惡性血液病診治中知情告知的法律和倫理問題

王芳俠

(西安交通大學第二附屬醫院血液科，陜西 西安 710004，wfx197478@163.com)

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惡性血液病診治中知情告知的法律和倫理問題

王芳俠

(西安交通大學第二附屬醫院血液科，陜西 西安 710004，wfx197478@163.com)

知情告知是《侵權責任法》所確立的新型醫療損害責任，學者稱之為醫療倫理損害責任。在知情告知的對象、范圍、形式等方面，現有的法規規章存在一定程度的不一致甚至相互矛盾之處，作為惡性血液病的知情告知又因這類疾病診治的特殊性而具有獨特之處，血液科醫師必須以《侵權責任法》對知情告知的法律條款作為法定規范認真履行知情同意的義務，否則要承擔相應的法律責任。

惡性血液疾病；知情同意；法律；倫理

惡性血液病是指造血系統的惡性腫瘤，是一類起源于造血干細胞的惡性克隆性疾病。目前大部分仍療效不佳，甚至預后很差[1]。惡性血液病普遍存在治療周期長、費用昂貴、治療過程復雜、病情變化快、治療效果難以預期等問題，容易導致醫患糾紛[2-3]，特別對需要反復就診的患者，醫患之間的告知與同意更為頻繁，因此，對血液科醫生來說面臨著更大的法律和倫理挑戰。而知情同意告知作為2010年7月1日已經開始實施的《中華人民共和國侵權責任法》新確立的侵權類型更是對相關醫務人員提出了更高的執業要求，而且知情告知不到位本來就是血液科醫患糾紛的重要原因之一[4]。因此，有必要對惡性血液病診治中知情告知的法律和倫理問題做一專門的探討。

1 惡性血液病診治中的知情告知問題

1.1 惡性血液病診治中知情告知的現狀與困惑

惡性血液病多數病情危重，絕大多數家屬不愿讓病人本人知悉病情，而選擇作為病人的知情告知委托人與醫生護士接觸溝通，導致一部分病人仍要反復追問醫生自己的病情，而根據保護性醫療的規定及與病人簽署的診療告知同意協議，醫生又不被允許直接告知病人病情及治療，這時，往往會遭遇病人診療上的抵觸情緒與不配合，讓醫生陷入兩難境地[5]；其次，作為惡性血液病，病情變化較快，需要隨時就診療履行知情告知程序時，其委托人可能無法及時到達醫院，而此類診療如未經知情告知同意則可能涉嫌違規；再次，病人住院后會有大量親友前來探視，特別是其直系親屬往往都想向主管醫師詢問病情及治療情況。按照法律規定，這些沒有接受病人委托的親屬是無權知曉病人病情的。如若醫生依法拒絕告知，糾紛往往難以避免。在現實中，醫生為了避免沖突，不得不一次次接受病人眾多親屬的病情詢問，這不但大大加重了醫生的額外負擔，也與現有法律和醫學倫理學的要求相悖。

1.2 知情告知及法律、倫理問題概述

知情告知與同意是臨床診療中一個基本的醫療行為，有調查資料顯示[6]，某律師事務所代理的醫療糾紛案件中，90%以上患方在訴訟中提及醫院存在告知不充分、不明確等情況，說明知情告知不到位極易引發醫療糾紛。

關于“知情告知同意”，布萊克法律詞典(Black’s law dictionary)解釋其含義為：醫生在對患者實施手術等醫療行為時，要針對醫療方案的風險及其他可采取的措施做出詳細說明，在此基礎上得到患者的同意[7]。一般來說醫療活動中的知情同意的淵源是：醫療的傳統和習慣、醫學倫理學的要求、基于病人的同意而將對人體的有創診治轉化為正當行為、有關法律法規和醫療規范的規定。診療的相關信息幾乎完全掌握在醫師一方，病人只有通過醫師的告知才能知曉，而病人也只有了解有關自己疾病診治的必要信息才能有效地配合醫師的診治。因此，知情告知與同意被越來越多的衛生法律確立為診療活動中必不可少的程序。

2 知情告知與同意的現行法律法規

作為血液科醫生要正確行使診療中的知情告知義務，就必須了解我國現階段知情告知與同意的相關法律規定和診療規范。早在《侵權責任法》頒布實施之前，我國已經在一些有關的醫療法律法規中不同程度地涉及知情告知與同意的問題(括號內時間為相關法律實施日期)。

