我國仿制藥發展的SWOT分析Δ

孟　欣，宋躍晉（廣東藥科大學醫藥經濟學院，廣州　510006）

我國仿制藥發展的SWOT分析Δ

孟欣＊，宋躍晉#（廣東藥科大學醫藥經濟學院，廣州510006）

目的：對我國仿制藥發展的國內外環境進行分析，為仿制藥的發展提出戰略分析以供參考。方法：通過SWOT分析，對我國仿制藥發展的自身優勢、劣勢及其所面臨的外部機遇與挑戰進行闡述，探索仿制藥發展的思路和對策。結果與結論：我國仿制藥發展的優勢有銷售價格低、研發成本低、可及性強、仿制藥生產企業形成規模等；劣勢有原料藥質量參差不齊、制劑工藝不成熟、質量檢驗項目過于簡單、參比制劑選用不統一導致生物等效性差等；機遇有原研藥專利到期、人口老齡化、國內外市場空間巨大和政府支持等；威脅有專利侵權帶來的法律風險、市場競爭激烈、審評工作效率低和仿制藥生產僅為低水平重復等。仿制藥生產企業要利用優勢、抓住發展機遇、回避威脅，充分意識到自身的劣勢，揚長避短推動仿制藥的發展。政府、仿制藥生產企業應深刻剖析仿制藥發展前景，通過政府的政策支持、仿制藥生產企業生產能力的提高，使我國仿制藥得到充分發展。

仿制藥；SWOT分析；戰略建議；政府；仿制藥生產企業

仿制藥的興起源于1984年美國食品與藥品監督管理局（FDA）通過的《藥品價格競爭與專利期補償法》（又稱Hatch-Waxman法案，以下簡稱H-W法案），此法案既保障了原研藥生產企業的合法權益，又確保了仿制藥的安全性和有效性，在美國藥品監管歷史中起了至關重要的作用[1]。仿制藥是指與原研藥在活性成分、給藥途徑、安全性、有效性以及適應證等方面一致的一種仿制品。與原研藥相比，仿制藥的研發時間大大縮短，經濟投入大大降低，因此價格也低于原研藥。仿制藥具有降低醫療支出、提升醫療服務水平、提高藥品可及性和可負擔性等重要的經濟和社會效益，為解決患者因經濟困難而無法用藥治療的窘迫局面提供了新的途徑。

SWOT分析由美國著名戰略專家Andrews KR提出，是一種企業戰略分析方法，又稱為態勢分析法。SWOT通過分析企業的優勢（Strength）、劣勢（Weakness）、機遇（Opportunity）和威脅（Threats），對企業內外部條件各方面進行綜合和概括，已成為一種最為常用的企業內外部環境戰略因素分析法。對我國仿制藥發展進行SWOT分析，不僅可以對仿制藥生產企業發展存在的優勢和劣勢進行全面、系統、準確的研究，還可對仿制藥發展所面臨的外部機遇和威脅進行探討，這將有利于我國仿制藥生產企業發展，力爭避開威脅和弱項，發揮自己的強項和優勢，搶占適宜的發展機遇，取得更大的進步，并根據研究結果制定適合我國仿制藥生產企業發展的戰略對策。

1　仿制藥發展的SWOT分析

1.1優勢分析

1.1.1銷售價格低仿制藥的價格與原研藥比較具有很大差別，在價格上具有極高的優勢，解決了部分患者無法支付高額醫療費用的問題，為醫療衛生機構發揚人道主義精神、保障藥品可負擔性、減少國家公共衛生開支和節約資源提供了可能。

1.1.2研發成本低新藥的問世需要漫長的研發與審批周期，同時伴隨著巨額的資金投入。新藥研發往往需要從幾百個化合物中一一篩選并進行試驗，最終可以成功上市的也許僅有一個藥品。眾多科研工作人員長期進行工作繁重的試驗研究，其時間成本、科研成本和經濟成本都是高昂的。仿制藥的批準上市與原研藥相比具有投入成本低、周期短、審批要求低等特點，市場前景良好。

1.1.3可及性強原研藥具有研發周期長、生產成本高、風險高等特點，在專利期內上市擁有唯一性。但是，由于原研藥高昂的成本和利益的驅動，導致其定價昂貴。仿制藥的出現解決了因患者經濟問題而無法正常使用藥物的窘迫局面，提高了藥品的可及性。

1.1.4仿制藥生產企業形成規模隨著全球大量原研藥的專利到期，在高利潤和高需求的刺激下，仿制藥迅速搶占市場[2]。仿制藥生產企業經過多年的發展經驗積累，已經具備仿制藥生產的能力。目前很多仿制藥生產企業融資合作共同進行藥物生產，提高了生產能力，其總體處于仿制為主、創新為輔的階段。

