我國醫學人體試驗倫理審查問題研究

張建瑩，何強天津中醫藥大學，天津　300073

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我國醫學人體試驗倫理審查問題研究

張建瑩，何強
天津中醫藥大學，天津300073

［摘要］隨著我國近年來醫學事業的迅猛發展，人體試驗的科研項目越來越多。人體試驗是我國醫學科研發展中不可替代的必要手段之一，它帶給人類的雙重影響也引起了全社會的高度重視。對我國醫學人體試驗進行倫理審查至關重要，它不僅保護受試者的合法權益，對我國醫學科研的健康發展也起到了積極作用。盡管我國對醫學人體試驗倫理審查已有了初步的概念，但是對倫理審查的職能、性質不夠規范；倫理委員會組建和監管方面存在問題；醫學人體試驗倫理審查的相關法律并不完善等。如何改善我國醫學人體試驗倫理審查，保護受試者合法權益不受侵犯，保障醫學科研健康發展都是本文將要探討研究的主要問題。

［關鍵詞］醫學人體試驗；人體試驗倫理審查；倫理委員會；研究者告知義務；受試者知情同意

1　人體試驗倫理審查的定義及內容

1.1人體試驗倫理審查的內涵

人體試驗是以人體做醫學研究的受試對象，醫學研究者用一定的試驗手段，它是為了進行開發、改善醫療技術及增進醫學新知，進行有關醫療藥品或醫療器材的研究［1］。最終目的是想要確定醫療技術、醫療器材及藥品對受試者（或患者）的健康方面是否有益；檢測新藥是否達到預期的療效；斷定醫學假說真理是否的行為過程。不言而喻，人體試驗是醫學科研中一個重要手段對我國醫學科研的發展和人們的身體健康有著極大的作用。近年來我國醫學人體試驗的發展卻出現了許多的倫理問題及矛盾爭議。

人體試驗倫理審查是指，倫理審查委員會依據相關的規定，對人體試驗的設計、實施及其結果所進行的倫理審核、評判、批準、指導、監控等活動。伴隨著我國醫學研究的不斷發展，涉及到人體試驗的醫學科研項目數量逐日遞增。人體試驗本已包含了許多復雜的倫理沖突，而對于人體試驗進行倫理審查正是一個解決倫理沖突切實可行的方法。

1.2人體試驗倫理審查的內容

醫學人體試驗的倫理審查，主要是指負責醫療技術人體試驗倫理審查委員會進行的藥物和醫療器械的審查。其審查內容包括研究的涉及內容是否科學合理；進行試驗的醫療機構及相關的研究者他們的研究目的是否單純；試驗過程和試驗結果是否全都真實可信；研究者發布知情同意的信息是否全面、有無隱私。當然也包括對招募選擇參與試驗的受試者、保障受試者知情同意的權利；倫理審查要對受試者參加人體試驗的過程進行監督檢查，對受試者的個人資料、試驗結果都要做好保密工作；保障受試者尊嚴、權益、安全和福利不受任何侵犯，對待特殊人群的人體試驗要進行特別的保護。不僅如此，還要對研究產生的風險和收益進行評估，只有這樣才能促進我們社會公正、人體試驗健康發展

1.3我國人體試驗倫理審查存在的問題

醫學的進步最終有賴于以人為受試者的科學研究，由于醫學科學技術研究的發展，醫學科研倫理審查越來越受到關注。自90年代以來，從我國引進西方提出的倫理審查制度，不斷對其學習研究、到初步設立我國的倫理審查制度差不多經歷了20年之久。倫理審查對我們醫學的發展有著重要的影響，對有關醫學研究的工作者也有影響，對工作盡職盡責。近些年來雖然我國設立倫理審查委員會，對人體試驗倫理審查制度也是不斷修改和完善，但是現在我國人體試驗倫理審查仍存在問題需要解決。

