醫(yī)療設備全生命周期的風險管理

萬勝春，何敏

解放軍105醫(yī)院 設備科，安徽 合肥230031

醫(yī)療設備全生命周期的風險管理

萬勝春，何敏

解放軍105醫(yī)院 設備科，安徽 合肥230031

醫(yī)療設備的安全性與有效性直接影響著臨床醫(yī)療行為和患者生命健康，是醫(yī)療設備風險管理的核心。采取有效的管理手段和方法對降低醫(yī)療設備的風險管理起著重要作用。本文主要論述醫(yī)院在醫(yī)療設備整個生命周期開展醫(yī)療設備的質(zhì)量控制和計量管理，達到提高醫(yī)療設備的安全性與有效性，降低醫(yī)療設備風險的目的。

醫(yī)療設備；質(zhì)量控制；計量管理；風險管理

0 引言

隨著生物醫(yī)學工程的迅猛發(fā)展，醫(yī)療設備得到快速更新?lián)Q代和廣泛的臨床應用。醫(yī)務工作者對醫(yī)療設備的依賴性隨之加強，醫(yī)療設備質(zhì)量問題帶來的醫(yī)療風險也逐年增多。因此，從確保醫(yī)療設備安全、有效運行，降低醫(yī)療設備風險角度出發(fā)，建立一套標準化、可操作性強的流程，使醫(yī)療設備在整個生命周期始終能安全、準確、可靠運行非常必要。我院從2010年開始對全院的主流設備在整個生命周期進行了質(zhì)量控制和計量管理，有效地提高了醫(yī)療設備的準確性和有效性。是醫(yī)療設備風險管理中風險預測，風險評估以及風險控制的基礎。

1 醫(yī)療設備全生命周期的風險管理

1.1 醫(yī)療設備安裝驗收時的風險管理

醫(yī)療設備進入醫(yī)院，通常設備科工程師、廠家工程師以及臨床科室負責人會對新進的設備進行驗收，這是醫(yī)療設備購置后對其進行質(zhì)量控制的第一環(huán)節(jié)[1-2]。通常的驗收只是對設備的配置以及“三證”等隨機材料是否齊全進行驗收，很少有計量、質(zhì)量控制等方面的評估。而設計是否有缺陷、制造是否有誤差、運輸有無碰撞、安裝是否不當?shù)鹊榷伎赡軐е略O備的性能不符合要求。

以呼吸機的驗收為例，我院以前采取在驗收現(xiàn)場按照合同要求核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、國別、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期以及配件是否與合同一致，外觀是否完好，如果與合同一致就辦理驗收。這種驗收方式很難發(fā)現(xiàn)呼吸機性能上的缺陷，安全隱患極大。我院從2010年開展呼吸機質(zhì)量控制以來，每次新購入的呼吸機都通過FLUKE的VTPLUS氣體流量分析儀與電氣安全分析儀進行質(zhì)控檢測，其中也檢查出一些安全隱患，如2012年新進的10臺Drager呼吸機，驗收時就其性能進行質(zhì)控檢測，發(fā)現(xiàn)其中就有1臺呼吸機潮氣量偏差達37%，遠超過10%的標準，通知廠家工程師后確認內(nèi)部安全閥閉合不嚴，及時進行了維修，避免造成醫(yī)療安全事故。

由此看出，醫(yī)療設備安裝驗收的質(zhì)量控制和計量管理能及時發(fā)現(xiàn)設備出廠或是到院時存在的安全隱患，尤其是要看設備在連續(xù)運行中是否能達到計量或質(zhì)控標準。還以呼吸機為例，其驗收內(nèi)容還包括：機械安全、電氣安全等，呼吸機的機械通氣的性能檢測是呼吸機質(zhì)量控制的必要內(nèi)容[3-5]。通過對驗收時的質(zhì)量控制和計量管理能有效降低醫(yī)療風險，是醫(yī)療設備風險管理的重要內(nèi)容。

1.2 醫(yī)療設備使用管理階段的風險管理

B超、心電圖、監(jiān)護儀、除顫儀等診斷設備，呼吸機、高頻電刀、輸液泵、注射泵等治療設備，使用不當或計量不準都可能造成診斷錯誤或治療錯誤，并最終影響醫(yī)療質(zhì)量，造成醫(yī)療設備的使用風險。醫(yī)療設備使用階段的質(zhì)量控制和計量管理主要體現(xiàn)在設備科工程技術(shù)人員對醫(yī)療設備安全性和有效性的持續(xù)監(jiān)控，是降低醫(yī)療設備風險的重要措施。我院從2010年開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制和計量管理以來建立了一套行之有效的管理模式。

（1）進行標準化分類管理。對需要定期檢測的醫(yī)療設備納入質(zhì)量控制設備和計量管理設備的目錄，嚴格進行分類，配有標準的計量室和質(zhì)控室以及標準的檢測設備，我院開展的質(zhì)控檢測設備有呼吸機、監(jiān)護儀、高頻電刀、輸液泵、注射泵以及麻醉機，而開展的計量設備有超聲診斷儀、電子天平、除顫儀、氧流量計、血壓計和心電圖機，并且建立了各類醫(yī)療設備的檢測標準和方法。

（2）標準化的人才隊伍建設。所有臨床工程技術(shù)人員都經(jīng)過醫(yī)療設備質(zhì)量控制的相關培訓，并定期參加軍隊以及地方組織的計量與質(zhì)控的培訓。已有5人通過考核獲得部隊計量員證書。

