醫藥領域常見答復審查意見通知書的“誤區”

張錦廣，許慧娜

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醫藥領域常見答復審查意見通知書的“誤區”

張錦廣*，許慧娜*

作者單位：100190 北京，國家知識產權局專利審查協作北京中心醫藥生物發明審查部

*同為第一作者

編者按

近年，知識產權，特別是專利在促進我國醫藥生物技術研發和產業發展中的作用越來越大。隨著我國國家知識產權戰略的逐步推進，醫藥企業實現由仿制向自主創新的模式轉變將成為大勢所趨。為了能及時有效地保護科研人員的智力成果，申請專利是最佳選擇。為了幫助廣大醫藥工作者進一步了解醫藥及生物領域知識產權保護的政策和法律法規，提高發明專利申請文件的質量，了解專利局的審查實踐，更好地做好專利申請工作。我刊特邀了國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心相關專家撰寫了系列講座，希望能夠對醫藥企業，科研院所的相關工作人員提供一定的幫助。

對審查意見通知書的答復是專利申請審查過程中的重要環節，也是申請人與審查員溝通的基礎。對審查意見高效的答復不僅能夠加快審查的進程，有時候還能夠改變審查員對于案件的審查預期；相反，對于一些質量不高的意見陳述，將可能導致審查周期的拖長，或不利于申請人的結案走向。

相對于其他領域的申請來講，醫藥生物領域有著自身的特點，比如，可預見性較低、效果通常難以預期、需要依靠實施例的證明等。醫藥生物領域申請的上述特點也進一步決定了審查意見答復的重要性。下面，就列舉一些在專利申請答復過程中常見的答復“誤區”，并針對醫藥領域的具體案例進行分析，以便給申請人或代理人在工作中提供一些啟示，在答復審查意見通知書的過程中，避免“誤區”，撰寫出質量較高的意見陳述，更好地維護申請人的權利。

1　答復說明書公開不充分

針對該種情形，比較常見的答復“誤區”是申請人脫離了申請文件和現有技術的內容，比如在專利申請請求保護的技術方案中，涉及的制備方法由于缺少相應的步驟而不能實現，申請人會陳述使用本方法企業已經制造出了產品并用于銷售，其中的未公開的步驟屬于企業的“技術秘密”而不能被完全公開。殊不知，發明專利的一個根本的屬性就是“公開換保護”，其具有時間性和地域性，而技術秘密則始終屬于保密的狀態，其保護不受時間性和地域性的限制，將不愿公開的內容作為技術秘密的理由顯然屬于答復的誤區，并不能克服專利申請公開不充分的缺陷[1]。

另一個方面，醫藥生物領域申請的撰寫中可能會涉及到申請人多種自定義的短語，其在本領域中并不具備普遍的含義[2]，審查員在審查過程中通常會質疑。【例 1】權利要求 1：一種表達外源基因的方法，包括使用pSCRIPT 載體表達外源基因的步驟……。

審查員在通知書中指出，權利要求 1 中述及的pSCRIPT 載體在本領域并不具備普遍的含義，其僅是申請人自己定義的一種表述方式。比如，本領域技術人員并不確定所述載體的序列是什么，說明書中也未公開該載體的具體序列或相應的制備方法，但是，該所述載體對于權利要求1 請求保護的方法的實施來講是必須的，在無法獲取所述載體的情況下本領域技術人員無法實施權利要求 1 所述的方法。

申請人在意見陳述中強調，所述載體是實驗室自己構建并保存的，已經使用多年。并且采用所述載體已經制備出多種高活性的蛋白，因此，不存在權利要求所述的方法不能實現的情況。

申請人的該種意見陳述僅是站在自己的角度考慮發明的可實施性，并沒有想到本領域技術人員對于自定義的載體名稱的理解以及獲取的途徑。因此，上述意見陳述的理由并不能消除審查員對于公開不充分的質疑。針對此類案件，申請人可以提供在申請日之前，有公開出版物對于所述載體的性質的表述記載，這樣，基于公開出版物對于所述載體性質表述的情況下，本領域技術人員將能夠在權利要求請求保護的方法中使用該載體。

對于公開不充分的審查意見，申請人還應該判斷審查員對發明專利申請的內容理解是否正確，并且是否是站在本領域技術人員的角度進行審查。針對審查員關于請求保護的技術方案不能實現的理由，申請人應該分別給予答復，同時，可以考慮提供相應的證據以證明。

2　答復不具備創造性

是否具備創造性是申請人和審查員之間很容易產生分歧的地方，其原因在于創造性的評判過程存在一定的主觀性，尤其針對創造性評判中的“突出的實質性特點”，即是否容易想到的評述。因此，創造性答復的意見陳述中存在問題的情況也比較普遍。