第一，人體試驗倫理審查監管、職能存在問題。盡管我國醫學人體試驗倫理審查已有了初步的概念，但是倫理審查的問題還是存在，我國對倫理審查的職能、性質不夠規范，倫理委員會組建和監管方面問題也很大，致使倫理審查監管的作用十分有限。而且相關我國人體試驗倫理審查的制度并不完善，我國還是有一大部分的倫理審查委員會也只是表面上審查而已，雖然設立了倫理審查機構、制定相應的法律章程、任命相關工作人員，但是醫學人體試驗研究的相關工作者無法嚴格執行各種規章與原則，這樣倫理審查委員會根本就沒有起到監督審查的作用，導致受試者的合法權益得不到法律保護，倫理審查形同虛設。

第二，目前我國并沒有一部專門的法律來規范我國醫學人體試驗倫理審查，相關立法不完善。在現行的法規中，關于人體試驗中研究者告知內容、告知義務都不夠明確，這樣不能很好保護受試者知情同意的權利。而且關于人體試驗的法律中，那些特殊人群像孕婦、未成年人和殘疾人等弱勢群體保護的內容要求太過簡單，這樣對他們的保護力度太少，會使得他們的合法權益會遭受侵犯。倫理審查中跟蹤審查要求甚少，致使跟蹤審查力度不足，很難保證試驗后續對受試者進行法律保護。

第三，相關工作者自身倫理道德薄弱，不利于倫理審查的發展。在商業利益及醫務人員個人成就衡量中，因為他們倫理道德的薄弱，經常會為了一己私利常常忽視試驗的合理權益，這樣受試者的生命和人格尊嚴隨時都可能被踐踏。非常不利于我國醫學人體試驗倫理審查的發展［2］。

2　我國人體試驗倫理審查存在問題的原因分析

（1）受中國傳統文化的影響。中國受傳統文化的思想，受試者的社會地位就好比平民百姓。受試者維護自身權益的話語權逐漸消失，受試者的個人權利、社會地位等都得不到社會的尊重和保護。中國傳統文化的影響將會使研究者和受試者處于尷尬的位置，這種傳統的觀念對人們的影響潛移默化，是非常不利于對受試者合法權益的保護，對我國醫學人體試驗倫理審查的發展也起到了阻礙作用。

（2）對相關的法律、制度的規范不完善。目前，我國并沒有頒布一部專門用來規范醫學人體試驗倫理審查的法律制度。在現行的法規中，關于倫理審查的法律也并不完善。對人體試驗中研究者告知內容、告知義務都不夠明確，這樣不能很好保護受試者知情同意的權利。而且關于人體試驗的法律中，那些特殊人群像孕婦、未成年人和殘疾人等弱勢群體保護的內容要求太過簡單，這樣不利于倫理審查對他們的保護，合法權益極易遭受侵犯。不僅如此按照法律規定，倫理審查應當跟蹤檢查人體試驗的后續情況，但是在實踐過程中，跟蹤審查是倫理審查的關鍵環節也是薄弱環節。跟蹤審查不受重視是因為在我國法律中倫理審查的規范中缺少關于跟蹤審查的制度，法規和法律，對跟蹤審查制度設計在我國處于空白階段。

（3）倫理審查委員會的管理、監督體制不健全。近年來，我國醫學科研事業發展迅猛，有關對人體的試驗研究申請越來越多。許多的醫藥、醫療衛生企業、醫學科研機構積極開展人體試驗，醫學人體試驗對我國醫學科研的發展越來越重要，所以建立倫理審查委員會在醫學人體試驗進行過程中進行監督審查，保護受試者權益不受侵犯，我國醫學科研事業的健康發展。盡管我國醫學人體試驗倫理審查已有了初步的概念，不過目前只有較大規模的醫學院校、醫學研究機構和三甲級大型醫院設置了專門的倫理委員會。我國對倫理審查職能、性質不夠規范，在倫理委員會組建和監管方面問題也很大，倫理委員會內部隸屬關系混亂，無法有效保證其發揮職能。監管部門檢查人員緊缺、檢查手段單一、監管模式不科學，倫理審查監管的作用十分有限。

