影響非PVC軟包裝輸液漏液的因素及控制措施

·工業藥學·

影響非PVC軟包裝輸液漏液的因素及控制措施

劉素靜，張雪梅，秦文明

(山東齊都藥業有限公司，山東 淄博 255400)

摘要：目的查找影響非PVC軟包裝輸液漏液的因素，并提出控制措施。方法通過分析產品的包裝材料及生產過程控制情況查找包裝材料、生產過程對非PVC軟包裝輸液漏液的影響，并結合試驗及生產經驗，確定最佳的生產工藝。結果與結論產品使用的包裝材料、焊接參數、產品特性、生產過程、包裝運輸對非PVC軟包裝輸液漏液有直接的關系，通過優化產品的生產工藝可減少漏液的產生。

關鍵詞：非PVC軟包裝輸液；漏液；影響因素；控制措施

作者簡介：劉素靜，女，研究方向：藥品工藝質量管理，E-mail:13792169293@163.com

中圖分類號：TQ460.6文獻標識碼：A

Discuss the factors affecting non- PVC soft infusion leakage and control measures

LIUSu-jing，ZHANGXue-mei，QINWen-ming

(ShandongQiduPharmaceuticalCo.,Ltd.,Zibo255400,China)

Abstract：ObjectiveTo find out the influencing factors of leakage of non-PVC soft infusion,and raise control measures.Methods By analyzing the control information of packing material and process of production,to find out the effect of packing material and process of production on non-PVC soft infusion.To definite the optimal production process by combining with testing and production experience.Results and ConclusionProduct packaging materials，welding parameters，product characteristics，production process，packaging and transportation had a direct relationship for leakage of non-PVC soft infusion,and optimizing the production process can reduce the leakage of the products.

Key words:Non- PVC soft infusion;Leakage;Factors;Control measures

非PVC軟包裝相對玻璃輸液瓶具有很明顯的優勢:密閉系統注輸，無回氣不需進氣孔，可加壓輸液，微粒較玻璃瓶少，存儲空間小，可冰凍，價廉，質量輕，管理費用低等[1]。但非PVC軟包裝輸液易漏液，易造成輸液反應，給臨床使用帶來諸多不便[2]，且給生產企業帶來退換貨損失等問題。經過長期的生產經驗，我們發現同一批號的非PVC軟包裝輸液漏液不完全一樣，有的包裝箱里有漏液，有的卻沒有；不同批號的產品有的漏液多，有的漏液少。我們通過對非PVC軟包裝輸液漏液原因的分析與研究，在生產、貯存、運輸等過程采取了一些措施，減少了漏液產品的出現。

1非PVC軟包裝輸液漏液試驗研究

1.1非PVC軟包裝輸液漏液原因分析通過對2013年度250 mL漏液產品的統計分析，確定漏液的部位，以便進一步查找漏液的影響因素，具體統計見表1。

通過對漏液產品的數據統計發現：非PVC軟包裝輸液袋的多個部位均不同程度的出現漏液，但漏液的主要集中在口管處和周邊的破裂，其次是袋身破裂[3]。袋身破裂主要是甘露醇注射液結晶等問題引起,口管處和周邊的破裂受多種因素的影響。

表1　250 mL產品漏液情況統計分析表

采用“魚骨圖”的方式對主要影響因素進行分析。

由圖1可以看出，包材質量、設備精度與焊接參數、檢測項目、包裝運輸方式均是影響口管和袋身周邊焊接質量的重要因素，針對上述因素逐一進行分析，并制定控制措施，見表2。

1.2非PVC軟包裝輸液漏液情況統計分析根據多年的生產經驗，發現非PVC軟包裝輸液漏液受季節，膜材及產品規格的影響較大，具體數據統計見表3。

圖1　非PVC軟包裝輸液漏液原因分析魚骨圖

表2　降低非PVC軟包裝輸液產品漏液率的控制措施

表3　非PVC軟包裝輸液漏液分析結果

通過試驗發現：非PVC軟袋包裝產品在冬季由于溫度較低，袋身變得較為堅硬，最容易發生漏液；在使用5層共擠輸液用膜由于膜材厚且溫度適用性強，產品的漏液率低；規格越大漏液率越高，故建議冬季產品搬運過程要輕拿輕放，250 mL以上規格的產品漏液應是控制的重點，且漏液率的統計分析按照不同規格進行才有意義。

2討論

2.1非PVC軟包裝輸液由于所使用材料自身的特性，在許多環節都會造成破損，如儲存、轉運時的疊放高度，過高疊放對輸液的擠壓，轉運時的震蕩，都有可能造成漏液的產生，按要求疊放很重要。同時儲存、轉運過程中的溫度、濕度、光線等因素也有一定的影響。

2.2非PVC軟包裝輸液拆除包裝袋過程中的操作對輸液的漏液也有一定影響，非PVC軟包裝輸在開啟包裝箱及外包膜時需要借助利器，不當的操作會刺破內包裝而造成漏液，因此建議在拆除包裝箱及外包膜時應盡量小心、仔細，避免劃傷袋身。

2.3臨床上使用的軟包裝輸液袋,因在配液及連接輸液器等操作時,針頭反復插入而容易造成輸液袋加藥口致密性降低。同時，混合加藥時注射器的針部進入過深或注入方向不當，極易刺破袋壁造成漏液[5,6]。因此建議臨床在配置使用過程中做到認真、細致、熟練、準確。

參考文獻：

[1]王敏，朱麗麗.非PVC軟包裝輸液的臨床操作使用體會[J].吉林醫學，2009， 30(23)：3102.

[2]段建民.密封不嚴可造成漏液的制劑可定為不合格[N].中國醫藥報，2010-8-28(6).

[3]張雪梅，朱傳祥，周海洋. 影響甘露醇注射液結晶的因素及控制措施研究[J].齊魯藥事，2012，31(5):298-299.

[4]國家食品藥品監督管理局認證管理中心.GMP實施指南(無菌藥品)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2010:4.

[5]王錦芳，陳國慶，黃公敏.軟袋輸液使用中漏液原因分析及處置[J].海峽藥學，2011，23(9):185-186.

[6]謝婉花，莫瑰婷.PVC軟包裝輸液的優點和常見問題及對策[J].廣東醫學，2006，27(1):144-145.