推進GCP工作，豐富醫院管理內涵

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推進GCP工作，豐富醫院管理內涵

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【摘要】落實藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是一項法規性較強的研究工作，在醫院推進此項工作不僅有利于國家的新藥開發，也能豐富醫院綜合目標管理的內涵，提升醫院的綜合實力。

【關鍵詞】GCP；綜合目標管理；醫院

作者單位：1 442000 十堰，太和醫院影像中心；2 GCP臨床藥物試驗科

落實藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是一項法規性很強的研究工作。目前我國實行的是資格準入制度，只有獲得資質的醫療單位才能開展藥物臨床試驗工作。我院在開展藥物臨床試驗工作過程中，體會到積極開展和推進此項系統性的藥物臨床試驗研究工作不僅能提高我們研究人員的科研能力和科研水平，還能豐富醫院的綜合目標管理內涵，提升醫院和專業科室的綜合能力，現總結如下。

1 藥物臨床試驗范疇

1.1 藥物臨床試驗背景

藥物臨床試驗是指任何在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性[1]。

18世紀前，人類只能利用自然界存在的植物、礦物、動物的某些器官等原始藥物治療疾病，對藥物的認識主要依賴于世代相傳的個人經驗，我國的《神農嘗百草》可以算最為原始的藥物臨床試驗。公元18世紀中葉，英國海軍常年在海上航行，海員會莫名其妙的出現疲乏無力、牙床潰爛、皮膚瘀斑等癥，不能正常工作，該疾病被稱之為“壞血病”。1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫James Lind在Salisbury船上對12名船員在飲食相同的情況下，各組給予蘋果酒、硫酸丹劑、海水、大蒜和芥子的混合物、橘子和檸檬，結果證實檸檬能有效預防壞血病[2]；該試驗也被視為第一個眾所周知的“對照設計的臨床試驗”。而真正意義上的藥物臨床試驗研究則起因上世紀60年代震驚中外的“反應?！笔录?，該事件發生后世界各國開始重視藥物臨床試驗工作。美國國會于1962年10月通過了《Kefauver-Harris修正案》[3]，要求各藥品生產商對申請上市的藥品，在批準上市前除了需要提供安全性證明外，還需要提供有效性證明；其后，美國食品藥品監督管理局（FDA）制定并頒布了《藥物臨床試驗的技術指導手冊-完善和良好的對照試驗》，歐共體（EU）、世界衛生組織（WHO）也參照這個規定制定和頒布了藥物臨床試驗規范指導原則；我國則在上世紀90年代參照上述的國際通用原則，制定和頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》。這些規范的頒布和實施，也使得世界范圍內的藥物臨床試驗進入了一個相對比較規范的新時代。

1.2 我國藥物臨床試驗資質申請流程

目前我國實行的是準入制度，即要求開展人體藥物臨床試驗的醫療單位和科研院所必須具有國家食品藥品監督管理總局（CFDA）授予的資質：醫療單位和/或科研院所整理好申報材料，經本省衛生和計劃生育委員會、省食品藥品監督管理局初步審查同意后再呈報到CFDA，經過CFDA委派的專家組現場檢查并合格后授予藥物臨床試驗機構和允許開展藥物臨床試驗專業的資質。

1.3 我國的藥物臨床試驗流程

藥品研發院所和/或藥品生產企業在進行藥物的臨床前研究（GLP）所取得的數據的基礎上，可以向CFDA申請進行人體的藥物臨床研究。在獲得CFDA批準進行臨床研究的批件后，可以自己或者委托合作研究組織（CRO）與醫學專家、藥學專家和統計學家等一起依據研究前期的數據和結果來制定和確定試驗設計方式、研究方案、研究流程、知情同意書和病例報告表等臨床研究所需要的各種資料、表格以及操作規程等。將制定好的研究資料和試驗相關信息等遞交給相對獨立的倫理委員會進行審查，獲得書面批準后方可開始進行臨床試驗。對于臨床試驗方案、知情同意書等資料的修改，尤其是會影響到受試者的風險/收益比的任何修改均應再次取得倫理委員會的書面批準同意[4]。

在具體的實施過程中，要求研究人員應充分履行知情同意的義務，使受試者盡可能的理解其參與的臨床試驗存在的風險和可能的收益，并給予其充分的時間考慮，在完全自愿同意的基礎上簽署知情同意書，參加臨床試驗。在臨床試驗進行中，與臨床試驗的相關信息按知情原則也會被及時告知受試者。在臨床研究過程中，強調研究人員應嚴格依照研究方案進行試驗并對研究過程中出現的病情演變、所有的不良事件、合并用藥等均應進行詳細的記錄。研究過程中，要求研究者本身必須應對所研究的項目質量負責，保證其數據的真實和可靠，保證研究過程中各環節流程規范；并應同時接受機構質控人員和外界的監察、稽查和視察，以保證臨床試驗工作的質量。在必要的時候也應接受倫理委員的質詢和現場查看，保證受試者的權益得到保障[5]。

2 醫院綜合目標管理范疇

2.1 醫院綜合目標管理的概念

隨著社會的進步、我國醫療衛生體制改革的不斷深入，為了保證公立醫院在面臨著既要有效的保證醫院綜合實力不斷提升的同時還能彰顯著醫院的社會公益性，各級地方主管部門協調醫院制定了醫院綜合目標管理規定，并將之納入年度考核目標，目的是加強醫院管理和醫院成本核算管理，建立以“患者為中心”和以“臨床醫療安全”為重點的醫療服務模式，旨在加強醫院內涵建設，提高醫院管理水平，擴大醫院的社會效益，提升醫院的綜合實力[6]。

