中藥房中藥飲片質量管理現狀

魯德林

谷城縣石花中心衛生院，湖北 谷城 441705

中藥房中藥飲片質量管理現狀

魯德林

谷城縣石花中心衛生院，湖北 谷城 441705

目的：總結開展中藥飲片質量管理工作的實踐經驗，探討綜合醫院中藥飲片質量管理的有效方法。方法：通過歸納整理中藥飲片管理過程出現的各種質量問題，制訂醫院內部質量監控標準，從采購、驗收、保管、調配、復核各環節采取全員全過程質量監控措施，對具體質量問題按PD CA(Pl an：計劃；D o：實施；Check：檢查；A ct i on：處理)循環管理模式進行監控管理。結果與結論：采取全員全過程質量監控措施，對具體質量問題按PD CA循環管理模式進行監控管理，可使質量問題得到持續的解決，保證中藥飲片在臨床應用的有效性和安全性。

中藥飲片；質量；管理

中藥飲片質量的優劣直接關系到患者的用藥安全和療效，因此采取持續規范的質量管理與循環監控措施是保證中藥飲片質量的關鍵。筆者通過歸納整理飲片管理過程出現的各種質量問題，采取了從采購、驗收、保管、調配、復核各環節進行質量監控，對具體質量問題按 PDCA(Plan Do Check Action)循環管理模式進行管理，即制定管理計劃、實施檢查、問題分析、改進措施與成效［1］，取得了很好的效果，確保了中藥飲片在臨床的有效性和安全性，現介紹如下：

1 中藥飲片管理過程出現的質量問題

1.1 中藥飲片來源不符合用藥規定 如炒蒼耳子，入庫驗收時發現配送的是內蒙古產的長刺質軟的蒼耳子炮制品，與《湖北省中藥飲片標準》收錄的性狀不符，不能入藥用，應為陜西產的短刺質硬的蒼耳子炮制品［1］。

1.2 出現偽品 入庫驗收過程發現配送的白及外形呈扁平狀，個較小，無爪狀分支，口嚼無味、有糊狀黏液質，其性狀特征與正品白及不符。經查證來源為四川產，系正品白及的充偽品［2］。

1.3 出現摻假品種 常用的小通草，通體及斷面呈現藍色發亮的小點，質地沉重，莖節短小，系用藍礬水浸泡以后的摻假品。

1.4 非藥用部位含量超標 如在麻黃根中混有較多的地上非藥用部分軟質莖，兩部分的作用完全相反［3］。

1.5 飲片規格不符合入藥標準 須除去木芯的飲片未抽凈，如巴戟天；有些炮制品規格不達標，如蜜炙品炙黃芪蜜含量過高導致飲片粘結成塊［4］。

1.6 飲片加工切制規格不符合調劑要求 配方時因飲片切制不規范無法分稱均勻，影響處方調配質量。如生首烏片型過厚，動物類藥烏賊骨塊過大，全草類白花蛇舌草段切制過長。

1.7 藥末、灰土、碎屑含量超標 如地龍、金蟬花中的灰土、碎屑含量較大，既不符合飲片潔凈度要求，又加大了損耗。

1.8 飲片品規不符合計劃要求 如需炮制品煨訶子供應為生品訶子；需毒性較小的附子供應為毒性較大的淡附片等。

1.9 飲片生蟲 在驗收、保管及配方過程常發現生蟲飲片，如常見易生蟲的飲片有生大黃、川貝母等。

1.10 飲片發霉 因儲存條件不符合要求或者飲片自身水分含量較大而發生霉變現象，易霉變的飲片有郁金、桑枝等。

1.11 中藥飲片炮制生產專業化、規模化程度低 中藥飲片是指中藥材按中醫理論、中藥炮制方法加工炮制后，可直接用于中醫臨床的中藥。雖然國家經過GMP改造在某種程度上整頓了飲片的生產環境，但目前多數飲片企業還是作坊式生產，飲片生產環節設備不配套，形成不了真正意義上的規范化生產線。小而全，多而雜的生產方式阻礙了飲片生產規范化、規?；I化發展。傳統炮制學認為中藥有其固有的藥性，并可根據臨床需要通過炮制改變或緩和藥性。改造藥性的物質基礎，大多建立在化學成分的分解與合成的機制上。如附子烏頭類藥物通過加水、加熱炮制處理，使極毒的雙脂型烏頭堿水解轉化為烏頭次堿或烏頭原堿，毒性大幅降低就是例證。然而醫院藥房中藥飲片炮制工藝不良，炮制加工粗劣現象比較普遍，直接影響飲片的用藥量和功效，甚至有害。

