便攜式血糖儀與全自動生化分析儀臨床標本血糖比對檢驗評價

龍國文，龍　臣，何　穗，譚　熠，毛福青

(湖南省湘潭市中心醫院：1.檢驗科；2.急癥科重癥監護室；3.麻醉科,湖南湘潭 411100)

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便攜式血糖儀與全自動生化分析儀臨床標本血糖比對檢驗評價

龍國文1，龍臣2，何穗1，譚熠3，毛福青1

(湖南省湘潭市中心醫院：1.檢驗科；2.急癥科重癥監護室；3.麻醉科,湖南湘潭 411100)

摘要:目的比較便攜式血糖儀和全自動生化儀測定臨床患者血液葡萄糖結果的一致性，評價血糖儀測定血糖的準確度。方法四種型號42臺血糖儀與全自動生化儀比對檢測433例患者血液葡萄糖。由90位護士用血糖儀檢測患者毛細血管血(手指)血糖，同時抽取靜脈血用羅氏Cobas8000 全自動生化儀己糖激酶法以急癥方式檢測血清葡萄糖。血糖儀與生化儀測定血糖的差異按照Bland-Altman方法進行繪圖分析。并進行Parkes誤差網格分析。結果血糖儀與生化儀血糖比對結果差異有顯著性意義(t=-4.128，P<0.05)，血糖儀葡萄糖濃度為(6.88±3.16)mmol/L,生化分析儀為(6.72±3.27)mmol/L，偏倚0.16 mmol/L，精密度(標準差)0.79 mmol/L,平均絕對偏差0.57 mmol/L。四種型號血糖儀與生化儀差值相互之間的差異無顯著性意義(F=1.276，P=0.282)。紅細胞比容水平對兩種方法間差異的影響無顯著性意義。兩種方法血糖相差不低于1.11 mmol/L的有58例(占13.4%)。100%的結果落在Parkes誤差網格分析的A區和B區。結論血糖儀與生化儀檢測患者血糖的差異有顯著性意義。當血糖儀檢測結果異常有可能影響患者安全時，應當送檢驗科確認。

關鍵詞:便攜式血糖儀；生化分析儀；偏倚；準確度；比對檢驗

便攜式血糖儀廣泛用于醫院、診所、流動醫療服務(救護車、直升機、巡航船只)和家庭自我監測等。血糖儀能提供快速的血糖水平分析，在醫學上有著廣泛的應用，幾乎所有的臨床科室都配備了這一設備。在美國，糖尿病的患病率持續增加，診斷為糖尿病患者約為總人口的12.9%，估計生活在糖尿病前狀態的人群比例更大(29.5%)[1]。血液葡萄糖在可接受范圍內仍是住院和門診糖尿病患者的目標。危重病患者應用胰島素控制血糖需要使用血糖儀在床旁進行頻繁而快速的葡萄糖監測。所以葡萄糖測量的準確度為臨床達到血糖控制目標做出治療決策發揮重要作用[1-3]。然而，由于各臨床科室血糖儀操作人員大多沒有檢驗資質，使其結果準確性差。中國原生部在《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》中規定(下簡稱“規范”)每6個月要將血糖儀與檢驗科生化分析儀進行比對檢驗，其目的就是為了保證血糖儀與已確保質量的生化分析儀結果一致[4]。本院便攜式血糖儀管理小組根據原衛生部要求，于2014年5～11月統一對全院各臨床科室的血糖儀進行臨床標本比對分析，其結果如下。

1資料與方法

1.1一般資料本研究要求全院所有擁有血糖儀的臨床科室都必須按照規范進行比對檢驗。從42個臨床科室收集433例各類患者血液標本。其中1 d至1歲的嬰兒42例，2至12歲兒童14例。其余377例為成年人和老年人，年齡18~92歲，平均(60.4±15.8)歲。

1.2儀器與試劑

1.2.1血糖儀共4種品牌的血糖儀42臺。其中艾科益優(On-Call Advanced)17臺，拜耳拜安康(Contour TS)17臺，羅氏卓越(Accu-chek Performa)5臺，強生穩豪倍優(One Touch UltraVue)3臺。均由各血糖儀廠家進行儀器校準，并提供指南和2個質控物(含正常和高濃度)進行室內質量控制。經查各科室的室內質量控制結果均在廠家規定的控制范圍內。醫院對便攜式血糖儀的質量管理主要參照文獻[5]實施。

