農業部獸藥產品批準文號核發系統建設與展望

康孟佼，秦玉明，馮克清，宮愛艷，田春艷，吳濤，譚克龍，安洪澤，陳莎莎，張珩，高艷春

(中國獸醫藥品監察所，北京 100081)

農業部獸藥產品批準文號核發系統建設與展望

康孟佼，秦玉明，馮克清，宮愛艷，田春艷，吳濤，譚克龍，安洪澤，陳莎莎，張珩，高艷春*

(中國獸醫藥品監察所，北京 100081)

對新建的農業部獸藥產品批準文號核發系統，就建設中的基本思路、整體框架、流程和時限、數據和數據管理、軟件和硬件環境、用戶管理等六個方面進行了介紹，并對下一步工作進行展望，以便用戶更好地理解和使用本系統。

獸藥；文號；系統;數據

農業部獸藥產品批準文號核發系統自2016年5月1日如期上線運行，實現了獸藥產品批準文號申報、審查、審批、制證和結果公開、信息查詢全流程網上流轉，極大地提高了工作效率和工作質量。為使行業有關用戶更好地了解、使用本系統，現將系統建設情況介紹如下，并對下一步工作進行展望。

1 基本思路

本系統為獸藥產品批準文號申報、審查和審批提供服務，其功能、流程、時限等開發設計必須以《獸藥產品批準文號管理辦法》(以下簡稱“《文號管理辦法》”)為依據。如《文號管理辦法》規定，“獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件”，據此，我們構建出了業務關系圖(圖1)，在充分理解此規定的基礎上建立了文號審查用企業數據庫、獸藥國家標準庫。系統應能做到全流程運轉，批準文號相關工作的所有環節自始至終全流程在網上運轉，減少在非全流程情況下人為的重復數據輸入勞動和差錯。系統操作應做到人機界面友好、響應速度快，系統業務數據的錯綜復雜只體現在系統內部，用戶實際操作界面要簡單、方便又快捷。最后，系統的本質是利用已有數據對數據進行加工，并產生新的審批數據，審批數據為本項活動的最終成果，必須保證數據的安全。

圖1 獸藥產品批準文號核發示意圖

2 整體框架

從應用角度，系統框架邏輯上可分為四個層次(圖2)。數據支撐層，有了這些數據，各用戶就可快捷方便地引用，減少了重復勞動，提高了工作效率，保證了數據格式規范，數據支撐層是系統功能實現的基礎要素。工作鏈條層，涵蓋了企業申報、省級審查、大廳受理、專家評審、農業部審批和辦結的全流程，各用戶按固定工作程序網上辦公，數據支撐層支撐完成申報、審查和審批。數據產生層，由工作鏈條層按流程運行產生文號庫數據和文號退回庫數據。系統對接層，本系統開發了多個接口，分別與國家獸藥基礎信息查詢平臺、國家獸藥追溯系統平臺、農業部行政審批結果查詢平臺對接，每日凌晨本系統自動向查詢、追溯平臺提供文號庫審批的數據，并將新增數據實時向行政審批結果查詢平臺推送。需要特別說明的是，4個層次僅是邏輯上的劃分，以便讓讀者更清楚的理解本系統構造，在系統實際運行過程中，這4個層次相互交織，很難從物理上將其完全分開。

圖2 文號系統結構示意圖

3 流程和時限

3.1 流程 系統工作流自前向后依次為企業填報提出申請、省級審查(或流程不經過省級)、大廳(不)受理、專家評審、農業部審批及制證、大廳辦結、結果公開與查詢。按照流程是否經過省級，可劃分為兩種流程，具體流程是否經過省級與《獸藥產品批準文號管理辦法》中規定的申請類別有關，詳見表1。

表1 不同申報類型及其流程

3.2 時限 按照《獸藥產品批準文號管理辦法》和農業部公告第2401號發布的《獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批規范》等規定，不同申報類型的承諾時限不同，農業部在承諾辦理時限內辦結。

4 數據和數據管理

4.1 數據 強大的數據支撐是本系統重要特點。各類型用戶在后臺眾多數據支撐下開展申報、審查和審批，基本不需手工填寫后臺數據以外的內容，有效地保證了工作質量、提高了工作效率，也確保了各類數據的格式規范，為下游環節有效利用數據奠定了良好基礎。

