關于監護類標準中報警條款的思考與探討

馮 婷

上海市醫療器械檢測所，上海市，201318

關于監護類標準中報警條款的思考與探討

【作者】馮 婷

上海市醫療器械檢測所，上海市，201318

該文總結了監護類標準中關于報警要求的條款，論述了報警要求對于監護儀檢測的意義，針對報警條款中技術報警視覺提示不能予以關閉、栓鎖報警和非栓鎖報警不能同時存在的要求，作了思考與探討。

監護儀；技術報警；栓鎖報警；非栓鎖報警

近年來，隨著我國社會經濟的發展、國民生活水平的提高，醫療衛生條件有了很大的提升。其中，過去主要用于重癥病人監護的患者監護儀，開始逐步普及到普通病房，甚至基層醫療單位和社區醫療單位也提出了需要。在巨大的需求激發之下，患者監護儀的產量激增，根據預測，2015年我國患者監護儀的市場規模將增長到74.2億元。為了保證使用的安全性和有效性，保障人民的生命安全和用械有效，對患者監護儀的檢驗尤為重要。

患者監護儀是指模塊式或者預置式包含一個以上生理監護單元，設計成以監護為目的，從患者處采集心電信號、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率和體溫等信息，對之進行處理和分析，并可發出報警的設備或者系統。其中，報警是告知醫生和護士監護設備的使用異常和患者的生理參數超標、提示其應急處理和進行治療的主要方式，是患者監護儀的重要功能，因此是檢驗的重點內容。

1 患者監護儀檢驗中的報警要求

目前，一般患者監護儀檢驗依據的相關專用標準主要有11個，標準號和標準名稱見表1。其中涉及報警的標準有7個，標準號和報警相關條款見表2。

由表2可見報警要求在監護類標準要求中的重要性。

表1 監護儀檢驗依據的相關專用標準Tab.1 Standards for tests of patient monitor

2 關于報警要求的思考與探討

2.1 技術報警視覺提示是否應該不能予以關閉

報警根據所監測的變量可分為生理報警和技術報警，生理報警是通過監測患者相關的變量產生的報警，如患者呼出的麻醉劑濃度過高、患者呼出的潮氣量過低，患者的血氧飽和度偏低或者心率偏高等。技術報警是通過監測設備相關或報警系統相關的變量而產生的報警，如監護儀的電氣、機械故障，傳感器或元器件的故障等。

表2 監護類標準中涉及報警的標準和條款Tab. 2 Alarm requirements of standards for tests of patient monitor

技術報警的指示分視覺指示和聽覺指示。當一個技術報警出現時，會有視覺和聽覺的指示出現。操作者在得知報警狀態存在的情況下，根據當前使用的環境和狀況，通過監護儀的相關操作，關閉技術報警的聽覺提示，避免聲音報警對其手術或患者造成干擾；但對于視覺提示能否予以關閉，標準中目前的規定是否定的。

YY 0667-2008《醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》中51.103.2條關于“技術報警的視覺指示”中規定：“只要引發技術報警的原因還存在，靜音/復位就不應停止視覺提示?！?靜音/復位是監護儀針對報警的一種功能。報警靜音是指關閉報警聲音一段時間；報警復位是指在當前沒有相關報警狀態存在，由操作者動作導致報警信號停止。這條標準要求的含義是，只要當前存在相關的技術報警狀態，即使可以用“靜音/復位”功能來關掉報警的聽覺指示，也不能關掉報警的視覺指示，視覺指示必須一直在監護儀的屏幕上出現。

無獨有偶，YY 0783-2010《醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》中也有類似的要求。51.300.2條關于“技術報警的視覺指示”中規定：“禁止或暫停報警不應使得技術報警的視覺提示失效，或是停止并失效”。報警禁止是指報警系統或部分的報警系統無限期不產生報警信號的狀態，報警暫停是指報警系統或部分的報警系統有限期內不產生報警信號的狀態，這兩個功能均可以關閉報警信號的指示。這條標準要求的含義是，只要當前的技術報警狀態存在，即使是禁止或暫停報警功能，也不能關閉報警的視覺指示效果。

這兩條標準要求均是希望技術報警的視覺指示一直存在，以警示操作者。但在實際應用中，有些技術報警存在的原因，即技術報警狀態，是操作者已經得知并且允許其存在的，甚至是操作者由于某些原因人為引起的。如“檢查AC電源”，其報警原因可能是監護儀的電源線沒有連接到網電源上，當監護儀電池電量不足時可能會導致設備斷電，停止監護，但有時候因為環境條件受限，如在受災現場或救護車的轉運中，無法提供網電源，醫生已經得知該情況并無法改變；而“SpO2接口脫落”可能是由于醫生在更換SpO2探頭導致的；“電極脫落”可能是由于醫生需要對患者進行除顫急救或者高頻手術時為了防止對患者造成灼傷而特意除去了電極。