1.12 飲片標準制定不甚合理 2010版藥典規定，如藥典無飲片標準項的，此類飲片應與藥材標準相同。藥材經過浸、潤、切、干燥后，隨著有效成分的流失，浸出物及含量會降低，因此，藥材標準并不適用于飲片。如對生何首烏和制何首烏中何首烏苷含量測定結果顯示，生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30.5%，制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68.3%。另一個現實問題是，按照藥典的質量標準，一些藥材品種在市場上始終找不到合格品，無法進貨。如天麻浸出物限度規定為不得少于10%，迄今95%的天麻均達不到這一要求，但相應批次的天麻素含量及其他項目均符合規定。有的品種按照中藥材項下檢測不合格，但經過加工炮制后是合格的。比如鱉甲，原料可能達不到要求的浸出物不少于5%，但砂燙、醋淬后浸出物就合格了，若按標準就不能進貨。因此標準制定不能遷就市場，但也不能背離市場，否則將無藥可用。直接影響醫院中藥飲片質量與供應。

1.13 全檢十分困難 由于飲片企業生產品種多、批量小、批號多，檢測的工作量相當巨大。企業若完全按照2010版藥典規定的項目全檢，不論從檢驗的時間、檢驗的費用上都是很難做到的。一個飲片工廠如能做幾百種藥的檢驗，難度太大。飲片企業生產品種多的現狀與醫療機構普遍要求企業全品種供應不無關系，企業若想供應醫院用藥，就至少需要生產400種左右中藥飲片品種，否則將無法被醫療機構選用。目前，中藥飲片生產企業提供的質量檢驗報告很難保證其真實有效。這給醫院中藥飲片質量安全帶來極大的挑戰。

1.14 價格因素嚴重影響飲片質量 飲片統貨價格政策影響和制約了飲片產業的有序發展。由于市場上的飲片大多不分等級，質量與價格無關，優質飲片生產受到極大制約。中藥飲片GMP企業付出的成本很高，然而醫院需要中藥飲片品種多，數量少，價格控制嚴格，這種狀況極易使劣質飲片流入，嚴重影響醫院飲片質量。

1.15 飲片的包裝材料質量關難控制 生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器，嚴禁選用與藥品性質不適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料。按規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器應由藥品監管部門在審批藥品時一并審批，但現在大部分飲片沒有實施批準文號管理、審批包裝也就無從說起。目前中藥飲片絕大部分用塑料袋包裝，透氣性差，在霉雨季節空氣濕度較大，夏季溫度較高時，常出現變色、酸敗、泛油等變質現象，某些含糖分較高的飲片易霉爛。中藥成分復雜，如含辛香揮發油、糖、脂肪油的藥物與塑料袋長期接觸，會出現脂溶性飲片與塑料袋中的有機成分互溶和滲透。

1.16 中藥飲片發展缺乏科技支撐 中藥飲片行業對科研重視不夠，將藥材與飲片混為一談，雖然國家科研單位協助部分飲片生產龍頭企業，建立了專門的炮制技術和飲片生產工程研究機構，但就整個飲片行業而言，大部分企業自身的科研隊伍，科研條件和科研水平不容樂觀。部分企業傳統炮制技術得不到傳承，偽劣飲片大量增加、飲片質量堪憂。醫院中藥飲片在生產源頭上得不到保障。

1.17 貯存保管是否得當直接影響飲片的質量 中藥飲片在貯藏過程中受溫度、濕度、環境、時間等因素的影響發生走油、跑味、變色、發霉，還可發生化學反應轉變為降解產物，有效成分含量降低。如苦杏仁中含有苦杏仁甙，當貯藏1年后，會泛油導致飲片質量下降，甚至產生毒性。由于國家藥品管理制度未對中藥飲片規定相應的有效期，導致醫院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個別貴重藥、毒藥、冷備、滯銷等品種長期存放，造成飲片質量下降。影響臨床療效，甚至對人體有害。因此，做好中藥飲片的貯存與保管工作對保證中藥飲片質量至關重要。

2 中藥飲片質量管理標準

根據《中國藥典》2010年版(一部)及《醫院中藥飲片管理規范》等相關標準和規范，我院制定了醫院內部中藥飲片質量監控標準，包括來源、產地、性狀、加工炮制規格、藥末及雜質的控制量；按國家級優質醫院評審細則制定了PDCA(Plan Do Check Action)循環管理質量監控記錄冊，包括飲片名稱、質量問題、原因分析、改進措施、改進成效等內容。

