真實世界中醫臨床研究方法與實踐

崔偉鋒，王素花，王會麗，劉振威，范軍銘

450004河南省鄭州市，河南省中醫藥研究院(崔偉鋒，王素花，王會麗，范軍銘)；廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院(劉振威)

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真實世界中醫臨床研究方法與實踐

崔偉鋒，王素花，王會麗，劉振威，范軍銘

450004河南省鄭州市，河南省中醫藥研究院(崔偉鋒，王素花，王會麗，范軍銘)；廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院(劉振威)

【摘要】本文論述了臨床研究方法從理想世界到真實世界的轉變，介紹了中醫臨床研究的特殊性，并對中醫真實世界研究(RWS)的實踐進行回顧，通過分析RWS在中醫臨床療效評價中的優勢，進而得出RWS與隨機對照試驗(RCT)相比更適合中醫藥臨床研究的實際。RWS為中醫復雜干預、體現中醫治療慢性病優勢的結局評價提供了解決方案。將RWS應用到中醫藥臨床科研為經驗醫學與偱證醫學的結合提供了契機，推動中醫藥走向世界。

【關鍵詞】醫學,中國傳統；真實世界研究；生物醫學研究

崔偉鋒，王素花，王會麗，等.真實世界中醫臨床研究方法與實踐[J].中國全科醫學，2016，19(13)：1586-1590，1597.[www.chinagp.net]

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從《黃帝內經》到《傷寒論》中醫學一直沿襲著“個案研究”的經驗醫學模式。西方醫學的研究也是從個案研究開始，直到20世紀70年代末“國際臨床流行病學網”的建立，才開始指導臨床醫生應用流行病學的方法開展臨床科研活動，從此有了“臨床流行病學”。隨后，臨床研究以井噴式的速度產出成果，而醫生們面臨的則是對研究成果判斷、如何將研究成果指導臨床實踐的挑戰。于是，“偱證醫學”應運而生，其幫助醫生們區別文章優劣，并將研究成果高效地應用于臨床實踐，提高臨床診療水平。至此，臨床醫學從“經驗醫學”正式向“偱證醫學”轉變。當代中醫科研引進了西方醫學的研究模式，把“臨床流行病學”及“偱證醫學”的研究模式應用到中醫藥臨床療效評價中。30年后，當全世界的臨床醫學界還在為洛氏基金會建立的“臨床流行病學”及“偱證醫學”研究模式歡呼雀躍時，方法學家們發現由于隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)對研究對象篩選過于苛刻，另外其簡單化、理想化的科研設計，反而使其獲得的證據，背離了臨床實踐的現實規律。方法學家們開始修正研究設計，以使臨床流行病學的研究方法能夠更好地與臨床實踐相結合，使臨床醫學能沿著正確的方向繼續前進。于是“真實世界研究(real-world study，RWS)”這一概念被提了出來，其含義是臨床研究應滿足現實的臨床實踐的需要。本文論述了臨床研究方法從理想世界到真實世界的轉變，介紹了中醫臨床研究的特殊性，以期探討RWS在中醫臨床研究中的優勢。

1RCT的設計原理及其局限性

1.1設計原理流行病學思想是建立在邏輯學、群體研究概率論的因果研究模式基礎上，將來自多個個體的觀察數據，經過歸納，獲得研究結論。流行病學研究方法及原理已被廣泛接受，已成為醫學領域內判斷生物體內兩個事物之間有無關聯及關聯性質的唯一可行的方法。最經典的設計類型是RCT，其方法在中醫藥臨床研究中已得到了廣泛應用，尤其是在中藥新藥研究中。當前，中醫藥療效評價主要就是基于新藥研究的經典RCT模式。RCT設計的核心理念是將復雜問題簡單化，基本邏輯是假設干預措施與結局指標之間存在因果關聯，基本原則是通過隨機、對照、重復性，來證明“因果關系”和準確回答“為什么”。RCT設計采用求異法(對照法)和隨機方法。對照法即在研究干預措施對研究對象的影響時，試驗組和對照組除了這種干預措施不同之外，其他試驗條件都相同。采用干預措施處理的就是試驗組，沒有采用的就是對照組。除去其他試驗條件的影響后，對研究對象影響的差異就是干預措施的療效。為確保試驗組、對照組試驗結果的合理性，對影響試驗的其他相關因素兩組應均處于相同理想狀態，這樣便于排除因其他因素的存在而影響、干擾試驗結果的可能。隨機法可以使試驗組、對照組之間的混雜因素分布均衡，保證組間均衡性，如性別、年齡、病情、病程等因素的均衡可比。RCT設計隨訪過程中嚴格執行既定的方案保證重復性，包括干預方案統一、合并用藥限制、盲法等。RCT設計的主要目的在于用簡單的因果關系解釋生物體內兩個或多個事物之間的關聯，因此RCT對研究對象要求盡可能地納入同質性人群。RCT上述的設計理念將復雜問題簡單化，滿足了邏輯學、流行病群體概率論的因果研究模式要求，但其近似于理想條件下的研究結果背離了真實的臨床環境下的臨床實踐規律，其適用性受到了限制。因此，其高級別的臨床證據實際應用價值受到了越來越多的質疑。