4.1.1 建立了文號工作用獸藥國家標準數據庫 該數據庫共收集獸藥典標準、地標升國標標準、新獸藥標準、進口獸藥標準等數據4680條，按相關規定對國家標準進行品種編號以便生成批準文號的后4位。每條標準都帶有以該標準產品通用名拼音首字母為助記符的字段，在系統企業端申報界面產品填寫框內，輸入與助記符相同的字母，將會把該標準有關字段如通用名、規格、執行標準、獸藥類型等自動引用出來，無需手工填寫。根據標準管理情況，廢止的標準在數據庫中置為無效狀態，在企業申報端無法被引用。

4.1.2 建立了文號工作用獸藥生產企業數據庫 該數據庫共收集獸藥生產企業數據2252條，每條數據設置19列字段。以《獸藥生產許可證》5位編碼為唯一不重復代碼，賦予每個企業登錄本系統的賬號，同時此5位碼也為批準文號9位編碼的前5位。每個生產企業信息在數據庫中為一條數據，非新建企業信息采取覆蓋式更新，新建企業信息采取新增方式入庫。賬號處于激活狀態的可以正常使用，被鎖定的賬號在鎖定期內將不能登錄本系統。根據需要在后臺對數據進行處理，使《生產許可證》上載明的各生產線在企業端單獨呈現，兩個以上生產地址的，每條生產線對應的生產地址都明確標注。

4.1.3 建立了批準文號數據庫 文號數據庫共收集自2008年1月1日起批準的文號數據15.4萬余條，且其數據量處于動態增長中。內含批準文號數據及包括標簽說明書在內的各種申報附件。考慮到2008年1月1日前獲批批準文號涉及的相關產品因已過有效期而退出市場流通，此部分數據暫未錄入文號庫中而是以物理備份方式保存。

4.1.4 建立了批準文號退回數據庫 申報未獲批的有關數據進入退回數據庫，顯示申報時的流水號、申報人、申報產品、退回理由等。相同申請人再次申報被退回過的相同產品時，在系統的專家評審界面，將會自動顯示上次被退回時間、理由，以便評審專家統一審查尺度。退回數據庫建立后，可隨時對退回情況進行分析，有利于管理部門針對高發、頻發退回情況出臺針對性的管理措施。

4.1.5 建立了常見退回理由庫、商品名庫 常見退回理由庫對各種退回原因進行規范性描述，用于技術審查環節自動選用已有退回理由，保證退回理由描述的規范性并提高工作效率。建立了商品名庫，針對企業申報某種產品的商品名，由系統在文號庫以及農業部正在辦理的批準文號申報數據中進行功能性檢索，檢索結果供審查人參考判斷商品名是否可通過技術審查。

4.2 數據管理

4.2.1 數據呈現 根據《獸藥產品批準文號管理辦法》，特定的數據只能出現在特定的申報類型中，如申報人選擇申報類型5.2，則該類型下呈現的數據將只能是列入比對目錄產品。電子數據呈現與紙質申報數據一致、同步。不同用戶只能查看和處理相應工作權限下的數據。

4.2.2 數據運行 申請人申報時一旦已經提交成功，則企業、產品和標準等申報信息為唯一不可變更內容，不會再發生變化。生產企業在獲得批準文號后，因企業名稱等變更而需變更批準文號的，需按變更流程申請。

4.2.3 數據編輯 “編輯”是指對以上數據庫(不包括退回庫)的數據按照有關規定進行的新增、變更的操作。在系統中編輯的操作必須有兩個不同賬號才能完成，一個賬號只能對數據進行新增、修改的操作，但這種操作不會直接生效、不能直接導致數據的變化；另一個賬號只能對前一個賬號的操作進行審批核對、不能對數據直接進行編輯，在系統中做出同意修改或不同意修改的審批。同意修改的，前一個賬號的修改操作生效；不同意修改的，數據恢復原狀。且上述賬號的任何操作在系統中都留有記錄:何時何人對數據進行了何種操作，以及編輯前后數據的變化，“雙人雙賬號”管理模式保證了數據編輯的安全性和數據的質量。

