電磁掃描技術在醫用電子設備電磁兼容整改中的應用

侯建勛，徐 濤，王曉煒，易浦飛

1 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心），深圳市，518057

2 深圳市計量質量檢測研究院，深圳市，518055

3 容向系統科技有限公司，深圳市，518053

電磁掃描技術在醫用電子設備電磁兼容整改中的應用

【作者】侯建勛1，徐 濤2，王曉煒1，易浦飛3

1 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心），深圳市，518057

2 深圳市計量質量檢測研究院，深圳市，518055

3 容向系統科技有限公司，深圳市，518053

該文結合實際案例，介紹電磁掃描技術在醫用電子設備電磁兼容整改中的主要應用及優勢，如快速全面掃描，穩定輸出保證結果重現性，準確定位干擾源和高效完成整改測試等，并冀其對相關工作的順利有效開展有所幫助。

電磁掃描；電磁兼容；整改對策；醫用電子設備

0 引言

醫用電子設備正處于一個相對繁榮興旺的發展時期，隨著生物電子技術的進步以及應用需求的增加，其工作頻段不斷擴展，電路板布線密度逐步增加，高敏感電子元器件隨之被更廣泛地應用到產品設計當中，由此帶來的電磁兼容性問題已為業界廣泛認知。醫用電子設備通常又工作在醫院等電磁環境較為復雜的區域[1]，與患者生命健康密切相關，其電磁兼容性能已成為衡量產品質量的重要通用性指標。YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》等相關電磁兼容標準[2-4]自2014年1月1日起開始實施，至今已全面覆蓋所有醫用電子設備。從醫療器械注冊檢驗開展電磁兼容性能測試以來的檢驗結果情況來看，國產醫用電子設備一次性通過所有電磁兼容性能測試項目的幾率并不高，大部分產品均需進行部分整改，并在整改后通過相關測試。因此，如何在產品注冊檢驗乃至設計開發過程中進行必要且有效的電磁兼容整改，將直接關系到承檢機構樣品周轉率和檢驗效率，以及委托單位產品注冊和設計開發周期，可謂至關重要。本文以我機構建立的電磁兼容整改技術服務系統為例，介紹電磁掃描技術在醫用電子設備電磁兼容整改中的應用及優勢。

1 常規方法及問題

由于國內大部分醫用電子設備生產企業，尤其是中小型企業，目前普遍缺乏電磁兼容方面的專業技術人員，當電磁兼容測試出現問題時，為使產品盡快通過注冊檢驗，往往都是硬件工程師根據具體情況對產品進行應付式整改[5]，如，在產品各端口串接磁環；在電源端口增加高檔濾波器；在產品表面大面積地貼導電鋁箔；增加隔離變壓器等方法。這些方法雖行之有效，卻往往不具備大規模量產的可行性，多數企業未必會付諸于實際生產，從而治標不治本，浪費檢測資源，徒增上市后行政監管成本。如何保證電磁兼容整改的真實性、有效性和可行性，是當前醫療器械注冊檢驗和后續監管過程中一個需要特別關注的問題。

有效的電磁兼容整改需要從干擾源、耦合通道和敏感設備等電磁兼容問題產生的三要素著手，對產品不合格項目的具體情況進行科學分析，確定干擾源位置及相互干擾的途徑和方式，再根據隔離干擾源、切斷耦合路徑、保護敏感設備等三原則去分析結果，并對產品進行針對性整改[6]，從而使其滿足相關要求。通常來說，主要的整改方法有如下幾種[6]：1）確定干擾源位置，通過在相關位置增加去耦電容或衰減器，或使信號線遠離干擾源等方法來減弱干擾源的影響；2）通過增大電路間距、增加濾波器，或用高導磁材料包扎敏感線路等方法來降低線間耦合；3）選擇適當接地方式和阻隔地環路以改善地線結構，降低地線干擾；4）采用電場屏蔽或磁場屏蔽的方法，抑制空間傳播的電磁干擾；5）通過分析頻率點分布以重新布線，改進電路板層疊結構，進而從根本上改善電路結構。

以上方法均可有效改善產品電磁兼容性能，但須首先掌握產品干擾源位置、耦合通道、頻率點分布等電磁特性。我機構所建電磁兼容整改技術服務系統主要采用電磁掃描系統，輔以手持式近場探測器來完成此項工作，其中電磁掃描系統的運用有效地降低了測試和除錯時間，提高了整改測試效率，下文將結合案例具體介紹其系統構成、主要應用及優勢。