1.2劣勢分析

1.2.1原料藥質量參差不齊由于不同廠家的原料藥在晶型、含結晶水數目、藥物成鹽形式等方面存在諸多差異，導致仿制藥的溶出、分布、吸收、代謝、理化性質、藥理活性、穩定性、安全性等與原研藥相比可能存在差異，進而影響仿制藥的療效。

1.2.2制劑工藝不成熟由于原研藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據其處方組成和給藥途徑，自行進行制劑工藝研究和驗證[3]。不同劑型藥物使用的崩解劑、黏合劑等的不同會對藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝等產生影響。即使是使用相同的輔料，由于輔料的來源和品質的不同，也會導致仿制藥的劑型和藥動學、藥效學與原研藥存在差異。仿制藥和原研藥工藝的不一致導致了藥物療效和安全性的差異。

1.2.3質量檢驗項目過于簡單多數仿制藥生產企業為了保證藥品檢驗合格，報送的質量標準中包括的項目往往過于簡單，不能全面地控制藥品質量。例如一些仿制藥的晶型和輔料的檢驗項目過少或不全面、人體生物等效性試驗中受試對象選擇過于局限而不全面、評價指數單一、參比制劑的選擇不規范、忽略代謝產物的研究、臨床試驗機構的技術能力參差不齊、體外溶出研究不夠深入透徹、片面制定藥品檢測項目等都是導致仿制藥藥效差的原因。質量檢驗項目要求過少則不能對仿制藥質量進行監控和管理，從而無法保障其質量與療效。

1.2.4參比制劑選用不統一仿制藥需要達到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。仿制藥生產企業需要通過對藥動學、藥效學、臨床試驗、體外試驗等進行研究，考察仿制藥在體內的吸收、分布、代謝、排泄方面與原研藥的差別，以進一步優化仿制藥的處方與制備工藝。生物等效性的確定需要使用參比制劑進行對比研究。目前，我國許多仿制藥研發的過程中存在參比制劑不統一、生物利用度考察不完全等問題[4]，導致仿制藥的質量、安全、生物等效性受到質疑。

1.3機遇分析

1.3.1原研藥專利到期從2012年初至2016年底這5年間，全球共有多達631個原研藥專利到期[5]，2012年原研藥專利到期損失為330億美元，2012年至2018年處于專利到期危險的藥品銷售額將達到2 900億美元[6]。全球仿制藥市場容量達1 500億美元，并以每年10%～15%的速度增長，遠高于制藥業整體發展速度[7]。原研藥品專利紛紛到期和巨大的經濟利益為推動仿制藥的發展提供了巨大的機遇。

1.3.2人口老齡化我國人口老齡化帶來的問題越來越嚴重，2014年底，我國65歲以上老年人超過1.3億，65歲以上老年人慢性病患病率為53%左右，醫療費用支出占醫療總費用30%～35%[8]。老齡化問題已經成為全球關注的公共衛生問題。因此慢性病、老年人常見病等用藥數量的增加也為仿制藥的發展帶來機遇，也為我國仿制藥生產企業的發展提供了廣闊的空間。

1.3.3國際市場空間巨大據相關部門估計，2017年全球醫藥市場總體規模將達到11 700億～12 000億美元，2013～2017年預期復合增長率約為3%～6%。其中，美國將達到6 500億～6 800億美元，復合增長率為1%～4%；中國將達到1 600億～1 900億美元，復合增長率為14%～17%[9]。藥品市場需求呈增長趨勢。巨大的市場前景推動我國仿制藥生產企業抓住時機，紛紛投入仿制藥生產項目，為仿制藥的發展提供了機遇。

1.3.4國內市場蓬勃發展2012－2020年，預計中國醫藥市場規模將保持15%的年均增長率[10]。截至2020年，中國醫藥市場總體規模可能超過2 220億美元，將成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場。人均預期壽命的提高對醫療水平提出了更高的期望與要求。同時，我國8億農村人口的潛在市場也在逐步轉變為現實市場，對推動仿制藥的發展意義重大。