3 各主要環節中藥飲片質量管理

3.1 中藥飲片的采購 首先選定由通過GSP認證的中藥飲片經營企業與取得GMP證書的中藥飲片生產加工企業配送藥物，根據臨床使用量與庫房儲存條件制定少量多次的周計劃，常用飲片計劃量為7天、不常用飲片計劃量為15天；在采購計劃單上注明產地、加工炮制規格要求；對包裝材料、裝量、標簽完整性、質檢報告也提出具體要求，必須符合醫院管理需求。

3.2 中藥飲片的驗收 按照醫院中藥飲片質量管理監控標準進行驗收，首先必須打開包裝袋仔細查看、辨別飲片質量，然后查驗數量是否正確、加工與炮制規格是否符合計劃要求、雜質含量是否超標、標簽內容是否完整規范、有無質檢報告等［5］。發現不合格飲片，堅決退回，并做好不合格飲片記錄，借助工具書分析其質量問題，以積累鑒別飲片的經驗。飲片驗收合格后入庫，由驗收人員認真填寫入庫驗收登記表。

3.3 中藥飲片的貯藏與保管 對入庫飲片根據其藥用部位、藥性特點、用量大小及方便存取等情況進行歸類存放，易生蟲飲片如川貝母、生大黃等存放于冷藏柜中；貴重飲片如西洋參、穿山甲等存放于貴重藥品柜中；對毒性較大的飲片如山豆根、細辛等按《高危藥品管理辦法》集中存放，并設置統一警示標識。每天檢查室內溫、濕度并做詳細記錄；每周抽查在庫飲片質量一次，發現霉變、生蟲等質量不合格飲片立即停用，按PDCA管理模式，分析質量原因，提出改進措施，改善儲存條件或養護方法，隨后跟蹤檢查改進結果，保證庫存飲片質量合格。

3.4 中藥飲片的調配與復核 調配和復核是控制飲片質量的最后一個環節，也是飲片質量監控全過程的最重要環節。要求調配、復核人員對處方中的每一味藥認真檢查其質量，發現霉變、生蟲飲片不得調配使用；塑料繩、煙頭等雜物要挑揀除凈；對加工炮制不符合調劑要求、非藥用部位含量超標等不合格飲片，及時提出換貨要求。另外，安排專人每周檢查藥斗飲片質量1次，發現不合格飲片立即登記，按PDCA質量監控模式分析質量原因，采取適宜措施及時解決，由質量負責人跟蹤抽查改進結果，保證配發給患者的藥物安全有效。

4 結論

近幾年，通過對醫院中藥飲片質量采取全員全過程監控管理措施，在科室質量檢查小組的監督監管下，本院中藥飲片的質量有了大幅度的提高，中藥房的服務質量得到了廣大患者和醫生的認可及信賴；對出現的不合格飲片應用PDCA循環管理模式進行監控，既使質量問題得到持續的解決，又使飲片質量管理工作更加規范化，從而提升綜合醫院中藥飲片的管理服務水平。

［1］方蕓.PD CA在醫院臨床藥學中的應用［J］.中國藥房，2009，20(7)：519-521.

［2］鄔家林.藥材商品學［M］.北京：中國醫藥科技出版社，1999：106-107.

［3］葉定江，張世臣.中藥炮制學［M］.北京：人民衛生出版社，2002：246-722.

［4］鞠儉奎.論醫院中藥飲片質量管理的幾點體會［J］.遼寧中醫藥大學學報，2012，14(5)：209-210.

［5］李影丹.淺析中藥飲片質量管理中存在的問題與對策［J］.中國管理信息化，2012，15(4)：77.

Quality Control of Herbal Pieces in TCM Dispensary

LU Delin
Shihua Central Health Center of Gucheng County,Gucheng 441705,China

Objective:To explore effective methods of quality control of herbal pieces in comprehensive hospital by summarizing practical experiences of launching quality control of herbal pieces.Methods:Specific quality problems were monitored and managed according to PDCA (plan,Do,Check,Action)cycle management mode,quality control measures were adopted during the whole process from the links of purchasing,acceptance,keeping,allocation and check,and the standard of hospital internal quality control monitoring was established by reviewing different quality problems in the process of herbal pieces management.Results and Conclusion:Quality control measures during the whole process are adopted,specific quality problems are monitored and managed according to PDCA cycle management mode,which could solve quality problems continuously,ensure the validity and safety of herbal pieces in clinical application.

herbal pieces;quality;control

R197.4

A

1004-6852(2016)08-0060-03

2016-03-25

魯德林(1966—)，男，主管藥師。研究方向：中藥庫存管理。