1.2.2生化分析儀羅氏Cobas8000全自動生化分析儀，葡萄糖測定方法為己糖激酶法。5種葡萄糖濃度(3.00、5.36、7.43、11.90、16.00 mmol/L) 的批內精密度(CV)分別為1.33%、0.75%、0.67%、0.50%、0.43%。2014年室內質控的精密度(累積CV)：葡萄糖5.65 mmol/L為2.82%，13.40 mmol/L為2.27%。參加原衛生部臨床檢驗中心室間質量評價葡萄糖結果連續10年均為成功。

1.3方法比對前發出通知，要求每個科室每次至少選擇不同葡萄糖濃度的5份臨床標本(病種不限)與全自動生化分析儀進行比對。比對結果按照統一的表格填寫，并經醫院辦公系統以電子郵件方式反饋給便攜式血糖儀管理小組。

血糖儀檢測標本以毛細血管血(手指血)為主，部分科室用靜脈血。毛細血管血與靜脈血的血糖儀結果之間差異無顯著性意義(本文數據未列出)[6-7]，因此未分開統計。要求臨床科室具有血糖儀操作合格證的護士按照血糖儀操作程序進行檢測，共有90位護士參加血糖儀的檢測。如患者有生化常規檢測的則可用靜脈血檢測，即在抽取生化常規標本時，抽血注射器中留一滴血做血糖儀檢測[6-7]。血糖儀檢測后按照統一表格填寫血糖儀結果，隨生化儀標本一起經傳輸系統傳至檢驗科(部分科室專人送至檢驗科)。檢驗科收到標本后以急癥方式在1 h內完成檢測。同時核查記錄進行比對當天的患者紅細胞比容(Hct)水平。

1.4統計學處理共收到各臨床科室比對結果444例，經查閱醫院實驗室信息系統(LIS)和電子護理原始記錄核實433例。使用SPSS 16.0統計軟件做描述性統計、配對t檢驗、線性相關分析以及圖形分析。P<0.05為差異有統計學意義。參照Bland和Altman的方法對血糖儀與生化儀之間的差值在SPSS16.0中畫圖[8]，以生化儀結果為參考標準做橫坐標[9]。誤差百分比(相對偏差%)=(血糖儀 葡萄糖值-生化儀葡萄糖值)/生化儀葡萄糖值×100。參照Parkes等[10-11]方法作圖進行誤差網格分析，以判斷血糖儀檢測葡萄糖的臨床準確度。由于大多數標本為各類患者標本，只有部分糖尿病患者標本，并且無法確定是Ⅰ型還是Ⅱ型糖尿病，所以繪制的是非胰島素依賴型誤差網格分析。

2結果

見表1～3，圖1、2(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)差值大于0.83 mmol/L的3例中有2例大于1.11 mmol/L,差值大于1.11 mmol/L共58例，占總例數的13.4%。

表1　　四種血糖儀與生化儀比對結果

表2　　四種血糖儀與生化儀比對結果差值和相對偏倚

表3　　四種血糖儀與生化儀比對433例結果(mmol/L)