1.3.5政府支持國務院總理李克強在2016年2月14日的國務院常務會議上指出：醫藥產業關系著全民健康，市場需求巨大。應加快我國醫藥產業發展，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑等研發創新。支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。強化全過程質量監管，提高基本藥物質量[11]。《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中提出：提升我國制藥行業整體水平，保障藥品的安全性和有效性，對促進醫藥產業升級和結構調整、增強國際競爭能力具有重要意義[12]。H-W法案規定：第一家仿制藥申報者通過第Ⅳ段申請后可獲得首次仿制藥180天市場獨占的數據保護。如果多個申請人同一天提出仿制藥申請，都可獲得180天市場獨占期。獨占期從仿制藥上市第1天或仿制藥生產企業法律勝訴的當天，按其最早開始的日期計算，期間FDA不再批準相同的仿制藥上市。仿制藥獨占期以原研藥約80%的價格銷售，180天后大量仿制藥上市價格跌至原研藥30%～50%，甚至更低[13]。由此看出仿制藥在低成本下可實現穩步收益。國家政府部門對于藥品高度關注，在保障患者生命質量的前提下，積極推動了仿制藥的發展，對保證醫療保健的可及性、可負擔性和公共衛生普及性具有重要意義。

1.4威脅分析

1.4.1專利侵權帶來訴訟風險仿制藥企業在藥品生產過程中，應注意避開原研藥在專利范圍涵蓋的生產工藝，采用專利以外或到期專利的生產工藝生產藥品。這就要求仿制藥生產企業應具備一定的研發水平和技術能力，同時應具備規避專利風險的能力。國外市場知識產權保護意識強，對藥品的生產有嚴格、規范的要求[14]。國內仿制藥生產企業稍有疏忽，就有可能面臨原研藥廠的侵權訴訟。

1.4.2市場競爭激烈國外仿制藥競爭對手有豐富的專利競爭經驗、先進的市場營銷手段和強大的經濟實力支撐，而國內仿制藥生產企業多為低水平、重復性仿制。為了生存，國內仿制藥生產企業不得不實施價格競爭策略，直接導致我國仿制藥的平均利潤率僅為5%～10%，遠低于國際仿制藥的平均利潤率（30%～60%）[15]。同時，嚴重的市場惡性競爭導致部分仿制藥生產企業虧損甚至破產，利益受損改變了仿制藥生產企業對于生產和研發的資產分配計劃，導致用于仿制藥技術創新的大量資源受到限制，仿制藥生產企業技術創新停滯不前，無法實現仿制藥做大做強的發展戰略。

1.4.3審評工作效率低我國仿制藥上市準入途徑狹窄，技術轉讓、委托加工限制過于嚴格，導致企業被迫轉向仿制藥上市申報，造成申請受理量大、批文重復，而審評資源的嚴重短缺限制了我國仿制藥生產企業的可持續發展[2]。部分企業為提高仿制藥上市幾率，盲目遞交仿制藥申請，而審批部門未對申請資料進行預篩選，使得大量參差不齊的申報資料堆積，導致審評效率過低。

1.4.4仿制藥生產僅為低水平重復我國仿制藥生產企業管理相對滯后，技術兼經營型人才匱乏，大部分仿制藥生產企業仍沿用原有傳統制藥企業的管理模式，與國外先進企業相比差距較大。我國仿制藥生產企業由于自身研發能力弱，仿制創新的成分很少，未對原研藥的原料藥和制劑劑型進行充分分析，導致仿制藥只是簡單的重復模仿，缺乏核心科技支撐，在眾多同類仿制藥中缺乏競爭優勢。

2　基于SWOT分析的仿制藥發展對策思考

2.1優勢-機遇（SO）組合

全球原研藥專利紛紛到期，仿制藥利用自身的價格優勢，根據藥品未來的市場前景和自身技術優勢進行篩選。在仿制藥銷售價格低、研發成本低、可及性強、仿制藥生產企業形成規模和國際原研藥到期、國內外巨大仿制藥發展空間的大環境下，我國仿制藥正處在發展的最佳時機。政府在政策層面應優化藥品定價機制，從我國國情出發對藥品進行定價，逐步取消原研藥的“超國民待遇”，提高國產藥品的競爭力，加強關于仿制藥的公眾教育和科學研究。同時，政府對于城市社區醫療和農村醫療日益重視，也為我國仿制藥市場拓展奠定了基礎。

2.2劣勢-機遇（WO）組合

為充分利用機遇，仿制藥生產企業可從以下方面克服劣勢：（1）增強科研學術與生產實踐的對接交流，增加科研資金的投入，使科研與生產有機結合起來，切實提高仿制藥質量；（2）聘請熟練掌握原輔料化學結構、處方組成分析經驗豐富的藥品生產研發人員，利用高、精、尖儀器（如質譜、高效液相色譜、紅外、紫外等）對原研藥的信息從定性到定量進行系統剖析；（3）加強申報仿制藥質量標準的管理，不能簡單地為了生產批準而簡化或者刪減質量標準；（4）加強對原研藥的處方組成及制劑工藝的研究，盡量做到與原研藥一致，減少制劑因素造成的療效差異。仿制藥生產企業必須嚴格注意影響藥品質量的相關因素并加以控制，保障仿制藥和原研藥在療效上具有等效性、可互換性。此外，政府部門還應該合理規范制定藥品鑒別、檢驗、含量測定等參考資料，提高對藥品的質量要求，建立我國參比制劑目錄；藥品審批注冊中，由于藥品監督監管部門的職能僅是對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行評價，并不具備處理專利糾紛的職能[16]，因此建議政府相關部門盡快建立完善藥監部門與國家專利管理部門的合作。仿制藥生產企業應充分利用國內外大環境的良好機遇，合理規避和改善劣勢，在國際仿制藥大環境中占有一席之地，將中國仿制藥打進國際市場。