1.2局限性RCT設計原理的局限性：(1)特異效應不代表綜合效應，經典的RCT通常要求研究對象患單一疾病，采用標準治療和單一干預措施，從而評價干預措施在理想狀態下的特異效應，真實世界中，患者常罹患多種疾病，同時接受多種治療，最終的療效是被研究的干預措施與其他各種處理因素的綜合效應。(2)群體效應難以對應個體效應，即便某臨床患者符合RCT研究對象的條件，試驗獲得的成組受試者對措施的平均效應也不代表當前患者對該措施的效應。(3)RCT的研究總體過于寬泛，無法應對臨床個性化治療，試驗判定有效的藥物對某位患者未必有效，無法指導臨床個性化治療，不考慮個性化治療，患者得不到最佳個人治療，不符合醫德。(4)RCT的研究總體過于狹窄，很多RCT難以實施，限定某疾病的分型、分期，考慮患者的年齡、性別、合并癥，甚至考慮藥物基因組學問題，需要實施無數個RCT，這似乎又難以完成。另外，臨床研究背景不一致，不符合臨床試驗的設計原則。(5)RCT很難對結局性指標做出評價，中醫藥臨床多以慢性病的治療為主，多需要經過長期治療才能體現出療效。因此，終點結局指標最能體現中醫藥的臨床療效，并且終點結局指標與患者最為相關，對臨床決策最具參考價值，但其干預周期較長，長時間的干預會遇到依從性、倫理學、經濟學的挑戰。這些難以克服的問題會使試驗本身無法進行，導致試驗結果可靠性不足。(6)RCT很難對受患者意愿影響的指標做出客觀評價。(7)RCT強制實施的標準化中醫診療方案直接改變參加試驗的醫生自身的習慣性診療行為。(8)安慰劑和盲法難以實現，安慰劑會遇到倫理學限制，中醫藥干預措施種類繁多，實施方法、藥物或治療手段等差異很大，因此，很多時候盲法無法實施。(9)RCT忽略了醫生與患者的溝通交流對中醫診治過程的幫助，良好醫患關系在臨床療效中的作用被忽略。

總之，RCT的這種簡單化、理想化的設計以及由此產生的局限性，使其難以應對干預手段的復雜性、治療的個性化問題，實施過程中會遇到倫理學、依從性、經濟學的挑戰。在對結局性指標評價時存在難以克服的困難。在中醫的臨床研究中呈現出科學性強，可操作性差，適應性不足，難以形成指導臨床個性化治療的證據。

2研究方法從理想世界到真實世界

真實世界是相對于理想世界的，1993年“RWS” 這一概念被Kaplan等[1]首次提出。真實世界的研究因更注重臨床實際的應用情況，從此，受到了許多研究者的追捧。所謂“RWS”即運用流行病學的研究方法，在真實無偏倚或偏倚較少的人群中，對某種或某些干預措施(包括診斷、治療、預后)的實際應用情況進行研究[2]。

2.1基于流行病學研究設計的實踐RCT本身的局限性使其在臨床實踐中遇到許多問題。方法學家們開始應用適應臨床實際情況的基于流行病學的研究設計，如同期非隨機對照設計、Zelen設計、實用性隨機對照設計、病例隨訪序列設計等。