2 系統構成及應用

2.1 系統構成

電磁輻射是電子設備上的高頻電流回路形成的，基于這樣的原理，電磁掃描系統主要通過高密度近場磁場探頭（H場探頭）陣列對電子產品電路板進行電磁場近場掃描和測量，數據經由頻譜分析儀采集并通過配套控制軟件分析處理，最終給出被測物產生的電磁干擾頻譜圖和空間分布圖。其系統主要由平板掃描器、掃描控制器、頻譜分析儀和信息處理計算機構成，如圖1所示，各組成部分主要功能如下：1）平板掃描器：主要由1 200余個近場磁場探頭構成，用于感應被測樣品（電路板）上的高頻電流回路，并把經處理后的RF信號輸出到頻譜分析儀；2）掃描控制器：用于控制平板掃描器的探頭切換和頻譜分析儀的數據采集，暫存經頻譜儀分析處理的數據，并把數據傳送到信息處理計算機；3）頻譜分析儀：在掃描控制器的控制下，對平板掃描器的RF輸出進行測量和分析；4）信息處理計算機：運行電磁掃描系統控制軟件，控制系統工作并讀取掃描控制器內的測量數據，進行最終的數據處理和分析，給出直觀的圖形數據和測試結果。

圖1 電磁掃描系統構成圖Fig.1 The schematic of electromagnetic scanning system

2.2 整改測試中的主要應用

2.2.1 獲取電路板完整電磁特性

電路板（PCB）往往是電磁干擾的源頭，盡力減少PCB引發的電磁輻射，是解決電磁兼容問題的最有效手段。為此，我們需要借助一些傳統儀器設備，如時域的示波器、邏輯分析儀，以及頻域的頻譜分析儀、手持式掃描探頭等，去探測樣品PCB的電磁特性并對其加以分析和判斷，之后方能進行有效整改。但是，時域設備只能觀察一個或者有限幾個信號的時域波形，頻域設備也只能給出某位置點于某頻段的頻譜數據，類似傳統工具無法提供反映PCB整體電磁特性的測量數據。

與以上傳統工具不同，電磁掃描系統具有頻譜和空間掃描功能，能夠在一定的頻域范圍內(覆蓋10 kHz～3 GHz)，探測樣品PCB被測區域中由探頭陣列定義的每一個空間位置點在整個測試頻段的輻射情況，從而獲得被測樣品完整的電磁特性信息，并將其直觀地表現為合成頻譜圖、合成空間分布圖及其三維效果圖，由左至右依次如圖2所示(此圖為某型紅外治療儀控制電路板在30 MHz～1 GHz頻段上的電磁特性圖)。所示合成頻譜圖可以看作PCB上所有不同位置點(由探頭陣列定義數量)頻譜掃描數據的疊加，合成空間分布圖則為測試頻段不同頻點時PCB空間掃描數據的疊加，我們可以從中按需剝離任意一個或多個指定頻率點的空間分布圖或指定位置點的頻譜圖。這些數據可直接用于產品整改前后PCB電磁特性對比分析，從而直觀地預判整改效果，同時可作為摸底測試的方法，降低電波暗室占用率并提高產品電磁兼容整改后測試通過率。

圖2 合成頻譜圖和空間分布圖圖例Fig.2 Sample of compositive frequency spectrum and spatial distribution

2.2.2 定位電磁干擾源

獲得PCB完整電磁特性信息后，通過對合成頻譜圖和空間分布圖疊加數據的進一步分析，可以方便快速地定位電磁干擾源，找到問題所在并有效完成整改。如圖3為某型超聲診斷設備控制電路板未整改時獲得的合成頻譜圖，可見在50 MHz～700 MHz頻段有多處存在較大輻射的頻率點，其較大輻射頻率點依次為66 MHz，83 MHz，132 MHz，166 MHz，198 MHz，249 MHz，264 MHz，33 2MHz，415 MHz，462 MHz，498 MHz，594 MHz，664 MHz等，如圖3中六邊形符號所示，可見輻射來源主要為66 MHz和83 MHz及它們的各次諧波，其中83 MHz及其諧波出現的高幅頻點最多且幅度最高，因此這里將以83 MHz為例來說明定位干擾源的方法。

圖3 某超聲產品合成頻譜圖Fig.3 Compositive frequency spectrum of an ultrasound equipment

首先，通過電磁掃描系統控制軟件的空間分布合成功能，將基礎頻率83 MHz及其2次(83×2＝166 MHz)、3次(83×3＝249 MHz)、4次(83×4＝332 MHz)、5次(83×5＝415 MHz)、6次(83×6＝498 MHz)、8次(83×8＝664 MHz)諧波等7個頻率的空間分布數據疊加以獲得83 MHz及其諧波合成空間分布圖，如圖4所示，由此可確定電磁干擾源可能出現的范圍及路徑，如圖中虛線所示。其次，選取83 MHz各次諧波中出現最大輻射的頻率—498 MHz，以及出現顯著輻射的最高頻率—664 MHz來做空間分布圖對比，并主要對83 MHz及其諧波的輻射源可能出現的范圍進行輻射分析。如圖5所示，498 MHz及664 MHz空間分布圖中最大輻射出現在相同的位置，且該點的合成頻譜圖顯示83 MHz及其各次諧波的最大輻射均在此位置出現，因此該點即為83 MHz及其諧波所涉電磁干擾源之所在。

