藤黃健骨膠囊致不良反應2例報告及分析

周波

藤黃健骨膠囊致不良反應2例報告及分析

周波

目的分析藤黃健骨膠囊導致不良反應發生的基本情況,為臨床安全使用提供理論依據。方法分析2例藤黃健骨膠囊所導致的不良反應報告,對其發生情況進行分析。結果藤黃健骨膠囊導致的不良反應主要表現為消化道反應、皮膚及附件損害。結論醫師應做好用藥宣教,藥師應配合醫師工作,加強用藥監護及教育,預防不良反應的發生。

藤黃健骨膠囊；不良反應；報告分析

藤黃健骨膠囊主要成分為熟地黃、鹿銜草、骨碎補(燙)、淫羊藿、雞血藤、肉蓯蓉、萊菔子(炒)［1,2］,該藥以中醫“治骨先治腎”的理論為基礎,方中重用熟地黃,滋陰補血,益精填髓,大補肝腎之真陰,為君藥；淫羊藿、肉蓯蓉、骨碎補、鹿銜草輔助君藥補益肝腎,強筋健骨,共同為臣藥；雞血藤活血通絡,補骨止痛,為佐藥；萊菔子以防補而滋膩之弊,為使藥。該藥以其補腎、活血、止痛的功效,廣泛用于肥大性脊椎炎、頸椎病、跟骨刺、增生性關節炎、大骨病等疾病［3］,療效確切。然而該藥說明書中不良反應部分相關內容為“尚不明確”,同時,該藥不良反應方面的文獻報道較少,不利于指導該藥臨床合理用藥。本文通過分析本院2012～2015年上報的2例藤黃健骨膠囊致不良反應事件,探尋該藥在安全性方面的問題,為臨床安全、合理使用提供依據?，F報告如下。

1 病例資料

病例1：患者,女,58歲,因“腰椎疼痛10年余,加重伴疼痛7 d”來本院骨科門診治療。體格檢查：體溫：37.2℃,呼吸：27次/min；神志清楚,雙肺聽診呼吸音清；觸診：全腹部無壓痛、無反跳痛；彎腰后直立腰部疼痛明顯,背部肌肉緊張。血常規：白細胞：2.6×109/L,單核細胞：2.6×109/L；肝腎功能正常。門診診斷：腰椎脊椎炎。醫囑用藥：雙氯芬酸鈉緩釋片1片,口服,b.i.d.,藤黃健骨膠囊4粒,口服,t.i.d.,消痛貼膏外用。患者遵醫囑服用藤黃健骨膠囊后約20 min,自訴有惡心、腹痛感,癥輕微,未對癥處理。5 h后再次服用藤黃健骨膠囊,患者再次出現惡心、腹痛等消化道不適癥狀。立即停用該藥,未做特殊處理,患者未再出現類似癥狀,考慮該患者惡心、腹痛等消化道不適癥狀與服用藤黃健骨膠囊有關。

病例2：患者,男,48歲,因“反復雙膝關節疼痛7年余,疼痛加重6 d”來本院骨科門診就診。體格查體：體溫：36.6℃,呼吸：26次/min；神清,雙肺呼吸音清；觸診：全腹無壓痛、反跳痛；雙下肢無水腫；雙側膝關節觸診有溫熱感,雙側下肢抬腿檢測陽性。輔檢結果血常規、尿常規、糞便常規正常；肝腎功能未見異常。門診診斷：雙側膝關節炎。醫囑用藥：洛芬待因片1片,口服,t.i.d.,藤黃健骨膠囊3粒,口服,t.i.d.,消痛貼膏外用,患者遵醫囑用藥。首次服用藤黃健骨膠囊后約35 min,患者訴有皮膚瘙癢,顏面部、腹部、背部皮膚可見散在皮疹,片狀,呈紅色,未對癥處理,未停藥；4 h后再次服用該藥,患者顏面部、腹部、背部等處皮膚皮疹增多,瘙癢強烈,及時停藥,并口服氯雷他啶片1片,b.i.d.,約6 h后皮疹消退,未再口服該藥,皮疹及瘙癢癥狀未再次發生,考慮該患者皮膚瘙癢、皮疹等癥狀,與服用藤黃健骨膠囊有關。

