中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》現狀淺析Δ

王　強，李玉江，郝　佳，陶　樂，郭曉河，董黎紅（河南省科學院高新技術研究中心，鄭州　450002）

中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》現狀淺析Δ

王強＊，李玉江，郝佳，陶樂，郭曉河，董黎紅（河南省科學院高新技術研究中心，鄭州450002）

目的：促進中藥飲片的良性發展。方法：通過對相關文獻、國家政策和數據的分析，歸納總結中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》的益處和亟需解決的問題，并為其良性發展提供建議和意見。結果：中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》，減輕了患者的經濟負擔，為中藥飲片行業的發展帶來了機遇。但也相應存在著中藥飲片自身特點帶來的生產、流通、貯藏、監管等問題；相關配套政策相互矛盾；醫保報銷范圍不一致；質量標準亟需完善等問題。結論：相關部門應盡快建立健全中藥飲片質量標準體系，明確《國家基本藥物目錄》中的中藥飲片品種，完善醫保報銷等配套政策，重視專業人才培養，使中藥飲片科學、合理地為民眾健康服務。

中藥飲片；國家基本藥物；質量標準體系

中藥是中國傳統醫學的重要組成部分，中藥飲片是中藥材按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后用于中醫臨床的中藥，具有簡、便、驗、廉的特點，可以為居民提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務[1]。2009年8月18日，我國啟動國家基本藥物制度，首次將中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》，并保留在2012年版《國家基本藥物目錄》，但不列具體品種，僅以文字表述“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”，同時在說明中指出，“中藥飲片的國家標準是指《中華人民共和國藥典》、國家衛生和計劃生育委員會以及國家食品藥品監督管理局頒布的收載的中藥材及中藥飲片標準”。

雖然中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》，減輕了患者的經濟負擔，促進了中藥飲片行業的良性發展。但是，仍存在一些問題。為此，本文通過對相關文獻、國家政策和數據的分析，歸納總結了中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》的益處和亟需解決的問題，并提出相關建議和意見，以期為中藥飲片的良性發展提供參考。

1　中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》的益處

1.1為患者減輕經濟負擔

伴隨我國人口總數繼續增長，老齡化進程加快，人們健康意識不斷提高，越來越多的人選擇中醫藥來防病治病。自2007年國家中醫藥管理局開展“治未病”健康工程以來，全國先后確立4批共173家“治未病”預防保健服務試點單位，試點范圍由中醫醫院逐步擴大到綜合醫院、專科醫院、社區衛生服務機構以及中醫藥預防保健服務專門機構[2]。多個地市也出臺政策，呼吁將中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》和醫保報銷范圍，以推動中醫藥維護和促進健康，提高人們的生命質量，緩解當前我國衛生資源不足和廣大民眾“看病難、看病貴”問題[3-6]。中藥飲片作為基本藥物，醫保報銷比例明顯高于非基本藥物。有學者比較了國家基本藥物制度實施前后部分地區患者治療疾病的經濟支出狀況，結果發現實施國家基本藥物制度后，沈陽市患者均次診療費用下降了18.67%[7]，張掖市人民醫院門診和住院均次醫療費用分別下降了15.58%和6.29%[8]。這說明中藥飲片納入醫保，提高報銷比例后，不僅可以達到“治未病”的目的，同時也極大地減輕了患者的經濟負擔，為民眾帶來了更多實惠。

1.2為中藥飲片行業的發展帶來機遇

中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料，三者構成了中藥行業的三大支柱[9]。中藥飲片行業的發展不僅直接關系到整個中藥產業的發展進程，而且會影響到我國中醫事業的興衰，對整個中醫藥事業有舉足輕重的作用。

中藥飲片作為基本藥物納入醫保報銷范圍后，增加了患者對中藥飲片的購買意愿，提高其對中藥飲片的需求，進而促進了中藥飲片市場容量不斷擴大；同時，還能刺激中藥材種植、加工和炮制、銷售流通業的發展。2013年，我國中藥飲片銷售收入為1 259億元，比2012年同比增長27.16%[10]；2014年中藥飲片產值達1 700億元，比2013年同比增長了25.94%[11]。伴隨著中藥產值的不斷提升，中藥飲片行業在我國醫藥工業中的市場和行業地位亦得到了逐步加強。

