治療小兒驚風的含朱砂中成藥的分析

牛宛柯

治療小兒驚風的含朱砂中成藥的分析

牛宛柯

目的 分析探討在中成藥管理上存在的問題，提高患者防范藥物安全隱患意識，降低藥害事件發生率。方法 對我國國藥標準所收錄的67種用于治療小兒驚風且含有朱砂成分的中成藥進行統計和醫學藥學分析，分析成方中朱砂含量以及適應證和使用注意事項等。結果對于所分析的67個成方中，未標明用法用量的占28.35%；未標明各年齡段用量以酌情減量等代替的占52.24%；未注明藥物注意事項的占76.12%。結論 本文中所分析的67種用于小兒驚風且含有朱砂的中成藥，其藥品標準、說明書等存在嚴重的缺陷，預示著相關管理部門需要加大對該方面的管理，以減少在用藥中出現安全事故。

朱砂；中成藥；小兒驚風

【Abstract】

Objective Analysis and Discussion on national medicine management problems and improve patients'awareness to prevent drug safety risks，reduce the incidence of injury events. Methods Medicines to our standards included 67 kinds of Chinese medicine for the treatment of convulsions in children and contain ingredients cinnabar statistical analysis and medical pharmacy，prescription analysis Cinnabar content and indications and use precautions. Results Prescription for 67 analyzed，no dosage indicated accounted for 28.35%. Not indicated amount of each segment to the age appropriate reductions， etc. instead of accounting for 52.24%，do not indicate that the drug precautions accounted for 76.12%. Conclusion The presence of 67 kinds of Chinese medicine for convulsions in children and containing cinnabar herein analyzed，its drug standards，brochures and other serious defects，indicating that the relevant authorities need to intensify the aspects of management，in order to reduce the occurrence of medication accidents.

【Key words】Cinnabar，Medicine，Convulsion

朱砂是一種礦物藥，具有安神、鎮驚、解毒、明目的功效，臨床上用于治療心煩驚悸，失眠，癲狂，小兒驚風，目昏眩暈、疥癬腫毒等癥［1］。臨床上成人每日常用劑量為0.1～0.5 g，一般情況下使用朱砂均為丸散劑型，不適宜入水煎劑。由于朱砂的主要成分為硫化汞，有毒，因此在臨床上使用時不宜長期服用，同時也不宜大劑量服用，孕婦和肝腎功能不全的患者禁止服用［2-3］。本文選取國藥標準載錄的67種含有朱砂成分用于治療小兒驚風的中成藥，對其用法用量、注意事項、適應證等進行分析，以期為相關管理部門提供數據參考。現對其主要內容分析報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

本文中所有涉及的中成藥方均出自《中國藥典》《衛生部藥品標準》［4］《新藥轉正標準》和《國家中成藥標準匯編》，67個品種的中成藥包含61個不同的中成藥方，其中均含有朱砂，臨床上主要用于治療小兒驚風，涉及到的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑和丸劑，臨床用藥方式均為口服。

1.2適應證

67個品種的中成藥除在臨床上主要用于治療小兒驚風外，有時也被用于兒童患者的發熱感冒、夾食驚悸等病癥的治療。

1.3方法

本文通過采用醫學、藥學和法學中的綜合分析方法進行分析，對本文中所選擇的67個品種的中成藥進行對比分析。

2　結果

在所選的67個中成藥方中，有19個藥方未明確標明用法用量或者我們不能根據所提供的信息計算出朱砂在該方劑中的含量從而不確定單日服用劑量，占有比例為28.35%；35個中成藥方品種未標明各年齡段的服用量，均以酌情減量等模糊字眼代替，這種現象所占比例為52.24%；另有多達51個中成藥品種未注明藥物使用過程的注意事項，占有比例為76.12%；而對于在用藥期間要注意檢測患兒血液和尿液中汞離子濃度，檢測患者肝腎功能這一項，67個品種中有66個均未有標注，占總數的98.51%。另外查閱近幾年來關于朱砂用藥安全性的文章少之又少，所有數據均表明了臨床上使用含朱砂成分的藥物治療小兒驚風存在了極大的風險。

