益氣健脾法對COPD中重度穩定期脾肺氣虛型患者癥狀及運動耐能的影響

嚴 萍王 真

益氣健脾法對COPD中重度穩定期脾肺氣虛型患者癥狀及運動耐能的影響

嚴 萍1王 真2

慢性阻塞性肺疾病穩定期；益氣健脾法；臨床癥狀；運動耐能

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一種常見病和多發病，在我國患病率占40歲以上人群的8.2%[1]，到2030年將躍升為全球第3位致死病因[2]。世界衛生組織COPD全球防治戰略會議提出加強COPD穩定期治療的首要治療原則。中醫藥治療COPD穩定期患者經驗豐富。本研究采用隨機雙盲對照試驗研究方法，觀察益氣健脾法對COPD穩定期肺脾氣虛患者的臨床癥狀及運動耐能的影響。

1 臨床資料

1.1 一般資料 2009年9月—2010年1月浙江省中醫院呼吸科中重度穩定期脾肺氣虛型患者48例，隨機雙盲分為對照組24例，男17例（70.83%），女7例（20.17%），平均年齡（67.17±5.61）歲，平均病程（20.50±8.83）年；治療組24例，男18例（75.00%），女6例（25.00%），平均年齡（68.28±5.90）歲，平均病程（20.54±12.61）年。兩組患者病程、年齡、中醫證候積分、6min步行距離差異無統計學意義（孕＞0.05），具有可比性，見表1、2。

1.2 納入標準 符合COPD診斷標準，屬穩定期，肺功能在Ⅲ～Ⅳ之間患者（慢性阻塞性肺疾病診治指南2007年修訂版）[1]；中醫辨證為脾肺氣虛證者[3]。年齡40～85歲。自愿受試并簽署知情同意書，知情同意過程符合倫理要求，能配合參加各項檢查、試驗者。

1.3 排除標準 合并腫瘤、甲亢、糖尿病、消化性潰瘍等疾病；孕婦或有嚴重肝、腎功能損害者；不愿接受研究措施或因精神病不能合作者；合并有下肢疾病，影響下肢行走功能患者；參加其他臨床研究者。

1.4 脫落標準 治療期間發生COPD急性加重，治療時間＞14天；發生某些合并癥、并發癥或特殊生理變化，影響療效與安全性判斷；未按規定完成治療（治療依從性＜80%）或隨診，致使臨床資料不全者。

2 方法

2.1 治療方法 對照組:沙美特羅替卡松粉吸入劑（商品名:舒利迭）50μg/500μg，1吸，1天2次；按需使用支氣管擴張劑及祛痰劑。治療組:沙美特羅替卡松粉吸入劑50μg/500μg，1吸，1天2次聯合益氣健脾類中藥及按需使用支氣管擴張劑及祛痰劑。益氣健脾類中藥以異功散加減組方:炒黨參、炒白術、茯苓、淮山藥各30g，陳皮6g，蘇梗12g，炙甘草3g。加減:氣虛甚者加黃芪；夾瘀者加丹參、川芎、紅花、澤蘭；伴痰熱者加桑白皮、魚腥草、天竺黃、焦山梔等辨證加減煎服（浙江中醫藥大學附屬第一醫院中藥房提供）。兩組療程均為2個月。

2.2 觀察指標及測定方法

2.2.1 中醫證候評價[3-4]喘息:正常0分:無喘息；輕度2分:喘息偶有發作，程度輕，不影響睡眠或活動；中度4分:癥狀介于輕重之間；重度6分:喘息明顯，呈持續性，不能平臥，影響睡眠或活動。咳嗽:正常0分:無咳嗽；輕度2分:白天間斷咳嗽，不影響正常生活和工作；中度4分:咳嗽癥狀介于輕重之間；重度6分:晝夜咳嗽頻繁，或陣咳，影響休息和睡眠。咯痰:正常0分:無咯痰；輕度2分:晝夜咯痰10～50mL，或夜間及清晨咯痰5～25mL；中度4分:晝夜咯痰51～100mL，或夜間及清晨咯痰26～50mL；重度6分:晝夜咯痰100mL以上，或夜間及清晨咯痰50mL以上。

2.2.2 6min步行試驗測定 在病房選取一段平整、筆直的走廊，長度為35m。按下計時器計時的同時，患者自起點開始按照平時的步速行走，在35m終點處折回起點反復往返，如患者中途需要休息，可讓其倚墻休息，好轉后繼續行走直到6min結束。計算患者6min步行距離，患者行走時不用明顯暗示性的鼓勵語言。

表1 兩組患者6min步行距離比較（m，±s）

表1 兩組患者6min步行距離比較（m，±s）

注:與治療前比較，*孕＜0.01；與對照組比較，△孕＜0.01

組別對照組治療組例數19 20入組時390.16±26.74 416.80±24.09 0.5個月398.53±57.0* 430.90±56.77*△1個月407.84±57.37* 452.70±52.27*△1.5個月402.21±74.68* 457.0±52.86*△2個月411.89±78.71* 463.35±51.91*△

2.3 統計學方法 應用SPSS17.0軟件進行統計分析，計數資料進行χ2檢驗，正態分布資料入組前行兩獨立樣本t檢驗，在研究過程中數據變化采用重復測量方差齊性分析。計量資料中正態資料采用t檢驗，以孕＜0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 兩組患者6min步行距離比較 對照組脫落5例，完成19例，治療組脫落4例，完成20例。兩組治療后6min步行距離均呈增加趨勢（孕＜0.01），治療組優于對照組（孕＜0.01）。見表1。