此外，國家發展和改革委員會、國家衛生和計劃生育委員會、國家人力資源和社會保障部三部委在2009年11月23日聯合發布的《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》中特別指出：要逐步降低直至取消醫療機構藥品加成，但在過渡期間、保證總體不突破15%的條件下，可將中藥飲片加價率標準適當放寬。這樣在制度化的基礎上適當地靈活處理，可以提高醫療衛生機構使用中藥飲片的積極性，有利于擴大中藥飲片在醫藥工業中的市場份額。

2　中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》后亟待解決的問題

2.1中藥飲片自身特點帶來的問題

中藥材質量受生態環境、遺傳特性以及各地傳統采收加工工藝影響很大。中藥材應選擇具有適宜生態環境的道地產區和優良功效的道地藥材原植物物種，并在適宜采收期采收，進行標準化的炮制加工，生產出質量統一、穩定的飲片，以確保飲片安全、有效。中藥飲片在流通過程中會遇到諸多問題，如蟲蛀、發霉、吸潮、風化等，而空氣、溫度、濕度、光照、霉變及蟲害都是導致中藥飲片質量變化甚至產生有害物質的重要因素。為了保證中藥飲片的有效性和安全性，中藥飲片的生產企業、各級醫療衛生機構、藥品銷售機構以及使用民眾都應重視中藥飲片的加工、質量控制、貯藏管理和銷售監管[12-14]。

中藥飲片主要在中醫辨證論治的指導下，依賴方劑來發揮療效，這就要求中藥飲片的使用要與中醫的發展緊密結合。盡管中藥飲片已經納入《國家基本藥物目錄》，但仍要通過中醫師的處方才能被患者正確使用。但是，根據《2013年我國衛生和計劃生育事業發展統計公報》和《2013年全國中醫藥統計摘編》數據顯示，2008－2013年全國中醫醫療服務量在全國醫療服務總量中的比例逐年增大，但中醫類醫療衛生機構仍然只占全部醫療衛生機構的4.3%，并且中醫師的缺乏也在一定程度上限制了中藥飲片的普及使用。此外，中藥飲片在劑型上仍以煎劑、散劑等為主，給藥方式受到限制，服用體驗差導致患者的依從性也不高，難免會對中藥飲片的長久使用產生負面影響[15]。

2.2中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》后各項配套政策存在矛盾

2009年，我國確定實施國家基本藥物制度后，不僅發布了2009年版《國家基本藥物目錄》，同時還出臺了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱《意見》）和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（以下簡稱《辦法》）等配套文件[16]。但這兩個配套文件對中藥飲片的納入范圍卻存在矛盾。例如，《意見》指出，具有國家質量標準的中藥飲片均為國家基本藥物，即2010年版《中國藥典》收錄的羚羊角、鹿茸等國家瀕危野生動植物的飲片及靈芝、冬蟲夏草、人參等主要用于滋補保健作用、易濫用的藥材飲片應為國家基本藥物，而《辦法》卻規定，羚羊角、鹿茸等國家瀕危野生動植物的飲片及靈芝、冬蟲夏草、人參等主要用于滋補保健作用、易濫用的藥材飲片不納入2012年版《國家基本藥物目錄》。這種矛盾導致上述飲片不能明確是否納入2012年版《國家基本藥物目錄》，會對人參等在臨床應用中既可“治已病”又可“治未病”的飲片的用藥安全方便、市場需求、質量標準的不斷完善等方面產生影響，甚至可能改變其醫保報銷范圍。此外，還會影響羚羊角、鹿茸等國家瀕危野生動植物的保護。

2.3中藥飲片作為國家基本藥物在醫保報銷環節存在問題

2.3.1國家醫保和地方醫保對中藥飲片的報銷存在矛盾我國現行的2009年版國家《基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《醫保目錄》）與各省、自治區、直轄市現行的《醫保目錄》對中藥飲片的報銷范圍有較大區別。以上海市、北京市為例，有的中藥飲片具有國家標準，而國家醫保規定單味或復方均不支付費用，但北京、上海醫保予以支付，如蛤蚧、紅參、靈芝、西紅花、西洋參、血竭、珍珠、紫河車；有的中藥飲片國家醫保規定單味或復方予以支付，但北京、上海醫保均不支付費用，如人參；有的中藥飲片具有國家標準，而國家醫保規定單味不支付費用，但北京、上海醫保予以支付，如八角茴香、白果、白芷、百合等75種；有的中藥飲片國家醫保規定單味予以支付，但北京、上海醫保均不支付費用，如三七(粉)、西紅花[17]。