2.2 醫院綜合目標管理的內涵

醫院的綜合目標管理依照工作職能和業務性質分為兩大類：綜合部分和業務部分。綜合部分主要涉及醫院領導小組的自身建設；基層黨組織建設；處置以醫患糾紛為重點的各類矛盾糾紛的治安事件、事故的綜合防控措施；深化人事制度改革，落實勞資政策和社會保障政策以及嚴格執行財務統計法規，規范財務和統計管理等。業務部分則主要涉及建立健全并認真落實醫療安全管理制度和措施，有效防范醫療事故，減少醫療糾紛的發生；臨床?？频囊巹?、發展和建設；規范開展院內感染監測與控制；嚴格依法執業，嚴格醫療技術的準入和規范開展診療活動；規范醫療文書的書寫，規范合理用藥、合理檢查和合理治療；對不良事件的處理以及及時上報等[7]。

2.3 藥物臨床試驗與醫院綜合目標管理的結合點

GCP強調專業科室在開展藥物臨床試驗過程中，所有參與試驗的研究者要先熟悉試驗藥物的背景資料、試驗方案流程，要將藥物臨床試驗的各種資料遞交至獨立的倫理委員會審核并獲得書面同意，要求充分告知受試者該試驗藥物的相關信息、受益、可能存在的風險，在完全理解的基礎上自愿同意并簽署知情同意書，避免可能因信息不全或不對稱而引發的爭議和糾紛；在藥物臨床試驗實施過程中，要求醫生詳細的詢問病史、規范的體格檢查、按已確定的試驗方案安排相關實驗室檢查和影像檢查、限制合并用藥、定期訪視、及時處理不良事件、完整真實記錄相關數據并不得隨意修改，即使修改也要保證原記錄清晰可辨并注明修改原因，這些規定避免了過度檢查、過度用藥，尤其是濫用藥物所致的過度醫療，通過定期隨訪和對不良事件進行及時妥善的處理，密切了醫患雙方關系，增加彼此信任和感情，硬性的試驗記錄規定避免了因醫療文書修改而誘發的各種猜疑所致的糾紛。醫院綜合目標管理的核心是醫院依法依規運行醫療工作，強化和落實醫療制度，提高醫療服務質量、保護患者安全、防止醫療差錯和減少醫療糾紛和爭議。這些理念和原則與藥物臨床試驗過程中所遵循的原則高度一致，但醫院綜合目標管理規定多是制度、規章，是條塊型，而GCP工作細節和流程則是細致固化的理念性質、實際性，可操作性、評價性更強，它是對醫院綜合目標管理內涵的進一步充實，更是對醫療安全的強調。

目前醫學領域仍有很多未知問題得不到很好的認識和解決，人們對健康的需求日益增長，兩者之間不可避免的出現一些爭議，醫療糾紛時常發生，這主要跟患者知情不充分、醫患溝通不夠、醫療文件書寫不規范、過度檢查、過度醫療等[8]密切相關。醫院制定的綜合目標管理既是為了促進社會和諧穩定，又是最大限度的滿足人們的健康需求，減少醫療糾紛。而GCP工作的要點是要求醫療程序規范、方法科學、數據真實完整、患者的知情權和利益得到最大的保護，強調過程環節的嚴謹、細致、真實、切實的質量保證和質量控制，杜絕了可能出現的醫療爭議和糾紛的環節，從源頭上避免了醫療爭議和糾紛。在醫院推進或實施GCP工作中，可以使醫院醫護人員對規范的醫療行為過程有更清晰的認識，自覺養成良好醫療行為，使醫療安全理念、意識得到加強，從而保證了醫療質量和安全，減少了醫療糾紛的發生率[9]?？傊七M醫院GCP工作，不僅僅是藥物的臨床研究，也是對醫院綜合目標管理內涵的豐富和補充，有利于醫院醫療工作的不斷進步和發展。

參考文獻

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[3] Moore SW． An overview of dnIg development in the United States and current challenges[J]． South Med J．，2003，96（12）：1244-1255．

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[5] 李見明． 我國創新藥物臨床試驗現狀及風險管理評價體系研究[D]． 長沙：中南大學，2014：20．

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[8] 黃廣培． 醫患糾紛的成因與應對措施[J]． 醫院管理論壇，2013，30（6）：26-28．

[9] 汪艷玲． 現代醫院管理中創新對策分析[J]． 中國衛生標準管理，2015，6（28）：24-25．

To Promote the Connotation of Hospital Management Through GCP

XIONG Yin1ZHANG Che2XIONG Kui2, 1 Medical Image Center, Taihe Hospital, Shiyan 442000, China, 2 GCP, Taihe Hospital, Shiyan 442000, China

[Abstract]To carry out the good clinical practice (GCP), which is a legalistic research in drug trials, is not only beneficial to the country’s new drug developments, but also to the hospital comprehensive target managements dramatically.

[Key words]GCP, Comprehensive target management, Hospital

【中圖分類號】R288

【文獻標識碼】A

【文章編號】1674-9308（2016）05-0016-03

doi：10．3969/j．issn．1674-9308．2016．05．011

通訊作者：熊奎，E-mail：xiongkui@csco．org．cn