（4）醫學科研工作者自身倫理道德薄弱影響人體試驗倫理審查的發展。隨著我國醫學科研的迅猛發展，醫學人體試驗在其作用范圍和干預程度上越來越大，但開展以人體試驗的活動，相關的醫學研究人員應該堅守遵循自己的職業道德，堅決不去做那些違反職業道德的行為。但是現在出現一些倫理道德薄弱的醫學科研工作者，為了一己私利，欺騙、利誘受試者參與醫學人體試驗，并且有意隱瞞試驗有可能會帶來的不利于身心發展的內容。這樣的做法侵犯了受試者的合法權利。不利于推進醫學科研的發展，不益于人們的身心健康，不能表現出醫學科研的善性和道德性［3］。

3　改善我國醫學人體試驗倫理審查的具體路徑

3.1設立適合我國傳統文化的倫理審查制度

應該借鑒、分析西方倫理審查的理念，學習西方國家對個人權利的尊重，不能盲目順從研究科學試驗者，忽視受試者個人自主權利。并且結合中國傳統的文化，設立適合我國傳統文化的醫學人體試驗倫理審查制度。在經歷了五千年之久的儒家文化，一些優秀地儒家文化至今對我們學習、工作、生活都有著非常重要的影響。儒家思想強調‘克以己復禮為仁’約束自己，使自己的言行合乎利益，這才是仁修身養性。所以醫學科研工作者要有對自身嚴格的責任意識，行為要符合倫理道德要求，這樣才能保護好人體試驗受試者權益，才能使我國倫理審查得以發展。

3.2設立相關法律制度并對其進行完善

分析我國目前所有設立的相關法律，對人體試驗的規范基本都是對倫理審查委員會內部進行基礎規范，缺少對高層次進行規范要求。所以我國應當加強對醫學人體試驗倫理審查立法方面的力度，才能使我國醫學科研機構在進行人體試驗時有法可依［4］。制訂一部》中國醫學人體試驗法》專門用來規范我國醫學人體試驗和醫學人體試驗倫理審查的工作。對研究者的義務、受試者的權利、特殊受試人群的保護、倫理審查的跟蹤審查制度等幾方面內容要進行嚴格規范。為了保證受試者權益不受侵犯，醫學科研工作健康發展。

3.3設立倫理審查委員會，確保其職能得以發揮

不僅要設立相關的法律，還要設立倫理審查委員，確保我國倫理審查職能得以發揮。倫理審查委員會主要對醫學人體試驗進行倫理審查，旨在保護所有受試者的尊嚴、個人權利及福利、生命健康和安全受到重視，保障人體試驗結果的可靠性［5］。對試驗研究者倫理審查具有教育、培訓等職能，促進整個社會的公正。所以要對倫理審查委員會的內容進行規范主要包括﹕①維護受試者的人權。②爭取受試者的理解和取得同意的方法。③預測由于試驗中可能出現會侵犯受試者的合法權益的情況及對人體試驗對醫學的貢獻。④強調醫院管理者對倫理委員會在醫院科研和醫療方面的工作，建立相關的監督規范，強調進行監督檢查工作的重要性。⑤加強倫理委員會成員以及相關的醫學科研工作者對倫理審查管理工作的力度，提高倫理審查的工作質量，完成好自身的本質工作。⑥對倫理委員會成員和醫學研究者要進行持續不斷地教育和培訓，只有通過不斷的學習才能時時刻刻地嚴格規范自己，促進我國倫理審查工作的健康發展。⑦完善我國醫學人體試驗倫理審查的工作程序。

