB各指標的變化 澤桂癃爽膠囊與托特羅定聯(lián)合治療OAB，在改善OABSS癥狀評分、生活質(zhì)量指數(shù)評分以及尿動力各指標上，均比單純運用托特羅定更有效（P<0.05），見表5。

3 不良反應(yīng)與安全性分析

試驗期間試驗組有1例、對照組有2例服藥2d后出現(xiàn)排尿困難癥狀，停藥后恢復(fù)正常。兩組各有3例出現(xiàn)眼干口干自動放棄用藥后恢復(fù)正常。兩組均未見嚴重的不良反應(yīng)以及相關(guān)的有臨床意義的試驗室指標改變。

4 討論

OAB是一種以癥狀學(xué)診斷為基礎(chǔ)的概念，它取代了以尿動力學(xué)診斷為基礎(chǔ)的逼尿肌過度活動這一概念。OAB的首要治療通常采取行為、藥物等保守治療，既往研究表明，行為和藥物的聯(lián)合治療比單一治療的效果要好[2]。托特羅定的療效是唯一經(jīng)充分的臨床實踐所證明的。但由于抗膽堿藥引起口干、便秘、視力模糊等副作用在一定程度上限制了它的臨床應(yīng)用[3]。

本研究中試驗組及對照組治療后平均日間排尿及夜尿次數(shù)、QOL、OABSS評分均有顯著改善，而治療組中，加用澤桂癃爽膠囊后，較對照組改善更加明顯。澤桂癃爽膠囊是純天然中藥制劑，方中澤蘭辛、苦、微溫，歸肝、脾二經(jīng)，具有\(zhòng)"通九竅，利關(guān)節(jié)，養(yǎng)氣血，破宿血、消腫\"；皂角刺辛、溫，歸肝、胃二經(jīng)，具有活血、消腫、托毒外出的功效；肉桂辛、甘、大熱，歸心、肝、脾、腎經(jīng)，具有補火助陽、化氣行水的功效。三藥共用，共奏祛瘀散結(jié)，化氣行水之功效。澤蘭是本方的君藥，有舒肝和營、活血通經(jīng)、祛瘀散結(jié)等功能[4]，其含有熊果酸、齊墩果酸等成分。熊果酸能抑制花生四烯酸代謝過程中的5一脂氧合酶、環(huán)氧合酶活性，能減緩膀胱痙攣的發(fā)生[5]。

本組研究初步觀察，澤桂癃爽膠囊聯(lián)合托特羅定治療膀胱過度活動癥，較單純運用西藥托特羅定更能有效改善患者尿動力各指標，緩解甚至消除患者癥狀，更能改善患者生活質(zhì)量，值得臨床推廣運用。

參考文獻：

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編輯/哈濤