3　討論

兒童患者屬于臨床用藥中的特殊人群，在臨床用藥過程中更需要格外注意其用藥安全性，尤其是針對含有毒性成分藥物的使用［5-6］。對于這一有普遍存在的問題可以引伸到藥物的管理中，以此為代表對該類藥物的價值進行再評價，也就是同類藥品品種價值再評價。同類藥品品種再評價必須堅持高療效、低毒性的成品優先考慮的原則，當療效相近時，優先選擇低毒性的品種。藥品既有藥效同時又存在毒性是眾所周知的，那么在同類藥品中選擇高效低毒的藥品就成為藥品再評價首要研究的問題。對于含有朱砂類中成藥的再評價體系，其主要特點在于：以資源為首要考慮對象，也就是確保該類中成藥所有藥味的來源；另外，對于沒有臨床安全性數據的品種，優選朱砂含量低的品種。

中成藥的說明書及其相關的藥品標準缺失造成的安全事故屬于警示缺陷。《中國藥典》［7］中明確規定成人每日朱砂服用量不得超過0.5 g，且強調朱砂為有毒藥物，在臨床用藥過程中不能低劑量長時間服用，也不能一次服用過大劑量，另指出孕婦和肝腎功能不全的患者禁止服用。而在本文研究分析的67個品種中鹽蛇散所含朱砂的量為0.832 g，遠遠超過了規定的范圍；另外在用于治療小兒驚風的藥物中，小兒金丹、小兒保安丸、救急散、太和妙靈丸等均達到了成人每日服用劑量的范圍，每日的服用量有可能超過0.1 g；服用劑量超過0.2 g，甚至更高的藥方有小兒驚風散、牛黃千金散等，對兒童患者的健康造成威脅［8］。同時大多數的品種都或多或少的存在一些差異，臨床安全性幾乎為空白，應該引起臨床用藥極大的關注。

本研究通過分析67個含有朱砂成分且用于治療小兒驚風的中成藥品種，研究結果發現，這些藥品在用藥安全方面有著極大的欠缺，尤其對于小兒患者的用法用量，及在使用過程中藥監測的指標等均需嚴格進行控制，確保臨床用藥的安全性，減少含朱砂類藥物用于小兒驚風過程中的風險。

［1］ 梁萍，宋民憲，王東曉. 治療小兒驚風的含朱砂中成藥的分析［J］.華西藥學雜志，2011，26（2）：196-198.

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［3］ 姚淑瓊. 對比分析朱砂、含朱砂復方對人肝細胞毒性的影響［J］.海峽藥學，2015，27（8）：31-32.

［4］ 張曉霞，娜仁. 對《衛生部藥品標準》蒙藥分冊中部分處方的修訂建議［J］. 北方藥學，2010，7（5）：40-41.

［5］ 張偉，李錕，李東，等. 朱砂根化學成分和藥理作用研究進展［J］.中國實驗方劑學雜志，2011，17（11）：279-282.

［6］ 何海洋，康峰，顏俊文，等. 朱砂、朱砂安神丸與氯化汞、輕粉的急性毒性對比［J］. 中國實驗方劑學雜志，2011，17（2）：219-223.

［7］ 張海燕，鄔偉魁，宋民憲，等. 《中國藥典》2010年版藥用輔料標準探討［J］. 中國實驗方劑學雜志，2011，17（11）：289-291.

［8］ 谷穎敏，李詠梅，姜昕，等. 朱砂灌胃給藥對大鼠生育力與早期胚胎發育毒性的研究［J］. 中國實驗方劑學雜志，2011，17（9）：226-231.

Analysis of Chinese Patent Medicines Containing Cinnabar for Treating Infantile Convulsions

NIU Wanke TCM Pediatrics Department，The Zhang Zhongjing Hospital of Nanyang，Nanyang He'nan 473000，China

R242

A

1674-9316（2016）17-0131-02

10.3969/j.issn.1674-9316.2016.17.090

南陽市張仲景醫院中醫兒科，河南 南陽 473000