2.1.1同期非隨機對照設計同期非隨機對照試驗(non-randomized concurrent controlled trial,NRCCT)的試驗組和對照組的受試者不是采用隨機方法分組，而是由患者或醫生根據病情及有關因素人為地指定試驗組或對照組，并進行同期的對照試驗。NRCCT常用來比較臨床不同干預措施的效果。解決問題：不干預研究者治療行為，尊重受試者選擇權利，可增加醫生和患者的積極性、依從性，方案的實施難度較RCT明顯降低。局限性：該試驗在研究對象的分組分配上，由于人為的因素，存在選擇性偏移，基線缺乏可比性；在研究過程中也難以用盲法評價試驗結果，造成過多已知和未知的偏倚影響觀測結果的真實性。但是大樣本的NRCCT仍有重要價值。

2.1.2歷史對照設計歷史對照研究(historial control trial,HCT)亦稱不同病例前后對照研究(before-after study in different patients)，在這種研究中試驗組是現在患某病的患者，對其采用新的治療方法，而對照組則是本單位以前的治療病例檔案，或者是醫學期刊上其他單位作者發表的同類論文數據。這種不同時間、不同病例的對照被稱為HCT。解決問題：已知試驗措施優于對照措施，可不施加對照措施；不干預研究者治療行為，尊重受試者選擇權利，可增加醫生和患者的積極性、依從性，方案的實施難度較RCT明顯降低；可以減少一半的樣本量，不涉及倫理學問題，節省時間和資金。局限性：試驗在研究對象選擇上可能存在研究者傾向性選擇，所以存在選擇性偏移；在研究過程無盲法評價試驗結果，造成許多已知和未知的偏倚影響觀測結果的真實性；由于HCT是非隨機、非同期的對照研究，事先未經過嚴密的科研設計，所以有人認為HCT不屬于嚴格定義的科研設計方法，不相信HCT的結果。有學者指出，對非控制的HCT而言，研究者與受試者對新療法有顯著或中等程度的偏愛發生在87%的研究中，醫生均想證明新療法有效[3]。正是由于這種人為的偏愛，使過去許多通過HCT認為有效的方法，最后被嚴格的RCT所否定。

2.1.3自身對照設計不單獨設對照組，僅比較同一研究對象試驗前后觀察指標的差異，說明臨床干預措施的效果。解決問題：已知試驗措施優于對照措施，可不施加對照措施；解決了RCT試驗的組間均衡問題，自身對照不存在組間個體差異；不干預研究者治療行為，尊重受試者選擇權利，可增加醫生和患者的積極性、依從性，方案的實施難度較與RCT明顯降低。局限性：無平行對照難以解決由于疾病自身的特點，包括自愈、進行性加重等形成的偏異；僅適用于病程長、病情穩定、起效快、易恢復的慢性病療效評價。

2.1.4交叉試驗設計將研究對象隨機分為兩組，一組接受試驗措施、一組作為對照組，一個療程后，兩組經過一個洗脫期，改變處理措施，繼續觀察一個療程后比較措施的效果。解決問題：即有自身對照又有同期的隨機對照，從理論上講是最科學、最合理的試驗，更好地解決了組間均衡性問題。局限性：僅適用于病程長、病情穩定、起效快、易恢復的慢性病療效評價。

2.1.5Zelen設計Zelen設計是美國哈佛大學衛生統計系創始人、美國科學院院士Zelen[4]在傳統RCT設計方案的基礎上，提出了新的臨床試驗分組方案，即Zelen設計，也有人將其稱為“預先隨機設計”或“隨機征求許可設計”。 解決問題：充分尊重了研究對象的知情權和選擇權，較RCT更具有人性化，解決了RCT無法保障的知情同意權缺點。通過Zelen設計而接受處理的研究對象都事先獲得了知情同意，在一定程度上避免了倫理學方面的爭議。局限性：研究對象容易受到研究者的影響而出現被試行為偏倚等弊端。

2.1.6考慮患者偏好的部分隨機試驗設計國內中醫藥療法的文化背景，前往中醫院就診的患者對干預措施的選擇往往是存在偏好的。患者的意愿會在一定程度上夸大或減低所評價療法的實際療效，尤其當所評結局是以主觀報告為主時，患者的意愿會影響治療效果[5]。Brewin等[6]在1989年提出了一種新的研究模式，即考慮患者偏好的部分隨機臨床試驗(partiallly randomized patient preference trial,PRPP)。解決問題：該設計在療效評價時考慮受試者的意愿，能對治療效果受患者意愿影響的研究給予科學的評價；另外能使因存在對干預措施的偏好而不愿參與RCT的患者加入到試驗中來，較好地反映真實世界患者的治療效果。局限性：對療效受患者意愿影響不大或不受影響的研究不適合該研究方法。