比如有的意見陳述：如果本領域技術人員在對比文件1 的基礎上結合公知常識就很容易得到本發明的內容，那么他恐怕早已不能被稱為本領域技術人員了，而應當屬于本領域的頂級專家；評判專利申請是否具備創造性時不能從事后諸葛亮的角度出發，對于區別技術特征草率地將其歸結為容易想到的內容或公知常識。很顯然，對于審查員不具備創造性的審查意見，申請人在意見陳述書中言辭較為激烈，對審查員的審查意見表現出不滿意。實際上，該種意見陳述并不會起到進一步交流的作用，上述意見陳述的內容并未提供有價值的信息可以給審查員參考，申請人應當就事論事，不必帶有個人的感情色彩，對于不同意審查員觀點的情形，更應該有理有據，以理服人。對于審查員提供對比文件并認為不具備創造性的審查意見，建議申請人針對申請從“突出的實質性特點”和“顯著的進步”兩個方面進行陳述。比如，若申請人認可區別技術特征屬于公知常識或常規技術手段的情況下，可以結合發明取得的預料不到的技術效果進行陳述，并列舉申請文件中所能提供的支持證據進行答復，審查員則可能容易接受。

在創造性的評述過程中，審查員通常會采用三步法進行評述，分析權利要求請求保護的技術方案和最接近現有技術之間的區別特征，基于該區別特征，審查員會進一步分析現有技術中是否給出了相應的技術啟示，從而得出發明請求保護的技術方案是否具備創造性的結論。

申請人在進行意見陳述時，通常會強調該區別技術特征，認為該區別技術特征使得本申請與對比文件不同，并且現有技術中也沒有給出相應的技術啟示，因而具備創造性。【例 2】權利要求 1：保護一種利用餐廚廢棄物生產工業乙醇的方法，其中包括使用淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纖維素酶處理生物質廢棄物，時間 2 ～ 4 小時……。

對比文件 1 中公開了使用米曲霉、毛酶、黑曲霉、根酶等制備的酶制劑處理生物質，處理的時間是 8 ～ 10 小時。

申請人在意見陳述中認為，權利要求 1 請求保護的方法和對比文件 1 公開的方法相比，使用的酶的品種不同，并且縮短了酶解的時間，具有預料不到的技術效果。實際上，權利要求請求保護技術方案和對比文件公開的內容存在區別，只能表明發明具備新穎性，并不一定能夠證明發明具備創造性。在本案的創造性評述中，審查員實際上是認可上述區別技術特征的，但是，審查員進一步評述認為本領域技術人員知曉米曲霉、毛酶、黑曲霉、根酶等制備的酶制劑中的有效組分包含淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纖維素酶，因此，對比文件實際上是給出了使用淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纖維素酶處理的技術啟示，至于酶解時間的縮短，審查員進一步認為，由于酶制劑中包含的酶屬于未提純的酶，相對于提純的酶來講，其活性偏低，當使用活性較高的純酶進行處理時，處理時間也會適當的縮短，這是本領域技術人員能夠預期的，并且，酶的實際處理時間還和酶的用量相關，因此，申請人陳述的效果能夠預期。

申請人在意見陳述中僅簡單的認為正是該區別技術特征帶來了預料不到的效果，該種陳述忽略了審查員通知書中指出的酶制劑給出的啟示，以及酶的純度對處理時間的影響等，顯然，該意見陳述沒能夠達到和審查員交流的目的。

另外的常見審查意見的答復中，權利要求中包含了多個技術方案，但是，說明書中僅能證明部分技術方案具備創造性，審查員在評述權利要求不具備創造性時，申請人僅陳述了部分技術方案具備創造性，而忽略了權利要求中包含的其他技術方案。

【例 3】權利要求 1：多肽，該多肽是含有至少一個氨基酸發生改變的抗體 Fc 區的多肽變體，其中，所述多肽與親本多肽相比，與 FcγRIIa（R 型）和 FcγRIIa（H 型）的結合活性維持或降低，與 FcγRIIb 的結合活性增強，且[多肽變體對 FcγRIIa（R 型）的 kD 值]/[多肽變體對 FcγRIIb 的kD 值]之值為 1.2 以上，其中，氨基酸改變是 EU 編號第238 位的 Pro 置換為 Asp。

審查員在通知書中指出，對比文件公開了多個特異性抗體，包括如克隆 2B6、3H7、1D5、2E1、2H9、2D11 或 1F2產生的單克隆抗體，對所述抗體包括含有的修飾，優選位于Fc 區的修飾的抗體，該修飾改善了該抗體對一種或多種FcγR 的親和性。修飾抗體以改變其對一種或多種 FcγR 的結合的方法在本領域是公知的，其中列舉了代表性的突變位點。由于權利要求請求保護的多肽中的突變位點的位置及種類均是不確定的，在說明書僅提供在第 238 位的 Pro 置換為 Asp 突變的情況下的多肽取得了預料不到的效果的情況下，對于權利要求概括范圍內的其他多肽來講，其相對于對比文件 1 公開的抗體分子不具備創造性。

