醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理中存在的若干問題及對(duì)策研究

張朝欣，陳碩

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）財(cái)務(wù)處，天津300020；2.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）臨床試驗(yàn)研究中心，天津300020

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理中存在的若干問題及對(duì)策研究

張朝欣1，陳碩2

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）財(cái)務(wù)處，天津300020；2.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）臨床試驗(yàn)研究中心，天津300020

隨著國家和社會(huì)對(duì)新藥研發(fā)投入力度不斷增加，臨床試驗(yàn)中的經(jīng)費(fèi)管理成為了醫(yī)院財(cái)務(wù)管理的重要內(nèi)容之一。國家監(jiān)管部門針對(duì)臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)管理并沒有明確規(guī)定，各個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，由此引發(fā)一系列的管理問題:如經(jīng)費(fèi)收入性質(zhì)不明確、預(yù)算不精細(xì)及經(jīng)費(fèi)使用審批效率低下等；作者通過分析這些問題發(fā)生的原因，提出了相應(yīng)的對(duì)策建議，以期進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

臨床試驗(yàn)；經(jīng)費(fèi)管理；問題；對(duì)策

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的有效性與安全性。通常發(fā)起該藥臨床試驗(yàn)的申辦方（如制藥企業(yè)、合同研究組織等）不具備實(shí)施臨床試驗(yàn)的條件和資質(zhì)，常常需要委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和其他物資保障。臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)是開展藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)的重要條件，是藥物臨床試驗(yàn)賴以進(jìn)行的重要物質(zhì)基礎(chǔ)之一。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗(yàn)工作具有科學(xué)研究的性質(zhì)，臨床試驗(yàn)的結(jié)果在一定范圍內(nèi)研究醫(yī)生可以用于學(xué)術(shù)交流；對(duì)于申辦方而言，取得臨床試驗(yàn)結(jié)果的最主要的目的是用于藥品注冊(cè)，藥物臨床試驗(yàn)在合作關(guān)系上又是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為申辦方提供的技術(shù)服務(wù)，所以臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的分類與科研經(jīng)費(fèi)又有一定的區(qū)別。隨著近年來制藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)投入的力度越來越大，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的數(shù)額越來越大，對(duì)于致力于開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其增長速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療收入的水平，并且目前仍呈現(xiàn)出高增長的態(tài)勢(shì)。如何科學(xué)合理的收取、使用和管理臨床研究經(jīng)費(fèi)也隨之成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者必須高度重視的一個(gè)問題。該研究結(jié)合文獻(xiàn)檢索及該單位藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理的情況，分析了當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理中存在的問題，并提出若干建議。

1　醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理中存在的若干問題

1.1藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)收入性質(zhì)不明確，缺乏統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)

通常情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要經(jīng)費(fèi)來源為財(cái)政撥款和醫(yī)療業(yè)務(wù)收入。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)工作需要通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證，才能獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。根據(jù)2014年國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國擁有公立醫(yī)院13 314個(gè)，其中:三級(jí)醫(yī)院1 954個(gè)，二級(jí)醫(yī)院6 850個(gè)。具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅為429家，占三級(jí)醫(yī)院22%。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，藥物臨床試驗(yàn)是在醫(yī)療過程中開展的為申辦方提供的一項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)，兼有科學(xué)研究的性質(zhì)。由于主管部門對(duì)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)沒有明確定性，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥物臨床試驗(yàn)的收入納入科研經(jīng)費(fèi)收入或其他業(yè)務(wù)收入，在管理上和使用上并沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)后向申辦方出具事業(yè)單位行政往來結(jié)算票據(jù)；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)則向申辦方提供增值稅發(fā)票，且不同地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)繳納的稅額也各不相同。一方面給申辦方財(cái)務(wù)處理方面帶來不便；另一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理上也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。2015年底頒布的《財(cái)政部國家稅務(wù)總局科學(xué)技術(shù)部關(guān)于完善研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策的通知》〔2015〕119號(hào)（以下簡(jiǎn)稱通知）取代了《國家稅務(wù)總局關(guān)于印發(fā)〈企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)用稅前扣除管理辦法（試行）〉的通知》（國稅發(fā)〔2008〕116號(hào)）和《財(cái)政部國家稅務(wù)總局關(guān)于研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除有關(guān)政策問題的通知》（財(cái)稅〔2013〕70號(hào)）。新的通知沒有提及新藥研制的臨床試驗(yàn)費(fèi)，而申辦方為了規(guī)避國家稅務(wù)部門審計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)，傾向于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)索要增值稅發(fā)票。臨床試驗(yàn)費(fèi)用本身性質(zhì)的不明確給申辦方和研究機(jī)構(gòu)均產(chǎn)生了不便。

