醫院醫用高值耗材管理存在的問題及對策

樊小軍江蘇省常州市第一人民醫院物資采購管理中心，江蘇常州　213000

醫院醫用高值耗材管理存在的問題及對策

樊小軍
江蘇省常州市第一人民醫院物資采購管理中心，江蘇常州213000

醫用高值耗材隨著醫療衛生事業的發展，在臨床實踐中被大量應用，而且每年使用量仍在增長，但當前醫院對醫用高值耗材的管理仍存在較多問題。有鑒于此，為確保醫用高值耗材在醫院安全、合理的使用，必須加強對其管理，提高醫院對高值耗材的管理水平。

醫用高值耗材；管理；對策

［Abstract］With the development of medical and health services，the medical high-value consumables are largely applied in clinical practice，the application amount is still increasing every year，but there are still many problems in the medical high-value consumables in hospital at present.Based on this，we should enhance its management and improve the management level of high-value consumables in hospital in order to ensure the safety and rational application of medical high-value consumables.

［Key words］Medical high-value consumables；Management；Countermeasures

醫用高值耗材是指直接作用于人體，對安全性有嚴格要求、科技含量較高、生產使用必須嚴格控制、單價相對較高的消耗型醫療器械。常用醫用高值耗材包括心臟介入類、外周血管介入類、心臟外科類、神經內科介入類、骨科內植物類、眼科材料類、神經外科類、胃腸外科類（吻合器類）等等。隨著生物醫學技術的進步和醫療衛生事業的發展，醫院積極開展新技術、新業務，這使得有越來越多的高值耗材在臨床實踐工作應用［1］，同時每年醫用高值耗材的用量還在以驚人的速度增長。在整個醫療過程中，高值耗材的支出在整個醫療支出中占有相當高的比例。因此，加強醫用高值耗材的管理，不僅有利于提高醫療質量，減少醫療事故的發生率，而且有利于減少醫療資源的浪費、降低醫療成本，減輕患者醫療負擔。這就要求我們必須加強對醫院醫用高值耗材的管理。現就對醫院醫用高值耗材管理方面存在的問題及對策談談自己的看法。

1　醫院醫用高值耗材管理存在的問題

1.1醫院醫用高值耗材招標及采購把關不嚴格，缺乏監管

首先，各級醫院對醫用高值耗材招標、采購等環節都比較重視，對高值耗材制造商、代理的資質等有一定要求，其程序復雜、審核周期較長。個別科室或臨床醫師引導患者及家屬直接向銷售商購買高值耗材等現象，由于該產品未經審查，存在極大的醫療安全隱患；其次，醫用高值耗材生產商、代理商的生產許可證、經營許可證、注冊證等信息在經過審批后，由于高值耗材資質的實效性和資質的變更，使得高值耗材的注冊證、生產許可證等相關信息未及時更新，導致醫用高值耗材采購環節存在著巨大的安全隱患；再有，醫用高值耗材由于品種規格繁多，常為專科使用，具有技術要求高、專業性強等特點，僅憑一般采辦人員的專業知識及技能是無法勝任醫用高值耗材的采購工作的。這就造成臨床專科醫生直接和供貨商確定高值耗材的品種、規格、數量等，最后由供貨商匯總交采購中心辦理入庫手續。這使專科醫生個體的選擇權過大，缺少專家委員會論證，增加了選擇不當醫用高值耗材的風險。

1.2醫用高值耗材“零庫存”管理模式對醫療質量及安全的負面影響

所謂的“零庫存”管理模式，即醫療機構不直接儲存高值耗材，由代理商根據專科醫生的需要，將高值耗材送至臨床科室或醫生手中，在高值耗材被使用后，代理商憑臨床醫生簽署的憑據與醫院辦理結算。長期以來，由于醫用高值耗材品種規格繁多，每個患者使用時為一人一款，醫療機構為減少庫存，規避因醫療技術造成庫存高值耗材被淘汰的風險，降低醫療成本，提高資金使用效率。醫療機構對醫用高值耗材的管理普遍采用所謂“零庫存”管理模式［2-3］。采取該模式，在有效降低庫存風險、降低醫療成本及提高醫院資金使用效率的同時，對醫療質量和醫療安全也產生了一些負面影響。例如：①產品許可證、注冊證風險，代理商有可能違規使用沒有許可證、注冊證或不在注冊證有效期內的產品；②使用有效期或消毒日期過期的產品，實際使用耗材與登記注冊證不相符，增加發生醫療糾紛的風險；③商業賄賂風險，代理商為推銷自己產品或提高代理產品的銷量，頻繁公關，易誘發商業賄賂，破壞正常的醫療秩序；④收費混亂管理混亂，收費隨意性較大，技術手段上也無法嚴格審核其價格的準確性，不僅有少收、漏費，同時還存在多收、重復收費、誤收的情況，這既損害醫療機構的利益，也損害了廣大患者的權益，并容易導致醫療糾紛的發生，甚至給醫院聲譽帶來無法挽回的損失。