4.2.4 數據發布 申請人在系統中的申請經專家評審、農業部審批后進入“待辦結”狀態，農業部行政審批綜合辦公大廳在辦結后，審批結果數據予以發布。

審批退回的數據進入本系統“退回庫”。

審批通過的數據進入系統中的文號庫；文號庫的數據一方面進入農業部行政審批結果公開平臺，另一方面進入國家獸藥基礎信息查詢平臺、國家獸藥追溯系統平臺，供查詢和追溯。

5 軟件和硬件環境

為提高系統運行速度，克服系統打開慢、上傳附件慢等現象，使得用戶有良好的體驗和方便使用，中國獸醫藥品監察所于2016年新購2臺服務器，托管于農業部信息中心，專門用于本系統的網頁訪問和后臺數據處理。

5.1 硬件 因為應用系統要滿足全國各地的用戶應用，采用了兩臺高性能機架式服務器、網頁應用端與數據庫端分別部署的方式。網頁應用端服務器，采用1臺2U機架服務器，單獨配置網頁應用：服務器包括2顆2.4Ghz的Intel Xeon E5-2620 v3型號CPU，每顆CPU包括6內核，多用戶并發操作，系統網頁運算請求處理能力達到12個普通CPU的運行能力；配置32 G大小的奇偶校驗服務器內存，保證數據的準確性；配置3塊1萬轉速的1T容量的服務器硬盤，組成raid5磁盤數據陣列，實現了大容量數據附件的傳輸與保存，同時保證在一塊硬盤出現意外硬件故障，系統仍然能夠正常運行。數據庫端服務器，采用1臺2U機架服務器，單獨配置后臺數據庫應用：服務器包括2顆2.4Ghz的Intel Xeon E5-2620 v3型號CPU，每顆CPU包括6內核，后臺數據庫檢索、查詢的運算能力，達到12個普通CPU的運行能力；配置32 G大小的奇偶校驗服務器內存，保證數據的準確性；配置3塊1.5萬轉速的300 G容量的超高速服務器硬盤，組成raid5磁盤數據陣列，保證后臺數據的安全，同時保證硬盤磁頭的雙磁頭讀寫，提高數據檢索、查詢速度。

客戶終端的最低硬件配置，只要滿足2 G頻率CPU，2 G內存，500 M剩余磁盤空間的普通臺式電腦，即可通過公網登錄系統，進行業務操作。

5.2 軟件 服務器采用windows2008的服務器操作系統，后臺數據庫采用SqlServer2008數據庫，是windows平臺上比較成熟的系統+數據庫的系統架構組合。

客戶終端的最低操作系統配置，只要滿足windows XP及其以上版本操作系統，IE7.0及其以上瀏覽器，Office2003及其以上版本辦公軟件，即可通過公網，正常登錄系統，進行業務操作。

6 用戶管理

系統用戶分為企業用戶、省級用戶、部大廳用戶、中監所用戶和部獸醫局用戶。系統管理員賬號按規定可對各級賬號權限進行調整。企業用戶賬戶創建的賬戶默認權限配置，可新建申請、查看正在辦理、已批準、已退回等情況，并對自己的賬戶信息進行補充、修改密碼等。如企業用戶被列入重點監控或生產許可證已過有效期，則該賬戶鎖定，不能登錄系統，需根據管理部門明確文件指令才能解除鎖定。

7 展望

自2005年1月1日起農業部開始獸藥產品批準文號核發工作。過去十年來，每年批準文號申報數量平均2萬件以上，占農業部所有行政審批業務申報數量的40%，占獸醫窗口全部業務申報數量的80%以上。全國1800余家獸藥生產企業，長途跋涉到京遞交申報資料，同時技術審查、審批采用人工錄入、手工處理，巨大的數量與管理方式相對滯后形成矛盾。本次系統建成并投入應用意義重大，包括提高申報、審查和審批工作效率，規范審查、審批質量，讓全程活動按照統一的規范運行等。

