食藥監總局：憶往昔 展未來

徐興利+黃家偉

回顧2015年，強化監管執法、深化改革創新是食品藥品監管工作的兩大主題。

“我國小食品生產經營單位業態種類繁多，食品生產加工小作坊和食品攤販等一直是食品安全立法與監管的重點和難點。”

回顧2015年，強化監管執法、深化改革創新是食品藥品監管工作的兩大主題。

根據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，2015年，各級食品藥品監管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關處理3381起。妥善處理上海“福喜”過期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、農藥獸藥殘留超標等這些社會關注的難點熱點問題。

與此同時，總局還安排食品抽樣16.8萬批次，抽查各類食品生產經營主體100余萬戶次，發現問題企業近23萬家、問題14萬余個。

在全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上，還確立了食藥監局在2016年將著力推進的六個方面的工作。

第一，重點加大基層工作力度，積極落實“四有兩責”。“四有兩責”是國務院對地方政府負總責、黨政同責要求的具體化，使政府管理責任可量化、可操作、可檢驗。

第二，重點加大基礎建設力度。加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設、監管信息化建設、檢驗檢測體系建設、職業化檢查員隊伍建設。

第三，重點加大監督檢查力度。全面落實《食品安全法》有關規定和“雙隨機”抽查制度，督促企業認真履行《食品安全法》法定義務、落實有關規定。加強對經營企業、高風險企業的飛行檢查，打擊行業“潛規則”。組織醫療器械臨床試驗數據真實性、完整性和合規性的監督抽查。

第四，重點加大產品抽檢力度。統籌計劃逐步做到國家、省、市、縣四級合理分工，產品、項目全面覆蓋。以問題導向突出農獸藥殘留和非法添加等安全性指標以及監管發現問題但尚無標準的項目。抽檢工作要合理分工，規范管理，加強抽檢信息公開。

第五，重點加大案件查處力度。繼續加強案件查處工作，加強行刑銜接，通過對食品藥品違法行為的及時發現、精準打擊，震懾不法分子，守住安全底線。加強對行業“潛規則”性質違法行為的打擊。

第六，重點加大審評審批制度改革力度。繼續扎實推進藥品審評審批制度改革，加快推進仿制藥質量療效一致性評價和藥品上市許可持有人試點，研究建立以臨床療效為導向的審評制度；繼續推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械分類改革，改進醫療器械標準管理，鼓勵醫療器械創新研發，推進省級醫療器械審評審批能力考核評估，適時啟動醫療器械臨床數據核查工作；加大食品生產經營許可制度改革力度，加強特殊食品準入和管理，研究建立食品生產經營許可審核評價機制，做好新的生產經營許可證啟用工作。

植物油食品安全追溯迫在眉睫

在做好新一年工作部署的同時，國家食品藥品監督管理總局還下發的《關于食用植物油生產企業食品安全追溯體系的指導意見》指出，食用植物油生產企業食品質量安全追溯體系信息記錄重點包括原料驗收信息、生產過程信息、產品檢驗信息、產品銷售信息、人員設備信息等。特別是針對食用植物油常見風險隱患和摻雜造假等，提出了黃曲霉毒素B1控制、苯并（ɑ）芘控制和物料平衡信息記錄等要求。生產企業要對物料來源、加工過程和產品去向、數量等信息如實記錄，以確保記錄真實、可靠、所有環節可有效追溯。食用植物油生產企業可通過模擬演練食品安全問題，檢驗追溯體系的可操作性和存在的問題，及時糾偏完善，促進追溯制度規范化、科學化，保證發生食品質量安全問題產品可召回、原因可查清、責任可追究。

《食品安全備忘錄》保障食品安全

2015年12月31日，食品藥品監管總局局長畢井泉、質檢總局局長支樹平簽署兩局食品安全合作備忘錄。備忘錄簽署主要目的是，加強國內食品、進出口食品、食品相關產品等監管工作的緊密銜接配合，避免監管空白和重復，形成監管合力。

根據合作備忘錄約定，雙方將在進口食品及其市場主體監管、出口產品監管、保健食品監管和檢驗機構、食品認證管理等方面加強銜接配合，在食品安全監管執法、信息數據共享、風險預警、突發事件處置、國際交流、法規宣傳貫徹和人員培訓等方面強化合作機制。雙方將成立合作領導小組和聯絡組，推動和保障合作備忘錄落到實處。

食品生產經營小業態不可小覷

“我國小食品生產經營單位業態種類繁多，食品生產加工小作坊和食品攤販等一直是食品安全立法與監管的重點和難點，從食品生產經營整個鏈條上看，各類食品生產經營小業態可以概括為小作坊、小攤販、小餐飲，統稱‘三小。”食品藥品監管總局副局長滕佳材表示，要準確把握好時間節點，積極推進“三小”地方立法工作。各地要認真落實新法的具體要求，加速地方立法工作進程，按照《立法法》的相關要求，力爭在2016年10月1日前出臺“三小”地方法規。一是在新《食品安全法》實施前已經出臺“三小”辦法的地方，應當對原有辦法進行修訂和完善，沒有出臺的地方，省局應當及時配合地方人大或政府加快推進相關地方立法。二是要處理好依法監管和規范引導的關系，切實促進“三小”依法經營和健康發展。三是要從落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求出發，積極爭取地方人大立法。四是要加強交流，充分借鑒各地的有益經驗，并針對本地“三小”重點和難點問題進行充分論證研究，確保“三小”地方法規符合地方實際。