對我國兒童用藥相關目錄的一些思考

王雷，邵蓉中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京　211198

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對我國兒童用藥相關目錄的一些思考

王雷，邵蓉
中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京211198

［摘要］借鑒國際先進做法，為完善我國兒童用藥相關目錄提供參考。對國外典型國家和地區兒童用藥相關目錄制定情況進行梳理，從基藥目錄，醫保，招標采購，臨床用藥等多個方面分析我國兒童用藥相關目錄的現狀及不足。我國應借鑒國際先進經驗，結合我國國情，不斷完善兒童用藥相關目錄，以滿足兒童基本用藥需求，確保兒童安全、合理用藥。

［關鍵詞］兒童用藥；目錄；兒科

兒童作為用藥的特殊群體，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，對藥物的用法用量有特殊要求［1］，目前，世界兒童用藥狀況不容樂觀，兒童用藥品種少、劑型不適宜、用法用量不明確、說明書信息缺乏、大量超說明書用藥等現象，均嚴重威脅兒童生命健康［2］。

兒童用藥相關目錄包含從研發生產、供應保障、臨床使用等多方面的目錄類型，建立并完善兒童用藥相關目錄，是藥物政策的重要組成部分，可以在一定程度上提高兒童用藥可及性，降低兒童用藥風險，保障兒童用藥安全。該文通過介紹國外兒童用藥相關目錄制定和使用情況，并對我國已出臺的兒童用藥相關目錄進行匯總，最終提出完善我國兒童用藥相關目錄的相關建議。

1　國外兒童用藥相關目錄收錄情況

1.1 WHO兒童基本藥物示范目錄及兒童標準處方集

2007年，WHO發布了第一版《兒童基本藥物示范目錄》（EMLC），收錄了相對安全、有效和成本-效益較好的兒童用藥，目的是確定可供兒童使用的基本藥物，滿足兒童最基本的衛生保健需求［3］。第一版EMLC的兒童用藥共分為27大類，其中包括核心藥物清單222種，補充藥物清單65種。WHO根據兒童疾病治療進展，不斷對目錄進行補充更新［4］。

在EMLC推行過程中，WHO逐漸意識到兒童臨床用藥方面仍然缺乏直接用于臨床治療指導的全球性兒童用藥手冊。在此背景下，2010年，WHO在第二版EMLC的基礎上發布了首份面向世界的《世界衛生組織兒童標準處方集》。該處方集以世界已有最佳醫學證據為基礎，涵蓋了240多種基本藥物治療0～12歲兒童疾患的信息，提供了相關兒童用藥的推薦用法、劑量、副作用及禁忌癥等標準信息，為相關兒童用藥臨床使用提供了權威參考信息。

1.2歐洲兒科需求目錄

2004年，歐洲藥物管理局（EMA）對《歐盟藥品法》（EC/726/2004）進行修訂，成立兒科工作組，目的是解決與歐洲兒科藥物研發和使用相關的所有問題。2005年，相繼收集了15個兒科治療領域的藥品，制定了《歐洲兒科需求目錄》。根據兒科疾病系統和用藥特點，《歐洲兒科需求目錄》將藥物分為15大類，共397個品種。其中，藥品信息包括：許可兒科適應證、許可年齡群組、許可兒科劑量和許可劑型。

歐盟各成員國依據《歐洲兒科需求目錄》，組織藥品生產廠商、兒科醫師和利益相關者，對目錄中需要進行兒科研究的藥品進行相關研究，促進制藥企業、兒科醫師及利益相關方開展兒科藥物研發和上市，提高兒童用藥可及性和安全性。

1.3日本“兒科藥物療法審查會議”候選藥物目錄

日本厚生勞動省定期召開“兒科藥物療法審查會議”，通過醫生提供的信息證據，了解日本兒童使用處方藥的情況，收集并評價有關兒科治療藥物安全性和有效性的文獻證據，促進小兒用藥的開發，最終確立了“兒科藥物療法審查會議”《候選藥物目錄》。

日本“兒科藥物療法審查會議”《候選藥物目錄》將藥物按照學會劃分，共分為18個學會，如日本早產和新生兒醫學會等。各學會目錄下包含多種兒科藥品，并介紹其適應癥、治療年齡、劑型、用法用量等。該目錄對兒童臨床用藥起指導作用，讓醫生更加明確藥物的優先選擇順序、適用年齡及使用劑量，從而提高兒童用藥的安全性和有效性，促進日本兒童用藥的快速發展。