-：無數據。

3討論

確認血糖儀的準確度性能方法之一就是與中心實驗室(檢驗科)比對，因為中心實驗室有較高的準確性，并且常常采用實驗室標準來研究評估便攜式血糖儀的準確度[1]。有兩種方法用以評價葡萄糖測量技術的準確度，即技術準確度和臨床準確度。技術準確度定義為葡萄糖的測得值與真值間的密切程度[3]，這里是評價血糖儀葡萄糖測得值與參考法測得結果的一致性。臨床準確度判斷測量結果的差異怎樣影響臨床決策過程。二者均有臨床意義[1]。中國規范采用ISO 15197(2003)標準來評估比對結果的一致性[4，12]，即在血糖濃度大于4.2 mmol/L(75 mg/dl)時，95%的結果誤差應在±20%之內，血糖濃度在小于或等于4.2 mmol/L(75md/dl)時應在±0.83 mmol/L(15 mg/dl)之內。 國內外已發表了大量的血糖儀與生化儀比對的文獻[6-7，9，13-20]，都采用上述ISO標準。然而國外一些研究存在嚴重的方法學問題，包括樣本量小、描述方法差、以及不適宜的統計學分析等[6]。國內文獻也有如下情況：如血糖儀專人檢測、重復2~3次取均值分析或由2人檢測取其均值分析、制備專用樣品檢測等[15-20]。這些描述比對方法雖較嚴格，能說明血糖儀準確度性能問題。但這并不符合臨床上普遍使用血糖儀的實際情況[6-7，9]。本文參與比對檢驗的護士多達90人，比對的樣品均來自臨床患者的標本，反映了醫院血糖儀使用的普遍性和真實性。

本研究有58例(占13.4%)絕對差值大于1.11 mmol/L(20 mg/dL)。Lacara 等[14]用1人專門做血糖儀(強生SureStep Pro Hospital Meter)檢測，與實驗室比較差異無顯著性意義。Shearer等[7]認為這不能反映當今醫院實施便攜式血糖儀檢測的方式。Shearer等[7]比對62例有9位護士參與血糖儀檢測，有13例(占21%)靜脈血和12例手指血(占19%)大于1.11 mmol/L(20 mg/dL)。Cook等[6]比對67例有4位工作人員參與血糖儀檢測，有10例(占15%)靜脈血和14例(占21%)手指血大于1.11 mmol/L(20 mg/dL)。Mraovic等[9]在手術室麻醉期血糖儀與實驗室生化儀比對176例有40例(占23%)超出上述標準之外。本文結果低于這些作者的結果，可能與患者群體有關。他們研究的患者是重癥患者和手術麻醉期患者，而本文大部分是一般患者。但都說明血糖儀與生化儀比對是存在差異的。

據文獻報道，患者Hct水平對血糖儀準確度產生影響[1，3，6]。Cook等[6]研究結果為：Hct水平對靜脈血血糖儀與生化儀差值的R2=0.288(P<0.05)，手指血R2=0.280(P<0.05)。但Shearer等[7]認為Hct沒有影響。本文總的結果數據也表明Hct的影響無顯著性意義(R2=2.109E-5，P=0.928)，29例低血糖(小于4.2 mmol/L)的Hct的影響也沒有顯著性意義(R2=0.114，P=0.125)。由于Hct水平對血糖儀性能產生影響，所以儀器廠家推薦在患者紅細胞比容水平低于25%或高于60%時不使用這類儀器[7]。本文Hct無1例大于60%，但小于25%的有25例。研究者們發現[6-7]，：低Hct水平其血糖儀葡萄糖值高于實驗室 葡萄糖值，高Hct水平其血糖儀葡萄糖值低于實驗室 葡萄糖值。本文結果表明，低Hct水平的25例對兩種儀器的差異雖無顯著性意義(R2=0.022，P=0.481)，但其血糖儀與生化儀結果的相關性下降(R2=0.821，總數的R2=0.941)；血糖儀血糖濃度比生化儀平均高0.41 mmol/L,比總的平均差值(0.16 mmol/L)高了2.56倍。因此在低Hct時，必須注意血糖儀結果偏高的情況，尤其是在患者低血糖時。

文獻中評價血糖儀準確度性能時，常進行誤差網格分析。誤差網格雖然美國糖尿病協會(ADA)沒有采用，ISO15197也沒有采用，但在研究中常被引用，因此可以認為是一個標準[21]。誤差網格被用來探討血糖儀的臨床準確度和意義[1]。臨床準確度判斷測量結果的差異對臨床醫療決策的影響。盡管檢測結果有明顯的分析差異，但仍然做出相同或者不同的臨床決策，這取決于在患者監護中如何使用這些結果：篩查、診斷還是管理[3]。Mraovic等[9]在研究中盡管發現有23%的結果超出標準之外，但在誤差網格分析中96.6%的結果落在A區或B區。176例中只有5例落在C區(改變臨床措施有可能影響臨床結局)，1例落在D區(改變臨床措施，可能有顯著的醫療風險)。沒有患者落在E區(改變臨床措施，可能會產生危險的后果)。本文結果100%的落在A區或B區。有1例1歲小兒其血糖儀葡萄糖為1.4 mmol/L，生化儀為0.72 mmol/L，相對偏差為94.44%。絕對差值為0.68，未超過0.83 mmol/L標準，誤差網格分析仍然落在A區。另1例腫瘤患者血糖儀為14.4 mmol/L，生化儀為19.96 mmol/L，相對偏差為-27.85%，絕對差值為5.56 mmol/L(100.2 mg/dL)，誤差網格分析落在A與B區線上，并不影響臨床決策。