1.2藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算不精細(xì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本補(bǔ)償不足

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和主要研究人員在確定承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申辦方簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議，臨床試驗(yàn)協(xié)議中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的構(gòu)成和金額。目前的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)通常包括:用于支付受試者的檢查化驗(yàn)費(fèi)、住院費(fèi)、用于支付研究人員的勞務(wù)費(fèi)、試驗(yàn)觀察費(fèi)、聘用研究協(xié)調(diào)員費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)、資料管理費(fèi)、醫(yī)院管理費(fèi)等［1］。由于各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的操作均存在一定的差別，不同的申辦方在試驗(yàn)執(zhí)行過程中提供的支持性資源也各不相同，所以臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的精確預(yù)算是一項(xiàng)較為復(fù)雜的工作，需要研究人員、財(cái)務(wù)成本核算人員和其他管理部門協(xié)作完成。目前，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作未開展成本核算工作，難以提供臨床試驗(yàn)的精確成本情況，簽署研究協(xié)議時(shí)，常常被動(dòng)接受申辦方提供的預(yù)算，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)投入，難以通過開展臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)回收成本，在一定程度上影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)工作的投入；對(duì)于申辦方而言，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供精確的預(yù)算，其支付給研究者的觀察費(fèi)并不高于合同研究組織（CRO）的費(fèi)用，甚至不高于用于招募受試者的費(fèi)用。一方面申辦方?jīng)]有認(rèn)可作為試驗(yàn)主體的研究者的勞動(dòng)，一方面研究者自身也沒有意識(shí)到其自身勞動(dòng)的價(jià)值，工作積極性也不會(huì)很高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)成本核算及預(yù)算工作上的缺位，在一定程度上也影響著臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

1.3勞務(wù)費(fèi)分配存在主觀隨意性，相關(guān)人員的勞動(dòng)價(jià)值難以體現(xiàn)

臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)中的檢查化驗(yàn)費(fèi)、住院費(fèi)、交通補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用針對(duì)性強(qiáng)，受試者根據(jù)項(xiàng)目的參與程度可獲得相應(yīng)的費(fèi)用，受試者個(gè)體之間沒有差別，比較客觀公平。而研究醫(yī)生、研究護(hù)士和試驗(yàn)管理人員的勞務(wù)分配各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)也并未制定勞務(wù)費(fèi)的分配制度，勞務(wù)費(fèi)部分通常是由主要研究者負(fù)責(zé)，內(nèi)部的分配也常常因主要研究者的不同而存在較大差異:每個(gè)研究者會(huì)根據(jù)自己對(duì)臨床試驗(yàn)工作的理解，按照不同的標(biāo)準(zhǔn)將試驗(yàn)勞務(wù)分配給研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理人員、質(zhì)量控制人員等，分配的比例各不相同，難以滿足每個(gè)人的需求和期望。很多研究醫(yī)生和研究護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)工作沒有積極性，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)學(xué)習(xí)不夠，進(jìn)而影響到試驗(yàn)的質(zhì)量。