1.4南非兒童標準治療指南與基本藥物目錄

1998年，南非發布了第一版《南非醫院級別兒童標準治療指南與基本藥物目錄》［5］。目錄中的藥物標明使用劑型，并針對不同年齡的兒童給出了不同的推薦劑量。目錄中最主要的給藥途徑為口服給藥，占45.91%；其次是注射給藥，占31.32%、局部給藥排第三，占8.19%。藥物劑型包括片劑、口服液、散劑、注射液、洗劑、滴眼液、眼膏和5種特有劑型［6］。

2006年，南非更新了該目錄，增加了配套使用標準治療指南，以利于合理使用目錄中的藥物。與1988年版本相比，2006版正文部分為標準治療指南，涵蓋21類150種兒童疾病，每種疾病按疾病描述、治療目標、診療流程、風險因素、非藥物治療、藥物治療（包括藥品用法、用量和注意事項）進行介紹。

2　我國兒童用藥政策現狀

2003年頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）是我國最早與兒童直接相關的法律規范，正式將兒童納入藥物臨床試驗對象。隨后，為加強兒科臨床用藥管理，指導臨床合理用藥，相關法規以及鼓勵兒童用藥物研發、注冊和采購供應的政策陸續出臺，在醫療保險等相關政策中也有兒童用藥的體現。2011年，國務院發布了《中國兒童發展綱要》，對擴充、完善兒童用藥目錄提出更為具體的要求，明確指出：“鼓勵兒童專用藥品研發和生產，擴大國家基本藥物目錄中兒童用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄”。2012年，國務院頒布了醫藥工業“十二五”規劃，推進兒童用藥創新藥物開發和推進其產業化發展，成為“十二五”期間的主要任務之一。2014年，六部委聯合出臺關于保障兒童用藥的若干意見。兒童用藥安全問題已經成為國家發展不可忽略的問題，越來越受到國家的重視，我國兒童用藥政策也變得越來越完善［7］。

目前，我國兒童用藥政策內容比較松散，尚未形成完整的政策體系。現行的藥品管理法律法規，如《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等，均未對兒童用藥做出相關特殊規定。同時，我國目前沒有專門負責兒童用藥審評、監管的機構，還缺乏藥品知識產權保護等多方面的配套政策支持，兒童用藥研發、不良反應監測、上市評價等法規政策亟待完善。

3　我國兒童用藥相關目錄收錄情況

3.1基本藥物目錄方面

1982年，我國推出了第一版《國家基本藥物目錄》，2009年確立國家基本藥物制度，2013年公布了現行第八版《國家基本藥物目錄》，基本藥物目錄已成為提高我國人民用藥可及性的基本保障［8］。

據南方醫藥經濟研究所統計，第八版《國家基本藥物目錄》中，兒童專用劑型涵蓋顆粒劑、懸劑、口服溶液劑、混懸劑等適宜劑型。化藥和生物制品說明書中含兒童用法用量的有171種，占全部化藥和生物制品的53.9%；中成藥說明書中含兒童用法用量的有22種，占全部中成藥品種的10.8%。總體而言，我國現行基本藥物目錄包含的兒童用藥品種、劑型、規格較少，不能很好地滿足兒童基本用藥需求。

3.2集中采購目錄方面

2015年，國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》規定，我國公立醫院將通過掛網采購的方式直接對兒科非專利藥品進行采購，以滿足兒科臨床需求。隨后中華醫學會制訂了《兒科非專利藥品直接掛網采購示范藥品（化學藥品和生物制品部分）》，該目錄以安全、有效、經濟，適宜兒童使用為原則，共收錄化藥和生物制品品種40個。

與政府統一招標相比，醫院對部分兒童用藥直接掛網采購，不再唯低價是從，更加尊重市場選擇，可減少中間交易環節，增加企業回款速度，同時可以在一定程度上提高藥品使用量，無形中促進藥品的銷量，對企業加大在兒童用藥研發方面投入更多的精力和財力起到了鼓勵作用，但在推行過程中，還存在一些困難和阻力。從企業角度講，兒童用藥研發投入大、周期長，回報不確定性較強，單純以直接掛網采購的方式只是治標不治本，應該從更多方面設置一整套完備和清晰的保障機制，保障兒童藥研發企業的利益。

3.3醫保報銷目錄方面

2007年，新修訂的《醫保藥品目錄》充分考慮兒童用藥的特殊性，增補了部分兒科臨床診療必需的藥品，并對部分藥品的限定支付范圍進行修訂，同時對凡例進行了補充。新增中藥23種，西藥13種，全按照乙類藥品進行管理，小兒熱速清顆粒（口服液）等多種藥物被新列入醫保報銷范圍。醫保報銷目錄逐步增加兒童用藥品種范圍，在一定程度上提高了兒童的醫保支付能力。