2.1.7實用性隨機對照設計當傳統的RCT遇到方法學上的挑戰和局限性時，國際上一些RCT方法學專家對RCT開始修正發展思路、變通研究設計，以使RCT研究方法能夠更好地與臨床實踐相結合，其提出了另一種試驗方法，即實用性隨機對照試驗(pragmatic randomized controlled tria1,PCT)，也有翻譯成“實效型”或“實用型”RCT。PCT設計主要考慮到經典RCT諸多限制引起其結果適用性不足，其設計目的在于使研究盡可能地接近臨床的實際情況，其不足在于犧牲設計嚴謹和精密性。由于其方法學特點較為適用于中醫干預的特點，值得在中醫藥臨床療效評價中推廣應用。解決問題：RCT設計有嚴格的受試者條件和干預措施的控制，最大限度提升內部真實性，而PCT盡量少設定受試者標準和干預措施控制標準，以實現結果的可推廣性；PCT的設計反映出真實臨床實踐過程中患者之間的變異，良好的醫患關系體現的臨床療效，目的在于幫助解決臨床實踐中對不同治療措施該如何選擇的問題；與RCT相比可以解決結局評價問題；研究結果的實用性優于RCT，根據患者的意愿分組，尊重患者的選擇和價值觀，允許醫生適度地調整治療方案，不要求盲法可以保持中醫臨床診療過程的人性化特點，并體現良好的醫患關系，形成醫患之間的診治同盟，使試驗結果更能體現出臨床的實際效果；可以納入同時患有其他疾病或服用其他藥物或接受其他治療的研究對象[7]。局限性：難以解決個性化治療，資料分析有難度，單因素分析不能使用，需多因素分析，調整變量關系，要實現資料的完美分析，需要臨床專家和統計學專家在方案設計和統計分析中實現完美結合。

2.1.8病例隨訪序列設計收集某病患者的人口學資料、體征、診斷試驗結果、疾病診斷、治療措施，直至治療結朿，用該數據評價臨床干預措施對該病患者的臨床療效。該設計方法資料的收集過程完全在臨床自然狀態下，患者無需任何入遷和排除條件，醫生們完全按自己的習慣診治患者，所有與診斷和療效有關的變量皆可記錄。解決問題：臨床實用性極強，甚至能指導個性化治療。局限性：需要樣本含量較大，只能借助網絡、數據庫形成大數據。統計分析難度大，最好用數學網絡模型。

2.2醫學模式的轉變促進研究方法轉變西方醫學模式從經驗醫學到循證醫學轉變，促進了醫學研究模式從個案研究到流行病學概率因果論的群體研究模式轉換。隨著臨床實踐深入，研究方法為了能夠更好地與臨床實踐相結合，研究結果在臨床實踐中更好地得到推廣，RWS理念近年來得到了大力提倡與發展。原有的設計方法如NRCCT、HCT、自身對照試驗等研究方法的實用性也逐漸被認可。經典的RCT研究模式已經通過多種形式進行完善、改進。其實用性也大大加強。包括交叉設計、PRPP、PCT、病例序列研究等。研究的方法學經歷了從觀察性的個案研究到RCT研究，最終到可將經驗醫學與循證醫學結合起來的觀察性研究，即由理想世界到真實世界回歸。最終使臨床的研究結果實用性增強，甚至用來指導個性化的治療。國外研究者開展了一系列相關的觀察性設計，設計的方法主要包括注冊研究、衡斷面研究、隊列研究[8-12]。

3中醫臨床研究的特點及其RWS實踐

3.1中醫臨床研究的特點(1)中醫具有復雜干預、個性化治療的特點。中醫講究整體觀、天人相應，強調辨證論治，中醫治病因人、因時、因地而異。復雜干預、個性化治療貫穿于整個中醫臨床醫療活動中，中醫所用的干預措施是以辨證論治為基礎的中藥治療，還包括針灸、推拿治療以及音樂、心理等輔助治療，其復雜之處體現為：疾病證候動態演變，選方遣藥亦隨之調整，選方及其加減體現出中醫辨證論治的復雜干預、個性化治療特性。(2)結局性指標能夠體現中醫的臨床療效。臨床試驗結局有效性指標主要包括終點結局指標與替代指標。終點結局符合中醫“治未病”防病治病的思想理念。因此，能夠更好反映中醫治療的有效性。

