不同方法檢測乙肝病毒標志物臨床免疫室間質量評價分析

李德香 李軍 孟慶堯

不同方法檢測乙肝病毒標志物臨床免疫室間質量評價分析

李德香 李軍 孟慶堯

目的分析酶聯免疫吸附法(ELISA)和化學發光免疫法(ECLIA)檢測檢驗乙型肝炎(乙肝)病毒標志物的質評結果, 以進一步提高免疫學檢驗質量, 保證結果的準確性和可靠性。方法對本科2011～2013年包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗體、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗體、乙肝病毒核心抗體、丙型肝炎病毒抗體共6個感染性疾病的定性、定量檢測項目進行回顧性分析。結果2011年成績最差, 合格率為95.3%, 其余各年本院采用化學發光定量免疫法檢測乙肝標志物室間質控結果合格率100.0%。結論通過3年來室間質評分析更能提高檢驗人員檢測水平, 提供更精確的數據, 從而精益求精為臨床診斷提供十分有力的依據。

室間質評；臨床免疫；酶聯免疫吸附法；化學發光分析

實驗室開展全面質量管理, 并成為檢驗醫學質量保證的一個重要手段, 隨著檢驗技術的提高和發展, 人們越來越重視檢驗結果的準確性。HBV是一種非常專一的嗜肝病毒［1］。我國是乙肝病毒感染的高流行區, 乙肝病毒表面抗原的慢性攜帶率約為10%, 為了提高本院HBV標志物免疫學檢驗質量, 保證室間檢驗結果具有可比性。本院開展了室間質量評價活動幾年來, 某些項目的檢測成績有了明顯提高, 現將2011～2013年質評結果分析報告如下。

1 材料與方法

1.1材料 遼寧省檢驗中心向本院發放5支乙肝標志物標本, 2次/年, 衛計委臨床檢驗中心, 發放5支乙肝標志物標本, 3次/年, 每批包括5支質控血清, 分別檢測乙肝表面抗原、乙肝表面抗體抗、乙肝病毒e抗原, 乙肝病毒e抗體、乙肝病毒核心抗體、丙型肝炎病毒抗體, 3年發放15批共90份,累計450項, 按規定時間檢測及時匯報結果。

1.2儀器檢測劑 ELISA使用上海科華生物工程股份有限公司試劑盒［2］, 化學發光法使用, 雅培公司提供試劑, 按操作規程操作。

1.3報告方法 酶聯免疫吸附法檢測結果, 按陰陽性報告,同時報告檢測樣品S/CO比值。化學發光法定量結果也按陰,陽性報告同時報告數值。

2 結果

2011～2013年共75份標本檢測結果：2011年150項中正確143項, 合格率95.3%；2012年150項正確150項, 合格率100.0%；2013年150項中正確150項, 合格率100.0%。450項血清兩種檢測方法分析：定量150項失誤0項, 正確率100.0%；定性300項失誤4項, 正確率98.7%。

3 討論

HBV血清標志物的準確對于乙肝的流行病學監測和診斷有著十分重要的作用, 所以好的檢測方法非常重要［2-4］。我國是乙型肝炎病毒感染的大國, 約有1.2億HBV感染者,因此正確的室間質量結果, 也是保證, 日常實驗結果準確性的重要依據, 室間質量評價是實驗室管理的重要內容, 客觀地評價實驗室的實驗結果, 檢驗質量評價是由非本單位的機構采取的一系列辦法, 連續、客觀地評價各實驗室之間的結果［3-5］, 了解各實驗室之間的結果差異, 是對實驗操作和實驗方法的回顧性評價, 通過參與室間質評, 實驗室可對自身的測定操作進行分析, 發現問題和解決問題, 總結經驗, 提高檢測水平, 從幾年的檢測結果總體來看, 取得了一些成績,目前, 臨床上多采用檢測乙肝五項作為判斷HBV感染的依據, ELISA法以定性檢測為主, 由于方法檢測原理所限, 加之影響因素較多等原因［6-9］, 使其敏感性、特異性不同程度受到影響, 導致出現乙肝表面抗原假陰性結果。化學發光法,具有敏感性較高、特異性較強、快速、自動化等優點。化學發光法是繼發射免疫、酶免疫、熒光免疫測定以后的新一代標記免疫技術［10-12］。

通過本院3年來采用不同檢測方法做出的檢測結果看,選擇敏感性高、特異性好的檢測方法, 可以提高檢測結果的準確性, 對避免臨床感染、阻斷母嬰傳染、獻血篩查、藥物觀察等方面有更重要的應用價值。室內質控在于控制檢測精密度, 而室間質量評價直接控制檢測的準確度, 二者是相輔相成的, 因此參加室間質量評價, 不但能增強工作人員的質量意識, 促進室內質量控制工作的開展, 提高臨床檢測水平和檢測質量, 通過獲取質量評價結果回報的信息, 大大促進試劑的質量改進, 淘汰了特異性及靈敏度較差的方法, 適應臨床需求。通過3年來室間質評分析更能提高檢驗人員檢測水平, 提供更精確的數據, 從而精益求精為臨床診斷提供十分有力的依據。

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10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.03.020

2015-10-28］

117000 遼寧省本溪市本鋼總醫院檢驗科