3.4加強我國醫學科研工作者的道德意識

醫學科研工作的道德責任存在于醫學科研的目的、方法、結果等系列整體過程中，尤其是在以人為試驗的對象的醫學研究中更應該強調科研的道德責任，應該保證在受試者知情同意沒有任何壓力出于自愿情況下選擇是否參加試驗，而且要堅持受試者利益高于一切醫學利益的原則來進行人體試驗。只有高尚的醫德修養，才能促進科研工作者動機純正、目的明確，堅持向正確的方向發展，保證醫學科研工作更好的發展，維護人類健康。

4　人體試驗倫理審查的意義

在人類醫學中，醫學發展離不開人體試驗，由于之前醫學人體試驗的數量不是很多，所以關于倫理審查的要求甚少，未能對其影響引進重視。然而隨著這些年我國生命科學研究的迅猛發展，我國越來越多的醫藥企業、醫療衛生研究機構都在積極開展人體試驗。目前關于醫學人體試驗的科研項目與日俱增，為了解決醫學人體試驗和社會倫理道德二者之間的問題，設立相關的倫理審查委員會必不可少，審查醫學科研中出現的倫理問題，對醫學科研具有正確的導向作用［6］。倫理審查不僅僅只有導向作用，更重要的是它的存在對整個醫學研究的健康發展和保障受試者的合法權益都有至關重要的作用。

我國應頒布一些有關醫學研究倫理審查的法律，規范倫理審查職能，保障受試者知情同意的權利和自主決定的權利，尊重受試者是否自愿參加醫學人體試驗活動，不得欺騙、利誘、脅迫受試者的隱私，必須如實地將受試者試驗情況向本人說明，不得把受試者的隱私向外界泄露。一定要先從受試者的安全健康利益方面考慮，對待受試者利益的關注要多于在科學和社會利益的關注，這樣受試者才能最大程度地避免試驗帶來的傷害，減輕或免除受試過程中的經濟負擔。

［參考文獻］

［1］王丹，張廣森，強美英.論人體試驗中知情同意的法律問題［G］.》醫學與社會》，2010，3（4）﹕12-16.

［2］況成云，蘭明銀，張昌軍.》醫學倫理學》［M］.北京﹕人民衛生出版社，2008.

［3］王明旭，尹梅，嚴金海.》醫學倫理學》［M］.北京﹕人民衛生出版社，2010.

［4］滿洪杰.人體試驗法律問題研究［D］.上海﹕復旦大學出版社，2009.

［5］李大平.關于醫療技術人體試驗倫理審查委員會構建的設想［J］.》中國醫院管理》，2008，28（9）：21-34.

［6］關健，羅林枝，徐苓.加強倫理委員會職能促進醫院臨床研究健康發展［J］.》中華醫學科研管理雜志》，2006，1（2）﹕21-23.

Research about Medical Experiments Investigation Ethics on Human beings in China

ZHANG Jian-ying，HE Qiang
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin，300073 China

［Abstract］With the rapid development of Chinese medicine these years，a growing number of research projects involving human subjects.Human trial is an irreplaceable means and the double impacts it brings also attracted attention of the whole society.Ethical review of human subjects in medical research for the development of the whole has a vital role.At present，China has been on a preliminary human trials of medical ethics review of the concept，but understanding of the nature and functions of the ethics review is not enough，and regulatory aspects of the formation of the ethics committee is also problematic.Our country does not have a special law to regulate human trials of medical ethics review，and the relevant laws and regulations are not perfect.Here’s some main problems we still need to work on，how to improve our medical experiments investigation on human beings，human subjects under protected，guaranteeing medical experiments way to right.

［Key words］Medical Human body test；Human test ethics review；Ethicscommittee；Researcher；Informend consent of the subjects

［中圖分類號］R-052

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）03（a）-0066-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.07.066

［作者簡介］張建瑩（1991.5-），女，天津人，碩士在讀，天津中醫藥大學，主要從事醫藥企業戰略、醫院管理等。

收稿日期：（2016-01-09）