3.2中醫臨床研究適合RWS中醫復雜干預強調個性化治療，替代性指標很難反映中醫的真實療效，結局性指標最能體現中醫的療效。中醫干預的復雜性和結局性指標長時間隨訪很難保證隨機的執行，并且往往會遇到倫理和依從性的挑戰。另外，RCT高級別的臨床證據實際應用價值受到了越來越多的質疑，而RWS更注重臨床實際的應用情況。因此，中醫臨床研究適合RWS。

3.3中醫RWS實踐RWS引入國內后，其相關方法很快被中醫學者引入并在中醫藥研究中應用。中醫藥真實世界的研究是從新藥的上市后再評價開始的。2010年謝雁鳴團隊運用RWS方法開展中藥上市后再評價研究，先后對丹紅注射液、參麥注射液、喜炎平注射液、參附注射液、燈盞細辛注射液、疏血通注射液、參芪扶正注射液、丹參、苦碟子注射液進行真實世界的上市后再評價。另外，開展了慢性阻塞性肺疾病、失眠、高血壓、腫瘤發病及中醫證候特點、過敏性紫癜發病及中醫候分布、急性胰腺炎合并用藥情況的臨床分析[13-16]。謝雁鳴團隊研究涉及中醫發病、診療規律、證候特點、生存研究、中藥上市后再評價等領域。2012年范軍銘[17]針對中醫RWS方案設計、結局評價、混雜因素處理等問題，首次提出了利用傾向評分法構建一種適合中醫藥臨床療效研究評價的研究與評價模式——CPOE模式，即以足夠樣本量的隊列研究(C)為基礎，以傾向評分法(P)為條件，以結局指標(O)為金標準，充分把握暴露因素(E)水平劃分的4要素。

2013年劉保延[18]對真實世界中醫臨床科研做了系統論述。針對目前中醫臨床科研將復雜問題簡單化、理想化來證明“因果關系”的設計原理，討論如何認識真實世界中醫臨床科研方式。提出了“從臨床中來，到臨床中去”是真實世界中醫發展的基本模式。臨床科研一體化是真實世界中醫繼承創新的主要形式，也是中醫臨床科研范式的核心。“以數據為導向”是真實世界臨床科研范式的前提與技術關鍵。之后，其相關團隊先后分別從構建RWS技術平臺的組織管理策略；真實世界臨床科研中電子病歷數據的存儲；RWS倫理問題及策略；開展真實世界中醫藥效果比較研究的關鍵問題及對策；基于共享系統的真實世界中醫臨床研究范式初步實施方案的設計；真實世界中醫臨床研究范式的人才培養；結局管理及其在真實世界中醫臨床研究中的應用；開展RWS涉及的各個方面及關鍵問題；構建中醫臨床術語標準真實世界規范化應用技術體系的思考；真實世界中醫臨床診療信息數據化實施與質量控制等層面進行系統探討和研究[19-27]。

另外，國內一些中醫研究者也對中醫真實世界的研究提出了自己的見解：何偉[28]認為，中醫辨證論治、綜合療法的優勢特色，只有在真實世界的條件下，才能充分地得到實施和發揮。因此，以RWS設計結合大數據時代特征及研究理念、綜合評價中醫藥個體化臨床療效具有重要意義。崔京艷等[29]認為，在RWS框架內，臨床和科研在形式上是分開的，日常的臨床實踐活動主要是為了更有效地診療疾病，科研的創新理論和方法則是為了臨床更好的療效，而更有效的診療實踐又會產生新的科研所需信息。中醫臨床科研一體化是實現中醫真實世界臨床科研的途徑。

總之，國內RWS剛剛開始，側重于觀察性研究，通過“真實世界大樣本”來反映真實世界總體。臨床試驗關注效力研究，而RWS則關注效果研究。RWS所需樣本含量較大，大多時候需借助網絡、數據庫形成大數據；統計分析難度大，需借助多因素分析，如回歸、傾向評分等處理協變量；關系研究多應用數據挖掘技術。因此，中醫真實世界的研究方法、技術急需進一步提高。