然而，目前列入《國家基本醫療和工傷保險目錄》的兒童專用藥品仍然寥寥可數。經統計分析，納入國家醫保目錄且包含“兒”字的品種共30個，全部為中成藥。其中，與有小兒寶泰康顆粒等9種藥品與基本藥物目錄重合。國家醫保目錄中收錄的甲類兒童專用藥中僅有小兒消積止咳口服液一種，其余全部為乙類藥品。這就意味著，各省、自治區、直轄市需要根據當地的用藥習慣和經濟水平調整絕大多數兒童專用藥品的醫保基金支付比例。醫保兒童用藥品種少、不同地區報銷水平有較大差異等問題仍然存在。

3.4臨床使用方面

《中國國家處方集》是我國臨床合理用藥的權威指導性文件，為保障兒童用藥安全、有效、經濟，指導兒童臨床合理用藥，加強兒童臨床用藥管理，2011年，原衛生部醫政司編寫了《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷（兒童版）》。

按照兒科疾病系統及兒科用藥特點，《中國國家處方集（兒童版）》將兒童疾病分為20章，涵蓋相關治療方案269種，以及790余種兒童用藥，涵蓋了國家基本藥物目錄、醫保目錄及臨床治療需要的藥物。

此外，《中華人民共和國藥典.臨床用藥須知》《兒科疾病臨床路徑》以及《抗菌藥物兒科臨床合理應用指導意見》等也涉及兒童臨床用藥指導的相關內容。但總體來說我國專門針對兒童的臨床使用指南性文件較少，內容相對分散，系統性較差，部分疾病還存在交叉及矛盾的部分。

4　對完善我國兒童用藥相關目錄的建議

通過對國外兒童用藥目錄的梳理，發現兒童用藥目錄包含從研發生產、供應保障、臨床使用等多方面的目錄類型。建議我國以兒童基本藥物目錄為核心，從研發、供應、臨床使用等各環節，全方位構建兒童用藥相關目錄，促進兒童用藥研發，提升我國兒童用藥可及性和安全性。

4.1完善相關法律及政策的支持

國際上，許多國家設立了配套的法律法規體系鼓勵兒童用藥創新，提高兒童用藥可及性和安全用藥水平。我國也應借鑒其先進經驗，不斷完善我國兒童用藥的相關法律法規，為兒童用藥相關目錄完善提供良好的政策環境。建議在《藥品管理法》修訂過程中，增加專門針對兒童用藥的相關法條，鼓勵和支持兒童用藥整個藥物生命周期中相關目錄的制定和完善。建議我國食藥監總局提供相應的政策支持，設立專門針對兒童用藥的審評審批機構，為兒童用藥審評審批開設綠色通道，鼓勵兒童用藥的研發和上市；設立專門的兒童用藥監管部門，加強兒童用藥監管工作，保障兒童用藥安全，推動兒童用藥相關目錄的完善。

4.2加緊制定我國兒童基本藥物目錄

基本藥物目錄是保障我國公眾用藥可及性的重要手段，是我國藥物政策的核心內容。我國應加緊制定專門針對兒童群體的基本藥物目錄，并完善遴選、評估等相關配套措施，保障我國兒童用藥可及性。由于已遴選入WHO EMLC中藥物的安全性、有效性和經濟性等優于同類藥物，我國遴選兒童基本藥物時，可優先將WHO EMLC中的藥物列入兒童基本藥物目錄中。此外，建議我國與WHO接軌，通過循證醫學評價WHO兒童基本藥物目錄構建方法，探索其遴選標準、方法、流程與特征，為我國建立兒童基本藥物提供借鑒。

4.3制定兒童用藥優先研發目錄

借鑒兒童用藥研發情況較好國家的先進經驗，建議我國制定兒童用藥研發需求目錄，激勵兒科臨床試驗開展，促進兒童新藥的研發創制，特別是那些治療而通過臨床常見病、多發病及重大、疑難、復雜疾病等疾病的藥物［9］。建議成立國家級的兒科工作組，通過與兒科學術團體、制藥企業，權威兒科醫生及患者組織合作，專門負責遴選臨床急需或對兒童健康有重大影響的藥物，以及國外已上市中國未上市的兒童用藥，構建我國兒童用藥優先研發目錄，目錄中涉及的兒童用藥品種可以增加一定時間市場保護期，以此指引國內制藥企業研發方向，推動我國兒童用藥研究進展，提高我國兒童用藥可及性。