綜上所述，本文血糖儀與生化儀的臨床標本的葡萄糖比對分析方法，反映了當今醫院血糖儀普遍使用的實際狀況。結果表明，兩種儀器測定血糖的差異有顯著性意義。當血糖儀檢測結果異常低或異常高有可能對患者安全產生危險時，應當送檢驗科確認。因為所觀察病例的Hct水平在血糖儀允許范圍，故對血糖儀測定血糖的差異無顯著性意義。本文的局限是低血糖水平的比對例數較少，未能將重癥患者、兒科患者及糖尿病患者等區分開來。另生化儀葡萄糖濃度低于血糖儀，不排除存在糖酵解的問題。對于循環休克的重癥患者、糖尿病患者以及某些發生急性貧血時導致Hct顯著降低的患者群體(如心外科手術)等應進一步研究探討。

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·論著·

Comparison evaluation of blood glucose testing results of clinical samples between portable

blood glucometer and automatic biochemical analyzer in inpatients

LongGuowen1,LongChen2,HeSui1,TanYi3,MaoFuqing1

(1.DepartmentofClinicalLaboratory;2.ICUofEmergency;3.DepartmentofAnesthesiology,

XiangtanMunicipalCentralHospital,Xiangtan,Hunan411100,China)

Abstract:ObjectiveTo compare the consistency of the blood glucose results detected by the portable glucometer and automatic biochemical analyzer in the clinical patients for evaluating the accuracy of the portable glucometer.MethodsThe blood glucose values in 433 patients were detected by 42 glucosemeters (four different models) and the automatic biochemical analyzer,and the results were compared.The glucose values of capillary blood (finger) detected by the glucosemeters were operated by 90 registered nurses.Simultaneously,venous blood samples were collected for emergently detecting serum glucose with the hexokinase method by the Roche Cobas 8000 automatic biochemical analyzer.The differences in the detections between the glucometer and biochemical analyzer were analyzed with the processing plot by the Bland-Altman method and Parkes error grid analysis (EGA).ResultsThe differences of results between glucometer and biochemical analyzer had statistical significance (t=-4.128，P<0.05).The blood glucose level was (6.88 ± 3.16 mmol/L) for glucosemeters and (6.72±3.27)mmol/L for the biochemical analyzer,bias was 0.16 mmol/L,with a precision (standard deviation) of 0.79 mmol/L and mean absolute difference of 0.57mmol/L.The differences between four models of glucometer and biochemical analyzer were not statistically significant (F=1.276，P=0.282).The influence of hematocrit level on the difference between these two kinds of method had no statistically significance.58 cases (13.4%) had the discrepance of more than 1.11 mmol/L between the two kinds of method.100 % detection results were distributed in the zone A and B of Parkes EGA.ConclusionThe glucose values detected by glucometer and biochemical analyzer have significant difference.When the abnormal result detected by glucometer may affect the patient′ s safety,which should be submitted to the clinical laboratory for verification.

Key words:portable blood glucometer;biochemical analyzer;bias;accuracy;comparison test.

通訊作者

作者簡介：白會倉，男，檢驗技師，主要從事臨床凝血四項檢驗的研究。 任靜，女，檢驗師，主要從事臨床生物化學檢驗工作。△，E-mail:zxm18@sohu.com。

收稿日期：(2015-07-11)

文獻標識碼：

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2015.24.020A

文章編號：1673-4130(2015)24-3556-04