醫療器械磁致位移力測試的空間選點研究

孫 冰，白景峰，岳承筠，朱 亮，李 勇

1 上海交通大學Med-X研究院，上海市，200030

2 上海微創醫療器械（集團）有限公司，上海市，201203

醫療器械磁致位移力測試的空間選點研究

【作者】孫 冰1,2，白景峰1，岳承筠2，朱 亮2，李 勇2

1 上海交通大學Med-X研究院，上海市，200030

2 上海微創醫療器械（集團）有限公司，上海市，201203

金屬植入物在磁共振環境下，會受到位移力的作用，該文通過實驗設計，對全部空間位置的磁場進行測量，結合計算機數據處理，在核磁共振環境位移力可評價區域，找出了極限位置的空間坐標。對未達到磁飽和的器械，最大偏移位置位于空間梯度與梯度變化乘積最大點處；對達到磁飽和的器械，最大偏移位置位于空間梯度變化最大點處。

磁共振；梯度；磁致位移力

隨著醫療技術的不斷進步，越來越多的患者開始使用長期留在體內的植入性醫療器械。這些患者在進行核磁共振成像檢查時，就要考慮安全風險。特別是對金屬植入物，核磁環境下金屬植入物會被磁化為磁性物體，因此在位于空間梯度磁場中會受到力的作用。該力會導致磁性物體在梯度場中移動，即位移力[1]，所以對于這類植入性醫療器械就要評估其位移力是否在安全的范圍內，以明確植入此類醫療器械的患者是否可以接受核磁共振成像檢查[2]。

測試位移力的過程是先通過高斯計測試人體進入磁共振設備檢查腔內時，所處空間范圍內的磁場強度，找出能使金屬植入物產生最大位移力的空間點，對于低于磁飽和的金屬植入物，極限位置出現在磁場梯度與梯度變化乘積(|B||△B|)最大值處；對于超過磁飽和點的金屬植入物，極限位置出現在磁場梯度變化(|△B|)最大值處，然后將樣品放置于該位置讀取偏轉角度。然而，常用的核磁設備磁腔直徑約60 cm，長度約200 cm，要找出最大位移力的空間點，勢必需要對所有空間點進行測試，若按照1 cm的間隔進行測試，就有近60萬個點，若間隔1 mm，就有近6億個點，這一測試過程非常繁瑣，因此需要設計實驗方案，尋求一種簡便辦法，將核磁設備的磁場分布情況完全呈現出來，方便后續直接測試。

本文的研究就是通過對典型位置的測試，結合計算機進行3D數據擬合，將核磁設備的磁場分布情況完全呈現出來，從而確定最大位移力點的空間坐標。

1 材料與方法

1.1 測試設備

測試設備包括：Magnetom Trio 3.0 T超導型磁共振成像系統，Siemens；FH54高斯計，德國瑪格力磁電公司；矩形框架，為一長方體的框架與可移動的T型尺組成，如圖1所示。為了定位磁腔入口處不同磁場強度的空間位置，分別在矩形框架的上表面標記了刻度值0、8、16、24 cm，在T型尺上標記了刻度值0、5、10、15、20、25 cm。同時定義矩形框的上表面標有刻度的長度方向為空間坐標的x軸，T型尺為空間坐標的y軸，沿磁腔方向為z軸。

圖1 矩形框架Fig.1 Rectangular frame

1.2 測試方法

首先需要說明的是矩形框架的擺放位置。因核磁設備的磁腔是對稱結構設計[3]，所以只需要測量約1/4的空間即可，人體在進入磁腔期間，支架會受到磁場作用而移動，因此將矩形框架的初始位置定于磁腔入口處，利用矩形框架進入磁腔的過程模擬實際運動。下面用空間定位圖來講解具體的測試方法。

如圖2所示的空間定位圖簡潔地描述了所需要測試數據點在整個空間中的分布情況。依據圖2，具體的測試安排如下：

(1) xy平面內一共分布著24個測試點；

(2) z軸方向是磁腔的軸向方向，測試中核磁設備的初始定位位置為106.5 cm，以此位置作為z軸的第一測試點，每隔1 cm取1點，直到測試到66.5 cm為止。因此，單從z軸方向看一共分布著41個測試點；

圖2 空間定位圖Fig.2 Spatial location map

(3) 因此在整個空間中一共分布著24×41=984個測試點。

測試中，利用3M膠帶將高斯計的測試頭分別定位在上述984個測試點上，待高斯計數值穩定后讀取示值，即為該空間點的磁場強度。

2 測試數據與分析

實際上，MRI靜磁場梯度較大的區域出現在磁腔入口的地方。對于低于磁飽和的支架，最大偏轉角度出現在|B||△B|最大處；對于超過磁飽和點的支架，最大偏轉角度出現在|△B|最大處[4-5]。因此，需要在測試數據的基礎上計算出最大的|B| |▽B|與|△B|的數值及其空間位置。