4.4繼續完善兒科臨床用藥指導文件

目前我國出臺的針對兒童用藥的臨床指導性文件較少，完善的兒童臨床用藥指導文件有助于制定兒科疾病治療方案，明確藥物的用法、用量；藥師也可據此點評兒童處方用藥是否合理，從而為我國兒童的用藥安全和權益提供保障。因此，建議我國根據兒科疾病特點和發展趨勢，并借鑒國際上的先進經驗，繼續細化完善兒科臨床用藥目錄及指導性文件，如研究制定兒科用藥臨床優先使用目錄及指南，及制定《中國國家處方集（中藥卷.兒童版）》等。兒科臨床用藥指導文件應涵蓋符合我國兒童疾病譜的常見疾病，并推薦相關藥物的用法、劑量等標準信息，同時明確藥物的優先使用順序，以及副作用及禁忌證等標準信息。

5　結束語

兒童健康水平是衡量一個國家或地區綜合水平的重要指標，關系著千家萬戶的幸福，保障兒童用藥是一項重大民生工程。雖然我國目前已出臺多項保障兒童用藥的措施，但與某些國家和地區相比還存在一定差距，我國應借鑒國際先進經驗，結合我國國情，全方位構建兒童用藥相關目錄，以滿足兒童基本醫療衛生需求，保障兒童安全、合理用藥。

［參考文獻］

［1］婁鵬舉.我國與WHO和美國的兒童用藥政策對比研究［D］.鄭州：鄭州大學，2012.

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［3］劉怡，程靜，張伶俐，等.全球兒童基本藥物目錄構建方法的比較研究［J］.中國循證醫學雜志，2015，15（5）:514-523.

［4］楊悅，粟高超. WHO兒童基本藥物示范目錄與我國基本藥物目錄中兒童用藥的比較研究［J］.中國藥房，2011，22（32）: 2994-2998.

［5］The Nationa1 Department of Hea1th，Pretoria，South Africa. Standard treatment guide1ines and essentia1 drugs 1ist for South Africa hospita1 1eve1 paediatrics 2006 edition［EB/OL］. http://www.kznhea1th.gov.za/chrp/documents/Guide1ines/ Guide1ines%20Nationa1/EDL%20Paediatrics/EDL%20Paediatrics%20Hospita1%20Leve1%202006.pdf.

［6］劉丹，程靜，張伶俐，等. WHO、印度、南非兒童基本藥物目錄與中國2012版基本藥物目錄的比較研究［J］.中國循證醫學雜志，2015，15（4）:393-402.

［7］劉健惠.關愛兒童，關注兒童用藥［J］.上海醫藥，2013（1）:41-43.

［8］錢麗萍，馬亞娜，張瑩.我國兒童基本藥物政策框架設計［J］.中國藥房，2014，25（12）:1060-1062.

［9］許順貴，劉春光.兒童用藥研發鼓勵政策研究［J］.中國藥物警戒，2014（12）:746-748，752.

Reflection on Related Catalog of Children's Medication of China

WANG Lei，SHAO Rong
Schoo1 of Internationa1 Pharmaceutica1 Business of China Pharmaceutica1 University，Nanjing，Jiangsu Province，211198 China

［Abstract］Learn from internationa1 advanced experience to give a reference for the improvement of re1ated cata1og of Chi1-dren′s medication. Arrange the estab1ishing condition of re1ated cata1og of Chi1dren′s medication for typica1 foreign countries and regions，then ana1yze the situation and drawback of re1ated cata1og of Chi1dren′s medication in term of many aspects inc1uding basic medicine cata1og，insurance，purchase through bidding and c1inic. China shou1d absorb internationa1 advanced experience，based on our own nationa1 conditions，to gradua11y perfect re1ated cata1og of Chi1dren′s medication so as to meet chi1dren′s basic medication needs and ensure chi1dren′s safety and rationa1 drug use.

［Key words］Chi1dren′s medication；Cata1ogue；Pediatrics

收稿日期：（2015-10-21）

［通訊作者］邵蓉（1962.10-），女，安徽蕪湖人，博士，教授，博士生導師，研究方向：醫藥政策與法規，E-mai1：shaorong118@163. com。

［作者簡介］王雷（1990.7-），男，山東德州人，在讀研究生，研究方向：醫藥政策與法規。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.03.004

［中圖分類號］R95

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2O16）O1（c）-OOO4-O4