《執業醫師法》(1999.5.1)：第二十六條、第三十七條；《醫療機構管理條例》(1994.9.1)：第三十三條；《醫療機構管理條例實施細則》(1994.9.1)：第六十二條；《醫療事故處理條例》(2002.9.1)：第十一條；《鄉村醫生從業管理條例》(2004.1.1)：第二十七條；《人體器官移植條例》(2007.5.1) ： 第十九條、第二十五條；《病例書寫基本規范》(2010.3.1)：第十條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條。

3 知情告知的對象、范圍、形式

3.1 知情告知的對象

顯而易見，這些法律法規頒行時間跨度最長的達20余年，且立法部門和層次不同，現有關于知情告知同意的法律法規之間有欠協調甚至互有矛盾，導致知情告知同意的施行缺少較為統一的模式和規范做法，也是導致醫務人員在這一問題上無所適從的原因之一。

首先，知情告知同意的對象是誰？也就是說到底是誰的知情同意權？從現時立法來看，這一問題是很清楚的，因為《侵權責任法》第五十五條表述得非常清楚：“醫務人員在一般診療活動中應當向患者簡要說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意。不宜向患者說明的，醫務人員應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。”即醫務人員需要告知的對象一般均為患者本人，只有在“不宜向患者說明”的情況下，知情告知的對象才變更為“患者的近親屬”。此立法規定是符合“只有患者本人才享有合法處分自己身體的權利”這一基本倫理和法理精神的，也與世界大多數國家同類立法相一致。與知情告知同意的對象只有患者本人這一原則一致的還有《醫療事故處理條例》《人體器官移植條例》《病例書寫基本規范》。將知情告知對象確定為不僅僅只是患者本人的有《醫療機構管理條例》《執業醫師法》《鄉村醫生從業管理條例》等。特別是在1994年實施至今未有修訂的《醫療機構管理條例》中，將知情告知同意的對象確定為“必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字”，而《執業醫師法》《鄉村醫生從業管理條例》則將知情告知同意的對象界定為“患者或其他人”。這一規定的混亂直接導致了知情告知同意在臨床實施中的亂象：有的醫療機構或醫務人員僅僅只告知并要求病人本人簽字即可，有的卻要求病人本人和家屬都必須簽字。根據法律的效力等級原理，基本法律相對于基本法律以外的法律是上位法，后法優于前法，法律優于法規和規章，因此作為民事基本法律重要部分的《侵權責任法》即是《執業醫師法》《醫療機構管理條例》等其他現行衛生法律法規的上位法、后法，應該得到優先適用。當其他法律法規的規定與《侵權責任法》的規定相沖突時，毫無疑問應該依照《侵權責任法》的規定。遺憾的是,《侵權責任法》從2010年施行迄今已數年，在衛生法律體系內與其有違的相關法律法規卻一直未做修訂。2014年，由國家衛計委醫政管理局編輯的帶有廣泛行政規范指導意義的《病歷書寫基本規范詳解》中特別強調：“《醫療機構管理條例》第三十三條規定，醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字。因此，患者家屬或者關系人也要在同意書上簽字”[8]。 諸如此類的誤導給知情告知同意帶來更多的問題和困惑。

可見，作為血液科醫師，應該明確建立這樣的概念：惡性血液病的診治中知情告知同意的對象只能是病人本人或者是病人以書面形式授權的委托人。

3.2 知情同意告知的內容和形式

知情同意告知的范圍就是醫務人員履行說明義務所應涵蓋的內容，知情同意告知的形式是指應該以口頭還是書面的方式進行告知。根據《侵權責任法》和相關知情告知的法律法規，可以將知情告知同意的范圍分為三種情況：一是在常規的惡性血液病診治中需要向患者告知說明的情況；二是在需要對惡性血液病患者實施手術、特殊檢查、特殊治療時應該向患者說明的情況；三是當惡性血液病病人病情變化甚至危重需要搶救或放棄治療時，應當向患者溝通的情況。