1.4臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支出審批效率低下，影響試驗(yàn)順利開展

臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)科學(xué)合理的使用，必須有一套完整、快捷的審批流程。一般的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用審批方面均采取的是自下而上的形式:由研究醫(yī)生或研究護(hù)士提出審請(qǐng)，首先由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，再報(bào)給藥物臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人審批，超過一定額度需要再報(bào)主管院長和院長審批，最后由財(cái)務(wù)部門審核票據(jù)或憑證［2］。上述流程看似合理，然而由于項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人經(jīng)常由于工作原因出差，而臨床試驗(yàn)中報(bào)銷給受試者的費(fèi)用，通常需要在受試者出院時(shí)就需要支付給受試者，研究護(hù)士或研究醫(yī)生難以在短時(shí)間內(nèi)完成上述審批流程，會(huì)導(dǎo)致受試者因不能及時(shí)拿到應(yīng)得經(jīng)費(fèi)而產(chǎn)生不滿情緒，從而影響受試者的依從性和試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

2　加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理的對(duì)策

2.1重視藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理，明確該經(jīng)費(fèi)在醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)中的位置

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層要從思想上重視藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理工作，認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重要的收入來源之一，把藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要業(yè)務(wù)工作來管理。可以通過組織財(cái)務(wù)相關(guān)人員學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，了解該項(xiàng)業(yè)務(wù)的重要性，掌握臨床試驗(yàn)工作的一般規(guī)律，增強(qiáng)相關(guān)部門人員對(duì)于臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理工作的認(rèn)識(shí)，對(duì)于明確臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)在醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)中的位置有重要意義［3］。不同的醫(yī)院機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本身發(fā)展的方向和目標(biāo)，確立藥物臨床試驗(yàn)在該機(jī)構(gòu)的定位:如以引領(lǐng)科技發(fā)展方向?yàn)榧喝蔚难芯啃歪t(yī)療機(jī)構(gòu)，可以將做創(chuàng)新藥或早期臨床試驗(yàn)作為自己的發(fā)展重點(diǎn)和發(fā)展方向，將臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)定位為科研經(jīng)費(fèi)，藥物臨床試驗(yàn)工作可以在醫(yī)院的科技創(chuàng)新等方面發(fā)揮重要作用；而以提供醫(yī)院服務(wù)有主要任務(wù)的地區(qū)性綜合性醫(yī)院機(jī)構(gòu)，由于受試者人群較多，能夠較好地完成III、IV期臨床試驗(yàn)任務(wù)，可以將開展藥物臨床試驗(yàn)作為一項(xiàng)重要的技術(shù)服務(wù)收入來源。同時(shí)由于申辦方為受試者提供了相應(yīng)的檢查化驗(yàn)費(fèi)，也可以在一定范圍內(nèi)，緩解受試者“看病貴”的問題。

2.2加強(qiáng)臨床試驗(yàn)成本核算，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)利益

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的原則要求，藥物臨床試驗(yàn)的申辦方應(yīng)承擔(dān)受試者因參加臨床試驗(yàn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)向研究者支付臨床試驗(yàn)的觀察費(fèi)。申辦方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議，通常是由申辦方與研究者制訂研究預(yù)算，而多數(shù)研究者對(duì)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理成本不敏感，另一方面，醫(yī)院財(cái)務(wù)管理部門對(duì)本單位對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的投入缺乏精細(xì)的成本，導(dǎo)致醫(yī)院對(duì)臨床試驗(yàn)的管理成本或其他機(jī)構(gòu)成本常常被忽略。為了提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加大對(duì)臨床試驗(yàn)的投入，財(cái)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)精確測(cè)算醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)工作上投入的成本，包括人力資源的投入、設(shè)施設(shè)備的折舊、管理成本分?jǐn)偟龋?］。以便于相關(guān)人員在制定臨床試驗(yàn)預(yù)算時(shí)，充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)成本，合理收取醫(yī)療資源使用費(fèi)和醫(yī)院管理費(fèi)用，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該項(xiàng)工作中的經(jīng)濟(jì)利益。