7.1 “全流程”網上核發系統作用較大 從企業用戶申報到省級審查、大廳受理、中監所專家評審、獸醫局審批、大廳辦結以及制證、數據發布等全部活動均在本系統完成，極大提高了工作效率和申報、審查、審批工作質量。數據全程應用，申請人可以快捷的填報、申請，通過從本系統后臺數據庫引用數據進行申報，減少了輸入錯誤、提高了效率。智能化輔助審查，建立數據和業務的計算規則，在各級用戶審查界面呈現智能化計算結果，用戶省力又省心即可做出正確的判斷。系統流程清晰，設定了承諾時限并自動計時、提前警示。審批過程實時接收電子監察、審批結果實時網上平臺公開，為實現政府工作的政務公開、建設透明化政務提供了技術保證。

7.2 “系統對接”有效提高工作效能 通過接口，本系統入庫的文號數據同時自動進入國家獸藥基礎信息查詢平臺、國家獸藥追溯系統平臺，向社會和行業查詢、監督提供數據支撐。這是獸藥行業“系統對接、數據共享”的一次成功實踐，打開了數據利用空間，促進了數據互聯互享，極大地提高了業務管理的信息化水平和公共服務能力。

7.3 “無紙化”為努力方向 根據已有成功實例，電子核發系統一般要經歷“紙網同步、先網后紙、只網不紙”三個步驟，才能實現無紙化辦公。目前本系統雖尚處于“紙網同步”階段的后期，但“只網不紙”是努力方向。待線下管理接受、系統功能進一步完善等時機成熟時，需在“全流程”基礎上順勢推進“無紙化”。

7.4 “標簽說明書公開”技術上已具備條件 本系統建設中制定了標簽說明書格式、大小等技術指標，并將其固化到系統中，企業端上傳標簽說明書時，不符合要求的將不能上傳成功并予以提示。在本系統文號庫中，企業上傳的經審批的標簽說明書作為數據庫一個字段內容，與相關批準文號關聯在一起。由此可見，本系統妥善解決了標簽說明書公開的兩個技術難題，一是標簽說明書的采集，一是標簽說明書的入庫。目前本系統文號庫中標簽說明書雖尚未公開，但技術上已具備條件。

7.5 為市場監管提供有力支撐 本系統構建了生產企業庫、批準文號庫等數據庫系統，實現了生產企業許可證和GMP信息及產品批準文號信息的每天動態更新。能夠及時準確判斷出具體某個企業的獸藥產品批準文號已換發、注銷、過期或該企業是否已注銷、過期，具有快捷、準確的查詢、統計功能。下一步可根據管理部門要求，為各省、地(市)、縣獸藥監管執法用戶提供批準文號數據、企業數據以及獲批標簽說明書數據等查詢功能，為獸藥市場監管提供有力技術支撐。

[1] 中華人民共和國國務院. 獸藥管理條例[S]. 國務院令第404號，2004.

[2] 中華人民共和國農業部. 獸藥產品批準文號管理辦法[S]. 農業部令2015年第4號，2015.

[3] 康孟佼，高艷春，田春艷,等. 全國獸藥產品批準文號數據管理系統的建立[J]，中國家禽，2013，35(8)：53-55.

[4] 高艷春，康孟佼. 關于獸藥產品批準文號分級分類審批管理的思考[J]，中國獸藥雜志，2013，47(9)：55-58.

(編輯：陳希)

The Introduction to the Construction and the Futhure of the Software System of MOA Veterinary Drug License

KANG Meng-jiao，QIN Yu-ming，FENG Ke-qing，GONG Ai-yan，WU Tao，TAN Ke-long，AN Hong-ze，CHEN Sha-sha，ZHANG Heng，GAO Yan-chun*

(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081，China)

The software system of MOA(Ministry of Agriculture of The People’s Republics of China) veterinary drug license were been introduced from the aspect of basic principles, the framework, flow and time limit, data and data management, condition of hardware and software, user administration, and it’s future ,and all which will be useful in helping user understanding and use the software.

veterinary drug; license; software system; data

農業部農業投入品登記注冊審批項目(編號2130110)。

2016-08-23

A

1002-1280 (2016) 10-0044-05

S851.66