2.3.2《醫保目錄》未能及時更新，導致多種具有國家標準的中藥飲片無法進入醫保報銷范圍根據《國家基本藥物目錄》對于中藥飲片的定義，《中國藥典》收錄的中藥飲片屬于具有國家標準的中藥飲片，全部應為國家基本藥物，納入國家醫保報銷范圍。但由于《中國藥典》每5年會更新一次，其中收載的飲片也會作出相應的調整。比如，2010年版《中國藥典》收載了822種中藥飲片，而2015版《中國藥典》新增了木芙蓉葉、紅花龍膽、巖白菜，刪去了紫河車。由此，2015年版《中國藥典》共納入中藥飲片823種。而我國現行的2009年版《國家醫保目錄》和2010年版地方《醫保目錄》都未能及時更新，仍以2010版《中國藥典》為準，這就導致部分新增的具有“國家基本藥物”身份的中藥飲片不能享受基本藥物的報銷政策。而我國遼寧、黑龍江、青海、湖南、四川、山東、山西、天津等省市的中藥飲片報銷范圍與國家《醫保目錄》一致，這就導致多種具有國家標準的中藥飲片在地方亦無法進入醫保報銷范圍[18]。

醫保報銷政策是能否使基本藥物成為公共產品的標志之一，也是全民公平獲得基本藥物的重要保障[19]。如果在醫保報銷環節中藥飲片無法享受到國家基本藥物的公平待遇，那么中藥飲片進入《國家基本藥物目錄》的意義將大打折扣。

2.4中藥飲片的質量標準體系亟待完善

中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》后，中藥飲片質量標準和規范亟需完善。現階段初步形成的中藥飲片質量標準體系主要包括名稱、來源、炮制方法、性狀、鑒別、檢查、輔料測定、浸出物測定、含量測定、性味和歸經、功能與主治、用法與用量、使用注意事項、包裝和貯藏、有效期[12]。在《國家基本藥物目錄》實施過程中，還需要加強中藥飲片質量控制，要做到：（1）制定中藥材的質量規范。中藥材是中藥各類產品的源頭，是保障中藥飲片及中成藥質量的基礎。生態環境、遺傳特性、采收加工技術等是影響中藥材質量的重要因素[13]。（2）制定中藥飲片炮制規范。中藥飲片炮制是在中醫理論的指導下，依照辨證論治的用藥需求、藥物自身的特點以及調劑、制劑的不同要求，經過幾千年探索和實踐而形成的一項具有傳統特色的制藥技術。飲片的炮制必須按照現行《中國藥典》以及各省、市、地區炮制規范嚴格進行，但在中藥炮制過程中如何體現中醫藥理論的指導，如何把握炮制輔料的標準，如何科學準確描述和界定炮制過程中的經驗術語如“看水頭”“靈活狀態”“文火”和“武火”等關鍵工藝參數等，都是現行中藥飲片炮制規范的短板[14]。在《中國藥典》收載飲片標準的基礎上，建立健全全國中藥飲片炮制規范，是完善中藥飲片標準體系、加強中藥飲片監管、促進飲片產業結構調整的重要舉措。（3）中藥飲片的質量規范，必須符合《中國藥典》所法定的質量標準，盡管2015年版《中國藥典》制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準，加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等，但仍未能體現出飲片的特點，《中國藥典》及各地炮制規范收載的飲片的“性狀”項均為文字描述，不夠客觀詳細；“鑒別”項多“同藥材”，不能體現飲片的專屬特征；“含量測定”項對指標成分的選擇及限度規定不能體現炮制的影響等。因此，亟需建立適合中藥飲片特點的質量標準，能體現飲片的科學性和特殊性，對中藥飲片的合理、安全、有效的使用具有重大意義。

