食藥監(jiān)總局：憶往昔 展未來(lái)

徐興利+黃家偉

回顧2015年，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法、深化改革創(chuàng)新是食品藥品監(jiān)管工作的兩大主題。

“我國(guó)小食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位業(yè)態(tài)種類(lèi)繁多，食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等一直是食品安全立法與監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)?！?/p>

回顧2015年，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法、深化改革創(chuàng)新是食品藥品監(jiān)管工作的兩大主題。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，2015年，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處違法案件35萬(wàn)余起，罰款16億元，吊銷(xiāo)許可證331件，收回藥品GMP證書(shū)143件，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)處理3381起。妥善處理上?！案Ｏ病边^(guò)期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)等這些社會(huì)關(guān)注的難點(diǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題。

與此同時(shí)，總局還安排食品抽樣16.8萬(wàn)批次，抽查各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體100余萬(wàn)戶(hù)次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)近23萬(wàn)家、問(wèn)題14萬(wàn)余個(gè)。

在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，還確立了食藥監(jiān)局在2016年將著力推進(jìn)的六個(gè)方面的工作。

第一，重點(diǎn)加大基層工作力度，積極落實(shí)“四有兩責(zé)”?！八挠袃韶?zé)”是國(guó)務(wù)院對(duì)地方政府負(fù)總責(zé)、黨政同責(zé)要求的具體化，使政府管理責(zé)任可量化、可操作、可檢驗(yàn)。

第二，重點(diǎn)加大基礎(chǔ)建設(shè)力度。加強(qiáng)食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、各類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范建設(shè)、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度建設(shè)、監(jiān)管信息化建設(shè)、檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

第三，重點(diǎn)加大監(jiān)督檢查力度。全面落實(shí)《食品安全法》有關(guān)規(guī)定和“雙隨機(jī)”抽查制度，督促企業(yè)認(rèn)真履行《食品安全法》法定義務(wù)、落實(shí)有關(guān)規(guī)定。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的飛行檢查，打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和合規(guī)性的監(jiān)督抽查。

第四，重點(diǎn)加大產(chǎn)品抽檢力度。統(tǒng)籌計(jì)劃逐步做到國(guó)家、省、市、縣四級(jí)合理分工，產(chǎn)品、項(xiàng)目全面覆蓋。以問(wèn)題導(dǎo)向突出農(nóng)獸藥殘留和非法添加等安全性指標(biāo)以及監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題但尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目。抽檢工作要合理分工，規(guī)范管理，加強(qiáng)抽檢信息公開(kāi)。

第五，重點(diǎn)加大案件查處力度。繼續(xù)加強(qiáng)案件查處工作，加強(qiáng)行刑銜接，通過(guò)對(duì)食品藥品違法行為的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)打擊，震懾不法分子，守住安全底線。加強(qiáng)對(duì)行業(yè)“潛規(guī)則”性質(zhì)違法行為的打擊。

第六，重點(diǎn)加大審評(píng)審批制度改革力度。繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可持有人試點(diǎn)，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度；繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械分類(lèi)改革，改進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，推進(jìn)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作；加大食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度改革力度，加強(qiáng)特殊食品準(zhǔn)入和管理，研究建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審核評(píng)價(jià)機(jī)制，做好新的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證啟用工作。

植物油食品安全追溯迫在眉睫

在做好新一年工作部署的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還下發(fā)的《關(guān)于食用植物油生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，食用植物油生產(chǎn)企業(yè)食品質(zhì)量安全追溯體系信息記錄重點(diǎn)包括原料驗(yàn)收信息、生產(chǎn)過(guò)程信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)信息、產(chǎn)品銷(xiāo)售信息、人員設(shè)備信息等。特別是針對(duì)食用植物油常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和摻雜造假等，提出了黃曲霉毒素B1控制、苯并（ɑ）芘控制和物料平衡信息記錄等要求。生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)物料來(lái)源、加工過(guò)程和產(chǎn)品去向、數(shù)量等信息如實(shí)記錄，以確保記錄真實(shí)、可靠、所有環(huán)節(jié)可有效追溯。食用植物油生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)模擬演練食品安全問(wèn)題，檢驗(yàn)追溯體系的可操作性和存在的問(wèn)題，及時(shí)糾偏完善，促進(jìn)追溯制度規(guī)范化、科學(xué)化，保證發(fā)生食品質(zhì)量安全問(wèn)題產(chǎn)品可召回、原因可查清、責(zé)任可追究。

《食品安全備忘錄》保障食品安全

2015年12月31日，食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉、質(zhì)檢總局局長(zhǎng)支樹(shù)平簽署兩局食品安全合作備忘錄。備忘錄簽署主要目的是，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)食品、進(jìn)出口食品、食品相關(guān)產(chǎn)品等監(jiān)管工作的緊密銜接配合，避免監(jiān)管空白和重復(fù)，形成監(jiān)管合力。

根據(jù)合作備忘錄約定，雙方將在進(jìn)口食品及其市場(chǎng)主體監(jiān)管、出口產(chǎn)品監(jiān)管、保健食品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品認(rèn)證管理等方面加強(qiáng)銜接配合，在食品安全監(jiān)管執(zhí)法、信息數(shù)據(jù)共享、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、突發(fā)事件處置、國(guó)際交流、法規(guī)宣傳貫徹和人員培訓(xùn)等方面強(qiáng)化合作機(jī)制。雙方將成立合作領(lǐng)導(dǎo)小組和聯(lián)絡(luò)組，推動(dòng)和保障合作備忘錄落到實(shí)處。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)小業(yè)態(tài)不可小覷

“我國(guó)小食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位業(yè)態(tài)種類(lèi)繁多，食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等一直是食品安全立法與監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)，從食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)整個(gè)鏈條上看，各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)小業(yè)態(tài)可以概括為小作坊、小攤販、小餐飲，統(tǒng)稱(chēng)‘三小?！笔称匪幤繁O(jiān)管總局副局長(zhǎng)滕佳材表示，要準(zhǔn)確把握好時(shí)間節(jié)點(diǎn)，積極推進(jìn)“三小”地方立法工作。各地要認(rèn)真落實(shí)新法的具體要求，加速地方立法工作進(jìn)程，按照《立法法》的相關(guān)要求，力爭(zhēng)在2016年10月1日前出臺(tái)“三小”地方法規(guī)。一是在新《食品安全法》實(shí)施前已經(jīng)出臺(tái)“三小”辦法的地方，應(yīng)當(dāng)對(duì)原有辦法進(jìn)行修訂和完善，沒(méi)有出臺(tái)的地方，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)配合地方人大或政府加快推進(jìn)相關(guān)地方立法。二是要處理好依法監(jiān)管和規(guī)范引導(dǎo)的關(guān)系，切實(shí)促進(jìn)“三小”依法經(jīng)營(yíng)和健康發(fā)展。三是要從落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和“四有兩責(zé)”要求出發(fā)，積極爭(zhēng)取地方人大立法。四是要加強(qiáng)交流，充分借鑒各地的有益經(jīng)驗(yàn)，并針對(duì)本地“三小”重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行充分論證研究，確保“三小”地方法規(guī)符合地方實(shí)際。