3.2 兩組患者中醫證候積分比較 兩組患者治療后中醫證候均明顯緩解，治療組優于對照組（孕＜0.01）。見表2。

表2 兩組患者中醫證候積分比較（分，±s）

表2 兩組患者中醫證候積分比較（分，±s）

注:與治療前比較，*孕＜0.01；與對照組比較，△孕＜0.01

組別對照組治療組例數19 20治療前14.10±4.24 15.30±3.06治療后9.16±2.61* 5.90±2.47*△

3.3 不良反應 對照組發生舌體肥厚1起，口周皮炎1例，聲音嘶啞6例，口腔念珠菌感染1例，口干、口渴10例；治療組發生口周皮炎1例，聲音嘶啞2例，口干、口渴8例（改善6例），兩組均未發生口咽部疾病。

4 討論

慢性阻塞性肺疾病（COPD）屬中醫“咳嗽”、“哮病”、“喘證“、“肺脹”等范疇,是以肺臟病變為主的肺系疾病。中醫辨證分型繁多[4-8]，但多認為COPD穩定期以虛為主。本課題組多年研究認為，在COPD的辨治過程中應重視脾臟的作用，“四季脾旺不受邪”。脾是人體后天之本，氣血生化之源。脾健胃納正常，氣機升降有序，肺氣宣發肅降才能如常；反之，脾胃虛弱，水濕不運，聚而成痰，痰濁犯肺，則咳、痰、喘諸癥作矣。因此對脾臟的調治尤其不可忽視，必須貫穿于整個治療過程的始終，盡早固護元氣，防患于未然。

本研究采用益氣健脾法治療COPD穩定期患者，結果顯示，兩組患者治療后中醫證候積分均呈減少趨勢，治療組優于對照組（孕＜0.01），與其他研究結果相符[9]。慢性阻塞性肺疾病病情反復發作，引起患者運動耐能的降低，6min步行試驗測定能很好的反映患者日常體力活動的功能代償能力水平[10]，技術簡單易于操作,是動態觀察COPD患者運動能力變化的可靠工具[11]。本研究顯示,COPD穩定期患者通過益氣健脾法治療后臨床癥狀及運動耐能可以得到改善（孕＜0.01），療效肯定。

本研究所用益氣健脾方以異功散為基礎，方中人參（黨參代）健脾養胃；白術健脾燥濕，有助運之功；茯苓健脾滲濕；炙甘草調和諸藥；加以陳皮，使補氣之劑而不滯；以達到補益肺氣的目的，減少痰生成，增強呼吸肌的力量和咳嗽反射，減輕氣道的阻塞減輕，使臨床癥狀得到改善。“脾主肌肉”，脾能健運則生化有源，氣血能充肌潤膚，濡養肌肉筋脈，肉豐則行健有力，故可見患者運動耐力能得到維持和一定程度的改善。健脾益氣，生化氣血，“正氣存內，邪不可干”，大大減少COPD穩定期患者的不良事件發生。

本研究采用隨機雙盲的方法，結果相對真實可靠，但治療療程較短，觀察時間比較短暫，未能分析其遠期治療效果。在未來工作中可開展大樣本、多中心，隨機雙盲的臨床研究方案，擴大病例的觀察范圍，延長觀察時間，綜合更多觀察指標，增加可信度和說服力，以期得出完善的臨床研究資料。

［1］中華醫學會呼吸分會.慢性阻塞性肺部疾病診療指南（2007年修訂版）［J］.中華呼吸與結核雜志，2007，1（30）:8-17.

［2］World Health Organization.The global burden of disease: 2004 update.The World Health Organization Website［OL］. http：//www.Who.Int/healthinfo/global-burden-disease/2004-report-update/en/index.htm.2004.Accessed December 2006.

［3］SFDA.中藥新藥臨床研究指導原則［S］北京:中國醫藥科技出版社，2002:57-58.

［4］王至婉，李建生，李素云，等.慢性阻塞性肺疾病穩定期基礎證及特征的臨床調查研究［J］.遼寧中醫雜志，2010，37 （6）:961-964.

［5］傅開龍，盧健，焦揚.99例慢性阻塞性肺疾病中醫證候橫斷面調查［J］.中醫雜志，2007，48（10）:923-927.

［6］吳蕾，林琳，許銀姬，等.嶺南地區慢性阻塞性肺疾病穩定期證候調查研究［J］.中醫雜志，2011，52（17）:1465-1468.

［7］徐雯潔，王天芳.基于現代文獻的慢性阻塞性肺疾病中醫證候及證候要素的研究［J］.中華中醫藥雜志，2008，23 （1）:19-22.

［8］中華中醫藥學會內科分會肺系病專業委員會.慢性阻塞性肺疾病中醫診療指南（2011版）［J］.中醫雜志，2012，53 （1）:80-84.

［9］許麗梅.培土生金法對慢性阻塞性肺疾病穩定期患者中醫癥候的影響［D］.廣州中醫藥大學，2007.

［10］洪輝華，王真，楊珺超，等.益氣健脾法治療慢性阻塞性肺疾病穩定期肺脾氣虛型患者的多中心臨床研究［J］.中華中醫藥雜志，2014，29（4）:1153-1156.

［11］ATS Committee on Profieiency standards for Clinical pulmonay Function Laboratories.ATS statement：guidelines for the six-minute walk test［J］.Am J Respir Crit Care Med，2002，166（1）:111-117.

（收稿:2016-01-05 修回:2016-04-25）

浙江省中醫藥重點研究計劃（No.2010ZZ004）；浙江省重大科技專項計劃項目（No.2012C13017-3）

1浙江省紹興市上虞人民醫院呼吸內科（紹興 312300）；2浙江中醫藥大學附屬第一醫院呼吸內科（杭州 310006）

王真，Tel:0571-86620305；E-mail:wangzhen610@sina.cn