（3）周期性的檢測。定期對在用的醫(yī)療設備進行質(zhì)控與計量檢測，通常的檢測周期為1年，但對于一些使用較頻繁的設備如血壓計通常為半年。通過對所有被檢設備的檢測原始數(shù)據(jù)進行分類歸檔并對每臺被檢設備檢測的參數(shù)進行分析能及時了解設備的運行狀態(tài)，對運行良好的設備粘貼“合格證”繼續(xù)投入臨床使用，而對運行不良或性能不穩(wěn)定的設備及時停用，并進行維修與校準，再經(jīng)檢測合格后方投入臨床使用。每年還要對檢測后的數(shù)據(jù)與上幾個周期檢測的數(shù)據(jù)進行比對。通過比對及時了解設備的動態(tài)性能，將工作重點轉(zhuǎn)移到設備發(fā)生故障之前，做到早發(fā)現(xiàn)，早管控，早預防[6-7]。有效減少甚至避免安全隱患，是醫(yī)療設備風險管理的另一核心內(nèi)容。

1.3 醫(yī)療設備報廢階段的風險管理

現(xiàn)階段各大醫(yī)院大多科室的收益直接和本科室的經(jīng)濟效益掛鉤，直接導致很多醫(yī)療設備超年限服役。而傳統(tǒng)的報廢管理模式是自然淘汰和損壞報廢，臨床科室很少關心設備的各項指標是否達標、能否協(xié)助醫(yī)生作出準確的治療與診斷。而這往往就是導致醫(yī)療設備使用后期風險的一大安全隱患。

以監(jiān)護儀為例：2012年我院某科因擔心該科室的1臺GE公司生產(chǎn)的Pr1000監(jiān)護儀使用年限較久，導致數(shù)據(jù)不準確提出報廢。經(jīng)我科工程師對該監(jiān)護儀進行質(zhì)量檢測發(fā)現(xiàn)該設備各項性能都很穩(wěn)定，能繼續(xù)服務臨床。相反，在常規(guī)質(zhì)控檢測時卻發(fā)現(xiàn)某科仍在臨床服役的某國產(chǎn)監(jiān)護儀經(jīng)多次檢測后，其各項參數(shù)都嚴重超標，而沒有及時報廢。本著對病人負責的態(tài)度，設備科工作人員作出了強制報廢的決定。

因此醫(yī)療設備質(zhì)量控制與計量管理是評價醫(yī)療設備是否需要報廢的重要砝碼，是規(guī)避醫(yī)療設備超長服役所帶來風險的重要手段。是醫(yī)療設備風險管理的一項重要內(nèi)容。

2 結(jié)束語

醫(yī)療設備全生命周期的風險管理對提高醫(yī)院臨床診斷與治療質(zhì)量至關重要，而現(xiàn)階段各大醫(yī)院陸續(xù)開展的醫(yī)療設備的質(zhì)量控制與計量管理能幫助醫(yī)療設備使用與管理人員對醫(yī)療設備全生命周期持續(xù)不斷的動態(tài)監(jiān)控，能及時掌握醫(yī)療設備的運行狀態(tài)，在醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理中起著關鍵作用。但同時它又是醫(yī)院管理的一個矛盾統(tǒng)一體[8]，因為醫(yī)院要開展質(zhì)量控制與計量檢定要投入大量人力、物力、財力，需要較大的成本。這也是我院現(xiàn)階段只對主流設備進行質(zhì)量控制和計量管理的原因之一。說統(tǒng)一是通過質(zhì)量控制與計量管理，能及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備潛在的危險，及早預防可大大降低使用風險，相應減少醫(yī)療事故與醫(yī)療糾紛，提高醫(yī)療質(zhì)量。

[1] 呂明,仝青英,黃壽凱,等.武警部隊醫(yī)療設備安裝驗收質(zhì)量控制體系的建立[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(4):142-143.

[2] 何金環(huán).加強呼吸機質(zhì)量控制降低臨床使用風險[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(9):109-110.

[3] 周丹.急救醫(yī)學裝備工程導論[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2006: 14-49.

[4] 楊虎,楊國忠,胡逸民.臨床醫(yī)學工程教程[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:442-444.

[5] 張秋實.呼吸機麻醉機質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M].北京:中國計量出版社,2010:102-118.

[6] 崔驪,崔亮,黃韜,等.建立質(zhì)量控制管理體系保障醫(yī)療設備安全[J].中國醫(yī)學裝備,2011,(9):60-61.

[7] 高峰,李崢.關于醫(yī)療器械維修管理的建議[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,(1):63-65.

[8] 秦妍濱.加強醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制確保醫(yī)療質(zhì)量安全[J].沈陽部隊醫(yī)藥,2011,(2):96-97.

Full-Lifecycle Risk Management of Medical Equipment

WAN Sheng-chun, HE Min
Department of Equipment, No. 105 Hospital of PLA, Hefei Anhui 230031, China

Safety and effectiveness of medical equipment directly affects the clinical behavior as well as health and lives of patients, which is the core of medical equipment risk management. Effective management tools and methods play an important role in reducing the risk management of medical equipment. This paper discussed the quality control and measurement management of medical equipment throughout the full lifecycle to improve the safety and effectiveness of medical equipment and reduce the risk of medical equipment.

medical equipment; quality control; measurement management; risk management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.052

1674-1633(2016)07-0158-02

2015-08-18

2015-08-25

作者郵箱：heminx@163.com