第一種情況也包括在血液科門診接診病人的情況，是每一個醫師最常運用也是最基礎的知情告知。進行基本的體格檢查時，要求病人要一定程度暴露身體，特別對于男性醫生和女性病人，由于涉及女性病人較為隱私的身體部位，需要醫師簡要告知暴露身體接受體格檢查的必要性和常規性，可以消除病人的羞澀和不配合，避免了病人對醫師產生道德上的誤解，也防范了對病人隱私的侵害，保證了對病人診治的順利進行。當需要對病人進行諸如增強CT、ECT、MRI等檢查時，應該詢問病人過敏史、有無佩戴假牙、有無安裝起搏器等情況，告知這一檢查由于需要靜脈注射造影劑可能存在過敏的風險，以及MRI檢查費用較昂貴的情況。最后需要告知病人所患疾病的名稱、可能的鑒別診斷、診斷依據、性質、范圍、嚴重程度、可能采取的治療和大體費用以及藥物治療的必要性和副作用，治療中需要注意的事項。這種情形下的知情告知主要是口頭告知，一般也不需要病人的書面簽字同意。對于比較重要或病人比較容易混淆的內容可以記錄在門診病歷中或住院病歷的病程記錄中。

第二種情況屬于《侵權責任法》五十五條、《醫療機構管理條例實施細則》六十二條所定義的手術、特殊檢查、特殊治療。《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條定義了特殊檢查、特殊治療，是指具有下列四種情形之一的診斷、治療活動：有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療，如骨穿、腰穿、胸穿和椎管內化療；由于患者體質特殊或者病情危重，可能產生不良后果和危險的檢查和治療，如大劑量化療可能導致骨髓抑制；臨床試驗性檢查和治療如CAR-T細胞免疫治療；收費可能造成較大經濟負擔的檢查和治療如PET-CT檢查、造血干細胞移植。醫務人員除了要告知第一種情況下的所有內容，還需要告訴病人，所患疾病是否存在生命危險、擬定的治療措施和可以替代的治療方案以及各類治療措施的利弊、整個治療的大體費用和治療時限，當然治療中可能的并發癥、風險以及針對各種意外情況可以采取的應對措施、搶救預案也是必須告知的內容。這種情況下的知情告知必須要以書面形式簡明扼要地記錄，需要病人書面簽字同意并將此作為病歷資料的一部分。

第三種情況也是終末期惡性血液病常常需要面對的知情告知問題。根據相關醫療規范的要求，醫師需要為終末期病人出具“病危(重)通知書”，而前提是要由醫師向患者家屬告知病情。根據《病歷書寫基本規范》第二十七條的要求，必須告知家屬并書面記載于“病危(重)通知書”的核心內容有：目前診斷及病情危重情況。由于“病危(重)通知書”是醫師對終末期病人履行知情告知義務的至關重要的證據，2010年新版的《病歷書寫基本規范》將其列為病歷內容，明確要求“病危(重)通知書” 必須“患方簽名、醫師簽名并填寫日期。一式兩份，一份交患方保存，另一份歸病歷中保存”。作為血液科醫師，經常會遇到終末期的病人家屬甚至病人本人要求放棄治療。20世紀80年代，曾有醫護在患者家屬強烈要求并書面簽字的情況下對一例晚期肝病患者實施了安樂死。參與安樂死醫療行為的相關醫護被控故意殺人罪，后雖經法院判決，由于醫護人員所實施的安樂死注射藥物行為情節顯著輕微危害不大不構成犯罪，但判決同時明確指出：以注射藥物進行所謂安樂死的醫療行為屬于非法剝奪他人生命的故意行為，也即宣告所謂的安樂死為非法行為[9]。迄今為止，仍有部分醫務人員在病人及家屬放棄治療問題上存在模糊概念和錯誤做法。最常見的情況是，面對家屬要求放棄治療的要求，醫師沒有就終末期病人的病情和疾病進展及預后與家屬進行充分的知情告知并書面記載，有時甚至在病人家屬寫下放棄治療的書面承諾后親自拔除病人的輸氧、輸液等醫療設施，直接導致終末期病人的死亡。許多醫務人員認為，作為最終必死的終末期病人，既然家屬簽字要求放棄治療，醫師終止治療的行為并無不妥。其實這是一種對醫務人員自身具有潛在風險的行為，因為故意殺人犯罪行為分為積極行為和消極行為，為病人注射足以導致死亡的藥物為積極行為，而撤除對病人救治的設施為消極行為，如果認為此種行為為安樂死，即是主動安樂死和被動安樂死。在目前安樂死仍未合法化的中國，醫務人員實施這兩種行為中的任何一種，都屬違法行為。這時候家屬的簽字認可和請求均不構成阻卻違法。因為救治生命是醫務人員的法定天職，任何加速病人死亡的行為都是有違醫學道義和法律規定的。僅因病人家屬要求放棄治療并簽字同意而進行上述行為，是醫務人員對知情告知同意原則的誤解，必須引起警惕和注意。