3　多措并舉，促進中藥飲片在國家基本藥物制度下的發展

國家建立基本藥物制度的目的是保障民眾基本用藥，包括合理確定基本藥物品種，完善基本藥物的生產、供應、使用、定價、報銷等政策。中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》是我國國家基本藥物制度的一大特色，但也存在一些問題。在享受其帶來的好處的同時，更應該重視中藥飲片在質量、安全性、價格、政策上的難題。

3.1建立健全中藥飲片標準體系，推動中藥飲片產業發展

中藥成為飲片的過程是“炮制”，中藥飲片炮制理論和方法，體現我國幾千年來民族傳統中醫的精深智慧，但在現有的中藥飲片質量標準中沒有得到充分體現。因此，可將中藥飲片質量標準與炮制原理研究相結合，表征中藥在炮制過程中藥效物質的變化及其規律，建立同一種藥材不同炮制品的質量標準；將中藥飲片質量標準與功效相結合，注重中藥炮制前后功效變化的研究，建立與中藥飲片功效相關的質量標準[19]，進一步推動中藥飲片產業的發展。另外，中藥飲片重金屬、農藥殘留、輻射滅菌殘留、二氧化硫等安全性問題；炮制輔料的標準及飲片的有效期管理等也是中藥飲片標準體系建立中需要加強解決的問題。

3.2制定中藥飲片與國家基本藥物制度配套的方針政策

首先，要明確納入《國家基本藥物目錄》的中藥飲片的種類，避免政策之間出現相互矛盾。其次，要將國家基本藥物制度下的中藥飲片與醫療保障制度下的中藥飲片相匹配，實現有效銜接，明確可報銷的中藥飲片的類型及比例，使中藥飲片作為國家基本藥物的醫保報銷政策落到實處；并加強國家宏觀調控，盡量減少地區間的差異，規范醫保的異地報銷。

3.3重視專業人才培養，促進合理用藥

中藥飲片的發展離不開中醫的支持，中藥飲片產業的理論和技術發展也與中醫學、中藥學及相關專業的人才密切相關。所以，充足的專業人員是中藥飲片產業良性發展的必備條件[20]。此外，建議有關部門盡快制訂行之有效的《中藥飲片臨床應用指南》，避免大處方、高價藥，促進合理用藥。

綜上所述，納入《國家基本藥物目錄》對于中藥飲片來說是機遇也是挑戰，政府需要對此給予重視和引導，繼續出臺和完善配套政策，保障基本藥物的配備和使用；中藥飲片行業也應把握機遇，嚴格控制中藥飲片的質量，更好地為民眾健康服務。

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（編輯：申琳琳）

BriefAnalysis of the Current Situation of TCM Decoction Piece into the National Essential Medicine List

WANG Qiang，LI Yujiang，HAO Jia，TAO Le，GUO Xiaohe，DONG Lihong（High&New Technology Research Center of Henan Academy of Sciences，Zhengzhou 450002，China）

OBJECTIVE：To promote the healthy development of TCM decoction piece.METHODS：Based on analyzing the literature，national policy and data，the advantages and urgent problems of bringing TCM decoction piece into the National Essential Medicine List were summarized，and the suggestions for its health development were provided.RESULTS：Bringing TCM decoction piece into the National Essential Medicine List relieved the economic burden of patients and provided opportunity for the development of TCM decoction piece industry.However，it existed problems，such as production，circulation，storage and monitoring；mutual conflict in the relevant supporting policies；inconsistent medicare reimbursement；and urgent improvement of quality standard.CONCLUSIONS：The relevant departments should establish and improve the quality standard system of TCM decoction piece，and clear the varieties of TCM decoction piece in the National Essential Medicine List，perfecting supporting policies such as medicare reimbursement and attaching importance to the training of professional talents can ensure scientific and rational services for the public health.

TCM decoction pieces；National Essential Medicine；Quality standard system

R95

A

1001-0408（2016）27-3745-03

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.27.01

河南省重點科技攻關項目（No.152102210379）

＊副研究員，博士。研究方向：中藥資源。E-mail：wangqiangno1@hotmail.com

（2016-05-31

2016-08-06）