2.3建立公平合理的勞務(wù)分配制度，維護(hù)研究相關(guān)人員的經(jīng)濟(jì)利益

在完成管理成本核算的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)勞務(wù)分配制度，根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的勞動(dòng)價(jià)值、工作量進(jìn)行勞務(wù)費(fèi)的公平公配。研究者在承接藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)考慮試驗(yàn)的工作量和申辦方支付的研究者費(fèi)是否配匹，在雙方匹配的基礎(chǔ)上，研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理員、質(zhì)控人員和相關(guān)管理人員應(yīng)有權(quán)力根據(jù)各自在臨床試驗(yàn)中所付出的勞動(dòng)獲得報(bào)酬［5］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)不同的崗位的工作性質(zhì)和工作量，制定出勞務(wù)分配的指導(dǎo)原則，以便于所有參與研究項(xiàng)目的人員有一個(gè)合理的報(bào)酬預(yù)期。也有利于調(diào)動(dòng)研究人員的工作積極性，有利于提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2.4充分利用信息化辦公手段，提高經(jīng)費(fèi)審批效率

紙質(zhì)的經(jīng)費(fèi)審批流程涉及到的人員眾多，研究醫(yī)生或護(hù)士找不同的負(fù)責(zé)人簽字審批，需要花費(fèi)大量的時(shí)間，嚴(yán)重浪費(fèi)人力資源成本。開發(fā)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理平臺(tái)，充分利用現(xiàn)代信息化手段，提高科研經(jīng)費(fèi)信息化管理程度，保持研究醫(yī)生或研究護(hù)士、主要研究者、臨床試驗(yàn)管理和財(cái)務(wù)管理部門及主管院長之間的交流和溝通。不同的經(jīng)費(fèi)用途可以根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類審批管理，根據(jù)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算支出的受試者檢查化驗(yàn)費(fèi)、住院費(fèi)等在滿足財(cái)務(wù)管理要求的情況下，盡量簡(jiǎn)化經(jīng)費(fèi)使用的審批流程，建立開展臨床試驗(yàn)保障和支撐體系，共同督促臨床研究經(jīng)費(fèi)合理合規(guī)使用，提高工作效率，盡可能地降低管理成本；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，經(jīng)費(fèi)結(jié)算用于勞務(wù)分配的部分應(yīng)根據(jù)財(cái)務(wù)管理制度進(jìn)行審批，不建議簡(jiǎn)化流程。

綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合管理成本科學(xué)合理地從申辦方處收取臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，補(bǔ)償醫(yī)院的人力成本和管理成本；在經(jīng)費(fèi)的管理上應(yīng)形成分工明確、責(zé)權(quán)利對(duì)等的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理體制，充分發(fā)揮研究人員、項(xiàng)目管理人員和財(cái)務(wù)管理人員的積極性，保證科研經(jīng)費(fèi)使用的合規(guī)性、合理性、效益性，從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)、健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。

［1］王岳，劉唐威，等.藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)合同專家共識(shí)［J］.中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2015，20（4）：361-365.

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Research on Some Problems and Strategies Existing in the Pharmacy Clinical Test Expense Management in the Medical Institution

ZHANG Zhao-xin1，CHEN Shuo2
1.Department of Financial，Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences&Institute of Hematology，Tianjin，300020 China；2.Clinical Test Research Center，Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences &Institute of Hematology，Tianjin，300020 China

With the continuous increase of national and social research and investment force of new drugs，the expense management in the clinical testhas already been one of the important contents ofhospital financial management，the national supervision departmenthas not definitely regulated the expense management in clinical test，and the standards of various institutions for clinical test expense management are not unified，therefore，a series of issues occur such as the unclear expense income property，unrefined budget and low approval efficacy of expense use.The paper analyzes the reasons of these problems and puts forwards the corresponding strategies and suggestions in order to further standardize the clinical test expense management and improve the clinical test quality.

Clinical test；Expense management；Issue；Strategy

R95

A

1672-5654（2016）08（c）-0177-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.24.177

科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)子課題（2011ZX09302-007-04）。

張朝欣（1975.6-），女，天津人，本科，會(huì)計(jì)師，研究方向:財(cái)務(wù)管理。

（2016-05-20）