4 法律責任

我國在2009年12月通過的《侵權責任法》中首次從國家基本法律層面明確了醫療活動中的知情同意問題，即《侵權責任法》第五十五條：“醫務人員在診療活動中應當向患者簡要說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意。不宜向患者說明的，醫務人員應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”。可見，知情告知與同意既是醫療活動中必不可少的法定程序，也是我國法律所規定的醫療侵權損害責任的一種法定侵權形態。相對常見的由醫療操作技術過失所導致的傳統的醫療損害責任，有學者借鑒法國醫療損害責任法關于醫療倫理過錯的概念和理論，稱之為醫療倫理損害責任。在現實中，知情告知與同意對于患者而言是人格權的一種，即自然人所享有的對于生命、身體、健康、姓名等具體外在的人格要素的控制與塑造有權自行決定的抽象的人格權[10]。這意味著對于關系到自己身體完整性的決定，只有自己本人有權進行決策和控制，任何人也沒有權力未經他人同意就把自己對于他人身體的處分意見強加給他人。它包括了知情權和同意權，病人知情權的落實和充分行使才是病人同意權得以表達的基礎；而知情告知與同意對于醫務人員而言卻是一項義務——醫務人員必須充分履行對疾病現狀、檢查診治進展進行說明、解釋和告知的義務，而且知情同意告知權的侵權責任是獨立于診療過程中醫療技術過失所致的侵權責任，所以即使是醫學上毫無瑕疵的診療也不能阻卻未充分履行知情告知義務的侵權責任[11]。由此可見，知情告知與同意作為醫療活動中的一項法定原則，也是醫務人員的法定義務，怠于履行此義務將要承擔相應的法律責任。

[1] 王椿，朱琦.編者的話[J].中國癌癥雜志，2014，10(10):1.

[2] 景穎穎,李燕,張蕙.惡性血液病病人自我感受負擔及影響因素調查分析[J], 全科護理，2015，30(13):2995.

[3] 張玉麟.對血液腫瘤科引起護患糾紛的分析及防范對策[J].醫學美學美容,2012,10(10)：32.

[4] 高建紅,封蔚瑩.基層醫院血液科醫患糾紛的原因及防范對策[J].中國基層醫藥，2012，19(17):2692.

[5] 張素麗.血液科常見糾紛隱患及防范對策[J].醫院管理論壇，2013,30(5)：25-26.

[6] 王安其,高樹寬,鄭雪倩,等.北京市18家醫院手術知情同意書現狀調查與分析[J].中國醫院,2015,19(8) :31-33.

[7] 王軍.侵權行為法比較研究—醫療責任中的告知同意理論[M]. 北京:法律出版社，2006:568.

[8] 醫政醫管局.病歷書寫基本規范詳解[M].北京:科學出版社，2014:19.

[9] 倪正茂，李惠，楊彤丹，等.安樂死法研究[M].北京:法律出版社，2005:63-65.

[10] 楊立新.人格權[M].北京:法律出版社,2011:312.

[11] 最高人民法院侵權責任法研究小組.侵權責任法條文理解與適用[M].北京：人民法院出版社，2010:395.

〔修回日期 2016-10-10〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Legal and Ethical Issues Concerning the Informed Consent in the Diagnosis and Treatment of Patients with Hematologic Malignancies

WANGFangxia

(DepartmentofHematology,theSecondAffiliatedHospitalofXi'anJiaotongUniversity,Xi′an710004,China,E-mail:wfx197478@163.com)

Informed consent is a new form of medical damage liability established byTortLiabilityLaw, which is called medical ethics damage liability by scholars.There are some inconformity even paradox among the existing laws and regulations in the object, scope and method of informed consent. The informed consent about hematologic malignancies is special just because of the specificity of such kind of diseases.A hematologist should seriously implement obligation of informed consent according to relevant legal option ofTortLiabilityLaw,otherwise, a legal liability should be taken.

Hematologic Malignancies; Informed Consent; Law；Ethics

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.06.30

R-052

A

1001-8565(2016)06-1018-03

2016-08-01〕