4討論

4.1經驗醫學與偱證醫學結合為中醫臨床研究提供思路RCT諸多局限性使其無法滿足中醫臨床研究復雜干預、個性化治療和結局評價的臨床研究特點。因此，RCT無法解決中醫臨床療效評價的個性化用藥問題。對于中醫辨證論治、綜合療法的優勢特色，只有在真實世界的條件下，才能得到充分實施和發揮。隨著大數據時代的來臨，中醫真實世界實踐的大數據產生科學的結論，將研究結論轉化為用來指導臨床實際的個性化治療變成一種現實。付玲等[30]認為RWS在評價指標上主張應用具有廣泛臨床意義的結局指標，干預手段上主張綜合、個性化治療，不主張專病專藥、專病專方，這與中醫的“整體觀念”“辨證論治”及中醫豐富的治療手段相契合。田峰等[31]認為，RWS中，研究者傾向于在超大樣本量和廣泛人群的基礎上開展長期評價，注重有臨床意義的結局指標。筆者認為，RWS為中醫研究個性化的治療、注重結局評價提供了一個很好的方法。近年來，RWS正越來越多地應用到臨床研究中，可將經驗醫學與循證醫學結合起來，臨床試驗和RWS是承啟關系，前者的結果需要后者的進一步驗證及拓展，二者綜合考慮才是最佳選擇。

4.2大數據時代促進中醫RWS大數據時代科學計算已成為銳利的工具。以往更關注臨床醫療實踐，中醫長期以來很難被西方醫學認可，因為中醫與西方醫學的視角和思維方式完全不同。中醫學所重視的相關關系陰陽五行符合大數據時代RWS模式對相關關系的認識，不再關注精確的因果關系，而是多因素復雜關系。而這種復雜關系正是中醫認識機體及機體與環境關系的改變導致的平衡與和諧破壞的病因。因此，計算機、互聯網、數據挖掘技術應用的大數據時代為中醫復雜關系的RWS提供了可能。目前，臨床科研一體化病歷[18]、研究型門診[32]就是基于大數據時代對“真實世界中醫臨床科研”的一種探索。大數據時代為中醫的臨床RWS提供了機遇和挑戰。將RWS引入中醫藥科研是一個嶄新的研究方向，特別是大數據時代的出現，為經驗醫學與偱證醫學的結合提供了契機，在保存中醫特色的同時，又不失中醫藥科研的科學性，取得符合真實臨床情況的科研成果，使中醫被西方醫學所認可，從而推動中醫藥走向世界。

作者貢獻：崔偉鋒負責撰寫論文；王素花、劉振威負責收集資料；王會麗負責審校；范軍銘負責設計、方法指導，為文章負責。

本文無利益沖突。

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(本文編輯：崔沙沙)

Method and Practice of Real-world Clinical Research of Traditional Chinese Medicine

CUIWei-feng,WANGSu-hua,WANGHui-li,etal.

HenanInstituteofTraditionalChineseMedicine,Zhengzhou450004,China

【Abstract】The paper discussed the transition of clinical research method from ideal world to real world,introduced the particularities of the clinical research of TCM,and reviewed the practice of real-world study (RWS) of TCM.By analyzing the advantages of RWS in the evaluation of clinical efficacy of TCM treatment,we concluded that RWS is superior to RCT in the clinical research of TCM.RWS provides solutions for complex TCM intervention and the evaluation of the advantages of TCM treatment of chronic diseases.The application of RWS in the clinical research of TCM provides an opportunity for the combination of empirical medicine and evidence-based medicine,promoting the widespread application of TCM in the world.

【Key words】Medicine,Chinese traditional;Real-world study;Biomedical research

基金項目：國家自然科學基金面上項目(69788090)；國家科技重大專項課題(2012ZX10005010-004)；河南省領軍人才項目(2014-10)；廣西中醫藥管理局科技專項(GZLC14-13)；河南省科技攻關項目(162102310063)

通信作者：范軍銘，450004河南省鄭州市，河南省中醫藥研究院；E-mail：642596880@qq.com

【中圖分類號】R 24

【文獻標識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.13.025

(收稿日期：2016-01-15；修回日期：2016-03-22)

·中醫·中西醫結合研究·

【編者按】中醫藥是中華民族的寶貴財富，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻。傳統醫學的治療理念正逐漸為世界所接受，傳統醫藥受到國際社會越來越多的關注，世界范圍內對中醫藥的需求日益增長，這為中醫藥的發展提供了廣闊的空間。但中醫藥的臨床研究由于其復雜性干預、個性化治療、結局性評價等并不適合進行隨機對照試驗，為此，崔偉峰等對真實世界中醫臨床研究方法進行了探索，并探討了傾向評分法在中醫藥臨床研究中的應用與實踐，以期促進中醫藥臨床研究的進一步發展。