根據YY 0667-2008《醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》中51.102.5條關于“生理報警的視覺提示”的要求：“如果設備監測多個生理參數，應為產生生理報警的參數提供視覺提示”、51.103.2條關于“技術報警的視覺提示”的要求：“如果設備提供多個技術報警，應為每個報警的原因提供視覺顯示”，以及YY 0783-2010《醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》中51.207.5關于“生理報警的視覺提示”的要求：“如果設備監控一個以上的生理參數，對產生生理報警的參數應具有視覺提示”、51.300.2條關于“技術報警的視覺提示”的要求：“如果一個設備能獲得一個以上的技術報警，每一個技術報警的原因應有相應的視覺提示”，每個生理報警和技術報警均需在監護儀屏幕上提供視覺顯示并指示其報警原因，但由于監護儀的屏幕有限，且還需要顯示多個生理參數的監護信息，只能留出一部分空間顯示報警信息，在這有限的空間里常常無法將所有報警指示同時顯示出，往往都是通過交替循環顯示的方式。如果報警指示太多，每個報警指示被交替循環到的機率便降低，醫生得知某個報警狀態的時間便延長，對某些重要報警的處理便會不及時。如果醫生已經得知并排除危害的技術報警的視覺指示仍然在監護儀屏幕上參與交替循環，便會占用其他報警指示的顯示機會，延遲醫生觀察到其他報警指示，影響對病情的判斷，對病人的救治。

因此，本文建議，標準中應不強制要求技術報警視覺提示不能予以關閉，而是由醫生根據實際需要來判斷。

而在YY 0668-2008《醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求》中51.103.2條關于“技術報警的視覺指示”的要求中有這樣一條內容：“如果傳感器、探頭或模塊按制造商在6.8.2 a）條中的規定被操作者有意斷開，靜音/復位功能可關閉視覺報警指示”正是支持了本文的觀點。由此，本文也希望，各方在制定標準時，能夠參考現有的相關標準，類似的標準條款要求，擇優選擇；當新的相關標準出臺時，如果對相關標準條款有更合理的要求，現有的標準應及時取長補短，予以更新，這樣才能更好地規范醫療器械產品的質量，避免陳舊不合理的要求制約了醫療器械產品的改進與發展，限制了其治病救人的功效。

2.2 是否應該禁止栓鎖報警和非栓鎖報警同時存在

報警根據當觸發事件不再存在后是否繼續存在，分為栓鎖報警和非栓鎖報警。對于栓鎖報警，當觸發事情不再存在后，仍持續產生，直到操作者有意動作才停止。對于非栓鎖報警，當與之相關的觸發事件不再存在時，自動停止。這兩種報警在實際應用中的主要區別是，當醫生/護士走開后又回到病人監護時，設備是否提示其在離開階段里病人曾經發生過又恢復的異常生理狀態。

根據YY 0667-2008《醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》中51.101.5關于“非栓鎖和栓鎖報警”的要求：“設備應具備栓鎖報警和/或非栓鎖報警的功能，但應只選擇一種模式作為生理報警”，即同一臺監護儀不能同時存在栓鎖報警和非栓鎖報警。

而在實際應用中，有些報警優先級較低的生理報警，危險級別較低，常有發生，發生過又恢復了，對病人便無大的影響，這樣的報警，最好能夠設置為非栓鎖報警，即當報警狀態不存在時報警指示便停止，避免影響病人的休息，也避免妨礙醫生/護士觀察到其他重要的報警指示。但有些報警優先級較高的生理報警，危險級別較高，只要發生過，便說明病人生命體征出現異常，即使后來又恢復了，安全隱患仍然存在，需要醫生/護士予以重視、進行處理，這樣的報警，最好能夠設置為栓鎖報警，在醫生/護士離開又回來后，仍然能夠發現，采取相關措施。

因此，本文建議，不應強制要求不允許同一臺監護儀不能同時具備栓鎖報警和非栓鎖報警兩種功能，而應根據實際需要，合理地將生理報警分配為栓鎖報警和非栓鎖報警，既有利于病人的休息，也有利于病人的救治。

3 思考與建議

患者監護儀是目前病人體征監護的主導儀器，而報警功能則在病人體征出現異常時起著至關重要的提醒作用，此功能的實現方式左右醫護人員對病人狀況的了解和救治，影響到病人的生命安全。

標準要求的制定引導著設備功能設計的方向，因此務必要認真慎重、科學嚴謹、與時俱進。因此，本文建議，各方在制定標準時，能夠將設備安全與使用性能綜合起來考慮，既保證人民的用械安全，又能實現器械的治病救人；制定同類標準時，能否相互參考，取長補短，類似的標準條款要求，擇優選擇；當國際標準有更新版出臺，應及時跟上，將對應的國內標準予以更新；隨著醫療器械的不斷創新，也應制定與時俱進的標準要求予以監管，既要規范醫療器械產品的質量，也要避免陳舊不合理的要求制約了醫療器械產品的改進與發展。

[1] 國家食品藥品監督管理局. YY 0601-2009醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求[S].

[2] 國家食品藥品監督管理局. YY 0667-2008醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求[S].

[3] 國家食品藥品監督管理局. YY 0668-2008醫用電氣設備 第2-49部分: 多參數患者監護設備安全專用要求[S].

[4] 國家食品藥品監督管理局. YY 0709-2009醫用電氣設備 第1-8部分: 安全通用要求 并列標準: 通用要求, 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[5] 國家食品藥品監督管理局. YY 0783-2010醫用電氣設備 第2-34部分: 有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求[S].

Discuss about Alarm Requirements of Standards for Tests of Patient Monitor

【Writer】FENG Ting

Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

This paper introduces the alarm requirements of standards of patient monitor and expounds their significance for tests and guidance for patient monitor, then discusses whether technical alarm should not be closed and if latching alarm and non- latching alarm can not exist together.

patient monitor, technical alarm, latching alarm, non- latching alarm

R318

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.015

1671-7104(2016)04-0289-03

2016-03-07

馮婷，E-mail: sjtufengting@aliyun.com