圖4 頻率83 MHz及其諧波合成空間分布圖Fig.4 Compositive spatial distribution of 83 MHz and its harmonics

圖5 頻率498 MHz和664 MHz空間分布圖對比Fig.5 Comparison of spatial distribution between 498 MHz and 664 MHz

2.2.3 驗證整改措施的有效性

通過上述過程定位電磁干擾源之后，可圍繞干擾源實施整改，并通過電磁掃描系統予以快捷的驗證，如證實措施有效，再進一步開展摸底測試或直接完成整改后測試，以減少樣品對電波暗室等相對緊缺檢測資源的占用時間，提高測試效率。上述超聲診斷設備案例，其問題出現的主要原因在于PCB設計不合理，未能考慮如此高頻（498 MHz及664 MHz）信號的電源濾波，且電源平面附近沒有地平面（相當于幾十皮法的濾波電容），無法濾除幾百兆的高頻分量，導致電磁干擾傳遞到背板并影響到其他線纜。確認干擾源位置后，在相應位置芯片電源和地之間，并聯一個濾波電容（47 pf）以減少電源紋波，進而成功控制電磁干擾的傳播路徑。經電磁掃描系統再次掃描驗證，整改后從干擾源到其他線纜的干擾被明顯抑制，減少約10 dB以上，由此證明采取的整改措施是有效的，其后該產品順利通過EMC測試。

3 總結

綜上所述，在醫用電子設備電磁兼容整改測試中應用電磁掃描技術的優勢主要體現在快速、穩定、準確和高效等四個方面：一、快速全面掃描。具有高速大范圍頻譜和空間掃描能力，千余陣列近場探頭可覆蓋測試面積達750 cm2，可在幾秒到百秒內獲取絕大部分產品電路板的完整電磁特性；二、穩定輸出保證結果重現性。平板掃描器上的探頭陣列位置固定，通過后臺控制程序進行電子切換，被測電路板可以穩定放置，從而降低如手持探頭測距或位置變化帶來的人為定位誤差，保證測試結果重現性；三、準確定位干擾源。具有合成頻譜和空間分布圖數據疊加和分析能力，可快速準確定位干擾源及傳播路徑，使整改測試能夠有的放矢；四、高效完成整改測試。其一，該系統可以便捷地驗證整改措施有效性，完成摸底測試，提高測試效率；其二，該系統自動化程度較高，數據結果可視化，測試人員可以快速上手。鑒于醫療器械檢測機構全面開展電磁兼容測試工作起步較晚，新進人員比例較高等特點，以上優勢對有關機構相關工作的順利有效開展勢必有益。

[1] 孫京昇, 孟志平, 許峰, 等. 對多參數監護儀電磁兼容整改的研究[J]. 首都醫藥, 2010, 10:8-10.

[2] 國家食品藥品監督管理總局. YY 0505-2012, 醫用電氣設備 第1-2部分: 安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].

[3] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分: 通用要求[S].

[4] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分: 特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備[S].

[5] 李澍, 王權, 任海萍, 等. 醫療器械電磁兼容整改方案的有效性分析[J].中國醫療設備, 2014, (8): 121-123.

[6] 王貴虎. 電磁兼容性整改的幾種方法[J]. 電子質量, 2000, (1): 32-34.

Application of Electromagnetic Scanning Technique to EMC Countermeasure for Medical Electrical Equipment

【Writers】HOU Jianxun1, XU Tao2, WANG Xiaowei1, YI Pufei3

1 Shenzhen Institute for Drug Control (Shenzhen Testing Certer of Medical Devices), Shenzhen, 518057
2 Shenzhen Academy of Metrology & Quality Inspection, Shenzhen, 518055
3 Compliance Direction Systems Inc., Shenzhen, 518053

With practical cases, this paper is to show the major application and according advantages in EMC countermeasure for medical electrical equipment, for instance, rapid fully-scanning, stability to ensure repeatability, precise location of interference source and efficient countermeasure. It is likely helpful and significant to related test being conducted successfully and effectively.

electromagnetic scanning, EMC, EMC countermeasure, medical electrical equipment

TM937

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.013

1671-7104(2016)04-0282-04

2016-04-21

侯建勛，E-mail: houhit@qq.com