2.3優勢-威脅（ST）組合

我國仿制藥生產企業應在利用自身價格優勢的前提下，采用通用技術文件（CTD）進行化學藥品仿制藥注冊申請，兼顧合理規避國內外專利糾紛的風險，回避外界帶來的威脅。政府層面應加大對仿制藥生產企業中創新技術質量的財政扶持力度，鼓勵仿制藥生產企業在仿制中謀求創新；減少仿制藥注冊專利審評程序，縮短審批時間；提高醫藥市場準入門檻，防止仿制藥企業之間的惡性競爭，并將不良仿制藥生產企業及時清理出醫藥行業[17]。一些原研藥生產企業為了一直占領市場份額、獲得豐厚的利潤，會繼續設下各種各樣的專利壁壘，阻止仿制藥的申請上市，這就要求仿制藥生產企業要科學、合理地規避原研藥的專利，在政府相關部門科學、合理、高效的審批前提下，加快仿制藥生產企業項目進度，在原研藥專利到期時及時搶占第一市場，獲得仿制藥發展的先機。

2.4劣勢-威脅（WT）組合

仿制藥生產企業在未獲得技術要領時所生產的藥品療效往往不如原研藥理想，經過較長時間的競爭后，原研藥的市場份額會慢慢提高，最終獲得較大市場占有率，這種專利策略在很大程度上限制了仿制藥的競爭[18]。仿制藥生產企業只有提升仿制藥的質量才能占據一定市場，得到醫療界對仿制藥的認可。相關部門也應對已上市的臨床反饋療效差異較大的仿制藥進行再評價，如再評價中發現問題，應及時采取停止銷售、召回、檢查、整頓等一系列措施，切實保證已上市藥品的質量。政府在仿制藥注冊審批管理工作中應合理規范地制定參比制劑目錄，構建原輔料主控文件管理制度以及關于輔料、雜質控制、生物等效性試驗、說明書等基礎數據庫等制度，并結合我國特色制定仿制藥相關政策。

3　結語

從仿制藥生產企業長遠發展考慮，仿制藥生產企業應在仿制的同時加強創新，不斷培養專業復合型創新人才，增強仿制藥生產企業研發實力，凸顯品牌效應。政府應優化和調整仿制藥注冊審批和知識產權政策，協助仿制藥生產企業培養專業復合型創新人才，逐漸形成仿制中有創新的科學的發展理念。同時，國內仿制藥生產企業應加強聯盟合作，突破低質量仿制的怪圈，立足國內市場，拓展國際市場，提升我國仿制藥在國際市場的地位。

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（編輯：劉明偉）

SWOT Analysis for the Generics Development in China

MENG Xin，SONG Yuejin（School of Medical Economics，Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510006，China）

OBJECTIVE：To analyze the domestic and overseas environment of Chinese generics development and put forward some references for development strategies of generics.METHODS：By SWOT analysis，the internal strengths and weaknesses，external opportunities and threats about Chinese generics development were interpreted to explore the thought and strategies.RESULTS&CONCLUSIONS：The development of Chinese generics shows the advantage of low sale price，low R&D cost，good accessibility，sizeable generics manufacturers；the disadvantage of various quality of raw material，immature preparation technology，too simple quality detection，poor bioequiavailability due to the disvnity of reference preparation.It faces the opportunities of original drug patent expiry，ageing of population，large domestic and foreign market and government support；and it also faces the threats of patent infringement risk，fierce market competition，poor efficiency of appraisal，low-level repeated production of generics.Generics manufacturers should seize the opportunity and avoid the threats by using advantages，be fully aware of own disadvantages and promote the development of generics by making best use of the advantages and bypassing the disadvantages.

Generics；SWOT analysis；Strategic suggestion；Government；Generics manufacturers

R956

A

1001-0408（2016）28-3889-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.28.01

廣東省省級科技計劃項目（No.2015A070704061）

＊碩士研究生。研究方向：藥物經濟學。E-mail：515573182@qq. com

教授，碩士。研究方向：醫藥經濟政策與法規。電話：020-39352989。E-mail：syuejin@126.com

（2016-06-05

2016-08-12）