值得注意的是，磁場梯度△B為一矢量。因此，在我們的實驗條件下不能單純地認為磁場梯度的變化是沿著x，y或z軸的一矢量，它的大小和方向應該是由空間三個方向的磁場強度共同決定。此外，在上述測試方案中，設計了984個數據點，但是兩兩數據點間隔區域的數據是空白的，因此如果僅僅以目前的測試數據來計算未必能有效地反應實際空間中的磁場分布情況。為此，需要引入3D擬合的概念對數據進行分析，以目前984個數據點為基準，將空白區域利用計算機按照數據的規律擬合填充。

2.1 磁場梯度|△B|的擬合結果

根據上述分析，在利用計算機擬合后，對這些區域分析，磁場梯度最大的點出現在坐標為(x, y, z)=(24, 25, 85.5)處，其值為7.601 T/m。

將空間坐標x, y, z與磁場梯度|▽B|這四組數據，分別進行三維云圖分析，其中圖3為（x, y, |▽B|），圖4為（x, z, |▽B|），圖5為（y, z, |▽B|）。結合空間定位圖來理解這些擬合結果，最大的磁場梯度出現的位置位于實際測試設備的邊緣位置，該位置非常靠近磁腔壁的上方。

圖3 （x, y, |▽B|）三維圖Fig.3（x, y, |▽B|）3D map

圖4 （x, z, |▽B|）三維圖Fig.4（x, z, |▽B|）3D map

圖5 （y, z, |▽B|）三維圖Fig.5（y, z, |▽B|）3D map

從實際測試位移力的角度考慮，若測試樣品較大則不利于放置。因此需要結合測試的條件，給出在區域內其余位置的最大磁場梯度坐標作為備選方案，具體數據見表1。

圖6 （x, y, |B||▽B|）三維圖

Fig.6（x, y, |B| |▽B|）3D map

圖7（x, z, |B||▽B|）三維圖

Fig.7（x, z, |B||▽B|）3D map

圖8（y, z, |B||▽B|）三維圖

Fig.8（y, z, |B||▽B|）3D map

表1 最大|▽B|坐標表Tab.1 Coordinates of the maximum|▽B|

表2 最大|B||▽B|坐標表Tab.2 Coordinates of the maximum|B||▽B|

2.2 磁場中|B||▽B|的擬合結果

依據的擬合結果，與原有的磁場強度值相乘，對該區域分析后發現，最大的點出現在坐標為(x, y, z)=(24, 25, 78.5)處，其值為16.810 T2/m。圖6為（x, y, |B| |▽B|）的三維圖，圖7為（x, z, |B| |▽B|）的三維圖，圖8為（y, z, |B| |▽B|）的三維圖。

與磁場梯度相同，需要給出在區域內其余位置的最大|B||▽B|坐標作為備選方案，具體數據見表2。

3 結論

在空間分布設計實驗的基礎上，將核磁設備中一定區域空間內的磁場梯度|▽B|和與磁場梯度有關的|B||▽B|值的分布情況進行擬合，得出在核磁共振環境下位移力可評價區域，空間梯度與梯度變化乘積最大的點出現在坐標為(x, y, z)=(24, 25, 78.5)處，其值為16.810 T2/m。磁場梯度最大的點出現在坐標為(x, y, z)=(24, 25, 85.5)處，其值為7.601 T/m。同時也給出了幾組備選坐標點，方便后續位移力測試時，具體測試位置的選取。

[1] 劉懷軍. MRI基礎與臨床[J]. 中國醫療設備, 2008, 23(9): 141-145.

[2] CDRH. Establishing safety and compatibility of passive implants in the magnetic resonance (MR) environment[EB/OL]. http://www. fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ guidancedocuments/ucm107708.pdf. 2014-12-11.

[3] ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device[S].

[4] ASTM F2052-06, Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on medical devices in the magnetic resonance environment[S].

[5] CDRH. Guidance for industry and FDA staff - non-clinical engineering tests and recommended labeling for intravascular stents and associated delivery systems[EB/OL]. http://www. fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/ucm071863.htm. 2010-04-18.

Research on Choosing Position for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices

【Writers】SUN Bing1,2, BAI Jingfeng1, YUE Chengyun2, ZHU Liang2, LI Yong2

1 Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200030
2 Shanghai MicroPort Medical (Group) Co. Ltd., Shanghai, 201203

Metal implants will be affected by force in the magnetic resonance environment, this paper’s experiment measured all the spatial position of the magnetic field，combining with computer, found out the limit conditional position in the space available in the magnetic resonance environment. For devices below saturation, the location of maximum deflection is at the point where the multiply value of the magnitude of the magnetic field and the magnitude of the spatial gradient of the magnetic field is maximum. Above the magnetic saturation point, the maximum deflection will occur at the location where the magnitude of the magnetic field is maximum.

magnetic resonance, magnetic field, magnetically induced displacement force

R318.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.005

1671-7104(2016)04-0254-03

2016-02-19

孫冰，E-mail: sunbing77@aliyun.com