2 討論

骨性關節炎主要以軟骨退行性變和繼發性骨質增生為主要病理改變,又稱退行性關節炎,主要臨床表現為關節疼痛和功能障礙等癥狀為主［3］,中老年患者多見。藤黃健骨膠囊是骨科和風濕科常用的中成藥制劑,組方中熟地黃味甘微溫,歸肝腎二經,具有養血滋陰、補精益髓之功效；骨碎補味苦溫,歸肝腎二經,具有補肝腎、強筋骨,延緩頸椎退行性變的功能；鹿銜草具有補益肝腎、祛風除濕,同時該藥具有甾體類抗炎藥作用,有減少炎性介質釋放的藥理作用；雞血藤苦微甘而溫,歸肝經,具有行血補血、舒筋活絡之功效；肉蓯蓉甘咸,歸肝腎及大腸二經,具有補腎陽益精血之功效,用于陽虛所致腰膝冷痛、筋骨無力；淫羊藿辛甘溫,歸肝腎二經,具有補腎壯陽、祛風除濕之功效效,用于治療風寒濕痹,或肢體麻木；萊菔子有消食除脹、降氣化痰之功效。諸藥合用,共奏補肝腎,舒筋通絡,解痙化痰止痛之功效。該藥因以上功效,臨床廣泛用于肥大性脊椎炎、頸椎病、跟骨刺、增生性關節炎、大骨病等疾病,療效確切。但迄今為止,該藥臨床使用過程中出現的不良反應問題卻鮮有報道。

依據本院上報的2例藤黃健骨膠囊導致的不良反應報告可知：①該藥適宜患病人群主要為中老年患者；②服用該藥后不良反應發現：該藥不良反應體現在消化系統及皮膚系統；③一旦用藥后發生不良反應,及時停藥,或對癥處理均好轉,未對患者導致嚴重不良反應。查閱文獻發現,該藥目前文獻報道的不良反應基本為空白,考慮目前文獻報道不良反應數量稀少的原因可能有：①該藥臨床使用安全性高,未導致嚴重不良反應的發生；②醫師發現患者出現不良反應時,積極處理患者不良反應相關事宜,若未造成患者嚴重損傷,不良反應基本不再上報或未能及時上報,導致不良反應缺失或遺漏；③患者未及時向藥師或臨床藥師反應用藥后出現的不良反應,藥師或臨床藥師未及時監測到用藥后出現的不良反應,導致不良反應缺失、漏報、少報等發生。

綜上所述,雖然藤黃健骨膠囊臨床使用療效較好且用藥后導致的不良反應文獻暫時沒有報道,但其安全性問題仍不能忽視。建議醫師在給患者開具藥品時,應辨體、辨病、辨證給藥,嚴格掌握并遵守用藥指征,合理用藥；藥師應加強用藥安全性方面的監督及防護,做好患者用藥教育；患者警惕用藥后安全性問題(是否出現不良反應),醫、藥、護多方面共同努力,在治療滿意的情況下,避免不良反應；一旦出現不良反應,應及時對癥處理,及時上報,確保患者用藥安全,提高用藥合理性。

［1］貢聯兵,馮常智.藤黃健骨片的臨床應用評價.中國醫院用藥評價與分析,2012,12(11):967-969.

［2］盧敏,張波,鄒震,等.藤黃健骨片治療膝關節骨性關節炎腎虛血瘀證的多中心臨床觀察.中國中醫骨傷科雜志,2012,20 (7):14-16.

［3］曹文富.膝關節腔內注射復方骨肽針聯合藤黃健骨片口服治療膝骨性關節病38例.內蒙古中醫藥,2015,34(1):86-87.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.05.204

2015-11-23］

450000 河南中醫學院第一附屬醫院