探析新版GSP認證后藥品質量管理工作存在的問題

魏棟

哈爾濱人民同泰醫藥連鎖店 150000

探析新版GSP認證后藥品質量管理工作存在的問題

魏棟

哈爾濱人民同泰醫藥連鎖店 150000

為了讓藥品監督管理上的工作可以得到有效的保障，我國藥品質量監管部門推出了新版GPS認證藥品管理系統，由于各個企業對于新版GPS認證系統上的認識不夠完善，所以在使用的過程中依然存在很多的問題，文章通過負存在的問題進行分析，得出了一些建議，僅供參考。

新版GPS；藥品經營管理；質量監督

時代的進步與發展讓人們的生活水平得到相應的提升，在此過程中人們對于藥品使用上的質量安全要求也變得更加嚴格，對此我國出臺了新版GPS監管系統負藥品上的生產進行管理。

1.新版GSP實施中存在的問題

1.1 質量體系文件問題

企業認證時的管理文件與企業實際不符，由于新版GSP在許多管理方面增加了新的內容加驗證管理、風險管理、內審等,這些內容對企業來講很生疏企業為了能夠通過認證便聘請專業公司制作固定的管理文件包括各項管理制度、操作規程、管理職責等這些文件與實際的工作脫節不能正確實施造成了認證文件和企業的實際文件兩層皮現象還有的企業為了通過 GSP認證抄襲其他單位的制度完全不考慮企業之間存在的差異這樣的制度成了擺設企業相當于在無管理的情況下運行會造成巨大的風險。

1.2 計算機系統問題

新版 GSP要求企業建立能夠滿足經營管理全過程及質量控制要求的計算機系統應滿足以下要求，即:有支持系統正常運行的服務器和終端機;有安全、穩定的網絡環境肩固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;有藥品經營業務票據生成、打印和管理的功能肩符合規范要求和企業實際需要的應用軟件和數據庫但目前企業安裝的計算機系統千差萬別勸能不一肩的公司安裝的計算機系統非常簡單根本達不到新版的要求談不上對質量的控制違背了新版GSP的初衷。

新版藥品經營質量管理規范全面實行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求.對于信息化管理，企業應積極與計算機軟件公司溝通，計算機信息系統應滿足質量基礎數據的管理、采購環節的功能要求、銷后退回的控制功能、驗收環節的功能要求、出庫及復核環節的功能要求、收貨環節的功能要求、運輸環節的功能要求。企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機，有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。計算機信息系統應滿足依據各崗位的工作職責，總部系統管理員將授予相關崗位工作人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。

1.3 冷鏈問題

憐鏈是冷藏藥品從生產、儲存、運送、分銷、零售到消費者的各環節都處于所需的低溫環境下，以保證藥品質量保證用藥安全的特殊供應鏈系統冷鏈管理是新版 GSP的一項重點也是難點是新版GSP質的飛躍，它體現了我國對藥品行業管理水平的提高肩力地保障了用藥安全但是在認證過程中和認證完成后還存在很多弊端。

1.3.1 收貨、驗收

這次認證重點都放在設施設備的檢查上加是否有冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱是否安裝了自動監控系統對這些系統是否進行了驗證但對一些冷鏈的數據監管不嚴如收貨與驗收過程中來貨的溫度問題，企業雖然放置了溫、濕度自動記錄儀但到貨后沒有及時導出數據記錄，導致記錄儀多次重復后數據混亂認證后有些企業更是放松了對來貨時溫度的檢查給藥品安全帶來隱患。

1.3.2 儲存、養護

新版認證后冷庫都能達到規定的要求但是陰涼儲存的品種很難按要求去做尤其是大的批發公司幾百種陰涼儲存的藥品幾百上千平方米的陰涼庫夏天高溫時期要想達到 200l以下就要花費巨大的成本企業在追求利潤、缺乏監管的情況下很難自覺遵守。

1.3.3 運輸

運輸是冷鏈管理十分重要的環節池是保證藥品質量不可缺少的一部分現在大多數企業只是具備了冷藏車和保溫箱漢僅滿足了本市的送貨需求許多車輛并未安裝 GPS系統對運輸過程的數據不能實時采集和跟蹤對于外埠或外省市送貨只能選擇物流具備冷鏈運輸資質的物流企業少之又少，況且成本很高所以運輸環節出現了巨大的質量風險。

2.原因分析及相關建議

藥品監督中新版GPS系統發布以后，對藥品進行監督管理過程中仍然存在很多的問題，這些問題出現的主要原因可以分為兩種，一種是客觀原因還有一種是主觀原因。導致問題出現的客觀因素是新版 GPS發布后對于各個省份的藥品監督管理工作認證比較晚,并且許多企業在使用過程中缺乏系統使用前的培訓,對這些新版GPS藥品監管系統上的操作不夠熟悉，其次主觀上的原因是許多企業在使用新版GPS系統時，思想上對這個系統上的作用認識不夠深入，許多藥品企業負責人只關心經營上的盈利問題，是否達到了企業所制定的標準，而往往忽略了藥品上的質量，并且許多企業為了節省藥品管理上的資金投入，認為新版的 GPS系統職位給企業帶來很多的資金負擔，進而在管理過程中，不選用新版GPS系統實施監督。面對藥品企業所出現的這些問題，藥檢藥品監管部門應該加大監管上的力度，并針對原因制定出相關的管理政策。

對于藥品生產企業中的質量體系文件，作為一個合格的生產廠家應該使用新版GPS進行認證，并使用計算機系統對問題進行分析，分析的過程中藥品監管部門應該加大監管上的力度。在這個過程中企業上的負責人還應該將頭腦中對新版 GPS認證管理系統上的認識進行提升，加強新版GPS系統使用知識上的宣傳。在此過程中不應該把新版 GPS系統看成一個阻礙公司發展的包袱，而應看作為是公司向前邁進的一個機會，如果一個藥品生產企業能夠抓住新版GPRS系統使用上的契機，就可以讓企業以較快的速度進行發展，并在藥品行業中占領到一個較有優勢的位置。進行宣傳的過程中藥品生產企業中的員工可以通過了解GPS系統的機構組成，從而提高工作上的積極性。在制定管理制度時，藥品企業也要根據實際情況進行規劃，讓管理系統上的軟實力可以跟公司的硬件條件進行科學合理的組合，讓藥品企業的日常管理變得更加規范。

藥品企業在使用新版GPS管理系統時，會容易出現冷鏈上的問題。此時監管部門就要插手對此問題進行處理，主要的解決方法是建立一個有效的監督機制，監督管理工作中重要的部分是對藥品運輸過程中的監管，盡量讓此問題得到合理的處理，保證居民可以吃上放心的藥品，維護居民的生命健康。

3.結束語

藥品監管部門的工作復雜且繁重，在管理系統認證過程中需要將工作進行實時的監控與管理，并且認證管理工作完成以后，監管上的工作變得更加重要。只有這種嚴格的監管才可以讓藥品行業的經營得到穩定運行的保障，也在一定程度上讓管理水平提升至更高的檔次。藥品監督管理工作完成國家預期標準的同時，新版GPS管理認證系統在此過程中也應該得到相應管理技術上的更新，相關技術研究人員需要讓GPS管理系統上的內容更加完善，讓藥品行業中的生產企業發展得到更加科學合理的制度保障。

[1]朱云昌，徐純，顧海霞.醫院藥品質量管理[J].南京中醫藥大學學報（社會科學版），2008（4）

[2]石桂祥.淺議藥品質量管理存在的問題與對策[J].中國民族民間醫藥，2010（11）

F273.2

A

1672-5018（2016）11-283-01