1.3醫用高值耗材信息化管理不完善，產品信息追溯困難

醫用高值耗材一般是臨床科室先使用，采購中心或設備科后入庫，在這種粗放型管理模式下，高值耗材在采購、使用、使用過程中及過程后效果等信息的反饋，常常不規范、不及時、不準確、不專業及不完整，采購中心或設備科無法準確跟蹤高值耗材管理。同時，由于患者維權意識增強，對醫療服務質量的要求越來越高，這種高期望值和醫用高值耗材管理的客觀現實存在差距。一旦高值耗材在使用過程中出現不良事件、不良反應或質量安全事故時，難以通過信息化手段及時準確查找問題產品的流通情況，為查找相關使用信息，往往只能通過查閱相關醫囑及病歷等資料等，其查找困難、效率低下，不符合醫用高值耗材的應急處理需求。

2　改善高值耗材管理的應對策略

2.1不斷完善和健全醫用高值耗材管理制度

醫院在遵守國家及各部門的法律、法規的前提下，應進一步完善醫用高值耗材的相關管理制度、明顯崗位職責。具體如下:①制定和完善相關管理制度。根據高值耗材采購、流通、存儲、使用等每一個環節都制定相關的制度。例如：《高值醫用耗材采購管理制度》《高值醫用耗材招投標制度》《新增植入性醫療器械準入制度》《醫用材料入庫驗收制度》《醫用耗材領用發放制度》《庫房管理制度》《醫療器械臨床使用安全控制與風險管理的工作制度》《供方資質審核評價制度》《醫療器械不良事件監測與報告制度》等。使高值耗材管理的每一個環節都有章可循；②進一步明確崗位職責。在高值耗材相關的招標、采購、庫存管理、財務等各部門之間，必須明確各自崗位職責，形成分段管理、各司其職、分工協作的工作關系。只有這樣才能規范操作行為，提高工作效率和質量，盡可能減少違規違章行為的發生，實現專業化分工。

2.2規范醫用高值耗材的準入資質管理以及采購程序

在高值耗材招投標過程中，必須按照國家相關法律法規及醫院相關規章制度，本著公開、公平、公正的原則，選擇合適的供應商，查驗供應商提供的相關證件的真實性和有效性。把真正有資質、信用好、注重服務的作為其高值耗材供應商。并將其提供的相關證件和資料復印歸檔保存；另外，在高值耗材招投標及采購過程中，應有臨床科室及專科醫師提出申請，由醫院設備專家委員會共同進行評議，決定是否引進及引進的規模等，然后在制訂采購計劃，按照采購程序進行采購［4］。只有這樣才能有效規避醫生個體選擇權過大，降低選擇產品不當的風險，并減少招投標及采購過程中的不規范行為。

2.3進一步完善高值耗材信息化管理建設

目前對于大部分醫院而言，基于歷史和現實的緣故，高值耗材“零庫存”管理模式的現狀無法根本改變。為彌補高值耗材“零庫存”管理模式的不足，應加快醫院醫用高值耗材信息化管理建設，將醫院信息管理系統（HIS）與物流系統進行有機整合。并在有條件的醫院盡早采用國際標準條碼編碼體系，通過國際標準條形碼，建立耗材產品信息庫，實現高值耗材全程可追溯管理。常用國際標準條碼編碼體系主要包括全球統一標識系統（Globe Standard 1，GS1）、美國在醫療領域應用的編碼標準（Health Industry Barcode，HIBC）［5］。采用這類國際標準條形碼，有利于統一規范高值耗材編碼，建立完備的產品信息庫［6］。一旦這些產品在使用后發生不良事件或醫療安全事故時，即可根據條形碼，向下可追溯到同批產品還有哪些科室使用，已經用到那些患者身上，向上可追溯到由哪個生產商生產及代理商供貨。同時，對產品許可證、注冊證即將到期，也可通過該平臺可提醒生產商及代理商，及時更換產品許可證、注冊證等。再有，可有效減少在高值耗材收費是少收、漏費、多收、重復收費、誤收的情況發生。

總之，加強醫院醫用高值耗材的規范化管理，不僅有利于保護招投標、采購及臨床科室相關人員，提高其工作效率，而且有利于防范醫療風險、提高醫療質量、降低醫療費用、降低醫院醫療成本，并能在一定程度上改善醫患關系，提高患者的滿意度。

［1］張苓，景肖玲.手術室醫用高值耗材的管理探討［J］.護理研究，2012，24（2）:529-530.

［2］羅軍.高值耗材“零庫存”管理的探索與實踐［J］.海軍總醫院學報，2008，21（2）:53-54.

［3］任筠，高天虹.醫用衛生耗材零庫存管理模式探討［J］.衛生職業教育，2010（15）:128-129.

［4］丹華.淺談高值醫用耗材的科學管理［J］.中國醫療器械信息，2009（4）:263-264.

［5］王劍，張楠，張亞晶.GS1標準體系和HIBC編碼標準及其應用［J］.信息技術與標準化，2009（6）:54-57.

［6］徐志榮，李鐵軍，徐汀，等.醫院高值耗材條形碼精細化管理模式探討［J］.中國醫學裝備，2011（11）:323-324.

Problems and Countermeasures of Medical High-value Consumables Management in Hospital

FAN Xiao-jun
Material Procurement Management Center，Changzhou First People's Hospital，Changzhou，Jiangsu Province，213000 China

R19

A

1672-5654（2016）05（c）-0029-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.15.029

樊小軍（1970.5-），男，江蘇常州人，本科，高級工程師，研究方向：高值耗材管理。

2016-02-20）