申請人在意見陳述中強調了對于第 238 位的 Pro 置換為 Asp 突變的多肽的效果，并進一步列舉了相應數據以證明。但是，申請人忽略了權利要求請求保護的范圍并不局限于這一種突變情況的載體。申請人的意見陳述并不是針對審查員審查意見中指出的缺陷的回應。

另外，在不少意見陳述中，申請人會陳述到申請人屬于規模較小的單位，其研發設備及資金有限，因此完成一項發明創造是一件很不容易的事情，因此，希望審查員能夠降低創造性的要求并給予授權。實際上，專利申請的創造性并不被進行發明的條件所限定，即使在非常簡陋的條件下也是能夠創造出“大發明”來的，事實證明，很多偉大的發明就是在偶然的情況下獲得，與發明的創造環境并無直接的關系。

還有一類申請人在針對審查意見通知書進行意見陳述時，會過多地強調專利申請涉及的項目屬于國家批準成立的重大科研項目，具有前瞻性，而且專利申請中請求保護的內容是多個博士生經過多年的研究才獲得的成果，并且本發明專利已經產生了經濟效益，因而證明所述專利申請具備創造性。這同樣不屬于讓人信服的理由，因為創造性并不由實現發明的人和所花費時間的長短來決定。例如，對于有的重大科研項目來講，其特點是跨領域、跨學科的協作，對于其中個別子項目的創新性的要求可能并不高。另一個方面，有的發明人不太重視知識產權的保護，對于項目取得的進展優先考慮發表文章，而不是進行專利的申請，從而導致申請缺少創造性。

很多申請人在進行專利申請的同時，一般還會將專利申請的內容撰寫成期刊論文進行投稿，相應的，當發明申請進入實質審查時，可能投稿的文章已經獲得了刊登。因此，在得到申請不具備創造性的審查意見時，申請人通常會陳述：與本申請相關的內容已經撰寫成期刊論文并被公開發表，因此可以說明本申請是具備創造性的。實際上專利申請是否具備創造性而得到授權與相關內容是否已經公開發表沒有任何必然的聯系，期刊的發表并不需要滿足專利法中有關創造性的要求，期刊論文和專利的要求并不一樣。

3　其他的答復誤區

部分申請人在答復審查意見通知書時，會花費大量的篇幅強調自己對專利法及專利審查指南的理解。比如，針對申請不具備創造性的審查意見時，花費大量的篇幅解釋自己對于專利法中創造性的理解，認為按照自己的理解，申請完全符合專利法中有關創造性的要求，而審查員對于專利法中創造性的理解過高，不利于鼓勵申請人的發明創造。該種意見陳述顯然未能抓住審查意見的重點，并不能更好地促進審查員對專利申請創造性的進一步理解。

另外，通常申請人或代理人也會在意見陳述中列舉相關的同族專利申請已經在其他國家得到授權，而將其作為在中國也應當被授予專利權的理由。殊不知，專利的地域性決定了他局的審查結果不會對本國的專利審查產生影響，因為每個國家都有自己的專利法，實行獨立審查的原則，最終能夠獲得授權的專利，均是滿足了該國專利法的要求。而各個國家的專利法的規定也不盡相同，比如，疾病的診斷和治療方法在有的國家是可以獲得授權的，而我國專利法第二十五條第一款第（三）項明確規定疾病的診斷和治療方法則屬于不授予專利權的內容。另一個方面，各國審查員在專利審查過程中由于檢索能力及檢索數據庫的不同，可能會導致評述權利要求時選擇的對比文件不相同，因此，進一步得到不一致的審查意見也是容易出現的情況。可見，簡單的將在他局能夠獲得授權作為理由進行意見陳述對于克服缺陷幫助有限。

還有一類意見陳述，其并非是針對審查員的審查意見作出的。該種陳述意見的出現，其原因可能是申請人并未完全理解審查員的審查意見，從而不知如何作答。出現該種情況，建議直接通過電話向審查員咨詢有關通知書中不明白或者不清楚的地方，而不能按照自己的主觀意愿來答復。

實際上，在答復審查意見的時候，申請人需要緊密結合專利法及審查指南中的規定，將審查員提出的疑問，或者對審查員列舉的事實看法進行有針對性的陳述，盡量做到有理有據，避免空洞直白的說教，從而進一步發揮意見陳述的紐帶作用，縮短專利審查周期，維護自身的合法權益。

參考文獻

[1] Zhang QK. The theory of practice on patent examination. Beijing:Intellectual Property Publishing House, 2013. (in Chinese)

張清奎. 專利審查實踐論. 北京: 知識產權出版社, 2013.

[2] State Intellectural Property Office of People's Republic of China. Patent examination guidelines 2010. Beijing: Intellectural Property Publishing House, 2010. (in Chinese)

中華人民共和國國家知識產權局. 專利審查指南2010. 北京: 知識產權出版社, 2010.

·讀者·作者·編者·

通信作者：張錦廣，Email：zhangjinguang@sipo.gov.cn

DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2016.01.019